VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doza

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14707/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doză soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este VIVAIRE şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIVAIRE

3. Cum să utilizaţi VIVAIRE

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează VIVAIRE

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este VIVAIRE şi pentru ce se utilizează

VIVAIRE este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două substanţe active, care sunt inhalate prin cavitatea bucală şi ajung direct în plămâni.

Cele două substanţe active sunt dipropionatul de beclometazonă şi fumaratul de formoterol dihidrat. Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente numit corticosteroizi care au acţiune antiinflamatoare, reducând inflamaţia şi iritaţia în plămânii dumneavoastră.

Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată, care relaxează musculatura căilor respiratorii şi vă ajută să puteţi respira mai uşor.

Împreună, aceste două substanţe active uşurează respiraţia, ameliorând simptomele precum scurtarea respiraţiei, respiraţia şuierătoare şi tusea la pacienţii cu astm bronşic și BPOC, contribuind de asemenea, la prevenirea apariţiei simptomelor astmului bronşic.

Astm bronşic VIVAIRE este indicat în tratamentului de fond al astmului bronşic la adulții la care: • astmul bronşic nu este controlat adecvat prin inhalarea de corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu acţiune de scurtă durată administrate “la nevoie” sau • astmul bronşic răspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu acţiune prelungită.

BPOC VIVAIRE poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice severe (BPCO) la pacienții adulți. BPOC este o afecțiune de lungă durată a căilor respiratorii pulmonare, cauzată în principal de fumat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIVAIRE

Nu utilizaţi VIVAIRE: • dacă sunteţi alergic sau credeţi că sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active din VIVAIRE sau dacă sunteţi alergic la alte medicamente sau inhalatoare utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sau la oricare dintre celelalte componente ale VIVAIRE (enumerate la punctul 6. Conținutul ambalajului și alte informații), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi VIVAIRE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: • Dacă aveţi orice probleme cu inima, cum sunt angina pectorală (durere de inimă, durere în piept), un infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă, îngustare a arterelor din jurul inimii (boală coronariană), afectare a valvelor inimii sau orice alte afecţiuni cunoscute ale inimii sau dacă ştiţi că aveţi o afecţiune numită cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (cunoscută şi sub numele de CMHO, o afecţiune în care muşchiul inimii este anormal). • Dacă aveţi o îngustare a arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză), dacă aveţi tensiunea arterială mare sau ştiţi că aveţi un anevrism (o dilataţie anormală a pereţilor vaselor de sânge). • Dacă aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitaţii sau dacă vi s-a spus că electrocardiograma este anormală. • Dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă. • Dacă aveţi concentraţii de potasiu scăzute în sânge. • Dacă aveți afecţiuni ale ficatului sau rinichilor. • Dacă aveţi diabet zaharat (în cazul în care inhalaţi doze mari de formoterol, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte şi, prin urmare, poate fi necesară efectuarea unor analize suplimentare ale sângelui pentru a verifica concentraţia zahărului din sânge atunci când utilizaţi medicamentul pentru prima dată şi periodic pe parcursul tratamentului). • Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom). • Dacă urmează să vi se efectueze o anestezie. În funcţie de tipul de anestezic, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu VIVAIRE cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie. • Dacă sunteţi în tratament sau aţi urmat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveţi o infecţie la nivelul plămânilor determinată de un virus sau o ciupercă. • Dacă, din orice motiv, trebuie să evitaţi alcoolul etilic.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informați întotdeauna medicul dumneavoastră înainte de a utiliza VIVAIRE. În cazul în care aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme medicale sau orice tip de alergie sau dacă nu sunteţi sigur că puteţi utiliza VIVAIRE, discutaţi cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a folosi inhalatorul.

Tratamentul cu un beta2-agonist cum este formoterolul conţinut în VIVAIRE poate determina o scădere bruscă a concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemie). Dacă aveţi o formă gravă de astm bronşic, este necesară precauţie sporită. Acest lucru este necesar deoarece lipsa oxigenului din sânge şi alte câteva tratamente pe care le puteţi urma în acelaşi timp cu VIVAIRE, cum sunt medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă sau a tensiunii arteriale mari, cunoscute sub numele de diuretice sau alte medicamente folosite pentru tratamentul astmului bronşic pot scădea şi mai mult concentraţia de potasiu din sânge. Din acest motiv este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentraţia de potasiu din sânge din când în când.

