VINORELBINA LABORMED 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11694/2019/01-02 Anexa 1 11695/2019/01-02 11696/2019/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi

vinorelbină (sub formă de tartrat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Vinorelbină Labormed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vinorelbină Labormed

3. Cum să luaţi Vinorelbină Labormed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vinorelbină Labormed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vinorelbină Labormed şi pentru ce se utilizează

Vinorelbină Labormed conţine substanţa activă vinorelbină (sub formă de tartrat) şi aparţine unei familii de medicamente numită alcaloizi din vinca, folosită pentru a trata cancerul.

Vinorelbină Labormed este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de plămâni şi anumite tipuri de cancer de sân la pacienţii peste 18 ani:

• Cancer de plămâni formele fără celule mici, în stadii avansate, ca monoterapie sau în combinaţie cu alte chimioterapice.
• Tratamentul adjuvant al cancerului pulmonar fără celule mici în combinaţie cu chimioterapia cu derivaţi de platină.
• Cancer de sân în stadiu avansat, ca monoterapie sau în combinaţie cu alte medicamente, în cazul în care un alt tratament nu este adecvat.

Medicul dumneavoastră poate prescrie acest medicament pentru orice altă boală sau orice doză, altele decât în acest prospect. Respectați întotdeauna instrucțiunile medicului sau farmacistului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vinorelbină Labormed

Nu luaţi Vinorelbină Labormed dacă:

• sunteţi alergic la vinorelbină, la oricare dintre medicamentele pentru tratarea cancerului din familia alcaloizilor din vinca sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• alăptați.
• aţi avut o operaţie la nivelul stomacului sau al intestinului subţire, sau dacă aveți tulburări intestinale.
• aveţi un număr scăzut de celule albe şi/sau trombocite sau o infecţie severă prezentă sau recentă (în decursul ultimelor 2 săptămâni).
• planificaţi să vă vaccinaţi împotriva febrei galbene sau dacă tocmai ați fost vaccinat.
• aveţi nevoie de terapie cu oxigen de lungă durată.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Vinorelbină Labormed adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aţi avut un atac de cord sau durere severă în piept.
• abilitatea dumneavoastră de a desfășura activități de zi cu zi este puternic redusă.
• aţi făcut radioterapie şi partea iradiată a inclus zona ficatului.
• aveţi simptome de infecţie (precum febră, frisoane, tuse).
• planificaţi să vă vaccinaţi. Vaccinurile cu microorganisme vii atenuate (de exemplu, rujeolă, oreion și rubeolă) nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu Vinorelbină Labormed, deoarece pot creşte riscul de boală letală ca urmare a vaccinării.
• aveți o boală severă de ficat care nu are legătură cu cancerul.
• sunteţi gravidă.

Înainte şi în timpul tratamentului cu Vinorelbină Labormed, se efectuează o analiză a numărului de celule sangvine pentru a verifica dacă vi se poate administra tratamentul în siguranţă. Dacă rezultatele acestei analize nu sunt satisfăcătoare, tratamentul poate fi amânat şi trebuie făcute investigaţii de control până ce aceste valori revin la normal.

Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii sub 18 ani.

Vinorelbină Labormed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră trebuie să acorde o importanţă deosebită dacă luaţi următoarele medicamente:

• medicamente folosite pentru subţierea sângelui (anticoagulante);
• un medicament antiepileptic (de exemplu, fenitoină);
• medicamente antifungice (precum itraconazolul);
• medicamente anticanceroase precum mitomicina C sau lapatinibul;
• medicamente care afectează sistemul imunitar, precum ciclosporina şi tacrolimusul.

Asocierea de Vinorelbină Labormed cu alte medicamente cu toxicitate cunoscută la nivelul măduvei osoase (care vă afectează celulele albe, roşii şi trombocitele) poate, de asemenea, să agraveze unele reacții adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitate Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament deoarece există riscuri potenţiale pentru copil.

Nu alăptaţi dacă luați Vinorelbină Labormed.

Atât bărbații, cât și femeile trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului și până la 3 luni după terminarea tratamentului. Bărbaţii trataţi cu Vinorelbină Labormed sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi încă 3 luni după administrarea ultimei capsule şi să ceară sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece tratamentul cu Vinorelbină Labormed poate afecta fertilitatea la bărbați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la fel ca în toate cazurile nu trebuie să conduceţi vehicule dacă nu vă simţiţi bine sau dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să nu conduceţi.

Vinorelbină Labormed conţine sorbitol. Acest medicament conţine sorbitol. Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi conţine sorbitol 38,4 mg. Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi conţine sorbitol 59,9 mg. Vinorelbină Labormed 80 mg conţine sorbitol 99,9 mg.

3. Cum să luaţi Vinorelbină Labormed

Înainte şi în timpul tratamentului cu Vinorelbină Labormed medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de celule sangvine. Medicul vă va spune numărul şi concentraţia capsulelor pe care trebuie să le luaţi, cât de des trebuie să luaţi capsulele şi durata tratamentului. Acestea vor depinde de suprafaţa corporală, rezultatele analizelor de sânge şi starea generală.

Doza totală nu trebuie să depăşească niciodată 160 mg pe săptămână.

Niciodată nu trebuie să luaţi Vinorelbină Labormed mai mult de o dată pe săptămână.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de a deschide blisterele care conţin Vinorelbină Labormed, asiguraţi-vă că nu sunt capsule deteriorate, deoarece lichidul din capsule este iritant şi poate fi dăunător dacă intră în contact cu pielea dumneavoastră, ochii sau mucoasele. Dacă acest lucru se întâmplă, imediat spălaţi bine zona afectată.

Nu înghiţiţi capsule deteriorate; înapoiaţi-le medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea capsulei moi de Vinorelbină Labormed:

• Înghițiți Vinorelbină Labormed întreg cu apă, de preferință cu o masă ușoară. Nu trebuie luat cu o băutură fierbinte deoarece capsula va dizolva prea repede.
• Nu mestecaţi şi nu sugeţi capsula.
• Dacă mestecaţi sau sugeţi o capsulă din greşeală, clătiţi bine gura cu apă şi anunţaţi-vă medicul imediat.
• Dacă vărsați în decurs de câteva ore după ce ați luat Vinorelbină Labormed, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; nu repetaţi doza.

Dacă luaţi un medicament împotriva vărsăturilor La administrarea Vinorelbină Labormed pot să apară vărsături (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris un medicament împotriva greţurilor, luaţi-l întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul.

Luaţi Vinorelbină Labormed în timpul unei gustări uşoare; acest lucru vă va ajuta la reducerea stării de greață.

Dacă luaţi mai mult Vinorelbină Labormed decât trebuie

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, spitalului sau farmacistului dacă aţi luat mai mult Vinorelbină Labormed decât cum este descris în acest prospect sau decât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră, sau dacă un copil l-a luat accidental. Pot să apară simptome severe legate de sângele dumneavoastră şi puteţi dezvolta semne de infecţie (cum ar fi febră, frisoane, tuse). Aţi putea avea, de asemenea, constipaţie severă.

Dacă uitaţi să luaţi Vinorelbină Labormed Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră care va lua decizia cu privire la reprogramarea dozei

Dacă încetaţi să luaţi Vinorelbină Labormed Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul. Totuşi, dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul mai devreme ar trebui să discutaţi alte opţiuni cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Dacă în timp ce luaţi Vinorelbină Labormed manifestaţi oricare dintre simptomele următoare adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: – Semne ale unei infecţii majore, precum tuse, febră şi frisoane. – Constipaţie severă, cu dureri abdominale atunci când nu aţi avut scaun timp de mai multe zile. – Ameţeală severă, senzaţie de leşin atunci când vă ridicaţi în picioare. Acestea pot fi semne de reducere severă a tensiunii arteriale. – Durere severă în piept care nu este normală pentru dumneavoastră. Simptomele se pot datora perturbării funcţiei inimii în urma fluxului sanguin insuficient, aşa numita boală ischemică cardiacă (uneori cu deznodământ letal). – Dificultate la respiraţie, ameţeală, scădere a tensiunii arteriale, erupţii cutanate care afectează tot corpul sau umflarea pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului, care pot fi cauzate de o reacţie alergică. – Durere în piept, dificultăţi de respiraţie şi leşin, care pot fi simptome ale prezenţei unui cheag într-un vas de sânge din plămâni (embolism pulmonar). – Dureri de cap, modificare a stării mentale care poate duce la confuzie și comă, convulsii, vedere încețoșată și hipertensiune arterială, care ar putea fi semnul unei tulburări neurologice, cum ar fi sindromul de encefalopatie reversibilă posterioară.

Alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•     Infecții cu diferite localizări 
  

• Tulburări gastrice;
• Diaree;
• Constipaţie, durere abdominală;
• Greaţă, vărsături;
• Inflamaţii la nivelul gurii;
• O scădere a numărului de globule roşii din sânge care poate face pielea palidă şi poate provoca slăbiciune sau dificultăți de respirație (dispnee);
• O scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate creşte riscul de sângerare sau vânătăi;
• Scăderea numărului de celule albe din sânge care creşte riscul de infecţii.
• Pierderea unor reflexe, ocazional diferențe în percepţia atingerii;
• Cădere a părului, de obicei, sub formă ușoară;
• Oboseală;
• Stare de rău;
• Febră.
• Scădere în greutate;
• Pierdere a poftei de mâncare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Dificultate în coordonarea mişcărilor muscular.
• Diferenţe de vedere;
• Dificultăţi de respiraţie, tuse.
• Dificultăţi de urinare, alte simptome in sfera genito-urinară.
• Tulburări de somn;
• Durere de cap;
• Ameţeli, modificări ale gustului.
• Inflamaţie a esofagului, dificultăţi la înghiţirea alimentelor sau lichidelor;
• Reacţii la nivelul pielii;
• Frisoane.
• Creştere în greutate;
• Dureri articulare (artralgii), dureri la nivelul maxilarului, dureri musculare(mialgii); dureri în diferite locuri ale corpului şi durere la nivelul tumorii;
• Creștere a tensiunii arteriale;
• Tulburări ale ficatului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Insuficienţă cardiacă care poate provoca scurtare a respiraţiei sau umflare a gleznelor;
• Bătăi neregulate ale inimii.
• Lipsă a controlului muscular care poate fi asociată cu mersul anormal, modificări de vorbire și anomalii în mișcarea ochilor (ataxie).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Infecții ale sângelui (sepsis) cu simptome precum febră mare și deteriorarea stării generale de sănătate.
• Atac de cord (infarct miocardic).
• Sângerări gastro-intestinale;
• Niveluri scăzute de sodiu în sânge (care pot determina simptome de oboseală, confuzie, spasme musculare şi pierderea conştienţei) Acest nivel scăzut de sodiu poate fi atribuit în unele cazuri unei supraproducții a unui hormon care determină retenția de lichide (Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic SIADH).
• Creşterea tranzitorie a valorilor testelor de laborator pentru funcţia ficatului.

Aceste reacții adverse au fost raportate numai pentru vinorelbina concentrat pentru soluție perfuzabilă. Reacții alergice sistemice, furnicături și amorțeală (parestezii severe), slăbiciune la nivelul membrelor inferioare, tulburări ale ritmului de bătaie al inimii, înroşire a pielii, senzaţie de răceală periferică, colaps, angină pectorală, dificultăți de respirație (bronhospasm), boală pulmonară (pneumopatie interstițială), inflamație a pancreasului, sindrom mână – picior (sindromul de eritrodisestezie palmar- plantară).

Deoarece pot să apară modificări în sânge, medicul dumneavoastră se va asigura că vă sunt făcute o serie de teste pentru verificarea acestora (număr scăzut de celule albe, anemie şi/sau număr scăzut de trombocite, afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor şi a modificării nivelului de sodiu din organism).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vinorelbină Labormed

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2C – 8C).

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vinorelbină Labormed

• Substanţa activă este vinorelbina (sunt formă de tartrat) 20, 30 sau 80 mg.
• Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: macrogol 400, polisorbat 80 (E433), apă purificată; Învelișul capsulei: gelatină, sorbitol lichid parțial deshidratat (E420), dioxid de titan (E171), apă purificată, Vinorelbină Labormed 20 mg 80 mg capsule moi: oxid galben de fer (E172), Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi: oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Vinorelbină Labormed şi conţinutul ambalajului

Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi: Capsule moi ovale, de culoare brun deschis, cu dimensiunea de 11x7 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui. Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi: Capsule moi oblongi, de culoare roz, cu dimensiunea de 18x6 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui. Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi: Capsule moi oblongi, de culoare galbel pal, cu dimensiunea de 21x8 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui.

Capsule moi de 20, 30 și 80 mg disponibile în cutii cu 1 sau 4 blistere securizate pentru copii, a câte o capsulă moale fiecare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3 Bucureşti, România

Fabricantul Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Croația: Lavib 20 mg meke kapsule Lavib 30 mg meke kapsule Lavib 80 mg meke kapsule Islanda: Vinorelbine Alvogen 20 mg mjúkt hylki Vinorelbine Alvogen 30 mg mjúkt hylki Vinorelbine Alvogen 80 mg mjúkt hylki Polonia: Vinorelbine Zentiva România: Vinorelbină Labormed 20 mg capsule moi Vinorelbină Labormed 30 mg capsule moi Vinorelbină Labormed 80 mg capsule moi

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Labormed-Pharma S.A Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected].

Acest prospect a fost revizuit în August 2024.