VINORELBINA ACCORD 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13598/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vinorelbină Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vinorelbină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vinorelbină Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vinorelbină Accord

3. Cum să utilizați Vinorelbină Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vinorelbină Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vinorelbină Accord şi pentru ce se utilizează

Vinorelbină Accord este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Substanţa activă vinorelbină aparţine unui grup de agenți citostatici. Acești agenți interferează cu creșterea celulelor maligne. Vinorelbină Accord este indicat în tratamentul cancerului la adulți, și anume pentru cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici și pentru cancerul de sân.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vinorelbină Accord

Nu utilizaţi Vinorelbină Accord:

• Dacă sunteţi alergic la vinorelbină sau la oricare dintre medicamentele care fac parte din familia alcaloizilor din vinca
• Dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale Vinorelbină Accord (enumerate la pct. 6);
• Dacă suneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă;
• Dacă alăptați;
• Dacă aveţi un număr redus de celule albe (neutrofile) sau o infecţie severă prezentă sau recentă (în decursul ultimelor 2 saptămâni);
• Dacă aveți un număr redus de trombocite;
• Dacă planificaţi vaccinarea (sau tocmai ați fost vaccinat) cu vaccinul febrei galbene
• Acest medicament se utilizează strict pentru administrare intravenoasă și nu trebuie injectat în coloana vertebrală.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Vinorelbină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă aţi avut un atac de cord sau durere severă în piept;
• Dacă aţi făcut radioterapie şi partea iradiată a inclus zona ficatului;
• Dacă aveţi semne sau simptome de infecţie (cum sunt febră, frisoane, tuse);
• Dacă urmează să fiţi vaccinat.
• Dacă ficatul dumneavostră nu funcționează normal
• Vinorelbină Accord nu trebuie să intre în contact cu ochii, deoarece dacă acest lucru se întâmplă, există un risc de iritaţie gravă sau chiar ulceraţie corneană. Dacă are loc orice tip de contact, trebuie spălat imediat ochiul cu soluţie salină izotonă și contactat oftalmologul.
• Bărbaţii şi femeile care sunt tratați cu Vinorelbină Accord trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie în timpul și după acest tratament (vezi pct. Sarcina şi alăptarea). Atât bărbații cât și femeile trebuie să citească informațiile referitoare la sarcină și alăptare de mai jos.

Înainte de fiecare administrare de Vinorelbină Accord trebuie să vi se recolteze o mostră de sânge pentru a fi analizate componentele sale. Dacă rezultatele analizei nu sunt satisfăcătoare, tratmentul vă va fi amânat şi vi se vor face alte testări până când aceste valori revin la normal.

Vinorelbină Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră trebuie să acorde o importanţă deosebită dacă luaţi următoarele medicamente:

• medicamente care vă fac sângele mai fluid (anticoagulante)
• un medicament antiepileptic numit fenitoină;
• un medicament antifungic numit itraconazol;
• un medicament anticanceros numit mitomicină C
• medicamente care vă afectează sistemul imunitar precum ciclosporină şi tacrolimus;
• utilizarea simultană cu lapatinib (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului).
• sunătoare (Hypericum perforatum)
• antibiotice, cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina
• medicamente antivirale utilizate pentru SIDA (HIV), cum ar fi ritonavir (inhibitori de protează HIV)
• verapamil, chinidină (utilizat pentru probleme cardiace)

Vaccinurile (ca de exemplu cele pentru rujeolă, oreion, varicelă, etc.) și vaccinurile pentru febra galbenă nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu Vinorelbină Accord deoarece pot crește riscul de boală sistemică letală. Asocierea Vinorelbină Accord cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută asupra măduvei osoase (care vă afectează celulele albe şi roşii şi trombocitele) poate înrăutaţi unele reacţii adverse.

Vinorelbină Accord cu alimente și băuturi Nu se cunosc interacțiuni cu alimente și băuturi în timpul tratamentului cu Vinorelbină Accord.

