ACICLOVIR ARENA 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10147/2017/01-02; 10148/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Aciclovir Arena 200 mg capsule Aciclovir Arena 400 mg capsule Aciclovir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Aciclovir Arena și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aciclovir Arena

3. Cum să utilizați Aciclovir Arena

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Aciclovir Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Aciclovir Arena și pentru ce se utilizează

Aciclovir Arena este un antiviral de uz sistemic. Acesta acționează prin distrugerea sau oprirea creșterii virusurilor.

Aciclovir Arena este utilizat pentru:

• tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv a celor cu localizare genitală) primare, precum şi al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS);

• profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi;

• tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aciclovir Arena

Nu utilizați Aciclovir Arena:

• dacă sunteți alergic la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Aciclovir Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aciclovir Arena:
• dacă aveţi probleme cu rinichii (în acest caz doza trebuie modificată);
• dacă sunteţi în vârstă, mai mult de 65 de ani, deoarece poate fi necesară scăderea dozei;
• dacă folosiţi doze mari (de exemplu pentru infecţia cu herpes zoster), deoarece trebuie să vă hidrataţi corespunzător;
• dacă aveţi imunitatea foarte scăzută, în cazul în care utilizaţi medicamentul timp îndelungat sau în cure repetate unele tulpini de virus pot deveni rezistente;
• utilizarea medicamentului nu reduce complicaţiile asociate varicelei, dacă aveţi imunitatea foarte scăzută.

Este important să consumaţi multă apă ȋn timp ce luaţi Aciclovir Arena .

Aciclovir Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Se impune prudenţă în cazul asocierii aciclovirului cu probenecid şi cu alte medicamente care pot influenţa eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică şi creşte concentraţia plasmatică a acestuia).

Aciclovir Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Aciclovir Arena poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Aciclovir Arena se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Aciclovir Arena nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Aciclovir Arena conţine şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Aciclovir Arena 200 mg conţine galben amurg FCF (E 110) şi azorubină (E 122) care pot provoca reacţii alergice.

Aciclovir Arena 400 mg conţine galben amurg FCF (E 110) , brilliant black BN (E 151) şi amarant (E 123) care pot provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizați Aciclovir Arena

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Pentru infecţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie iniţiat la primele semne sau simptome de infecţie (durere, senzaţie de furnicături sau înţepături, eritem local).

Adulţi Tratamentul infecţiilor cu VHS Doza zilnică recomandată este de 5 capsule Aciclovir Arena 200 mg (1 g aciclovir), fracţionat în prize egale, la intervale de 4 ore (cu pauză în timpul nopţii), timp de cel puţin 5 zile. În infecţiile severe, durata tratamentului poate fi prelungită la 10 zile. Pentru pacienţii imunocompromişi şi pentru cei cu malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice mai mari, de până la 10 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 5 capsule Aciclovir Arena 400 mg (2 g aciclovir).

Tratamentul infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompromişi Doza zilnică recomandată este de 4 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 2 capsule Aciclovir Arena 400 mg (800 mg aciclovir) fracţionat în 2 - 4 prize. Se recomandă oprirea tratamentului după 6-9 luni pentru a evalua starea clinică a pacientului.

Profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi Doza zilnică recomandată este de 4 capsule Aciclovir Arena 200 mg (800 mg aciclovir), fracţionat în 4 prize. În infecţiile severe, la pacienţii cu imunodeficienţă severă sau în caz de malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice de 8 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 4 capsule Aciclovir Arena 400 mg (1,6 g aciclovir), fracţionat în 4 prize; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Durata tratamentului profilactic se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este expus riscului de infecţie cu VHS.

Tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian Doza zilnică recomandată este de 20 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 10 capsule Aciclovir Arena 400 mg (4 g aciclovir), fracţionat la intervale de 4 ore, timp de cel puţin 7 zile; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace dacă se începe cât mai curând posibil de la apariţia primelor semne cutanate sau simptome ale bolii.

Copii Tratamentul şi profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi Datorită formei farmaceutice, Aciclovir Arena poate fi utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani; pentru copiii cu vârsta peste 6 ani doza uzuală este aceeaşi ca pentru adulţi.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală ajustarea dozei se face în funcţie de clearance-ul creatininei:

Clearance-ul creatininei Doza pentru o dată în infecţia cu VHS Intervalul dintre doze în infecţia cu VHS Doza pentru o dată în infecţia cu VVZ Intervalul dintre doze în infecţia cu VVZ 10-25 ml/min doza uzuală normal 800 mg 8 ore  10 ml/min 200 mg 12 ore 800 mg 12 ore

La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de aciclovir după fiecare şedinţă de hemodializă.

Dacă utilizați mai mult Aciclovir Arena decât trebuie Dacă aţi luat mai multe capsule decât cele recomandate de medicul dumneavoastră puteţi manifesta: greaţă, vărsături, dureri de cap, confuzie. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Aciclovir Arena Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot să apară erupţii pe piele, tulburări gastro- intestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac), care dispar spontan după întreruperea tratamentului. Tulburări neuropsihice reversibile (de exemplu: dureri de cap, somnolenţă, vertij, stare de confuzie, halucinaţii) au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală. Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei plasmatice pot să crească temporar în timpul tratamentului. Căderea părului a fost semnalată rar, dar nu a fost stabilită relaţia de cauzalitate cu administrarea aciclovirului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aciclovir Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aciclovir Arena

Aciclovir Arena 200 mg capsule

• Substanţa activă este aciclovir. O capsulă conține aciclovir 200 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), azorubină (E 122), galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p- hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.

Aciclovir Arena 400 mg capsule

• Substanţa activă este aciclovir. O capsulă conține aciclovir 400 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p- hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină, negru strălucitor BN (E 151), albastru brevetat V (E 131), amarant (E 123). Cum arată Aciclovir Arena și conținutul ambalajului Aciclovir Arena 200 mg capsule Capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, cap roșu opac și corp alb opac; conţinând o pulbere granulată de culoare albă până la ușor gălbuie.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule

Aciclovir Arena 400 mg capsule Capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, cap albastru opac și corp galben opac; conţinând o pulbere granulată de culoare albă până la ușor gălbuie.

Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022 România

Fabricantul ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.