VISIPAQUE 320 mg I/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2481/2010/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 NR. 2482/2010/01-02-03-04-05-06-07 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Visipaque 270 mg I/ml soluţie injectabilă Visipaque 320 mg I/ml soluţie injectabilă Iodixanol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi Visipaque:

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Visipaque şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Visipaque

3. Cum vi se va administra Visipaque

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Visipaque

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Visipaque și pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Este utilizat numai în sprijinul identificării unei anumite boli. Visipaque este un ‘mediu de contrast’. Se administrează înaintea unui examen radiologic, cu scopul îmbunătăţirii clarităţii imaginii pe care medicul dumneavoastră urmează să o analizeze.

• Odată injectat îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să facă diferenţa între aspectul normal şi cel anormal al unor organe din corpul dumneavoastră.

• Poate fi utilizat pentru examinări cu raze X ale aparatului urinar, coloanei vertebrale sau vaselor de sânge, incluzând vasele de sânge ale inimii.

• La unele persoane, acest medicament se administrează înainte de sau în timpul unei investigaţii prin scanare la nivelul capului sau corpului care utilizează ‘computer tomografia’ (denumită şi scanare CT). Acest tip de scanare utilizează raze X.

• De asemenea, poate fi utilizat pentru examinarea esofagului, stomacului şi intestinelor sau pentru examinarea cavităţilor corpului, cum sunt cele de la nivelul articulaţiilor, uterului şi trompele uterine. Medicul dumneavoastră vă va explica ce parte a corpului dumneavoastră va fi scanată.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Visipaque

Nu trebuie să vi se administreze Visipaque

• dacă sunteţi alergic la iodixanol sau la oricare dintre celelalte componente ale Visipaque (prezentate la pct. 6)
• dacă aveţi probleme severe ale glandei tiroide
• aţi avut reacţii alergice severe pe piele după ce v-a fost administrat un medicament asemănător cu Visipaque, cu denumirea de ‘mediu de contrast’
• aveţi insuficienţă cardiacă decompensată
• dacă sunteţi gravidă, nu vi se va efectua investigaţia numită histerosalpingografie
• suspiciune de fistulă eso-bronşică (risc de edem intra-alveolar)

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Visipaque, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Similar tuturor mediilor de contrast iodate şi indiferent de calea de administrare şi de doză, există posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice, care pot fi uşoare dar pot să meargă până la grave, care pot pune viaţa în pericol. Aceste reacţii pot să apară în interval de o oră sau, mult mai rar, până la 7 zile după administrare. Ele au un risc crescut dacă aţi prezentat deja o reacţie la una din administrările precedente de mediu de contrast iodat (vezi „Reacţii adverse”). În consecinţă, se impune prevenirea medicului radiolog care va practica injectarea dacă aţi prezentat o reacţie adversă cu ocazia unui examen radiologic anterior la care s-a utilizat un mediu de contrast iodat.

Semnalaţi, de asemenea, orice altă boală de care suferiţi pentru ca medicul care va practica injectarea să poată lua precauţiile de utilizare necesare.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Visipaque dacă:

• aveţi orice fel de probleme cu glanda tiroidă
• aţi avut orice fel de alergii
• aveţi astm bronşic şi dacă aţi avut o criză de astm în perioada celor 8 zile precedente examinării
• aveţi diabet zaharat
• aveţi mielom multiplu
• aveţi orice fel de boală a creierului sau tumori cerebrale
• aveţi o boală gravă de inimă
• aveţi probleme ale rinichilor
• probleme ale ficatului şi ale rinichilor
• aveţi o boală denumită ‘miastenia gravis’ (o boală care determină slăbiciune musculară gravă)
• aveţi feocromocitom (tensiune arterială mare, fie continuă fie sub formă de episoade, determinată de o tumoră situată la nivelul glandei suprarenale)
• dacă suferiţi de “homocisteinurie” (o afecţiune care se manifestă prin excreție crescută de aminoacid cisteinic în urină)
• aveţi orice fel de probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase
• aţi fost vreodată dependent de alcool sau de droguri
• aveţi epilepsie
• urmează să vi se efectueze un test de evaluare a funcţiei tiroidiene în următoarele săptămâni, urmează să vi se recolteze probe de sânge sau de urină în aceeaşi zi
• sunteţi anxios, nervos sau aveţi dureri, în aceste situaţii reacţiile adverse putând fi amplificate
• aveţi o boală de pancreas (pancreatită acută)
• prezentaţi în antecedente o hemoragie intracraniană recentă
• prezentaţi un edem cerebral

Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul sau cu asistenta medicală (asistentul medical) înainte de a vi se administra Visipaque. În timpul sau imediat după examinarea imagistică este posibil să manifestați o tulburare cerebrală pe termen scurt denumită encefalopatie. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele legate de această afecțiune descrise la pct. 4. După administrarea Visipaque pot fi observate tulburări tiroidiene atât la copii, cât și la adulți. Sugarii pot fi expuși și prin intermediul mamei în timpul sarcinii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să efectueze teste ale funcției tiroidiene înainte și/sau după administrarea de Visipaque.

Visipaque împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat şi luaţi medicamente care conţin metformină, dacă aveţi hipertensiune arterială şi luaţi diuretice şi beta- blocante, dacă aveţi dureri şi luaţi medicamente pentru calmarea durerii (analgezice), dacă prezentaţi vărsături şi luaţi antiemetice. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost tratat cu interleukină-2 cu mai puţin de două săptămâni anterior administrării Visipaque sau dacă aţi fost sub tratament cu neuroleptice, tranchilizante (sedative).

Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al Visipaque. Concentraţii plasmatice şi urinare crescute ale mediului de contrast iodat pot modifica valorile obţinute în cadrul investigaţiilor paraclinice de determinare a bilirubinei, proteinelor şi a substanţelor anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu şi fosfat); este recomandat a nu fi efectuate determinări pentru aceşti parametri timp de 24 de ore după examinare.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament numai dacă este absolut necesar şi consideră că beneficiul investigaţiei depăşeşte riscul potenţial pentru copilul nenăscut. Dacă Visipaque a fost administrat mamei în timpul sarcinii, se recomandă monitorizarea funcției tiroidiene a sugarilor.

Alăptarea Cantitatea de Visipaque din laptele matern este, probabil, extrem de mică şi fără efecte dăunătoare asupra sugarului. Puteţi să continuaţi să alăptaţi după o examinare cu Visipaque.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă medicamentul v-a fost administrat în coloana vertebrală nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje timp de 24 de ore. Aceasta deoarece s-ar putea să vă simţiţi ameţit sau să aveţi mai târziu alte semne ale unei reacţii adverse.

Visipaque conţine sodiu. Cantitatea de sodiu depinde de tipul de examinare efectuat. Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă fără sodiu sau o cantitate de sodiu controlată (restrictivă).

3.   Cum vi se va administra Visipaque 
   

Visipaque vă va fi administrat întotdeauna de către un medic sau de o persoană calificată şi instruită în mod special. Visipaque va fi utilizat întotdeauna în cadrul unui spital sau unei clinici medicale. Veţi fi informat despre tot ceea ce trebuie să cunoaşteţi în legătură cu utilizarea în siguranţă a acestui medicament. Medicul va decide doza indicată în cazul dumneavoastră.

Doza uzuală este • o singură injectare în vasele de sânge înainte sau în timpul examinării. • vi se poate recomanda să înghiţiţi medicamentul. • la copii se poate administra intrarectal.

Doza injectată poate varia în funcţie de tipul examinării, de tehnica folosită şi de vârstă şi greutate. Asiguraţi-vă că beţi multe lichide înainte de examinare.

După ce vi s-a administrat Visipaque Veţi fi rugat • să beţi multe lichide (pentru a ajuta la eliminarea medicamentului din organism) • să rămâneţi în sau aproape de zona unde vi s-a efectuat scanarea sau examinarea cu raze X timp de aproximativ 15 minute • să rămâneţi în clinica sau în spitalul respectiv timp de o oră. Dacă prezentaţi orice fel de reacţii adverse în timpul acestei perioade, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră (vezi pct. 4 « Reacţii adverse posibile »).

Recomandarea de mai sus se aplică tuturor pacienţilor cărora li s-a administrat Visipaque. Dacă nu sunteţi siguri în legătură cu oricare din situaţiile enumerate mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Visipaque poate fi administrat în diferite moduri; o descriere a modurilor de administrare utilizate este prezentată în continuare:

Injectare într-o arteră sau într-o venă De obicei, Visipaque va fi injectat într-o venă de la nivelul braţului sau piciorului. Uneori va fi administrat printr-un tub subţire din plastic (cateter), introdus într-o arteră de la nivelul braţului sau regiunii inghinale.

