VIROLEX

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7550/2006/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VIROLEX 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Aciclovir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Virolex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Virolex

3. Cum să vi se administreze Virolex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Virolex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Virolex şi pentru ce se utilizează

Virolex conţine aciclovir, care este o substanţă antivirală. Virolex este utilizat în tratamentul şi prevenţia infecţiilor cu virusurile Herpes simplex tip 1 şi tip 2 (HSV-1 şi HSV-2) şi Varicella-zoster (VZV).

Infecţii cu virusul Herpes simplex:

• herpes genital primar
• encefalită herpetică şi infecţii generalizate
• herpes cutaneomucos la pacienţii pacienţi imunodeficitari
• herpes neonatal
• alte infecţii (eczema herpetică, hepatită, proctită, esofagită, pneumonia)
• prevenţia infecţiilor cu virusul Herpes simplex (după transplant de măduvă osoasă sau rinichi, în aplazia măduvei osoase după tratament cu citostatice; herpes genital recurent (de 6 ori sau mai mult pe an), infecţii frecvente ce apar la pacienţii imunocompetenţi, infecţii la pacienţii imunodeficitari.

Infecţii cu virusul Varicella-zoster:

• varicela la pacienţii imunodeficitari

• forme severe sau prelungite de varicelă la pacienţii imunocompetenţi

• complicaţiile varicelei prin efectul direct al virusului Varicella-zoster

• herpes zoster la pacienţii imunodeficitari

• complicaţiile herpes zoster produse prin efectul direct al virusului Varicella-zoster

• herpes zoster oftalmic, herpes zoster otic, herpes zoster în special la pacienţii peste 50 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Virolex

Nu trebuie să vi se administreze Virolex

• dacă sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Virolex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi probleme la rinichi;
• dacă aveţi vârsta de peste 65 ani. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza, pentru reducerea riscului de reacţii adverse; În timpul tratamentului trebuie să vă asiguraţi că veţi consuma suficientă apă; Evitaţi contactul soluţiei cu zona ochilor sau gurii..

Virolex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Aciclovir poate interacţiona cu alte medicamente, iar efectul aciclovirului sau al celorlalte medicamente poate scădea sau creşte. Informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi:

• medicamente care determină excreţia acidului uric şi prevenirea crizelor de gută (probenecid);
• medicamente utilizate în tratamentul ulcerelor la stomac (cimetidină);
• medicamente utilizate pentru inhibarea răspunsului imun în transplantul de organe (tacrolimus, ciclosporină sau micofenolat de mofetil).
• medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu)
• medicamente utilizate în tratamentul astmului bronșic (teofilină).

Virolex împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu afectează modul de acţiune al medicamentului .

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Vi se poate face tratament cu Virolex în timpul sarcinii, numai dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscurile potenţiale. Virolex trebuie utilizat cu precauţie la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Virolex conține sodiu Virolex conţine 1,01 mmol (23,3 mg) sodiu per fiolă. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să vi se administreze Virolex

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este foarte important ca tratamentul cu aciclovir să fie iniţiat cât mai curând posibil, la apariţia primelor semne de boală (în faza prodromală). Medicul dumneavoastră va decide mărime dozelor, viteza de perfuzie şi durata tratamentului. Administrarea intravenoasă de aciclovir va fi lentă; durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 1 oră.

Adulţi şi copii:

Indicaţie Dozarea pentru adulţi şi copii peste 12 ani Dozarea pentru copii de la 3 luni la 12 ani Durata tratamentului Infecţia cu Herpes simplex 5 mg/kg la 8 ore 250 mg/m la 8 ore 5 zile Encefalita Herpetică 10 mg/kg la 8 ore 500 mg/m la 8 ore 10 zile Infecţia cu virusul Varicella - zoster la pacienţi imunocompetenţi 10 mg/kg la 8 ore 500 mg/m2 la 8 ore 7 până la 10 zile Infecţia cu virusul Varicella - zoster la pacienţi imunodeficitari 10 mg/kg la 8 ore 500 mg/m2 la 8 ore 7 - 10 zile Prevenţia infecţiilor cu virusul Herpes simplex 250 mg/m la 8 ore La pacientii hiperponderali medicamentul trebuie administrat în doza recomandată la adult în funcţie de greutatea corporală ideală, decât greutatea corporală reală.

Nou-născuţi şi copii mici Doza de soluție perfuzabilă de aciclovir pentru nou-născuți și sugari până la vârsta de 3 luni se calculează în funcție de greutatea corporală. Doza recomandată de aciclovir pentru sugarii tratați pentru herpes neonatal cunoscut sau suspectat este de 20 mg per kg greutate corporală i.v. la interval de 8 ore, timp de 21 de zile pentru formele diseminate şi cu interesare a SNC, sau pentru o perioadă de 14 zile pentru formele de boală limitate la piele și mucoase. Sugari și copiii cu insuficiență renală necesită doze ajustate adecvat, în funcție de gradul de insuficiență (vezi Tratamentul pacienților cu insuficiență renală).

