VIRICIN 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13826/2021/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

VIRICIN 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Aciclovir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Viricin şi pentru ce se utlizează

2. Ce trebuie să stiţi înainte să vi se administreze Viricin

3. Cum vi se administrează Viricin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Viricin

6. Conţinutul amblajului şi alte informaţii

7. Ce este Viricin şi pentru ce se utilizează

Viricin conţine un medicament numit aciclovir. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite antivirale. Funcţionează prin oprirea creşterii viruşilor. Viricin poate fi utilizat pentru:

• Tratarea varicelei recurente şi a zonei zoster la persoanele a căror sistem imunitar funcţionează bine

• Tratarea primelor cazuri severe de herpes genital la persoanele a căror sistem imunitar funcţionează bine

• Tratarea varicelei primare şi recurente şi a zonei zoster la persoanele a căror sistem imunitar funcţionează mai puţin bine, ceea ce înseamnă că organismele lor sunt mai puţin capabile să lupte împotriva infecţiilor

• Tratarea şi oprirea leziunilor herpetice şi a herpesului genital la persoanele a căror sistem imunitar funcţionează mai puţin bine, ceea ce înseamnă că organismele lor sunt mai puţin capabile să lupte împotriva infecţiilor

• Prevenirea infecţiei cu herpex simplex la persoanele a căror sistem imunitar funcţionează mai puţin bine, ceea ce înseamnă că organismele lor sunt mai puţin capabile să lupte împotriva infecţiilor

• Tratarea inflamaţiilor la nivelul creierului. Acestea pot fi rareori cauzate de virusul responsabil pentru infecţia cu herpes sau herpes genital.

2. Ce trebuie să stiţi înainte să vi se administreze Viricin

Nu utilizaţi Viricin

• Dacă sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Să nu vi se administreze Viricin dacă cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să vi se administreze Viricin.

Atentionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistentul medical înainte să vi se administreze Viricin dacă:

• Aveţi afecţiuni ale rinichilor;
• Aveţi vârsta peste 65 de ani;
• Aveţi un sistem imunitar slăbit.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să vi se administreze Viricin.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilului dumneavoastră i se administrează Viricin, dacă este nou-născut sau dacă are mai puţin de 3 luni de viaţă.

Viricin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• probenecid, utilizat pentru tratarea gutei
• cimetidină, utilizat pentru tratarea ulcerului
• tacrolimus, ciclosporină sau micofenolat mofetil, utilizat pentru a împiedica respingerea organelor transplantate.

Viricin cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu influenţează absorbţia acestui medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Componentele din Viricin pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului înainte de a vi se administra Viricin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele reacţii adverse, cum sunt ameţeala sau somnolenţa, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Asigurați-vă că nu sunteți afectat înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Viricin conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se utilizează Viricin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Cum vi se administrează acest medicament Nu vă veţi administra niciodată singur acest medicament. Vă va fi administrat de către personal pregătit în domeniu. Înainte de administrare, medicamentul va fi diluat. Viricin vă va fi administrat intravenos sub formă de perfuzie continuă. În acest mod, medicamentul vă va fi administrat lent pe o perioadă de timp.

Doza, frecvenţa şi durata de administrare a dozei depind de:

• Tipul de infecţie de care suferiţi
• Greutatea corporală
• Vârsta dumneavoastră

Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Viricin dacă:

• Aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Persoanele peste 65 de ani şi cu afecţiuni ale rinichilor: Este foarte important ca atunci când vi se administrează Viricin să consumaţi cu regularitate apă pe tot timpul zilei. Acest lucru va reduce reacţiile adverse care pot afecta rinichi sau sistemul nervos. Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie aceste semne asupra dumneavoastră. Reacţiile adverse asupra sistemul nervos pot include senzaţie de confuzie sau agitare sau somnolenţă sau ameţeală neobişnuită. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă cele menţionate mai sus se aplică la dumneavoastră atunci când vi se administrează Viricin.

Dacă vi se administrează mai mult Viricin decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Viricin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale. Dacă vi s-a administrat mai mult Viricin decât trebuie este posibil ca:

• Să vă simţiţi confuz sau agitat
• Să aveţi halucinaţii (vedeţi sau auziţi lucruri care nu există)
• Să aveţi convulsii
• Să deveniţi inconştient (comă) Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea medicamentului: Reacţii alergice (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Dacă observaţi apariţia unor reacţii alergice, opriţi tratamentul cu Viricin şi adresaţi-vă imediat unui medic. Aceste reacţii pot include:

• Erupţie pe piele, mâncărime sau urticarie
• Umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului (angioedem)
• Dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare sau probleme de respiraţie
• Febră inexplicabilă (temperatură mare) şi senzaţie de leşin, în special când vă ridicaţi în picioare.

Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afect până la 1 din 10 persoane)

• Senzaţie de rău sau stare de rău
• Mâncărime, erupţie pe piele, urticarie
• Reacţii pe piele în urma expunerii la lumină (fotosensibilitate)
• Mâncărime
• Umflarea, înroşirea şi sensibilitate în locul administrării perfuziei
• Creşteri ale valorilor enzimelor hepatice care pot fi detectate în urma unor analize de sânge
• Creşteri ale valorilor ureei şi creatininei din sânge care pot fi detectate în urma unor analize de sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Sângerări nazale şi învineţirea mult mai rapidă decât de obicei din cauza scăderii trombocitelor din sânge
• Oboseală, scădere a energiei, slăbiciune, dificultăţi de respiraţie, senzaţie de ameţeală, palpitaţii, aspect palid (anemie)
• Scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie). Acest lucru scade sistemul imunitar al pacientului în faţa unei infecţii.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Durere de cap sau senzaţie de ameţeală
• Diaree sau dureri stomacale
• Oboseală
• Febră
• Umflarea locului unde s-a administrat injecţia
• Senzaţie de agitare sau confuzie
• Tremurături sau tremurări
• Halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există)
• Convulsii
• Senzaţie neobişnuită de somnolenţă
• Instabilitate la mers şi lipsă de coordonare (ataxie)
• Dificultate de a vorbi sau răguşeală (disartrie)
• Incapabilitate de a gândi sau de a judeca în mod clar sau concentrat
• Inconştienţă (comă)
• Dificultăţi de respiraţie
• Tulburări ale comportamentului şi ale vorbirii şi ale mişcărilor corporale
• Inflamaţia ficatului (hepatită)
• Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter)
• Probleme ale rinichilor în sensul că produceţi puţină urină sau deloc
• Dureri în partea de jos a spatelui, în zona rinichilor sau chiar deasupra şoldului (dureri renale)
• Umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altei părţi a corpului
• Deteriorarea sau funcţionarea defectuoasă a creierului (encefalopatie) care este evidentă în urma degradării stării mentale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Viricin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Vezi mai jos condiţiile de păstrare după reconstituire şi/sau dizolvare a medicamentului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte infomaţii

Ce conţine Viricin

• Substanţa activă este aciclovir. Fiecare flacon cu pulbere conţine 250 mg aciclovir (sub formă de aciclovir sodiu). 1 ml de soluţie reconstituită conţine aciclovir 25 mg.
• Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (utilizat pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Viricin şi conţinutul ambalajului Pulbere pentru soluţie injectabilă de culoare albă liofilizată. Flacon din sticlă incoloră de tip I, sigilat cu un dop din cauciuc bromobutilic şi capsă detașabilă din aluminiu cu sigiliu din polipropilenă de culoare roșie.

Cutie cu 1, 5 şi 10 flacoane din sticlă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias - Alto de Colaride, Agualva-Cacém, 2735-213 Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Медовир 250 mg прах за инфузионен разтвор Cipru Medovyne 250 mg Powder for solution for infusion Estonia Medovir Grecia Medolone 250 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Latvia Aciclovir Medochemie 250 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Aciclovir Medochemie 250 mg Milteliai infuziniam tirpalui Malta Medolone 250 mg Powder for solution for infusion Portugalia Aciclovir Medochemie România Viricin 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovacia Medovir 250 mg Prášok na infúzny roztok Spania Hervax 250 mg Polvo para solución para perfusión

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Mod de administrare Doza recomandată de aciclovir trebuie să fie administrată prin perfuzie lentă timp de o oră.

O cură de tratament cu aciclovir intravenos durează de obicei 5 zile, dar aceasta se poate modifica în funcţie de condiţia pacientului şi răspunsul său la tratament. Tratamentul pentru encefalită herpetică durează de obicei 10 zile. Tratamentul pentru herpes la nou născuţi durează de obicei 14 zile pentru infecţii mucocutanate (piele- ochi-gură) şi 21 de zile pentru boală diseminată sau a sistemului nervos central.

Durata de administrare profilactică a tratamentului cu aciclovir intravenos este determinată de durata perioadei de risc.

A se vedea mai jos instrucţiunile privind reconstituirea şi diluţia medicamentului înainte de administrare.

Instrucţiuni privind reconstituirea şi diluţia

Medicament de unică folosinţă. A se prepara înainte de utilizare

Reconstituire Aciclovir intravenos trebuie să fie reconstituit utilizând următoarele volume de apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 0,9% w/v pentru a obţine o soluţie care conţine 25 mg/ ml aciclovir:

• Pentru un flacon de 250 mg volumul de lichid pentru reconstituire este 10 ml. Volumul după reconstituire: 10,1 – 10,2 ml.