Dacă inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi, pe perioade lungi de timp, este posibil să aveţi mai multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei intervenţii chirurgicale. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii.

În cazul în care este necesar să mergeţi la spital, amintiţi-vă să vă luaţi toate medicamentele şi inhalatoarele cu dumneavoastră, inclusiv VIVAIRE şi orice medicamente sau comprimate eliberate fără prescripţie medicală, dacă este posibil, în ambalajul original.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Copii şi adolescenţi VIVAIRE nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani, până când alte date vor fi disponibile.

VIVAIRE împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot crește efectul VIVAIRE și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).

Nu utilizaţi beta-blocante împreună cu acest medicament. Beta-blocantele cum sunt atenololul, propranololul și sotalolul sunt utilizate pentru a trata o serie de afecțiuni, inclusiv tensiunea arterială mare și afecțiuni cardiace, cum sunt ritmul anormal al bătăilor inimii și insuficiența cardiacă; timololul este utilizat pentru tratarea glaucomului. În cazul în care este necesar să utilizați beta-blocante, inclusiv beta blocante sub formă de picături pentru ochi, efectul formoterolului poate fi redus sau anulat complet. Pe de altă parte, folosind alte medicamente blocante beta-adrenergice (medicamente care au acelaşi efect cu formoterolul), efectul formoterolului poate fi crescut.

Utilizarea VIVAIRE împreună cu: • medicamente pentru tratamentul ritmului anormal al bătăilor inimii (chinidină, disopiramidă, procainamidă), medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice (antihistaminice), medicamente pentru tratamentul simptomelor de depresie sau afecţiunilor mintale, cum sunt inhibitori ai monoaminoxidazei (de exemplu fenelzină şi isocarboxazidă), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină şi imipramină), fenotiazine, pot provoca modificări ale electrocardiogramei (traseul ECG). De asemenea, aceste medicamente pot creşte riscul dereglării ritmului bătăilor inimii (aritmii ventriculare). • medicamente pentru tratamentul bolii Parkison (L-dopa), pentru tratamentul glandei tiroide hipoactive (L-tiroxină), medicamente care conţin oxitocină (care provoacă contracţii ale uterului) şi alcoolul etilic pot să scadă toleranţa inimii la beta-2 agonişti, cum este formoterolul. • inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO), inclusiv medicamente cu proprietăţi asemănătoare cum sunt furazolidonă şi procarbazină, folosite în tratamentul afecţiunilor mintale, pot determina creşterea tensiunii arteriale. • medicamente pentru tratamentul bolii de inimă (digoxină) pot determina scăderea concentraţiei de potasiu din sânge. Aceasta poate creşte posibilitatea de apariţie a unei tulburări a ritmului de bătaie al inimii. • alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic (teofilină, aminofilină sau steroizi) şi diureticele pot determina scăderea concentraţiei de potasiu din sânge. • unele anestezice pot creşte riscul de apariţie a unei tulburări a ritmului bătăilor inimii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există date clinice cu privire la utilizarea VIVAIRE în timpul sarcinii. VIVAIRE nu trebuie folosit dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi, cu excepţia cazurilor în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca VIVAIRE să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă prezentați reacții adverse, cum sunt amețeli și/sau tremurături, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

VIVAIRE conține alcool VIVAIRE conține 7 mg alcool (etanol) la fiecare acționare (puf). Cantitatea de alcool din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin.

Această cantitate mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.

3. Cum să utilizaţi VIVAIRE

VIVAIRE se utilizează pe cale inhalatorie. VIVAIRE trebuie inhalat prin gură în plămânii dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Eticheta de la farmacie vă va spune câte pufuri să luaţi şi cât de frecvent trebuie administrate.