Injectare în coloana vertebrală Visipaque vă va fi injectat în spaţiul din jurul măduvei spinării, pentru a se vizualiza canalul medular. Dacă v-a fost administrat Visipaque în coloana vertebrală, imediat după aceea veţi fi rugat să respectaţi recomandarea de mai jos: • să vă odihniţi cu capul şi corpul în poziţie ridicată timp de o oră sau şase ore în cazul în care rămâneţi în pat • să mergeţi cu mare atenţie şi să încercaţi să nu vă aplecaţi timp de şase ore • să nu fiţi singur în primele 24 de ore după ce v-a fost administrat Visipaque, dacă nu sunteţi internat în spital şi aţi avut vreodată convulsii. Recomandarea de mai sus se aplică numai dacă Visipaque v-a fost injectat în coloana vertebrală. Dacă nu sunteţi siguri în legătură cu oricare din situaţiile enumerate mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Utilizarea în cavităţile corpului sau la nivelul articulaţiilor Cavităţile corpului pot fi articulaţiile, uterul şi trompele uterine. Cum şi unde se administrează Visipaque variază în funcţie de tipul examinării.

Utilizarea orală Pentru examinarea esofagului, stomacului sau intestinului subţire, Visipaque se administrează, de obicei, prin înghiţire. Pentru aceste examinări Visipaque poate fi diluat cu apă.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Visipaque Este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie din Visipaque. Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Visipaque, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice Dacă în timpul administrării Visipaque, în perioada în care sunteţi în spital sau într-o clinică, aveţi o reacţie alergică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Semnele unei reacţii alergice pot include: • gâfâit, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de apăsare sau durere în piept • erupţie pe piele, însoţită de mâncărime sau alte simptome alergice • umflare a feţei • ameţeli sau leşin (determinate de tensiunea arterială mică) Reacţiile adverse de mai sus se pot produce la câteva ore sau zile după administrarea Visipaque. Dacă oricare din aceste reacţii adverse se produce după ce aţi părăsit spitalul sau clinica, mergeţi direct la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Alte reacţii adverse pe care le puteţi avea sunt prezentate mai jos, acestea depinzând de modul şi motivul pentru care Visipaque v-a fost administrat. Întrebaţi-vă medicul dacă nu sunteţi sigur asupra modului în care v-a fost administrat Visipaque.

După injectarea într-o arteră sau într-o venă

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) • reacţie alergică cunoscută şi ca reacţie de hipersensibilitate, vezi mai sus “Reacţii alergice” • durere de cap • înroșire bruscă a pielii • greaţă, vărsături • afectarea rinichilor • senzaţie de căldură • durere în piept

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane) • ameţeli • percepţie diferită asupra lucrurilor (incluzând gust diferit, miros diferit, furnicături, amorţeală sau senzaţie de arsură) • bătăi neregulate ale inimii • tensiune arterială mică • infarct miocardic • afectarea acută a rinichilor • tuse • strănut • frisoane, febră • senzaţie de frig • înroşirea pielii sau a membranelor mucoase • durere și reacții locale (la locul injectării) • stări de nelinişte

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane) • stare de agitație • anxietate • atac cerebral • stare de leșin • reducerea simţurilor tactile • tensiune arterială mare • dificultăţi la respiraţie • umflarea gâtului • iritarea gâtului • cecitate corticală (tranzitorie) • reducerea tranzitorie a vederii (incluzând vedere dublă, vedere neclară) • umflarea pleoapelor • durere sau disconfort în jurul regiunii stomacului (durere abdominală) • probleme ale rinichilor • oprire a inimii • pierderi de memorie pe termen scurt • senzaţie generală de disconfort • oboseală extremă • durere de spate • umflarea feţei sau umflături localizate • transpiraţie excesivă • spasm muscular • alimentare sanguină redusă (ischemie)