Tratamentul herpesului neonatal şi al infecţiilor cu Herpes Simplex durează de obicei 14 de zile, pentru formele cutaneo-mucoase (piele-ochi-gură) și 21 de zile pentru formele de boală diseminate sau cu interesarea sistemului nervos central.

Pacienţii cu insuficienţa renală  La pacienţii cu insuficienţa renală este necesară ajustarea dozei. Trebuie menținută o hidratare adecvată. Ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală se face în funcţie de clearance-ul creatininei, măsurat în ml/min pentru adulți și adolescenți, și în ml/min/1,73m pentru sugari și copiii cu vârsta sub 13 ani.

La pacienții vârstnici este necesară atenţie specială și monitorizarea clearance-ului creatininei.

Dacă vi s-a administrat mai mult Virolex decât trebuie Deoarece Virolex este administrat de personal medical calificat este puțin probabil să apară o asemenea situație. În cazul în care vi se pare că vi s-a administrat mai mult Virolex decât trebuie, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care va lua măsurile adecvate de tratament şi/sau va reduce doza.

Dacă nu vi se administrează Virolex Medicul prescrie frecvenţa administrării perfuziei. Dacă dintr-un motiv oarecare nu aţi primit perfuzia la timp, informaţi medicul cât de repede posibil.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea aciclovir:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  inflamaţia venelor (flebită),  senzaţie de rău (greaţă),  stare de rău (vărsătură),  creşterea reversibilă a enzimelor hepatice,  mâncărimea pielii,  erupţii cutanate tranzitorii însoţite sau nu de mâncărime (urticarie),  creşterea sensibilităţii pielii la lumină (fotosensibilitate),  creşterea ureei şi creatininei din ser.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• scăderea numărului globulelor roşii din sânge, ceea ce determină paloare, slăbiciune sau tulburări respiratorii (anemie);  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie);  scăderea numărului globulelor albe din sânge responsabile de apărarea imună (leucopenie).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  reacţii alergice grave, cu dificultăţi respiratorii şi ameţeli;  agitaţie sau confuzie, halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri inexistente), psihoze;  durere de cap, ameţeli, tremor sau crize convulsive;  dificultate în vorbire (disartrie), pierderea conştienţei (comă);  somnolenţă;  dificultăţi în controlul mişcărilor (ataxie);  scurtarea respiraţiei (dispnee);  diaree sau dureri stomacale;  efecte asupra rezultatelor unor teste de sânge sau urină, inflamaţia ficatului (hepatită) sau îngălbenirea pielii şi albului ochilor (icter);  umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului;  insuficienţă renală, durere în spate, în zona rinichilor (durere renală);  oboseală sau slăbiciune, febră, umflătură, înroşire şi sensibilitate dureroasă la locul injectării.

 Dacă în timpul tratamentului funcţia rinichilor este afectată, pacientul trebuie bine hidratat sau doza trebuie scăzută; uneori este necesară întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Virolex

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original. Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite este de 12 ore la temperatură sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Virolex

• Substanţa activă este aciclovir. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine aciclovir 250 mg, sub formă de aciclovir sodic 274,38 mg.

Cum arată Virolex şi conţinutul ambalajului Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă.

Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Krka d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2016.

---

Informaţiile următoare sunt destinate numai medicilor și profesioniştilor din domeniul sănătății:

Incompatibilităţi Apa pentru preparate injectabile în care se dizolvă pulberea pentru soluţie perfuzabilă trebuie să nu conţină conservanţi (alcool benzilic sau paraben), datorită riscului de precipitare.

Reconstituirea soluţiei pefuzabile Conţinutul unui flacon trebuie dizolvat în 10 ml apă pentru preparate injectabile sau ser fiziologic. Soluţia astfel obţinută poate fi administrată cu o seringă. Pentru perfuzie i.v., este necesară o diluţie suplimentară cu cel puţin 50 ml lichid de perfuzie. Conţinutul a 2 flacoane de medicament trebuie amestecat cu 100 ml lichid de perfuzie. Dacă este necesară o doză mai mare de 500 mg, trebuie adăugată o cantitate adecvată de lichid pentru perfuzie. Pentru copii la care dozele sunt de 100 mg sau mai puţin, conţinutul unui flacon trebuie întâi dizolvat în 10 ml apă pentru preparate injectabile sau ser fiziologic, după care se adaugă o cantitate adecvată, corespunzătoare dozei, în lichidul de perfuzie, într-un raport de 1:5 (de exemplu, 4 ml în 20 ml). Pulberea pentru soluţie perfuzabilă trebuie dizolvată şi diluată îmediat înainte de utilizare, în mediu aseptic. Deoarece flacoanele nu conţin conservant, soluţia rămasă neutilizată, trebuie îndepărtată. Agitaţi bine înainte de utilizare. Dacă devine opacă sau cristalizează, soluţia trebuie îndepărtată. Ca lichide de perfuzie, pot fi utilizate soluţie de ser fiziologic sau soluţie Ringer lactat.