Doze Astm bronşic Medicul dumneavoastră vă va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza optimă de VIVAIRE. Medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul la cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele.

VIVAIRE poate fi prescris de medicul dumneavoastră în două moduri diferite:

a. Utilizați VIVAIRE în fiecare zi pentru tratamentul astmului bronșic împreună cu un alt inhalator "la nevoie" pentru a trata agravarea bruscă a simptomelor de astm bronșic, cum sunt scurtarea respirației, respirație șuierătoare și tuse. Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată pentru acest medicament este de unul sau două pufuri, de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 4 pufuri. Reţineţi: trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră inhalatorul cu acțiune rapidă de utilizat „la nevoie” pentru a trata simptomele agravate ale astmului bronșic sau o criză bruscă de astm bronşic.

b. Utilizați VIVAIRE în fiecare zi pentru tratamentul astmului bronșic și de asemenea utilizați VIVAIRE pentru a trata agravarea simptomelor de astm bronșic, cum sunt scurtarea respirației, respirație șuierătoare și tuse. Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată este un puf dimineața și un puf seara. De asemenea, trebuie să utilizați VIVAIRE ca inhalator „la nevoie” pentru a trata simptomele de astm bronşic apărute brusc. Dacă aveți simptome de astm bronşic, utilizaţi un puf și așteptați câteva minute. Dacă nu vă simţiţi mai bine, mai utilizaţi încă un puf. Nu utilizaţi mai mult de 6 pufuri de VIVAIRE „la nevoie” pe zi.

Doza zilnică maximă de VIVAIRE ca unic tratament pentru astmul bronşic este de 8 pufuri. Dacă simțiți nevoie de mai multe pufuri zilnic pentru a controla simptomele de astm bronşic, discutați cu medicul dumneavoastră. El poate decide să vă schimbe tratamentul.

Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani NU trebuie să utilizeze acest medicament.

Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată este de două pufuri dimineața și două pufuri seara.

Pacienţi cu risc: Nu este necesară modificarea dozei la vârstnici. Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea VIVAIRE la persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.

VIVAIRE este eficace pentru tratamentul astmului bronşic cu o doză de dipropionat de beclometazonă care poate fi mai mică decât în cazul altor inhalatoare care conţin dipropionat de beclometazonă. Dacă aţi folosit un alt tip de inhalator care conţine dipropionat de beclometazonă, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza exactă de VIVAIRE pe care trebuie să o luaţi pentru tratamentul astmului bronşic.

Nu creşteţi doza. Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a creşte doza.

Dacă respiraţi din ce în ce mai greu: În cazul în care dificultatea de a respira se agravează sau apare respirația șuierătoare (respiraţie cu şuierat audibil), imediat după inhalarea medicamentului, încetaţi imediat utilizarea inhalatorului VIVAIRE şi utilizaţi imediat inhalatorul cu acţiune rapidă de utilizat „la nevoie”. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va evalua simptomele şi, dacă este cazul, poate iniţia un alt tip de tratament. Vezi de asemenea punctul 4. Reacţii adverse posibile.

Dacă astmul bronşic se agravează: Dacă simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu dacă folosiţi un alt inhalator „la nevoie” sau VIVAIRE ca inhalator de salvare mai frecvent) sau dacă inhalatorul „la nevoie” sau VIVAIRE nu ameliorează simptomele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Astmul bronşic se poate agrava şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă crească doza de VIVAIRE sau să vă prescrie un tratament alternativ.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Mod de administrare: Acest medicament este conținut într-un recipient sub presiune, într-o carcasă de plastic, cu o piesă bucală. Există un indicator pe partea din față a inhalatorului, care vă spune câte doze au mai rămas. De fiecare dată când apăsați recipientul, se eliberează un puf de medicament. Flaconul este prevăzut cu un indicator de doze integrat, care numără cu precizie fiecare acționare și afișează fiecare a 20-a acționare. Indicatorul de doze va afișa numărul aproximativ de acționări (pulverizări) rămase în recipient. Fereastra indicatorului de doze afișează numărul de pufuri rămase în inhalator în unități de douăzeci (de exemplu, 120, 100, 80 etc.). Când rămân 20 de acționări, afișajul arată numărul 20 pe un fundal jumătate roșu și jumătate alb, indicând faptul că recipientul este mai aproape de sfârșitul duratei sale de viață. Când au fost efectuate 120 de acționări, afișajul arată numărul 0 pe un fundal roșu. Indicatorul se va opri la „0”.

