FOSTER 200 micrograme/6 micrograme

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14482/2022/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Foster 200 micrograme/6 micrograme soluție de inhalat presurizată pentru utilizare la adulți dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Foster şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Foster

3. Cum să utilizaţi Foster

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Foster

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Foster şi pentru ce se utilizează

Foster este o soluție de inhalat presurizată care conţine două substanţe active, care sunt inhalate prin gură şi ajung direct în plămâni. Cele două substanţe active sunt:

• Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente numiţi corticosteroizi, cu acțiune anti-inflamatoare, reduc inflamaţia şi iritaţia la nivel pulmonar.

• Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată, care relaxează musculatura căilor respiratorii şi astfel dilată căile respiratorii pentru ca dumneavoastră să puteţi respira cu uşurinţă.

Aceste două substanţe active uşurează respiraţia. Ele ajută, de asemenea, la prevenirea simptomelor precum probleme cu respirația, respiraţie şuierătoare şi tuse.

Foster este destinat tratamentului astmului la adulți.

Dacă v-a fost prescris Foster este posibil ca:  Astmul dumneavoastră nu este controlat prin inhalarea de corticosteroizi şi bronhodilatatoare administrate “la nevoie” cu acţiune de scurtă durată sau  Astmul dumneavoastră răspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Foster Nu utilizați Foster

 dacă sunteţi alergic sau credeţi că sunteţi alergic la dipropionat de beclometazonă sau formoterol fumarat dihidrat sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Foster dacă aveți:

 probleme cu inima, precum angină (durere a inimii, durere în piept), insuficiență cardiacă, îngustarea arterelor, afectarea valvelor inimii sau orice altă afectare cunoscută a inimii

 presiune crescută a sângelui sau dacă știți că aveți un anevrism (o dilatație anormală a peretelui vasului de sânge)

 tulburări ale ritmului inimii, precum bătăi rapide sau neregulate ale inimii, puls rapid sau palpitaţii sau dacă vi s-a spus că ritmul inimii este anormal

 glandă tiroidă hiperactivă

 nivel scăzut al potasiului în sânge

 afecţiuni ale ficatului sau rinichilor

 diabet zaharat. În cazul în care inhalaţi doze mari de formoterol, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte şi, prin urmare, poate fi necesară efectuarea unor analize suplimentare ale sângelui pentru a verifica valoarea zahărului din sânge atunci când utilizaţi medicamentul pentru prima dată şi periodic pe parcursul tratamentului

 o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom)

 urmează să fiţi anesteziat. În funcţie de tipul de anestezic, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Foster NEXThaler cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie

 dacă sunteţi tratat sau aţi urmat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveţi o infecţie determinată de un virus sau o ciupercă la nivelul pieptului

 dacă trebuie să evitați consumul de alcool, indiferent de motiv

Spuneţi medicului dumneavoastră, întotdeauna, dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate, înainte de a utiliza Foster. Dacă aveți sau ați avut probleme medicale sau alergii și nu sunteţi sigur că puteţi utiliza Foster, discutaţi cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a folosi inhalatorul.

Medicul dumneavoastră poate dori să măsoare nivelul potasiului din sânge din timp în timp în special dacă astmul dumeavoastră este sever. Similar altor bronhodilatatoare, Foster poate determina o scădere importantă a nivelului de potasiu din sânge (hipopotasemie). Se poate întâmpla ca datorită lipsei de oxigen din sânge combinat cu alte tratamente pe care le luați împreună cu Foster nivelul de potasiu din sânge să scadă foarte mult.

Dacă inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi pe perioade lungi de timp este posibil să aveţi mai multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei operaţii. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii. În cazul în care este necesar să mergeţi la spital, amintiţi-vă să vă luaţi toate medicamentele, inclusiv Foster şi orice medicamente sau comprimate eliberate fără prescripţie medicală, dacă este posibil, în ambalajul original.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Copii și adolescenți Foster nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.

