FERVEX DURERE SI FEBRA VITAMINA C 330 mg/200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8839/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient Fervex durere și febră Vitamina C 330 mg / 200 mg comprimate efervescente paracetamol/acid ascorbic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile în cazul tratării durerilor sau 3 zile în cazul febrei nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fervex durere și febră Vitamina C şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fervex durere și febră Vitamina C

3. Cum să luaţi Fervex durere și febră Vitamina C

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fervex durere și febră Vitamina C

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Fervex durere și febră Vitamina C şi pentru ce se utilizează

Fervex durere și febră Vitamina C conţine paracetamol şi acid ascorbic. Paracetamolul are efect analgezic (ameliorează durerea), antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră). Vitamina C este o vitamină solubilă în apă, esenţială organismului. Fervex durere și febră Vitamina C este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată sau/şi al stărilor febrile, cum sunt dureri de cap, stări gripale, dureri dentare, dureri musculare, dureri menstruale.

Această formă farmaceutică este indicată la adulţi şi copii cu greutate de 25 kg sau peste (începând cu vârsta de aproximativ 8 ani). Citiţi cu atenţie pct. 3 „Cum să luaţi Fervex durere și febră Vitamina C”.

Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau febra continuă după 3 zile de tratament, dacă aceste simptome se agravează sau dacă apar simptome noi, nu continuaţi acest tratament fără să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fervex durere și febră Vitamina C

Nu luaţi Fervex durere și febră Vitamina C

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la clorhidrat de propacetamol (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată;
• dacă aţi fost diagnosticat cu intoleranţă la fructoză. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Fervex durere și febră Vitamina C, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau suferiţi de:
• insuficienţă hepatocelulară;
• dacă aţi fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
• insuficienţă renală severă;
• deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD);
• alcoolism cronic;
• anorexie, bulimie sau caşexie, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);
• deshidratare, hipovolemie.

Utilizarea frecventă a analgezicelor pentru o perioadă lungă de timp poate provoca sau agrava durerile de cap. Dacă suferiți de dureri de cap cronice și luați analgezice de mai mult de 3 luni, cel puțin o dată la două zile, nu trebuie să vă măriți doza de analgezice, ci să discutați cu medicul dumneavoastră.

Acest medicament conţine paracetamol. Şi alte medicamente pot conţine această substanţă. Nu asociaţi cu aceste medicamente pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi punctul 3).

Copii La copii, dozele stabilite în funcţie de greutatea copilului trebuie respectate şi, în consecinţă, trebuie aleasă o formă de prezentare corespunzătoare. Pentru copii cu greutate sub 25 kg sunt disponibile forme farmaceutice şi doze adecvate. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Fervex durere și febră Vitamina C împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi fenitoină, probenecid, salicilamidă, medicamente de tipul inductoarelor enzimatice (incluzând, dar fără a se limita la barbiturice, izoniazidă, carbamazepină, rifampicină şi etanol), deferoxamină, anticoagulante, substanţe acide şi bazice, medicamente cu fier.

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați flucloxacilină (un antibiotic din clasa penicilinelor) datorită riscului crescut de acidoză metabolică, în special dacă aveți un factor de risc pentru apariţia deficitului de glutation, cum ar fi insuficiență renală severă, sepsis (infecție generalizată gravă în organism generată de germeni patogeni), malnutriție sau alcoolism cronic.

Dacă medicul dumneavoastră sau pediatrul recomandă un test de determinare a valorii acidului uric sau zahărului din sânge, spuneţi-i că luaţi acest medicament.

Fervex durere și febră Vitamina C conţine benzoat de sodiu (E211), sodiu şi sorbitol (E420).

Acest medicament conţine 50 mg benzoat de sodiu (E211) per comprimat efervescent.

Acest medicament conţine 330 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă) per comprimat efervescent. Aceasta este echivalentă cu 16,5% din cantitatea maximă recomandată zilnică de sodiu pentru un adult. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de unul sau mai multe comprimate efervescente pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).

Acest medicament conţine 300 mg sorbitol (E420) per comprimat efervescent. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară, caz în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să luați acest medicament. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este necesar, Fervex durere și febră Vitamina C poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care vă reduce simptomele și să o utilizați pentru cel mai scurt timp posibil. Contactați medicul dumneavoastră dacă simptomele nu se reduc.

Utilizarea Fervex durere și febră Vitamina C în timpul sarcinii sau alăptării este recomandată numai sub supravegherea medicului, iar dozele şi durata administrării trebuie respectate întocmai.

3. Cum să luaţi Fervex durere și febră Vitamina C

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 10 mg/kg corp până la 15 mg/kg corp la fiecare 4 până la 6 ore, până la doza totală maximă zilnică de 60 mg/kg corp. Intervalul minim între administrări este de 4 ore.

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 50 kg (cu vârsta peste 15 ani): doza recomandată este de 2 comprimate efervescente pe administrare, şi se va repeta la nevoie după un interval de minim 4 ore, fără a depăşi 9 comprimate efervescente pe zi.