Testarea inhalatorului dumneavoastră Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu aţi mai utilizat inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să îl testați, pentru a vă asigura că funcționează adecvat.

1. Scoateți capacul de protecție al piesei bucale.

2. Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu piesa bucală în partea de jos.

3. Îndreptați piesa bucală în altă direcţie faţă de dumneavoastră. 4.a. Dacă utilizați inhalatorul pentru prima dată, apăsați ferm recipientul de 3 ori pentru a elibera un puf de fiecare dată când apăsați recipientul.

4. b. Dacă nu ați folosit inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, apăsați ferm recipientul o dată pentru a elibera un puf.

5. Verificaţi indicatorul de doze. Dacă vă testați inhalatorul pentru prima dată, indicatorul trebuie să indice 120.

Cum să utilizaţi inhalatorul dumneavoastră Ori de câte ori este posibil, trebuie să stați în picioare sau așezat într-o poziție verticală când inhalați. Înainte de a începe să inhalați, verificați indicatorul de doze: orice număr între „1” și „120” arată că au mai rămas doze. Dacă indicatorul de doză arată „0”, nu mai sunt doze – aruncați inhalatorul și luaţi unul nou.

1      2       3           4   5  

1. Îndepărtaţi capacul de protecţie de pe piesa bucală şi verificaţi ca aceasta să fie curată, să nu aibă praf, murdărie sau corpuri străine.
2. Expiraţi cât mai încet şi mai profund posibil.
3. Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală, astfel încât corpul dispozitivului să fie în sus şi puneţi piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia. Nu muşcaţi piesa bucală.
4. Inspiraţi încet şi adânc pe gură şi, imediat după începerea respiraţiei, apăsaţi ferm partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea unui puf.
5. Ţineţi-vă respiraţia cât puteţi şi, la final, scoateţi din gură piesa bucală şi expiraţi încet. Nu expiraţi în inhalator.

Dacă trebuie să administraţi un alt puf, ţineţi inhalatorul în poziţie verticală timp de o jumătate de minut, apoi repetaţi paşii de la 2 la 5.

Important: Nu efectuaţi paşii de la 2 la 5 prea repede. După folosire închideți cu capacul de protecție și verificați indicatorul de doze.

Când să înlocuiți inhalatorul dumneavoastră Trebuie să obțineți un inhalator nou atunci când indicatorul arată numărul 20 și culoarea indicatorului de doze se va schimba de la alb la roșu. Opriți utilizarea inhalatorului atunci când indicatorul arată 0, deoarece numărul de pufuri rămase în dispozitiv poate să nu fie suficient pentru a vă administra o doză completă.

Dacă vedeți „ceață” ieșind din partea superioară a inhalatorului sau din părțile laterale ale gurii dumneavoastră, aceasta înseamnă că VIVAIRE nu vă va pătrunde în plămâni așa cum ar trebui. Utilizaţi un alt puf, urmând instrucțiunile începând din nou de la pasul 2.

Dacă aveţi dificultăţi de folosire a mâinilor, poate fi mai uşor de ţinut inhalatorul cu ambele mâini: ţineţi partea superioară a inhalatorului cu ambele degete arătătoare şi partea inferioară cu degetele mari.

Pentru a reduce riscul apariţiei unei infecţii micotice la nivelul gurii şi gâtului, clătiţi gura sau faceţi gargară cu apă sau periaţi-vă dinţii de fiecare dată când utilizaţi inhalatorul.

Dacă credeţi că efectul VIVAIRE este prea puternic sau nu este suficient, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vi se pare dificil să utilizaţi inhalatorul în timp ce inspiraţi, puteţi folosi dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus. Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre acest dispozitiv. Este important să citiți cu atenție prospectul furnizat cu dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus și să urmați instrucțiunile privind modul de utilizare a dispozitivului de tip spacer AeroChamber Plus și modul de curățare a acestuia.