Cu frecvenţă necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) • reacţie alergică care poate determina şoc şi colaps, vezi “Reacţii alergice” de mai sus • senzaţie de dezorientare • comă • dificultate trecătoare de mişcare • crampe musculare • durere în piept • cheaguri de sânge (tromboză) • spasm ale unei artere, incluzând arterele inimii • șoc • scăderea activităţii de pompare a inimii • durere şi umflare a venelor • dificultăţi grave de respiraţie (datorită lichidului acumulat în plămâni - oprirea respirației) • probleme ale pancreasului (inflamare acută sau agravată a pancreasului) • umflare şi sensibilitate (durere la atingere sau apăsare) la nivelul glandelor salivare • hiperactivitatea glandei tiroide, care poate fi tranzitorie • inflamare • durere la nivelul articulaţiilor • oprirea inimii și respirației • tulburări cerebrale pe termen scurt (encefalopatie), care poate provoca dezorientare, pierderea memoriei, halucinații, tulburări de vedere, pierderea vederii, convulsii, pierderea coordonării, pierderea capacității de mișcare pe o parte a corpului, dificultăți de vorbire, pierderea conștienței. • crize (convulsii) • creşterea nivelului de creatinină (rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine) • otrăvire cu iod (iodism)

După injectarea la nivelul canalului vertebral

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) • durere de cap (pot fi grave şi se pot întinde pe parcursul mai multor ore) • vărsături Cu frecvenţă necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) • ameţeli • greaţă • frisoane • durere (la locul injectării) • reacţie alergică, a se vedea “Reacţii alergice” de mai sus pentru simptome • tulburări cerebrale pe termen scurt (encefalopatie), inclusiv senzație de confuzie, pierderea memoriei şi halucinaţii (vederea, auzirea sau perceperea unor evenimente sau persoane care în realitate nu există). • spasm muscular

După utilizarea în cavităţile corpului (de exemplu, uter şi trompe uterine) Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) • durere în jurul regiunii stomacului • sângerare din vagin Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) • durere de cap • greaţă • febră Cu frecvenţă necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) • vărsături • frisoane • reacții alergice (la locul injectării) • reacţie alergică, vezi “Reacţii alergice” de mai sus

După injectarea în articulaţii

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) • durere la locul injectării Cu frecvenţă necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) • frisoane • reacţie alergică, vezi “Reacţii alergice” de mai sus

După administrarea orală

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) • diaree • greaţă • durere în jurul regiunii stomacului Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) • vărsături Cu frecvenţă necunoscută (numărul de persoane afectate nu este cunoscut) • frisoane • reacţie alergică, vezi “Reacţii alergice” de mai sus

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Visipaque

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se proteja de raze X. Produsul ambalat în flacoane din polipropilenă/sticlă de 50, 100 şi 200 ml poate fi păstrat timp de până la 1 lună la temperatura de 37ºC. Produsul ambalat în flacoane din polipropilenă de 20 ml poate fi păstrat timp de până la 1 săptămână la temperatura de 37ºC înainte de utilizare. Nu utilizaţi VISIPAQUE după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după {Data exp:}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Visipaque

• Substanţa activă este iodixanol. Fiecare mililitru Visipaque 270 mg I/ml soluţie injectabilă conţine iodixanol 550 mg (echivalent cu iod 270 mg). Fiecare mililitru Visipaque 320 mg I/ml soluţie injectabilă conţine iodixanol 652 mg (echivalent cu iod 320 mg).
• Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, clorură de calciu, edetat de sodiu şi calciu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Visipaque şi conţinutul ambalajului Visipaque este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau de culoare galben deschis, fără particule în suspensie.

Visipaque este disponibil în: Visipaque 270 mg I/ml soluţie injectabilă

• Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 20 ml soluţie injectabilă
• Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 50 ml soluţie injectabilă
• Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 100 ml soluţie injectabilă
• Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 200 ml soluţie injectabilă
• Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 50 ml soluţie injectabilă
• Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 100 ml soluţie injectabilă
• Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 200 ml soluţie injectabilă

Visipaque 320 mg I/ml soluţie injectabilă

• Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 20 ml soluţie injectabilă

• Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 50 ml soluţie injectabilă

• Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 100 ml soluţie injectabilă

• Cutie cu 6 flacoane din sticlă incoloră tip I, închise cu dop din cauciuc halobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu, cu disc din polipropilenă, a câte 200 ml soluţie injectabilă

• Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 50 ml soluţie injectabilă

• Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 100 ml soluţie injectabilă

• Cutie cu 10 flacoane din polipropilenă, închise cu dop din cauciuc halobutilic, prevăzute cu capac cu filet din polipropilenă, cu inel de sigilare, a câte 200 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GE Healthcare AS P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norvegia Fabricanții GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norvegia

GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park, Carrigtohill Co. Cork, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

• Fiecare flacon este destinat pentru utilizare la un singur pacient.

