VOLUVEN 60g/1000ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 864/2008/01-13 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Voluven 60 g/1000 ml soluţie perfuzabilă Hidroxietil amidon (HES 130/0,4) în soluţie izotonă de clorură de sodiu

Atenționare

Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică.

La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Voluven şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Voluven

3. Cum să utilizați Voluven

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Voluven

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Voluven și pentru ce se utilizează

Voluven este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voluven

Nu utilizaţi Voluven dacă: • sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament • aveţi o infecţie generalizată gravă (sepsis) • aveţi leziuni de arsură • aveţi insuficienţă renală sau efectuaţi şedinţe de dializă • aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală) • aveţi o stare critică (de exemplu, trebuie să fiţi internat într-o unitate de terapie intensivă) • aveţi prea mult lichid în organism şi vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită hiperhidratare • aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar) • sunteţi deshidratat • vi s-a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei sodiului sau clorului în sângele dumneavoastră • aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului • aveţi insuficienţă cardiacă severă • aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui • aţi făcut un transplant de organ

Atenţionări şi precauţii Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi: • o afectare a funcţiei ficatului dumneavostră • probleme cu inima sau circulaţia sângelui • tulburări ale coagulării sângelui • probleme cu rinichii dumneavoastră

Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactice/anafilactoide), veţi fi strict supravegheat pentru a se detecta primele semne ale unei reacţii alergice, atunci când primiţi acest medicament.

Intervenţii chirurgicale şi traumatisme: Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Voluven cu atenţie, pentru a preveni încărcarea organismului cu lichide. Aceasta va fi făcută, în special, dacă aveţi probleme cu plămânii, cu inima sau cu circulaţia sângelui.

Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentraţia de sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră. Dacă este necesar, este posibil să primiţi săruri suplimentare.

În plus, se vor asigura ca dumneavoastră să primiţi suficiente lichide.

Voluven este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau afectarea rinichilor necesită dializă. Dacă afectarea funcţiei rinichilor apare în timpul tratamentului: Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea medicamentului. În plus, medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să supravegheze funcţia rinichilor timp de până la 90 de zile.

Dacă vi s-a administrat Voluven în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare şi alte funcţii. În cazul unei afectări a capacităţii de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale, nu este recomandată administrarea acestui medicament.

Copii şi adolescenţi Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Voluven împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Până în prezent, nu sunt cunoscute interacţiuni ale Voluven cu alte medicamente. Voluven împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc efecte negative ale Voluven, atunci când este administrat în acelaşi timp cu alimente sau băuturi.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea acestui medicament la gravide şi femei care alăptează. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Nu au fost evidenţiate efecte teratogene.

Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra Voluven numai după evaluarea beneficiilor pentru dumneavoastră, comparativ cu riscurile potențiale pentru nou-născut.

La om, nu se cunoaște dacă hidroxietil amidonul este excretat în lapte. La animale, excreția hidroxietil amidonului în lapte nu a fost studiată.

Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua/întrerupe alăptarea sau dacă puteți continua/întrerupe tratamentul cu Voluven, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiile tratamentului cu Voluven pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După ce vi s-a administrat Voluven, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu va fi afectată.

3. Cum să utilizaţi Voluven

Voluven vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau sub directa lui supraveghere. Medicul dumneavoastră va controla cu stricteţe cantitatea de Voluven care vi se administrează.

Mod de administrare Veţi primi acest medicament prin perfuzare într-o venă (picurare intravenoasă). Viteza de perfuzare, precum şi cantitatea de soluţie perfuzată vor depinde de necesităţile dumneavoastră specifice, de afecţiunea pentru care medicamentul este utilizat şi vor ţine cont de doza zilnică maximă.

