VITAMINA E 400 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12051/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

VITAMINA E 400 mg capsule moi acetat de dl-α-tocoferil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vitamina E 400 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitamina E 400 mg

3. Cum să utilizaţi Vitamina E 400 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vitamina E 400 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vitamina E 400 mg şi pentru ce se utilizează

Vitamina E 400 mg conţine acetat de dl-alfa-tocoferil, o vitamină liposolubilă, cu multiple roluri în procesele metabolice ale organismului, precum cele de antioxidant şi de protecţie celulară.

Vitamina E 400 mg se utilizează în tratamentul deficitului de vitamină E asociat aportului alimentar inadecvat şi afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de vitamină E:

• sindroame de malabsorbţie (absorbţie intestinală deficitară) asociate cu insuficienţă pancreatică şi fibroză chistică (o afecțiune moștenită care afectează plămânii, pancreasul și alte glande);
• afecţiuni ale ficatului şi căilor biliare (colestază cronică, ciroză, atrezie biliară, icter obstructiv);
• afecţiuni digestive (boala celiacă, sprue tropical, enterita regională);
• gastrectomie (intervenţie chirurgicală constând în rezecţia parţială sau totală a stomacului);
• abetalipoproteinemie (o boală ereditară rară care cauzează o deficiență de grăsime în sânge și afectează sever creșterea);
• acantoză (afecţiune cutanată caracterizată de creşterea în exces a anumitor straturi celulare ale pielii).

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitamina E 400 mg

Nu utilizaţi Vitamina E 400 mg

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetat de dl-alfa-tocoferil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• alergie (hipersensibilitate) la soia sau la arahide.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vitamina E 400 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Înainte să utilizaţi Vitamina E 400 mg este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi hipotrombinemie (o afectare a coagulării sângelui) datorată deficitului de vitamină K; această stare poate fi agravată de dozele mari de acetat de dl-alfa-tocoferil (doze de peste 400 mg/zi);
• dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică, datorită riscului de apariţie a hipoprotrombinemiei;
• dacă aţi avut vreodată tromboză (un cheag în interiorul unui vas sanguin) sau aveţi predispoziţie la tromboză;
• dacă sunteţi femeie şi utilizaţi contraceptive orale.

Copii Această formă farmaceutică nu este destinată copiilor. Pentru aceştia se vor utiliza forme farmaceutice si concentraţii adecvate vârstei.

Vitamina E 400 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi concomitent alte medicamente sau preparate care contin vitamina E (acetat de dl-alfa-tocoferil), pentru a evita riscul depăşirii dozei maxime recomandate. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.

Anumite medicamente pot afecta modul în care Vitamina E 400 mg acţionează, sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Vitamina E 400 mg poate de asemenea afecta modul în care acţionează anumite medicamente. Acestea includ: ▪ anticoagulante (medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge); ▪ contraceptive orale (medicamente administrate pentru a împiedica apariţia sarcinii); ▪ vitamina A; ▪ vitamina K ; ▪ preparate cu fier; ▪ colestiramina, colestipol, uleiuri minerale (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului); ▪ neomicina (un antibiotic). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre acestea.

Vitamina E 400 mg împreună cu alimente Capsulele de Vitamina E 400 mg se înghit cu apă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se cunosc efectele administrării de doze mari de vitamina E în timpul sarcinii și alăptării şi prin urmare Vitamina E 400 mg nu este recomandat pentru a fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Fertilitatea Nu sunt date disponibile.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Vitamina E 400 mg nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente din Vitamina E 400 mg Vitamina E 400 mg conţine etil para-hidroxibenzoat de sodiu şi propil para-hidroxibenzoat de sodiu care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 3. Cum să utilizaţi Vitamina E 400 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată Adulţi şi adolescenţi: doza recomandată este de o capsulă (400 mg acetat de dl-alfa-tocoferil) pe zi, pe cale orală. Medicul dumneavoastră poate creşte doza dacă consideră că este necesar.

Mod de administrare Capsulele se administrează oral şi se înghit întregi, cu un pahar cu apă.

Utilizarea la copii Vitamina E 400 mg nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii. Pentru aceştia se vor utiliza medicamente cu forme farmaceutice si concentraţii de vitamina E adecvate vârstei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vitamina E 400 mg Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva înghițiți în mod accidental o cantitate mare de Vitamina E 400 mg, se poate să aveți tulburări gastro-intestinale (diaree, discomfort la nivelul stomacului, dureri abdominale), mai ales la doze mai mari de 1000 mg pe zi. Aceste tulburări sunt reversibile după întreruperea tratamentului. În cazul administrării de doze mari timp îndelungat creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).

Dacă uitaţi să utilizaţi Vitamina E 400 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora la care era programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vitamina E 400 mg

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Vitamina E 400 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele adverse la vitamina E sunt rare la dozele uzual recomandate. Reacțiile adverse pot să apară la doze mari de vitamina E (peste 1000 mg pe zi).

Pot apare următoarele efecte adverse: Cu frecvenţă necunoscută: diaree, dureri abdominale, creşterea colesterolului, oboseală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate in acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. 5. Cum se păstrează Vitamina E 400 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Vitamina E 400 mg

-Substanţa activă este acetat de dl-alfa-tocoferil. O capsulă conţine 400 mg acetat de dl-alfa-tocoferil.

-Celelalte componente sunt: invelisul capsulei: anidrisorb 85%, glycerol 85%, etil para-hidroxibenzoat de sodiu (E215), propil para-hidroxibenzoat de sodiu (E217).

Cum arată Vitamina E 400 mg şi conţinutul ambalajului Capsule gelatinoase moi, ovale, nr. 7,5, de culoare galben-pal, care conțin un lichid uleiosCutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 12 capsule moi.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul PHARCO IMPEX 93 SRL Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23, Sector 5, 050866, Bucureşti, România Tel: +40213113219 Fax: +40213113258 Email: [email protected]

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

România PHARCO IMPEX 93 SRL Str. Coriolan Caius Marcius nr. 23, Sector 5, 050866, Bucureşti, România Tel: +40213113219 Fax: +40213113258 Email: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.