Copii și adolescenți Nu au fost determinate siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina • Nu luați Vinorelbină Accord dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. • Dacă trebuie să începeți tratamentul cu Vinorelbină Accord și sunteți gravidă sau dacă apare o sarcină în timpul tratamentului cu Vinorelbină Accord, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Alăptarea • Nu luați Vinorelbină Accord dacă alăptaţi. • Alăptarea trebuie întreruptă în cazul în care este necesar tratamentul cu Vinorelbină Accord. Fertilitatea Bărbaţii trataţi cu Vinorelbină Accord sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi încă 3 luni după încetarea tratamentului şi să ceară sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece tratamentul cu Vinorelbină Accord poate afecta fertilitatea la bărbați.

Fertilitatea la femei Femeile fertile trebuie să fie sfătuite să utilizeze metode de contracepție eficiente, în timpul tratamentului și 3 luni după tratament și trebuie să spună medicului dacă rămân gravide.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele Vinorelbină Accord asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare nu trebuie să conduceţi dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să nu conduceţi sau dacă nu vă simţiţi bine.

3. Cum să utilizaţi Vinorelbină Accord

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doză Vinorelbină Accord poate fi preparat și administrat numai de către personal medical calificat specializat în oncologie. Înainte de fiecare administrare, o nouă probă de sânge va fi luată pentru a verifica componentele sale, pentru a confirma faptul că pacientul are suficiente celule sanguine pentru a primi Vinorelbină Accord. În cazul în care rezultatele acestor teste nu sunt satisfăcătoare, tratamentul poate fi amânat, iar noi teste vor fi efectuate până când aceste valori revin la normal. Doza uzuală pentru adulți este de 25 până la 30 mg/m².

Frecvența utilizării Vinorelbină Accord este programată o dată pe săptămână. Frecvența va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Urmați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră. Ajustarea dozei:

• În caz de insuficiență hepatică semnificativă, doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră. Trebuie să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
• În caz de insuficiență renală, ajustarea dozei nu este necesară. Trebuie să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Metoda și calea de administrare

Vinorelbină Accord trebuie diluat înainte de administrare.

Vinorelbină Accord trebuie administrat doar în venă. Acesta va fi administrat printr-o perfuzie într-o venă. Acest lucru va dura între 6 și 10 minute.

După administrare, vena va fi clătită bine cu o soluție sterilă.

Dacă vi se administrează mai mult Vinorelbină Accord decât trebuie Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure întotdeauna că primiți doza care este potrivită pentru situația dumneavoastră. Cu toate acestea, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, departamentului de urgență sau farmacistului dacă aveți orice suspiciuni sau dacă aveți simptome ale unui posibil supradozaj, cum ar fi febră, semne de infecție sau constipație.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactați imediat medicul dumneavoastră, dacă în timp ce vi se administrează Vinorelbină Accord, prezentați oricare dintre următoarele simptome:

• semne de infecție, cum ar fi tuse, febră și frisoane
• Constipație severă cu dureri abdominale atunci când intestinele nu au fost eliberate timp de câteva zile,
• Amețeli severe, amețeli când vă ridicați în picioare, semn al unei scăderi severe a tensiunii arteriale
• Durere toracică severă care nu este normală pentru dumneavoastră, simptomele se pot datora unei tulburări a funcției inimii ca urmare a unui flux sanguin insuficient, așa-numita boală cardiacă ischemică, cum ar fi, de exemplu, angina pectorală și infarctul miocardic (uneori cu rezultat letal).
• Dificultăți în respirație, care pot fi simptome ale unei tulburări cunoscute sub numele de sindrom de detresă respiratorie acută și care pot fi severe și pot pune în pericol viața,
• Amețeli, erupții pe piele care vă afectează întregul corp sau umflarea pleoapelor, a buzelor feței sau a gâtului, care pot fi semne ale unei reacții alergice.
• O durere în piept, dificultăți de respirație și leșin, care pot fi un simptom al unui cheag într-un vas de sânge din plămâni (embolie pulmonară).
• Dureri de cap, schimbarea stării mentale care poate duce la confuzie și comă, convulsii, vedere încețoșată și hipertensiune arterială, care ar putea fi semnul unei tulburări neurologice, cum ar fi sindromul encefalopatiei posterioare reversibile