Doză Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care trebuie să o primiţi. Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mica doză eficace posibilă şi nu va perfuza Voluven mai mult de 24 de ore. Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Voluven.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Dacă vi se administrează mai mult Voluven decât trebuie Ca şi în cazul altor înlocuitori de volum, dacă vi se administrează prea mult Voluven, sistemul circulator poate fi încărcat prea mult, ceea ce poate determina, de exemplu, reţinerea apei în plămâni (edem pulmonar). Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează cantitatea corectă de Voluven . Cu toate acestea, unele persoane au nevoie de doze diferite şi, dacă doza se dovedeşte a fi prea mare pentru dumneavoastră, medicul poate opri imediat perfuzia cu Voluven. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra un medicament (numit diuretic) care elimină excesul de apă din organism. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Voluven poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări hematologice şi limfatice: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): după administrarea hidroxietil amidonului, pot să apară tulburări de coagulare a sângelui, în funcţie de doză.

Tulburări ale sistemului imunitar: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): medicamentele care conţin hidroxietil amidon pot produce reacţii alergice severe (înroşirea pielii, manifestări uşoare asemănătoare gripei, bătăi rapide sau rare ale inimii, umflarea gâtului şi dificultăţi la respiraţie, lichid în plămâni care nu este determinat de probleme ale inimii).

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): mâncărimea este o reacţie adversă cunoscută la medicamente care conţin hidroxietil amidon, atunci când acestea sunt utilizate pentru perioade de timp lungi şi în doze mari.

Investigaţii diagnostice: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): concentraţia din sânge a enzimei numite amilaza serică poate creşte în timpul administrării hidroxietil amidonului şi poate interfera cu diagnosticul de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Cu toate acestea, concentrația crescută a amilazei în sânge nu trebuie luată în considerare, în acest caz, pentru diagnosticul de pancreatită.

Alte efecte, precum prelungirea timpului de coagulare a sângelui, sunt asociate cu diluarea sângelui, care apare la doze mari.

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Afectare hepatică • Afectare renală

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Voluven

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se congela.

Nu utilizaţi Voluven după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că soluţia este limpede, fără particule vizibile, ambalajul este nedeteriorat şi folia protectoare este îndepărtată de pe pungă.

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea ambalajului şi orice cantitate de soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată. Medicamentul este destinat unei singure utilizări.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Voluven

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

Substanţe active: Poli-(O-2-hidroxietil) amidon 60 g (F.E.)

• Substituţie molară 0,38 – 0,45
• Masă moleculară medie 130000 Da (fabricat din amidon din porumb cerat) Clorură de sodiu 9 g

Electroliţi: Na + 154 mmol/l Cl

        154 mmol/l 

Osmolaritate teoretică: 308 mOsm/l Aciditate titrabilă: < 1 mmol NaOH/l pH: 4,0 – 5,5

Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Voluven şi conţinutul ambalajului Voluven este o soluţie sterilă, limpede până la slab opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie. Este disponibil în: • pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex • flacoane din polietilenă KabiPac

Pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex: 10x250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 35x250 ml, 40x250 ml, 10x500 ml, 15x500 ml, 20x500 ml Flacoane din polietilenă KabiPac: 10x250 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 10x500 ml, 20x500 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Germania Telefon: +49 6172 686 0 Telefax: +49 67172 686 8119

Fabricanţii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstrasse 1, 61169 Freidberg, Germania

Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart BP 611, 27400 Louviers, Cedex, Franţa

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. Wytwornia Plynow Infuzyjnych Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023. .................................................................................................................................................................

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore.

Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg pentru Voluven 60 g/1000 ml.

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace posibilă. Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită.

Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactică/anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil.

În cazul apariţiei unei reacţii anafilactice/anafilactoide, perfuzia trebuie oprită imediat şi se va iniţia tratamentul medical adecvat de urgenţă.

Durata tratamentului depinde de: • gradul hipovolemiei • tensiunea arterială • diluţia sângelui şi a componentelor sale (trombocite, eritrocite etc.)

Utilizarea la copii şi adolescenţi Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. A se utiliza imediat după deschiderea flaconului sau a pungii. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. A se utiliza numai soluții limpezi, fără particule vizibile din ambalaje nedeteriorate. A se îndepărta folia protectoare a pungilor din poliolefine (freeflex) sau a pungilor din PVC, înainte de utilizare.