VITAMINA C ARENA 100 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14025/2021/01 Anexa 1 14026/2021/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Vitamina C Arena 100 mg/ml soluție injectabilă Vitamina C Arena 200 mg/ml soluție injectabilă Acid Ascorbic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vitamina C Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitamina C Arena

3. Cum să utilizaţi Vitamina C Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vitamina C Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vitamina C Arena şi pentru ce se utilizează

Acidul ascorbic, substanţa activă din Vitamina C Arena, este o vitamină hidrosolubilă esenţială pentru organismul uman. Lipsa acesteia duce la o afecţiune numită scorbut care se manifestă prin sângerări gingivale, sângerări la nivelul pielii (peteşii), dureri osoase, ale articulaţiilor, anemie, stare de oboseală, predispoziţie la infecţii. Vitamina C Arena este indicată în tratamentul scorbutului sau prevenirea apariţiei acestuia în cazul afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de acid ascorbic, când administrarea orală nu este posibilă sau deficitul de acid ascorbic este sever.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitamina C Arena

Nu utilizaţi Vitamina C Arena:  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ascorbic sau la oricare dintre celelalte componente ale Acid ascorbic Arena;  dacă aveţi tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică);

 dacă aveţi litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi).

Atenţionări şi precauţii La unii pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază s-a observat că la administrarea unor doze mari de vitamina C (mai mult de 4g/zi) apare hemoliză (uneori severă). De aceea trebuie evitată depăşirea dozelor recomandate.

În cazul predispoziţiei de apariţie a calculilor renali, administrarea de doze mari de vitamina C creşte riscul de formare a calculilor de oxalat de calciu.

Pacienţilor cu urolitiază recurentă nu trebuie să li se administreze zilnic mai mult de 100 –200 mg de vitamina C.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau în fază terminală (pacienţi cu dializă) nu trebuie depăşită doza de 50-100 mg de vitamina C, ca urmare a riscului de creştere a cantităţii de oxalaţi în sânge şi de formare de cristale de oxalat la nivel renal. La pacienţii cu insuficienţa renală severă se recomandă administrarea unor doze mai mici de acid ascorbic.

Datorită unui efect uşor stimulant se recomandă ca vitamina C să nu fie administrată la sfârşitul zilei.

Administrarea unor doze de 1 g şi peste poate creşte concentraţiile de acid ascorbic din sânge şi urină astfel încât să influenţeze parametrii biochimici (glucoza, acid uric, creatinină, fosfaţi anorganici). În general, pot fi afectate metodele chimice de analiză care se bazează pe reacţii de culoare.

Vitamina C Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Deşi au fost descrise următoarele interacţiuni între vitamina C şi alte medicamente, relevanţa acestora la doza recomandată nu este cunoscută.

Vitamina C în doză de 1 g pe zi creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale. Corticosteroizii intensifică oxidarea acidului ascorbic. Calcitonina creşte procentul consumului de vitamina C. Salicilaţii inhibă transportul activ al vitaminei C în intestin. Tetraciclinele inhibă metabolismul intracelular şi reabsorbţia renală a vitaminei C. Acidul acetilsalicilic, barbituricele şi tetraciclinele favorizează excreţia vitaminei C în urină. Au fost raportate câteva cazuri în care acidul ascorbic a redus efectul warfarinei. Acidul ascorbic poate reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor. Poate fi, de asemenea, redusă concentraţia de flufenazină. Consumul cronic al unor doze mari de vitamina C poate interfera cu sistemul disulfiram – alcool etilic când este administrată concomitent. Acidul ascorbic poate creşte absorbţia intestinală a fierului. Acidul ascorbic creşte absorbţia aluminiului din tractul gastro-intestinal.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acidul ascorbic este excretat în laptele matern şi traversează bariera placentară prin mecanism de difuzie simplă. Nu se cunosc efectele dozelor mari asupra fătului. Deoarece datele clinice sunt insuficiente, medicamentul se poate administra (fără depăşirea dozei recomandate) în timpul sarcinii sau alăptării numai dacă este absolut necesar, la indicaţia medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vitamina C Arena nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vitamina C Arena conţine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave și bronhospasm.

3. Cum să utilizaţi Vitamina C Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Vitamina C Arena vi se va administra de asistentă sau medic direct într-o venă sau în mușchi.

Tratamentul scorbutului Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi 500 mg până la 1 g pe zi.

Copii 10 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 300 mg zilnic

Tratament preventiv Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi 200-500 mg pe zi

Copii 5 - 7 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 100 mg zilnic

Dacă utilizaţi mai mult Vitamina C Arena decât trebuie Deoarece medicamentul vă este administrat de personal medical, este puţin probabil să primiţi o doză prea mare de vitamina C. În caz de supradozaj pot apare tulburări gastro-intestinale inclusiv diaree, hiperoxalurie şi formare de calculi de oxalat în cazul unei urini acide. Dacă aveţi impresia că vi s-a administrat o doză prea mare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vitamina C Arena

Deoarece medicamentul vi se administrează de către personal medical este puţin probabil să fie omisă o doză. Totuşi, dacă aveţi impresia că nu vi s-a administrat o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vitamina C Arena După administrarea prelungită de doze mari de acid ascorbic, la întreruperea administrării poate apare o eliminare urinară crescută a acidului ascorbic însoţită de simptome ale deficitului de acid ascorbic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acidul ascorbic este în general bine tolerat. La doze mari pot să apară tulburari digestive (senzaţie de arsură epigastrică, diaree) sau urinare (formarea calculilor de uraţi, cistină şi/sau oxalaţi) precum şi episoade de hemoliză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza). Izolat s-au observat reacţii de hipersensibilitate cutanate şi respiratorii. În infecţiile acute, administrarea acidului ascorbic a fost asociată foarte rar cu frisoane şi creşterea temperaturii corpului la copii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vitamina C Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentul ambalat pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină După prima deschidere: se utilizează imediat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vitamina C Arena Vitamna C Arena 100 mg/ml, soluție injectabilă  Substanţa activă este acid ascorbic. Un ml conţine acid ascorbic 100 mg.  Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (sub formă de soluție 45%), metabisulfit de sodiu (E 223), apă pentru preparate injectabile

Vitamna C Arena 200 mg/ml, soluție injectabilă  Substanţa activă este acid ascorbic. Un ml conţine acid ascorbic 200 mg.

 Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (sub formă de soluție 45%), metabisulfit de sodiu (E 223), apă pentru preparate injectabile

Cum arată Vitamina C Arena şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de soluţie incoloră până la slab galben-verzuie, nu mai intens colorată decât soluţia etalon de culoare GY2, fără particule vizibile.

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, tip I, cu punct de rupere, a câte 5 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu nr 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Fabricant ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării Nr. 54, Oras Voluntari, cod 077190, Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei. A nu se utiliza dacă soluţia nu este limpede sau prezintă particule în suspensie.

Incompatibilităţi Acidul ascorbic, soluţie injectabilă este incompatibil cu: săruri de fer, substanţe oxidante şi săruri ale metalelor grele, în special cupru. S-a raportat suplimentar incompatibilitate cu aminofilină, sulfat de bleomicină, lactobionat de eritromicină, nafcilină sodică, nitrofurantoină, estrogeni conjugaţi, bicarbonat de sodiu şi sulfafurazol dietanolamină. Ocazional, în funcţie de pH sau concentraţia soluţiei s-a raportat incompatibilitate cu cloramfenicol succinat de sodiu.