Foster împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Aceasta deoarece Foster poate afecta felul în care anumite medica- mente funcționează De asemenea, alte medicamente pot afecta felul în care Foster funcționează În special, spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați oricare dintre următoa- rele medicamente:  Unele medicamente pot crește efectele Foster, iar medicul dumneavoastră poate dori să vă mo- nitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).  Medicamente beta-blocante. Beta-blocantele sunt medicamente utilizate pentru a trata numer- oase afecțiuni, cum ar fi cele ale inimii, hipertensiunea arterială și glaucomul (creșterea presi- unii intraoculare). Dacă trebuie să utilizați beta-blocante, inclusiv picături intraoculare, efectul formoterolului poate fi redus sau chiar absent.  Medicamente beta-adrenergice: (medicamente care acționează în același mod ca formoterolul) pot crește efectele formoterolului.  Medicamente pentru tratarea ritmurilor inimii anormale (chinidină, disopiramidă, proca- inamidă).  Medicamente utilizate pentru tratarea reacțiilor alergice (antihistaminice).  Medicamente utilizate pentru tratarea simptomelor depresiei sau tulburări mentale, cum ar fi inhibitori de monoaminoxidază (de exemplu fenelzină și izocarboxazid), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină și imipramină), fenotiazine.  Medicamente pentru tratarea bolii Parkinson (L-dopa).  Medicamente pentru a trata o glanda tiroidă hipoactivă (L-tiroxină).  Medicamente care conțin oxitocină (care determină contracția uterului).  Medicamente pentru tratarea tulburărilor mentale, cum ar fi inhibitorii monoaminoxidazei (IMAI), inclusiv medicamente cu proprietăți similare precum furazolidona și procarbazina.  Medicamente pentru tratarea bolilor de inimă (Digoxin).  Alte medicamente utilizate pentru tratarea astmului (teofilină, aminofilină sau steroizi).  Diuretice (care elimină apa).

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se administreze un anestezic general pentru o intervenție chirurgicală sau pentru o lucrare stomatologică.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu există date clinice cu privire la utilizarea Foster în timpul sarcinii. Foster nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptați, numai dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Foster să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Foster conține alcool. Foster conține o cantitate redusă de alcool (etanol). Fiecare administrare (puf) din inhalator conține 9 mg de etanol.

3. Cum să utilizați Foster Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza optimă de Foster. Medicul dumneavoastră va ajusta tratamentul la cea mai mică doză care controlează cel mai bine simptomele.

Doze: Adulți și vârstnici: Doza recomandată de medicament este de 2 pufuri de două ori pe zi. Doza maximă zilnică este de 4 pufuri.

Reţineţi: trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră inhalatorul cu acţiune rapidă, pentru administrare la nevoie, pentru a trata agravarea simptomelor de astm bronşic sau a crizelor de astm bronşic.

Pacienți la risc: Nu este necesară ajustarea dozei dacă sunteți în vârstă. Nu există informații disponibile privind utilizarea Foster la persoane cu afecțiuni ale ficatului sau rinichilor.

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani: Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani NU trebuie să ia acest medicament.

Foster este eficient pentru tratamentul astmului bronșic la o doză de dipropionat de beclometa- zonă care ar putea fi mai mică decât cea din alte inhalatoare care conțin această substanță. Dacă ați utilizat înainte un alt inhalator cu dipropionat de beclometazonă, medicul dumneavoastră vă va spune care este doza exactă de Foster pe care trebuie să o luați pentru tratamentul astmului.

Nu creșteți doza. Dacă simțiți că medicamentul nu este foarte eficace, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de creșterea dozei.

Dacă astmul bronşic se agravează: Dacă simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu dacă folosiţi un alt inhalator cu acţiune rapidă sau Foster ca inhalator la nevoie mai frecvent) sau dacă inhalatorul cu acţiune rapidă sau Foster nu ameliorează simptomele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Astmul bronşic se poate agrava şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Foster sau să pre- scrie un tratament alternativ.

Mod de administrare: Foster este pentru utilizare inhalatorie Acest medicament este conținut într-un flacon presurizat din plastic prevăzut cu un dipozitiv de admin- istrare. Există un contor al dozelor pe spatele inhalatorului, care vă spune câte pufuri au mai rămas. De fiecare dată când apăsați inhalatorul, contorul pentru doze se rotește cu o cantitate mică. Numărul de pufături rămase este afișat la intervale de 20. Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul deoarece acest lucru poate determina numărătoarea inversă a contorului de doză.

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu a fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, se eliberează o doză în aer pentru a asigura funcţionarea corespunzătoare a inhalatorului. În tim- pul inhalării, trebuie să staţi aşezat sau în picioare.

 Scoateți capacul de protecție de pe piesa bucală  Țineți inhalatorul în poziție verticală cu dispozitivul bucal în partea de jos  Îndreptați dispozitivul bucal în partea opusă dumneavoastră și apăsați cu fermitate recipientul pentru a elibera un singur puf  Verificați contorul de doze. Dacă vă testați inhalatorul pentru prima dată, contorul trebuie să afișeze 180. Cum să vă folosiți inhalatorul

Ori de câte ori este posibil, stați în picioare sau șezut într-o poziție verticală atunci când inhalați. Înainte de a începe inhalarea, verificați contorul de doze: orice număr între „1” și „180” arată că au mai rămas doze. Dacă contorul de doze arată „0” nu mai există doze - aruncați inhalatorul și obțineți unul nou.