• Similar tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, înainte de utilizare, Visipaque trebuie inspectat vizual pentru a observa prezenţa de particule străine, modificări de culoare şi integritatea flaconului.

• Medicamentul trebuie tras în seringă imediat înainte de utilizare.

• Visipaque poate fi încălzit la temperatura corpului înainte de administrare.

Doza recomandată variază în funcţie de tipul investigaţiei, tehnica utilizată, greutate, debitul cardiac şi de starea clinică generală a pacientului.

Produsul este destinat administrării intraarteriale, intravenoase, intratecale şi intracavitare şi poate fi utilizat, de asemenea, pe cale orală sau rectală.

În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate, care pot fi utilizate drept ghid.

Indicaţie/Investigaţie Concentraţie Volum Administrare intraarterială Arteriografie

• cerebrală selectivă
• aortografie
• periferică
• viscerală selectivă DSA i.a.

Angiografie cardiacă Adulţi

• administrare la nivelul ventriculului stâng şi originii aortei

• coronarografie selectivă

Copii

270 mg I/ml sau 320 (1) mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml

320 mg I/ml

320 mg I/ml

270 mg I/ml sau 320 mg I/ml

5-10 ml per administrare 40-60 ml per administrare 30-60 ml per administrare 10-40 ml per administrare

30-60 ml per administrare

4-8 ml per administrare

În funcţie de vârstă, greutate şi patologie (doza totală maximă recomandată este de 10 ml/kg) Administrare intravenoasă Urografie Adulţi

Copii < 7 kg

Copii > 7 kg

Flebografie

Tomodensitometrie Adulţi

• Cerebrală

• Întregul organism

Copii

• Cerebrală şi întregul organism

Administrare intratecală-doar la adulţi Mielografie lombară şi toracică (administrare lombară)

Mielografie cervicală (administrare cervicală sau lombară)

270 mg I/ml sau 320 mg I/ml

270 mg I/ml sau 320 mg I/ml

270 mg I/ml sau 320 mg I/ml

270 mg I/ml

270 mg I/ml sau 320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml

270 mg I/ml sau 320 mg I/ml

270 mg I/ml sau 320 mg I/ml

270 mg I/ml sau 320 mg I/ml

40-80 ml (2)

2-4 ml/kg

2-3 ml/kg Toate dozele depind de vârstă, greutate şi patologie (se administrează maxim 50 ml)

50-150 ml per membru inferior

50-150 ml 75-150 ml

2-3 ml/kg până la 50 ml (în anumite cazuri se pot administra doze de până la 150 ml)

10-12 ml (3)

10-12 ml (3)

Administrare intracavitară

Artrografie

Histerosalpingografie (HSG)

Investigaţii gastrointestinale

Administrare orală Adulţi

• Esofag
• Stomac

Copii

Administrare rectală

270 mg I/ml

270 mg I/ml

320 mg I/ml 320 mg I/ml

320 mg I/ml 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml

Doza poate fi ajustată individual, pentru a permite vizualizarea optimă. 1-15 ml

5-10 ml Doza recomandată poate fi depăşită în caz de reflux la nivelul cavităţii uterine (au fost studiate doze de până la 40 ml).

Doza trebuie ajustată individual pentru a permite vizualizarea optimă.

80-200 ml în studiile realizate 10-200 ml

20-200 ml în studiile realizate 5 ml/kg, 10-240 ml în studiile realizate

30-400 ml în studiile realizate Copii 270 mg I/ml sau 320 mg I/ml (1) Au fost efectuate studii cu ambele concentraţii, dar în majoritatea cazurilor se recomandă concentraţia de 270 mg I/ml. (2) în urografia care necesită doze mari se pot depăşi 80 ml. (3) pentru minimalizarea reacţiilor adverse posibile, nu trebuie depăşită doza totală de 3,2 g iod.

Vârstnici: dozele sunt aceleaşi ca şi pentru adulţi.