Pentru doza calculată, determinaţi numărul şi concentraţia corespunzătoare de flacoane care vor fi utilizate. Pentru a reconstitui fiecare flacon adăugaţi volumul recomandat de lichid pentru preparate injectabile şi agitaţi uşor până când conţinutul flaconului este complet dizolvat.

Soluţia reconstituită cu apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu (0,9% w/v) este stabilă timp de 12 ore la o temperatură sub 25 ºC sau la frigider (2 - 8 ºC).

Administrare Doza recomandată de aciclovir trebuie să fie administrată prin perfuzie intravenoasă lentă timp de o oră. După reconstituire soluţia de aciclovir poate fi administrată printr-o pompă de control a fluxului perfuzabil.

Alternativ, soluţia reconstituită poate fi ulterior diluată pentru a obţine o concentraţie de aciclovir nu mai mare de 5 mg/ml (0,5% w/v) pentru a fi administrat prin perfuzie. Adăugaţi volumul de soluţie de reconstituire, aşa cum este recomandat mai jos şi agitaţi bine pentru a vă asigura că amestecul a fost efectuat corect.

• Pentru copii şi nou-născuţi, unde este recomandat să se utilizeze un volumul de lichide de perfuzie cât mai mic, este recomandat ca diluţia să se facă pe baza a 4 ml soluţie reconstituită (100 mg aciclovir) adăugată la 20 ml lichid perfuzabil.
• Pentru adulţi, este recomandat să se utilizeze pungi perfuzabile a 100 ml lichid perfuzabil, chiar dacă se va administra o concentraţie de aciclovir mai mică de 0,5 % w/v. O pungă perfuzabilă a 100 ml soluţie poate fi folosită pentru doze între 250 mg şi 500 mg aciclovir (10 şi 20 ml soluţie reconstituită), dar o a doua pungă poate fi folosită pentru doze între 500 mg şi 1000 mg.

Când diluţia se efectuează conform schemei recomandate, aciclovirul este compatibil cu următoarele lichide pentru perfuzii şi este stabil timp de 12 ore la temperatura camerei (15 ºC - 25 ºC):

• Perfuzie intravenoasă de clorură de sodiu (0,9% w/v).
• Clorură de sodiu (0,18% w/v) şi glucoză (4% w/v) perfuzie intravenoasă.
• Clorură de sodiu (0,45% w/v) şi glucoză (2,5% w/v) perfuzie intravenoasă.
• Perfuzie intravenoasă de lactat de sodiu compus (soluţie Hartmann)

Când aciclovir este diluat conform schemei de mai sus, va rezulta o soluţie de aciclovir cu o concentraţie nu mai mare de 0,5% w/v.

Deoarece medicamentul nu conţine conservanţi antimicrobieni, reconstituirea şi diluţia trebuie efectuate în mediu complet steril, imediat înainte de utilizare, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie să fie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau reziduu material trebuie aruncat în conformitate cu reglementările locale.

Valabilitate Ambalaj sigilat: 4 ani.

După reconstituire şi/ sau diluţie Pentru soluţia reconstituită, stabilitatea fizico-chimică este de 12 ore la 25 ºC sau la frigider (2 - 8 ºC).

Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de depozitare şi condiţiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 12 ore la 2-8 ºC, doar dacă reconstituirea a avut loc în condiţii controlate şi validate aseptic.

După diluţia cu lichidele descrise mai sus, stabilitatea fizico-chimică a fost demostrată pentru:

Lichid perfuzabil Temperature camerei (15-25ºC) Frigider (2-8ºC) Perfuzie intravenoasă clorură de sodiu (0,9% w/v) 24 ore 24 ore Clorură de sodiu (0,18% w/v) şi glucoză (4% w/v) perfuzie intravenoasă 12 ore A nu se depozita la frigider sau congelator Clorură de sodiu (0,45% w/v) şi glucoză (2,5% w/v) perfuzie intravenoasă 24 ore 8 ore Perfuzie intravenoasă de lactat de sodiu compus (soluţie Hartmann) – după reconstituire cu apă purificată Nu se recomandă depozitarea la 25ºC 12 ore Perfuzie intravenoasă de lactat de sodiu compus (soluţie Hartmann) – după reconstituire cu clorură de sodiu (0,9% w/v) Nu se recomandă depozitarea la 25ºC 8 ore

Din punct de vedere microbiologic soluţia diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul de depozitare şi condiţiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului.