VIREGYT-K 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12264/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Viregyt-K 100 mg capsule Clorhidrat de amantadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Viregyt-K şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Viregyt-K

3. Cum să utilizaţi Viregyt-K

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Viregyt-K

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Viregyt-K şi pentru ce se utilizează

Viregyt-K este un medicament dopaminergic ceea ce înseamnă că poate creşte concentraţia unor substanţe chimice care transmit impulsurile la nivelul sistemului nervos, inclusiv la nivelul creierului. Viregyt-K are de asemenea şi acţiune antivirală.

Viregyt-K este utilizat :

• în tratamentul bolii Parkinson şi sindroame parkinsoniene de diferite etiologii prin ameliorarea controlului muscular şi reducerea rigidităţii, tremurăturilor şi mersului târşâit

• în prevenţia sau tratamentul unor infecţii virale (virusul gripal de tip A)

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Viregyt-K

Nu utilizaţi Viregyt-K:

• dacă sunteţi alergic la amantadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți crize (convulsii), cum este de exemplu epilepsia
• dacă aveţi sau aţi avut ulcer la nivelul stomacului
• dacă aveți afecţiuni grave ale rinichilor
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. 2 Sarcina şi alăptarea)
• dacă alăptaţi (vezi pct. 2 Sarcina şi alăptarea)

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Viregyt-K. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Viregyt-K, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte să utilizaţi Viregyt-K, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveți afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
• aţi avut anterior afecţiuni ale inimii sau vaselor de sânge
• aveți probleme ale inimii, insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care determină scurtare a respiraţiei sau umflare a încheieturilor), sau o situaţie care necesită ECG (modificări electrocardiografice)
• aveţi afecţiuni mentale ca de exemplu schizofrenie sau demenţă
• aveţi tensiune arterială mare la nivelul ochilor (glaucom)

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Viregyt-K.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/îngrijitorul dumneavoastră observați că dezvoltați impulsuri sau pofte neobișnuite pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsului, dorinței sau tentației de a efectua anumite activități care v-ar putea dăuna dumneavoastră sau altora. Acestea se numesc tulburări de control al impulsului și pot include comportamente cum ar fi dependența de jocuri de noroc, mâncatul sau cheltuielile excesive, o dorință sexuală anormală sau o intensificare a gândurilor sau sentimentelor cu tentă sexuală. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice sau să vă oprească doza de Viregyt-K

Dacă apar vedere neclară sau alte probleme de vedere, contactați imediat un medic oftalmolog. Poate să apară o scădere anormală a temperaturii corpului (sub 35°C) mai ales la copiii trataţi pentru infecţii virale. În acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi utilizarea Viregyt- K.

Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite dozele pentru copii cu vârsta sub 10 ani.

Viregyt-K împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special următoarele medicamente pot interacționa cu Viregyt-K: • anticolinergice – (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson) cum este prociclidina. Sau medicamente care pot potenţa apariţia efectelor de tip anticolinergic – cum sunt antidepresivele, antidiskineticele, antihistaminicele, fenotizinele.

• Medicamente care pot modifica ECG (modificări electrocardiografice) – cum este ziprasidona • antispastice – (utilizate pentru tratamentul spasmelor sau crampelor stomacului) cum este hioscina • levodopa – utilizată în tratamentul bolii Parkinson • antipsihotice – (utilizate pentru îmbunătățirea gândurilor, sentimentelor şi comportamentului atunci când acestea sunt perturbate în anumite condiţii) cum este clorpromazina, haloperidolul. • Diuretice (comprimate care elimină apa) – (utilizate pentru eliminarea din organism a apei în exces şi reducerea tensiunii arteriale) cum sunt hidroclorotiazida, amilorida sau triamterenul.

Viregyt-K împreună cu alcool Nu consumaţi alcool dacă utilizaţi Viregyt-K

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Viregyt-K dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu utilizaţi Viregyt-K dacă alăptaţi deoarece amantadina este excretată în laptele matern şi poate afecta copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea Viregyt-K poate determina o vedere înceţoşată sau vă puteţi simţi ameţit. Dacă sunteţi afectat nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până la dispariţia acestor efecte.

Viregyt-K conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Viregyt-K

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi capsulele întregi cu o cantitate suficientă de apă.

Dozele recomandate sunt diferite în funcţie de situaţie:

Tratamentul bolii Parkinson şi sindroamelor parkinsoniene Adulţi: 1 capsulă (100 mg) pe zi în prima săptămână. Doza va fi crescută de către medicul dumneavoastră la 2 capsule pe zi (200 mg). În unele cazuri se pot administra doze mai mari până la 4 capsule (400 mg) pe zi. Nu trebuie depăşită doza de 400 mg/zi. Adulţi cu vârsta peste 65 ani: 1 capsulă (100 mg) o dată pe zi.

Infecţii virale (virus gripal de tip A): Adulţi: 1 capsulă (100 mg) pe zi. Adulţi cu vârsta peste 65 ani: 1 capsulă (100 mg) pe zi.