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Greață: vărsături, constipație
• O scădere a numărului de celule roșii din sânge, care poate face pielea palidă și poate provoca slăbiciune sau dificultăți de respirație;
• O scădere a numărului de globule albe din sânge, care vă face mai vulnerabil la infecții;
• Slăbiciune a membrelor inferioare;
• Pierderea unor reacții reflexe, ocazional diferență în percepția atingerii;
• Căderea părului, în mod normal nu este severă pentru tratamentul de lungă durată;
• Inflamație sau răni în gură sau în gât;
• Reacții la locul unde a fost administrat Vinorelbină Accord, cum ar fi înroșire, durere de arsură, decolorarea venelor, inflamarea venelor;
• Afecţiuni ale ficatului (test al ficatului anormal).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• O scădere a trombocitelor care poate crește riscul de sângerare sau de vânătăi;
• Dureri articulare;
• Dureri de maxilar;
• Dureri musculare;
• Oboseală (astenie, fatigabilitate);
• Febră;
• Durere în diferite locuri din corpul dumneavoastră, cum ar fi durere în piept și durere în locul unde se află tumora dumneavoastră;
• Diaree;
• Infecții la diferite locații.

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Dificultăți severe în ceea ce privește mișcările corpului și simțul tactil;
• Amețeli;
• O senzație bruscă de căldură și înroșirea pielii feței și a gâtului;
• Senzație de frig la nivelul mâinilor și picioarelor;
• Dificultate în respirație sau respirație șuierătoare (dispnee și bronhospasm);
• Infecție a sângelui (septicemie) cu simptome precum febră mare și deteriorarea stării generale de sănătate;
• Tensiune arterială ridicată

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Atac de cord (cardiopatie ischemică, angină pectorală, infarct miocardic, uneori letală);
• Toxicitate pulmonară (inflamație și fibroză, uneori letală);
• Dureri abdominale și de spate severe (inflamație la nivelul pancreasului);.
• Concentrații scăzute de sodiu în sânge (care pot provoca simptome de oboseală, confuzie, contracții musculare și pierderea cunoștinței),
• Ulcere la locul de injectare unde a fost administrat Vinorelbină Accord (necroză locală);
• Erupții pe piele pe corpul dumneavoastră, cum ar fi erupții pe piele și erupții (reacții pe piele generalizate).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• Bătăi neregulate ale inimii (tahicardie), palpitații, tulburări de ritm al inimii.

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Dureri abdominale, hemoragii gastrointestinale;
• Insuficiență cardiacă, care poate provoca scurtarea respirației și umflarea gleznelor,
• Înroșirea mâinilor și a picioarelor (eritem);
• Concentrații scăzute de sodiu din cauza unei supraproducții a unui hormon care provoacă retenție de lichide și care duce la slăbiciune, oboseală sau confuzie (Sindromul de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic SIADH),
• Lipsa controlului muscular poate fi asociată cu un mers anormal, modificări ale vorbirii și anomalii în mișcarea ochilor (ataxie);
• Cefalee;
• Frisoane cu febră;
• Tuse;
• Pierderea poftei de mâncare;
• Pierdere în greutate;
• Culoare mai închisă a pielii care urmează traseul venelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vinorelbină Accord

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2-8C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la 25° C. Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului. A nu se congela.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vinorelbină Accord

Substanţa activă este vinorelbina (sub formă de tartrat). Un ml de soluție conține vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat de vinorelbină). Celălalt component este apă pentru preparate injectabile. Fiecare flacon de 1 ml conține un total de vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat) Fiecare flacon de 5 ml conține un total de vinorelbină 50 mg (sub formă de tartrat).

Cum arată Vinorelbină Accord şi conţinutul ambalajului

Soluție limpede, incoloră până la galben deschis. Vinorelbină Accord este ambalat în flacon de tip I din sticlă incoloră cu dop din cauciuc bromobutilic și capsă de aluminiu detaşabilă de culoare albastră.