1. Scoateți capacul de protecție de pe dispozitivul bucal și verificați dacă dispozitivul de protecție este curat și nu prezintă praf și murdărie sau orice alte obiecte străine.
2. Respirați cât mai lent și profund.
3. Țineți recipientul vertical cu corpul în sus și puneți buzele în jurul dispozitivului bucal. Nu muș- cați piesa bucală.
4. Respirați lent și profund prin gură și, imediat după ce începeți să respirați, apăsați ferm în partea de sus a inhalatorului pentru a elibera un puf.
5. Țineți-vă respirația cât mai mult timp și la final, scoateți inhalatorul din gură și respirați încet. Nu respirați în inhalator.

Pentru a efectua o altă acționare, mențineți inhalatorul în poziție verticală aproximativ o jumătate de minut, apoi repetați pașii 2 până la 5.

Important: Nu efectuați prea repede pașii 2 - 5.

După utilizare, închideți capacul de protecție și verificați contorul de doze. Pentru a reduce riscul unei infecții fungice la nivelul gurii și gâtului, clătiți gura, faceți gargară cu apă sau spălați dinții de fiecare dată când folosiți inhalatorul

Ar trebui să obțineți un înlocuitor atunci când contorul arată numărul 20. Opriți utilizarea in- halatorului atunci când contorul arată 0 deoarece orice acționare rămasă în dispozitiv poate să nu fie suficientă pentru a vă oferi o doză completă.

Dacă vedeți „ceață” care vine din partea de sus a inhalatorului sau de pe părțile laterale ale gurii, aceasta înseamnă că Foster nu vă va intra în plămâni așa cum ar trebui. Luați încă un puf, urmând din nou instrucțiunile începând de la pasul 2.

Dacă aveți mâinile slăbite, poate fi mai ușor să țineți inhalatorul cu ambele mâini: țineți partea superi- oară a inhalatorului cu ambele degete și partea inferioară cu ambele degetele mari. Dacă credeți că efectul Foster este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vă este dificil să folosiți inhalatorul în timp ce începeți să inspirați, puteți utiliza dispozitivul Spa- cer AeroChamber Plus. Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre acest dispozitiv. Este important să citiți prospectul furnizat împreună cu dispozitivul Spacer AeroChamber Plus și să urmați cu atenție instrucțiunile despre cum să folosiți și cum să îl curățați.

Curățare Ar trebui să vă curățați inhalatorul o dată pe săptămână. Când îl curățați, nu îndepărtați recipientul din dispozitivul de acționare și nu folosiți apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul.

Pentru a curăța inhalatorul:

1. Scoateți capacul protector din dispozitivul bucal, îndepărtându-l de inhalatorul dumneavoastră.
2. Ștergeți interiorul și exteriorul dispozitivului bucal și a dispozitivul de acționare cu o cârpă sau un șervețel curat, uscat.
3. Puneți la loc capacul piesei bucale

Dacă utilizați mai mult Foster decât ar trebui:  dacă utilizați mai mult formoterol decât trebuie, poate să aibă următoarele efecte: greață, stare de rău, bătăi rapide ale inimii, palpitații, tulburări ale ritmului cardiac, anumite modificări ale electro- cardiogramei (traseul ritmului inimii), dureri de cap, tremurări, senzație de somn, prea mult acid în sânge, niveluri scăzute de potasiu din sânge, niveluri ridicate de glucoză în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectueze anumite analize de sânge pentru a vă verifica ni- velul de potasiu și glicemie din sânge  dacă utilizați mai mult dipropionat de beclometazonă decât trebuie, acest lucru poate duce la pro- bleme pe termen scurt cu glandele suprarenale. Acest lucru se va îmbunătăți în câteva zile, cu toate acestea, ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă verifice nivelul de cortizol seric.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.

Dacă uitați să utilizați Foster: Utilizați-l imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai adminis- trați doza omisă și luați următoarea doză la momentul corect. Nu luați o doză dublă pentru a com- pensa o doză uitată.

Dacă încetați să utilizați Foster: Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu încetați să utilizați Foster sau să reduceți doza. Dacă doriți să faceți acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră. Este foarte important să folosiții Foster în mod regu- lat, chiar dacă este posibil să nu aveți simptome.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie, există riscul de agravare a dificultăţilor respiratorii şi a respiraţiei şuierătoare după utilizarea Foster, situaţie cunoscută sub numele de bronhospasm paradoxal. Dacă acesta apare, trebuie SĂ ÎNTRERUPEŢI imediat utilizarea Foster şi să folosiţi imediat inhalatorul cu acţiune rapidă pentru a trata simptomele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacţii alergice precum alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, inflamații ale pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gâtului.