Curăţarea Trebuie să vă curățați inhalatorul o dată pe săptămână. La curățare, nu scoateţi flaconul presurizat din inhalator și nu utilizați apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul. Pentru a vă curăța inhalatorul:

1. Scoateți capacul cu rol de protecție de pe piesa bucală, trăgându-l în partea opusă inhalatorului.
2. Ștergeți interiorul și exteriorul piesei bucale și inhalatorul cu o lavetă sau un șervețel curat, uscat.
3. Puneți la loc capacul piesei bucale.

Dacă utilizaţi mai mult VIVAIRE decât trebuie • Administrarea unei doze mai mari de formoterol decât trebuie poate avea următoarele efecte: greaţă, vărsături, accelerare a ritmului bătăilor inimii, palpitaţii, tulburări ale ritmului bătăilorinimii, anumite modificări ale electrocardiogramei, dureri de cap, tremurături, stare de somnolenţă, aciditate excesivă a sângelui, concentraţie scăzută de potasiu în sânge, concentraţie crescută de zahăr în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize ale sângelui pentru a verifica concentraţia de potasiu şi zahăr din sânge. • Administrarea unei doze prea mari de dipropionat de beclometazonă poate determina dereglări pe termen scurt ale glandelor suprarenale. Totuşi, această afectare se va ameliora în câteva zile şi este posibil ca medicul dumneavoastră să verifice concentraţia cortizolului seric.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă uitaţi să utilizaţi VIVAIRE Utilizaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este deja timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai administraţi doza uitată şi luaţi următoarea doză la momentul potrivit. Nu utilizaţi o doză dublă.

Dacă încetaţi să utilizaţi VIVAIRE Nu reduceţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul. Chiar dacă vi se pare că vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul şi nu reduceţi doza de VIVAIRE. Dacă doriţi să faceţi acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi VIVAIRE cu regularitate, chiar dacă nu mai aveţi nici un simptom.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie există riscul de agravare a dificultăţilor respiratorii şi a respiraţiei şuierătoare imediat după utilizarea VIVAIRE, cunoscută sub numele de bronhospasm paradoxal. Dacă acesta apare, trebuie SĂ OPRIŢI imediat utilizarea VIVAIRE şi să folosiţi inhalatorul cu acţiune rapidă de utilizare „la nevoie” pentru a trata simptomele de senzaţie de lipsă de aer şi respiraţia şuierătoare. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacţii de hipersensibilitate, cum sunt alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii, umflare a pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului.

Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos, în funcţie de frecvenţa lor de apariţie.

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): • infecții micotice (la nivelul gurii și gâtului) • dureri de cap • răguşeală • dureri în gât • pneumonie la pacienţii cu BPOC: spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele simptome în timp ce utilizați VIVAIRE, deoarece pot fi simptome ale unei infecţii a plămânilor: o febră sau frisoane o creștere a producerii de spută, modificare a culorii sputei o agravare a tusei sau agravare a problemelor de respirație

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane): • bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi tulburări ale ritmului bătăilorinimii • unele modificări ale electrocardiogramei (ECG) • criză de astm bronşic • tremurături • nelinişte • ameţeală • palpitaţii • simptome de gripă • infecţie micotică a vaginului • inflamaţie a sinusurilor • inflamaţie a urechii • iritaţie a gâtului • tuse şi tuse productivă • greaţă • simţ gustativ anormal sau redus • senzaţie de arsură la nivelul buzelor • uscăciune a gurii • dificultate la înghiţire • indigestie • disconfort la nivelul stomacului • diaree • durere şi crampe musculare • înroşire a feţei • transpiraţie excesivă • creştere a fluxului de sânge în anumite ţesuturi ale corpului • rinită • Modificări ale unor componente ale sângelui: o scădere a numărului de globule albe o creştere a numărului de plachete sanguine o scădere a concentraţiei de potasiu din sânge o creştere a concentraţiei de zahăr în sânge o creştere a concentraţiei de insulină, a acizilor graşi liberi şi a corpilor cetonici o urticarie sau erupţie trecătoare pe piele