Vinorelbină Accord este disponibil sub formă de: Flacon - 1 unitate - 1 ml Flacon - 1 unitate - 5 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia

Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o ul Lutomierska 50,95-200 Pabianice Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Portugalia Vinorrelbina Accord Austria Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Cipru Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion Republica Cehă Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2024.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Vinorelbină Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Instrucțiuni de utilizare

MEDICAMENT ANTINEOPLAZIC

Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informații detaliate cu privire la acest medicament.

Manipulare şi eliminare Prepararea soluţiilor perfuzabile de substanţe citotoxice trebuie să se realizeze, în mod obligatoriu, de către personal specializat care cunoaşte medicamentele utilizate, în condiţii care asigură protecţia mediului şi a personalului care le manipulează. Este obligatoriu să existe o arie de preparare rezervată acestui scop. În această arie este interzis să se fumeze, să se mănânce şi să se bea. Personalul trebuie să fie prevăzut cu materiale adecvate de manipulare, halate cu mâneci lungi, măști de protecție, capace, ochelari de protecție, mănuși sterile de unică folosință, capace de protecție pentru zona de lucru și saci de colectare ale deșeurilor. Seringile şi instrumentarul folosit pentru administrare trebuie manipulate cu grijă pentru a evita scurgerea (este recomandată utilizarea sistemelor de racordare Luer lock).

Denemarca Vinorelbin Accord Germania Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Estonia Vinorelbine Accord Spania Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Finlanda Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten Franța Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Italia Vinorelbina Accord Letonia Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Malta Vinorelbine 10 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Norvegia Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske Polonia Vinorelbine Accord România Vinorelbină Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Țările de Jos Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Republica Slovacă Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát Suedia Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovenia Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Regatul Unit (Irlanda de Nord) Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Scurgerile și pierderile trebuie şterse imediat, purtând mănuşi de protecţie.

Sunt necesare precauţii speciale pentru a evita expunerea femeilor gravide din cadrul personalului. Trebuie strict evitat orice contact al vinorelbinei cu ochii. Dacă apare un astfel de contact ochiul trebuie spălat imediat cu soluţie salină. În cazul apariției iritației trebuie contactat oftalmologul.

În cazul contactului cu pielea, spălați bine zona afectată cu apă.

La final toate suprafeţele expuse trebuie bine curăţate, iar personalul trebuie să se spele pe mâini şi pe faţă.

Prepararea soluției pentru perfuzie. Nu există nici o incompatibilitate între Vinorelbină Accord și flacoanele din sticlă, punga din PVC sau acetat de vinil sau a unei seringi din polipropilenă.

În cazul polichimioterapiei, Vinorelbină Accord nu trebuie sa fie amestecată cu alte medicamente.

Calea intratecală este contraindicată. Vinorelbină Accord trebuie administrată numai pe cale intravenoasă, sub formă de perfuzie. Vinorelbină Accord poate fi administrată prin bolus lent (6-10 minute) după diluare în 20-50 ml de ser fiziologic normal sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) ori printr-o perfuzie de scurtă durată (20-30 minute) după diluare în 125 ml de soluție salină normală sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5%). Administrarea trebuie întotdeauna urmată de cel puțin 250 ml soluție perfuzabilă izotonică pentru a spăla vena.

Vinorelbina trebuie administrată numai intravenos. Este foarte important să vă asigurați că plasarea canulei se face cu precizie în venă înainte ca perfuzia să fie administrată. În cazul în care vinorelbina infiltrează țesutul din jur în timpul administrării intravenoase, poate să apară o iritație substanțială. În acest caz, perfuzia trebuie întreruptă, vena spălată cu soluție salină și restul dozei trebuie administrată într-o altă venă. În caz de extravazare, pot fi administrați intravenos glucocorticoizi pentru a reduce riscul de flebită.

Produșii de excreție și voma trebuie manipulate cu grijă.

Păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstrați în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la 25° C. Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului. A nu se congela.

Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.