Prevenţia infecţiilor virale: Capsulele de Viregyt-K trebuie administrate atâta timp cât este nevoie pentru protecţie antivirală. În general în jur de 6 săptămâni. Tratamentul infecţiilor virale: Viregyt-K trebuie utilizat timp de 4-5 zile.

Dacă aveţi probleme cu rinichii medicul dumneavoastră poate să vă recomande doze mai scăzute.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Infecţii virale (virus gripal de tip A): Copii (10-15 ani): 1 capsulă (100 mg) pe zi. Copii (sub 10 ani): Nu au fost stabilite dozele pentru copii cu vârsta sub 10 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Viregyt-K decât trebuie Dacă în mod accidental aţi utilizat mai multe capsule decât trebuia sau altcineva a luat din medicamentul dumneavoastră trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi cel mai apropiat serviciu de urgenţă. Arătaţi medicului capsulele rămase sau flaconul gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Viregyt-K Nu vă îngrijoraţi. Dacă aţi uitat o doză luaţi-o imediat ce vă amintiţi, numai dacă nu este timpul să utilizaţi doza următoare. Apoi procedaţi în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Viregyt-K În cazul bolii Parkinson sau a sindromului parkinsonian nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Viregyt-K deoarece simptomele bolii se pot înrăutăţi. Dacă doriţi să încetaţi să mai utilizaţi Viregyt-K întrebaţi medicul dumneavoastră care vă va explica cum să reduceţi treptat doza.

Dacă utilizaţi antipsihotice (utilizate pentru tulburări mentale) şi întrerupeţi brusc tratamentul cu Viregyt- K puteţi prezenta simptome care includ: • Febră • Transpiraţii • Bătăi rapide ale inimii • Rigiditate musculară (dificultate la mers) • Pierdere a controlului vezicii urinare (simţiţi nevoia urgentă de a urina).

Dacă prezentaţi unul din aceste simptome trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră. După o administrare regulată de câteva luni unii pacienţi cu boală Parkinson pot prezenta o scădere a efectului acestui medicament. Dacă constataţi acest lucru adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse în general sunt moderate şi pot să dispară după câteva zile de tratament. Dacă devin severe sau durează mai mult de câteva zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă prezentaţi una din următoarele reacţii adverse trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau să contactaţi imediat camera de gardă a celui mai apropiat spital:

• ameţeli
• leşin
• convulsii (crize)

Dacă credeţi că aveţi una din aceste probleme sau aveţi alte probleme în urma administrării Viregyt-K adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • umflare a încheieturilor • pete roşii veziculoase pe piele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): Anxietate, stare de excitaţie, dificultate de a adormi, dureri musculare, dureri de cap, palpitaţii, stare de oboseală, halucinaţii, coşmaruri, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare. Aceasta vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să aveţi stare de leşin. Ameţeli, dificultate în controlul mişcărilor, uscăciune a gurii, vorbire neclară, pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături, dificultăţi de concentrare, constipaţie, stare de nervozitate, transpiraţii, depresie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) Confuzie, dezorientare (nu ştiţi unde vă aflaţi), tulburări ale modului de a gândi sau de comportament (psihoză), vedere neclară, tremurături, dificultăţi de mişcare, convulsii, Sindrom Neuroleptic Malign (SNM) - Puteţi să aveţi călduri sau rigiditate musculară.

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 dibn 1000 persoane) Diaree, erupţie trecătoare pe piele, probleme ale ochilor (leziuni corneene, edem cornean, reducere a acuităţii vizuale), pierdere a controlului vezicii urinare. Puteţi avea dificultăţi la urinare sau nevoie urgentă de a urina.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) Probleme ale inimii care pot provoca scurtare a respiraţiei sau umflare a încheieturilor, scădere a numărului de celule albe din sânge care poate să ducă la infecţii, modificări ale testelor sângelui pentru modul de funcţionare al ficatului, sensibilitate la lumină.

Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Au fost raportate delir, hipomanie sau manie (stare anormală de exuberanţă). A fost observată o scădere a temperaturii corpului (sub 35°C) mai ales la copii. Impulsul de a vă comporta într-un mod neobișnuit – un impuls puternic de a paria excesiv, interes sexual schimbat sau crescut, cheltuieli sau cumpărături excesive incontrolabile, mâncatul excesiv (ingerarea unor cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncatul compulsiv (ingerarea unei cantități mai mari de alimente decât ceea ce este normal și mai mult decât este nevoie pentru a vă satisface foamea).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Viregyt-K

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Viregyt-K

• Substanţa activă este amantadina sub formă de clorhidrat. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de amantadină 100 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu. Capsula: Galben de Quinolină (E104), Indigo Carmin (E132), dioxid de titan (E171), gelatină.

Cum arată Viregyt-K şi conţinutul ambalajului Descriere: capsule gelatinoase tari de culoare verde, care conţin granule de culoare albă până la alb- gălbuie Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 50 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.