VINORELBINA TEVA 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13124/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Vinorelbină Teva 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vinorelbină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Vinorelbină Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vinorelbină Teva

3. Cum se utilizează Vinorelbină Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vinorelbină Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vinorelbină Teva şi pentru ce se utilizează

• Vinorelbină Teva este utilizat în tratamentul cancerului şi aparţine unui grup de medicamente denumite alcaloizi din vinca.

• Vinorelbină Teva este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer de plămâni şi sân.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vinorelbină Teva

Nu utilizați Vinorelbină Teva:

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveţi sau aţi avut recent o infecţie severă sau aveţi un număr foarte scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie)
• dacă aveţi un număr foarte scăzut de un anumit tip de celule din sânge, numite trombocite
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
• dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi metode contraceptive eficace
• dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului
• în asociere cu vaccinul contra febrei galbene.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Vinorelbină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi avut în trecut o afecţiune ce implică insuficienta irigare cu sânge a inimii (boală ischemică cardiacă, angină)
• dacă faceţi radioterapie pentru o zonă a corpului care include ficatul
• dacă aveţi semne sau simptome ale unei infecţii (cum sunt febră, frisoane, durere în gât etc) trebuie să spuneţi cât mai repede posibil medicului dumneavoastră pentru a vă putea efectua orice teste care vă pot fi necesare
• dacă aveţi funcţia ficatului afectată
• trebuie evitat orice contact cu ochii, deoarece dacă acest lucru se întâmplă, există un risc de iritaţie gravă sau chiar ulceraţie a suprafeţei ochiului (corneea). Dacă are loc orice tip de contact, trebuie spălat imediat ochiul cu soluţie salină izotonă.
• dacă vi se administrează un medicament pentru tratamentul cancerului numit mitomicină C
• dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în acest prospect, la secţiunea privind administrarea altor medicamente.
• dacă sunteţi de origine japoneză, deoarece este mai probabil să manifestaţi o anumită afecţiune pulmonară (boală pulmonară interstiţială).

Bărbaţii şi femeile care efectuează un tratament cu vinorelbină trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie în timpul acestui tratament (vezi pct. Sacina şi alăptarea).

Înainte de fiecare administrare de Vinorelbină Teva trebuie să vi se recolteze o mostră de sânge pentru a fi analizate componentele sale. Dacă rezultatele analizei nu sunt satisfăcătoare, tratmentul vă va fi amânat şi vi se vor face alte testări până când aceste valori revin la normal.

Informaţi medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze dozele de Vinorelbină Teva pe care le primiţi.

Vinorelbină Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special:

• medicamente care pot afecta măduva spinării, de exemplu medicamentele pentru tratamentul cancerului
• carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (medicamente utilizate în epilepsie)
• antibiotice, cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina
• planta sunătoare (Hypericum perforatum)
• ketoconazol şi itraconazol (medicamente antifungice)
• medicamente antivirale utilizate pentru infecţia cu HIV, cum este ritonavir (inhibitori de protează HIV)
• ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar al organismului)
• nefazodonă (un medicament antidepresiv)
• alte medicamente anticanceroase, de exemplu mitomicină C, cisplatină, lapatinib
• medicamente care subţiază sângele, de exemplu warfarină
• vaccinuri împotriva febrei galbene.

Sacina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Vinorelbină Teva nu trebuie luat în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă vinorelbina se excretă în laptele matern. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu acest medicament.

Fertilitatea Dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de 3 luni după oprirea tratamentului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu vinorelbină, este recomandată consiliere genetică. Dacă sunteţi bărbat trebuie să evitaţi conceperea copiilor în timpul tratamentului şi pe o perioadă de până la 6 luni (minim 3 luni) după terminarea tratamentului. Există riscul ca tratamentul cu vinorelbină să ducă la infertilitate masculină, şi puteţi cere consiliere privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Se recomandă precauţie din cauza reacţiilor adverse posibile.

3. Cum să utilizați Vinorelbină Teva

Ca toate medicamentele antineoplazice, vinorelbina trebuie administrată numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în administrarea chimioterapiei antineoplazice. Doza este stabilită de medicul dumneavoastră, care o va ajusta individual pentru dumneavoastră.

Vinorelbină Teva trebuie administrat întotdeauna într-o venă (intravenos), după diluarea corespunzătoare.

În mod normal, vinorelbina este administrată o dată pe săptămână. Doza uzuală de vinorelbină este 25-30 mg/m , administrată o dată pe săptămână. Doza depinde de afecţiunea pe care o aveţi, starea dumneavoastră generală de sănătate şi utilizarea concomitentă a altor medicamente.

Înainte de a vi se administra, acest medicament trebuie diluat cu o soluţie, cum este soluţia salină izotonă sau soluţia de glucoză 50 mg/ml (5%). Administrarea se poate face sub formă de injecţie intravenoasă timp de 5-10 minute sau sub formă de perfuzie de scurtă durată timp de 20 până la 30 minute. După administrarea injecţiei lente sau perfuziei, vena trebuie spălată cu soluţie salină izotonă.

Doza va fi redusă dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.

Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecţiunea dumneavoastră; cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo nelămurire

Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii. Dacă luați mai mult Vinorelbină Teva decât trebuie Deoarece tratamentul cu vinorelbină se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari sau mai mici decât este necesar. Totuşi, dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului sau farmacistului. Supradozajul poate produce deprimarea severă a măduvei osoase, cu apariţia febrei şi infecţiei. De asemenea, a fost raportat ileusul paralitic. Se recomandă tratamentul simptomatic cu transfuzii sanguine şi terapie cu antibiotice cu spectru larg de acţiune. Nu se cunoaşte un antidot specific.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave – dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră:

Frecvente: îngustarea căilor aeriene (bronhospasm), dificultăţi de respiraţie, reacţii respiratorii ca urmare a unei alergii.

Rare:durere la nivelul toracelui care iradiază în spatele gâtului şi braţului, datorită irigaţiei insuficiente a inimii (angină pectorală). Infarct miocardic.

Frecvenţă necunoscută: Reacţii alergice grave. Simptomele pot include respiraţie şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, dificultăţi în înghiţire, erupţie pe piele, senzaţie de leşin (reacţii anafilactice/anafilactoide).

Aceste reacţii adverse sunt foarte grave. Puteţi avea nevoie imediat de îngrijiri medicale. Alte reacţii adverse – dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):  număr scăzut de celule albe în sânge, care poate creşte riscul de infecţie.  număr scăzut de celule roşii (anemie) care vă poate face să vă simţiţi obosit.  inflamaţia gurii sau faringelui (stomatită/ esofagită),  greaţă şi vărsături,  constipaţie,  diaree,  căderea părului,  la nivelul locului de injectare pot să apară eritem, senzaţie de arsură, decolorare venoasă şi flebită locală,  rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice,  pierderea reflexelor osteotendinoase profunde,  slăbiciune la nivelul extremităţilor inferioare.

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):  dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor,  valori crescute ale creatininei (modificări ale funcţiei renale),  simptome de infecţie de exemplu, febră, durere.  număr scăzut al celulelor albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (risc de sângerare),  slăbiciune,  oboseală,  febră,  durere în diferite zone.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):  infecţii severe  senzaţie gravă de furnicături (parestezie).  scăderea tensiunii arteriale,  creșterea tensiunii arteriale (hipertensune arterială),  bufeuri  senzaţie de rece la extremităţi.  înroșirea bruscă a feței

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):  inflamaţia pancreasului,  blocaj intestinal paralitic (ileus),  slăbiciunea extremităţilor inferioare,  nivele scăzute de sodiu în sânge.  modificări ale activităţii inimii (modificări ECG),  necroză la nivelul locului de injectare,  hipotensiune arterială gravă sau colaps,  reacţii pe piele cum sunt erupţie, mâncărime şi urticarie,  boală pulmonară (pneumopatie interstiţială).

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):  sindromul Guillain Barré (inflamaţia nervilor periferici care poate provoca slăbiciune și paralizie),  otrăvirea sângelui, care poate ameninţa viaţa,  bătăi puternice ale inimii,  bătăi rapide ale inimii,  tulburări de ritm cardiac.

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponbile):  scăderea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge (neutrofile) însoţită de febră, scăderea numărului tuturor tipurilor de celule albe din sânge  sindromul SIADH care poate include simptome de creştere în greutate.  scăderea apetitului alimentar (anorexie),  înroşire (eritem) la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Asemănător altor alcaloizi din vinca, vinorelbina cauzează moderat băşici (vezicule).

Deoarece pot să apară modificări în sânge, medicul dumneavoastră va dori sa vă facă o serie de teste pentru a vă controla (număr scăzut de celule albe în sânge, anemie şi/sau număr scăzut de plachete sanguine, afectarea funcţiei ficatului sau rinichilor şi a echilibrului electrolitic din organismul dumneavoastră).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vinorelbină Teva

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Vinorelbină Teva dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Vinorelbină Teva:

Substanţa activă este vinorelbina. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat). Fiecare flacon a 1 ml conţine vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat). Fiecare flacon a 5 ml conţine vinorelbină 50 mg (sub formă de tartrat).

Celălalt component: apă pentru preparate injectabile Cum arată Vinorelbină Teva şi conţinutul ambalajului: Vinorelbină Teva 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, cu pH cuprins între 3,3 şi 3,8.

Mărimea ambalajului: Flacon din sticlă incoloră, de clasă hidrolitică I, cu capacitate nominală de umplere de 1 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic cu capsă metalică din aluminiu şi cu disc din polipropilenă de culoare roşie. Flacon din sticlă incoloră, de clasă hidrolitică I, cu capacitate nominală de umplere de 5 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic cu capsă metalică din aluminiu şi cu disc din polipropilenă de culoare verde.

Flaconul poate fi ambalat sau nu într-o folie protectoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricanţii SINDAN-PHARMA S.R.L. Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171, Bucureşti, România

ACTAVIS ITALY S.P.A Via Pasteur 10, 20014 Nerviano, Milano, Italia

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Manipulare şi eliminare Prepararea soluţiilor perfuzabile de substanţe citotoxice trebuie să se realizeze, în mod obligatoriu, de către personal specializat care cunoaşte medicamentele utilizate, în condiţii care asigură protecţia mediului şi a personalului care le manipulează. Este obligatoriu să existe o arie de preparare rezervată acestui scop. În această arie este interzis să se fumeze, să se mănânce şi să se bea.

Personalul care manevrează această substanţă trebuie să poarte echipament de protecţie: ochelari, halate, mănuşi de unică folosinţă şi măşti.

Seringile şi instrumentarul folosit pentru administrare trebuie manipulate cu grijă pentru a evita scurgerea (este recomandată utilizarea sistemelor de racordare Luer lock).

Soluţia care se varsă sau se scurge trebuie ştearsă imediat cu mopul purtând mănuşi de protecţie.

Sunt necesare precauţii speciale pentru a evita expunerea femeilor gravide din cadrul personalului.

Trebuie strict evitat orice contact al vinorelbinei cu ochii: există risc de iritaţie severă şi chiar de ulceraţii ale corneei atunci când medicamentul este pulverizat sub presiune. Dacă apare un astfel de contact ochiul trebuie spălat imediat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.

La final toate suprafeţele expuse trebuie bine curăţate, iar personalul trebuie să se spele pe mâini şi pe faţă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Incompatibilităţi Vinorelbină Teva 10 mg/ml nu trebuie diluat cu soluţii alcaline (există risc de precipitare). În absenţa studiilor de compatibilitate acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase, cu excepţia celor menţionate la punctul „Diluare şi administrare”. Nu există nicio incompatibilitate între vinorelbină şi flaconul de sticlă, punga PVC, punga de vinil acetat sau setul de perfuzie cu tuburi din PVC.

Diluare şi administrare Vinorelbină Teva trebuie administrat numai intravenos şi după diluare. Vinorelbină Teva poate fi administrat lent în bolus (5-10 minute) după diluare în 20-50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% sau în soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau prin perfuzie de scurtă durată (20-30 minute) după diluarea în 125 ml soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%). Administrarea trebuie întotdeauna urmată de o perfuzie cu cel puţin 250 ml soluţie salină izotonă pentru a spăla vena.

Este foarte important ca înainte de începerea perfuziei să vă asiguraţi de amplasarea corectă a canulei în venă. În cazul extravazării soluţiei în ţesutul învecinat în timpul administrării intravenoase, poate să apară o reacţie locală semnificativă. În acest caz, injectarea trebuie oprită, vena trebuie spălată cu soluţie salină şi restul dozei trebuie administrat într-o altă venă.

Păstrare Flacoane A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Nu utilizaţi Vinorelbină Teva după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.

După deschidere Conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după prima deschidere.

După diluare Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului după diluare în soluţiile perfuzabile recomandate a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperaturi de 2 - 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului dar nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2-8°C.