Următoarele reacții adverse au fost raportate ca „mai puțin frecvente” la pacienții cu Bronhopneumopatie cronică obstructivă: • Scăderea concentraţiei de cortizol în sânge; aceasta este cauzată de efectul corticosteroizilor asupra glandei suprarenale • Bătăi neregulate ale inimii

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane): • senzaţie de constricţie la nivelul pieptului • senzaţia de absenţa unei bătăi a inimii • creştere sau scădere a tensiunii arteriale • inflamaţie a rinichilor • umflare a pielii sau mucoaselor, care durează câteva zile

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane): • agravare a astmului bronşic • scurtare a respiraţiei • scădere a numărului de plachete sanguine • umflare a mâinilor şi picioarelor. Utilizarea unor doze mari de corticosteroizi inhalatori pe o perioadă lungă de timp poate provoca, în cazuri foarte rare, efecte sistemice. Acestea includ: • afectare a modului în care funcţionează glandele suprarenale (supresie suprarenală) • creştere a presiunii în interiorul ochilor (glaucom) • cataractă • retard de creştere (încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi) • scădere a densităţii minerale a oaselor (subţierea oaselor)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • probleme cu somnul, depresie sau sentiment de îngrijorare, nelinişte, nervozitate, supra-excitare sau iritabilitate. Aceste reacţii pot apărea mai ales la copii. • vedere înceţoşată

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează VIVAIRE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Ambalaj unic care conţine un inhalator cu 120 de doze.

Nu utilizați acest medicament după mai mult de 3 luni de la data eliberării inhalatorului de către farmacist şi nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de utilizare: păstrați inhalatorul la frigider (la 2-8°C), în poziție verticală, timp de maximum 18 luni.

După prima utilizare: nu păstrați inhalatorul la temperaturi de peste 25°C; păstrați inhalatorul timp de maximum trei luni. Nu utilizați inhalatorul după această perioadă și nu îl utilizați niciodată după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.

Dacă inhalatorul a fost expus la frig sever, încălziți-l cu mâinile timp de câteva minute, înainte de utilizare. Nu-l încălziți niciodată prin mijloace artificiale.

Atenţie: recipientul conține un lichid presurizat. Nu expuneți recipientul la temperaturi mai mari de 50°C. Nu perforați recipientul. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Returnați farmacistului inhalatoarele utilizate, parțial utilizate și neutilizate pentru a fi eliminate. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VIVAIRE

• Substanţele active sunt: dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare puf eliberat din inhalator conţine dipropionat de beclometazonă 100 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bucală de 84,6 micrograme de dipropionat de beclometazonă şi 5,0 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat.
• Celelalte componente sunt: norfluran (HFC 134-a), etanol anhidru, acid maleic şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată VIVAIRE şi conţinutul ambalajului

Fiecare cutie conţine un inhalator cu 120 de doze (pufuri).

VIVAIRE este o soluție presurizată conținută într-un recipient din aluminiu tratat prin polimerizare cu fluorocarbon (FCP), închis cu valvă dozatoare. Recipientul este introdus într-un dispozitiv de administrare din plastic de culoare albă, prevăzut cu capac pentru protecția prafului de culoare roz. Dispozitivul de administrare este prevăzut cu un indicator de doze integrat, care numără cu precizie fiecare acționare și afișează fiecare a 20-a acționare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul Hormosan Pharma GmbH Hanauer LandstraBe 139–143, 60314 Frankfurt am Main, Germania

Oy Medfiles Ltd Volttikatu 5 ja 8, Kuopio 70700 Finlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Vivaire 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung Bulgaria Вивер 100 микрограма/6 микрограма/доза разтвор под налягане за инхалация Republica Cehă Vivaire Ungaria Vivaire 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat Polonia Airiam România VIVAIRE 100 micrograme/6 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată Republica Slovacă Vivaire 100/6 mikrogramov/dávka

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2022.