La pacienţi cu insuficienţă renală severă administrarea se va face la intervale de 4 ore (cl ≥50 ml/min), 6 ore (cl 10-50 ml/min) şi 8 ore (cl < 10 ml/min). La pacienţii cu insuficiență hepatică, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrări prelungit. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 60 mg/kg pe zi (fără a depăși 2 g pe zi), în următoarele situații:

• adulţi cu greutatea sub 50 kg;
• afectare hepatică cronică sau activă compensată în special la acei pacienţi cu insuficienţă hepatocelulară ușoară până la moderată;
• sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familială);
• alcoolism cronic;
• malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic);
• deshidratare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii, dozele se stabilesc în funcţie de greutatea copilului şi, în consecinţă, trebuie aleasă o formă de farmaceutică adecvată. Relaţiile vârstă/greutate sunt numai orientative.

Copii cu greutatea între 25 şi 30 kg (cu vârsta între 8 şi 10 ani): doza recomandată este de 1 comprimat efervescent pe administrare şi se va repeta la nevoie după un interval de minim 4 ore, fără a depăşi 5 comprimate efervescente pe zi.

Copii cu greutatea între 30 şi 35 kg (cu vârsta între 10 şi 12 ani): doza recomandată este de 1-2 comprimate efervescente pe administrare şi se va repeta la nevoie după un interval de minim 6 ore, fără a depăşi 6 comprimate efervescente pe zi.

Copii cu greutatea între 35 şi 50 kg (cu vârsta între 12 şi 15 ani): doza recomandată este de 1-2 comprimate efervescente pe administrare şi se va repeta la nevoie după un interval de minim 6 ore, fără a depăşi 7 comprimate efervescente pe zi.

Copii şi adolescenţi cu greutatea peste 50 kg (cu vârsta peste 15 ani): doza recomandată este de 2 comprimate efervescente pe administrare şi se va repeta la nevoie după un interval de minim 4 ore, fără a depăşi 9 comprimate efervescente pe zi. Mod de administrare

Administrare orală. A nu se mesteca sau înghiţi comprimatele. Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă care se bea imediat.

Administrările regulate previn fluctuaţiile de intensitate a durerii şi febrei:

• la copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, de preferat de 6 ore şi de cel puţin 4 ore,
• la adulţi, trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore între administrări.

Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. Datorită conţinutului în vitamina C trebuie evitată administrarea la sfârşitul zilei. La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ca intervalul dintre administrări să fie crescut la 6-8 ore.

Dacă luaţi mai mult Fervex durere și febră Vitamina C decât trebuie Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în caz de supradozaj accidental sau voluntar.

Dacă uitaţi să luaţi Fervex durere și febră Vitamina C Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse asociate paracetamolului Reacţii cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine), leucopenie (scăderea anormală a numărului celulelor albe), neutropenie (scăderea numărului anumitor tipuri de celule albe);
• diaree, durere abdominală;
• valori serice mari ale enzimelor hepatice;
• reacţie anafilactică (inclusiv hipotensiune arterială), şoc anafilactic (reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism), hipersensibilitate, umflarea bruscă a feței și a gâtului;
• urticarie, eritem (înroşirea pielii), erupţie trecătoare pe piele;
• pete de sânge pe piele;
• pustuloză exantematoasă acută generalizată;
• necroză epidermică toxică;
• sindromul Stevens-Johnson (reacţii alergice, inclusiv erupţii grave pe piele, febră şi mărirea ganglionilor limfatici).

Reacţii adverse asociate vitaminei C Reacţii cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• durere abdominală, diaree;
• ameţeală;
• eliminarea crescută de oxalaţi în urină şi urină închisă la culoare;
• urticarie, erupţie cutanată trecătoare.

Dozele mari de vitamină C (peste 1 g) pot favoriza apariţia litiazei urinare, iar în unele cazuri pot creşte riscul de hemoliză (distrugerea celulelor roşii ale sângelui) la pacienţii cu deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat dehidrogenază) în formele de hemoliză cronică. Reacţii adverse asociate combinaţiei paracetamol şi vitamina C Reacţii cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• agranulocitoză;
• durere abdominală;
• hepatită;
• şoc anafilactic, reacţie de hipersensibilitate;
• angioedem, dermatită, mâncărime, erupţie cutanată trecătoare, urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fervex durere și febră Vitamina C

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Închideţi etanş tubul imediat după utilizare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Fervex durere și febră Vitamina C

• Substanţele active sunt: paracetamol 330 mg, acid ascorbic 200 mg

•     Celelalte componente: hidrogenocarbonat de potasiu, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol (E 
  

420), acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E 211), docusat de sodiu, povidonă.

Cum arată Fervex durere și febră Vitamina C şi conţinutul ambalajului Fervex durere și febră Vitamina C sunt comprimate efervescente de culoare albă, marcate cu o linie mediană.

Cutie cu 2 tuburi din polipropilenă a câte 10 comprimate efervescente, închise cu capac din polietilenă, conţinând deshidratant (sită moleculară).

Cutie cu 1 tub din polipropilenă cu 10 comprimate efervescente, închis cu capac din polietilenă, conţinând deshidratant (sită moleculară).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UPSA SAS 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa

Fabricanţii UPSA SAS 304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen Franţa

UPSA SAS 979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România

MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL Tel: +4 (0) 372 502 221

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.