Alte reacţii adverse posibile cu Foster sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie.

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 persoană din 10):  infecții fungice (ale gurii sau gâtului)  durere de cap  răgușeală  durere în gât.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 100)  palpitații, bătăi neobișnuit de rapide ale inimii și tulburări ale ritmului inimii  unele modificări ale electrocardiogramei (ECG)  creșterea presiunii sângelui  simptome asemănătoare celor de gripă  inflamarea sinusurilor  rinită  inflamarea urechilor  iritație în gât  tuse și tuse productivă  crize de astm  infecții vaginale fungice  greață  modificarea sau scăderea senzației de gust  senzație de arsură a buzelor  gură uscată  dificultăți la înghițire  indigestie  disconfort al stomacului  diaree  dureri musculare și crampe musculare  înroșirea feței și a gâtului  creșterea fluxului de sânge câtre unele țesuturi din organism  transpirații excesive  tremurături  stare de neliniște  amețeli  erupție pe piele sau urticarie  modificări ale unor compuși din sânge: o scăderea numărului de celule albe din sânge o creșterea numărului de plachete sangvine o scăderea nivelului de potasiu din sânge o creșterea nivelului de glucoză o creșterea nivelului de insulină, acizi grași liberi și corpi cetonici din sânge

De asemenea, următoarele reacții adverse au fost raportate ca mai puțin frecvente la pacienții cu bron- hopneumopatie cronică obstructivă:  pneumonie: spuneți medicului dumneavoastră dacă observați unul din următoarele simptome: creșterea producției de spută, modificarea culorii sputei, febră, agravarea tusei, agravarea problemelor de respirație  reducerea cantității de cortizol în sânge; aceasta este cauzată de efectul corticosteroizilor asupra glandei suprarenale  bătăi neregulate ale inimii Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000):  senzaţie de constricţie la nivelul pieptului  absenţa unei bătăi a inimii (determinată de contracţia timpurie a ventriculilor inimii)  scăderea tensiunii arteriale  inflamaţia rinichilor  inflamația pielii sau mucoaselor care durează câteva zile

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000):  dificultăți la respirație  agravarea astmului  scăderea numărului de plachete sangvine  umflarea mâinilor și picioarelor

Utilizarea unor doze mărite de corticosteroizi inhalatori o perioadă lungă de timp poate cauza efecte sistemice. Acestea includ:  probleme de funcționare a glandei suprarenale (adreno-supresie)  scăderea densității minerale osoase (subțierea oaselor)  întârzierea creșterii la copii și adolescenți  presiune oculară crescută (numită glaucom)  cataractă

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimate pe baza datelor disponibile):  tulburări ale somnului  depresie sau anxietate  neliniște  stare de nervozitate  supra-excitare sau iritabilitate. Aceste reacţii pot apărea mai ales la copii dar cu o frecvenţă necunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct sistemului naţional de raportare, menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Foster

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după mai mult de 5 luni de la data eliberării inhalatorului de către far- macist şi a nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra inhalatorul la temperaturi peste 25°C.

Atenţie: Flaconul conţine lichid presurizat. A nu se expune flaconul la temperaturi mai mari de 50°C. A nu se perfora flaconul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare Ce conţine Foster Substanţele active sunt: dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare doză măsurată eliberată din inhalator conţine dipropionat de beclometazonă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bu- cală de de dipropionat de beclometazonă 177,7 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5,1 mi- crograme.

Celelalte componente sunt: norfluran (HFA 134-a), etanol anhidru, acid clorhidric.

Cum arată Foster şi conţinutul ambalajului Foster este o soluție de inhalat presurizată conținută într-un recipient de aluminiu cu o supapă de do- zare, montată într-un dispozitiv de acționare din plastic care încorporează un contor de doză (120 doze) sau un indicator de doză (180 doze), cu capac de protecție din plastic.

Fiecare cutie conţine: 1 flacon presurizat ce asigură 120 de doze sau 2 flacoane presurizate ce asigură câte 120 de doze fiecare 1 flacon presurizat ce asigură 180 de doze

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria

Fabricanţii Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A, Parma, 43122, Italia

Chiesi S.A. Rue Faraday, ZA des Gailletrous La Chaussée Saint Victor, 41260, Franţa

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franța, Spania, Marea Britanie: Formodual Germania: Kantos Master 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung Belgia, Luxemburg, Grecia: Inuvair Bulgaria, Lituania, Letonia, Estonia, Cipru, Romania: Foster Italia: Inuver Danemarca, Finlanda: Innovair Norvegia: Inuxair

Acest prospect a fost revizuit mai 2021.