VIGANTOL OIL 0,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8275/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vigantol Oil 0,5 mg/ml picături orale, soluţie Colecalciferol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. -Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vigantol Oil şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vigantol Oil

3. Cum să utilizaţi Vigantol Oil

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vigantol Oil

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vigantol Oil şi pentru ce se utilizează

Vigantol Oil face parte din grupa farmacoterapeutică vitamine D şi analogi şi este indicat în:

• Profilaxia rahitismului la copii şi a osteomalaciei (o afecţiune generalizată a oaselor denumită şi decalcifierea oaselor) la adulţi,
• Profilaxia rahitismului la nou-născuţii prematuri,
• Profilaxia deficitului de vitamina D la copii şi adulţi în cazul existenţei unui risc identificat,
• Profilaxia deficitului de vitamina D la copii şi adulţi cu malabsorbţie (tulburări ale absorbţiei la nivel intestinal a produşilor alimentari) (de exemplu, în cazul afecţiunilor intestinale cronice, în ciroza biliară sau după îndepărtarea chirurgicală a unor porţiuni gastro-intestinale extinse),
• Tratamentul rahitismului la copii şi al unei afecţiuni osoase generalizate denumită osteomalacie la adulţi,
• Tratamentul de suport în caz de reducere a masei osoase (osteoporoză) la adulţi,
• Tratamentul hipoparatiroidismului (deficit în producerea de hormoni ai glandei paratiroide) şi al pseudohipoparatiroidismului la adulţi (vezi pct. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vigantol Oil”).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vigantol Oil

Nu utilizaţi Vigantol Oil: -dacă sunteţi alergic la vitamina D sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă aveţi o valoare mare, anormală a calciului în sânge (hipercalcemie); -dacă aveţi o valoare mare, anormală a calciului în urină (hipercalciurie); -dacă aveţi sau aţi avut calculi renali; -în caz de imobilizare prelungită (care se însoţeşte de hipercalciurie şi/sau hipercalcemie).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vigentol Oil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Se recomandă o atenţie deosebită: -dacă suferiţi de sarcoidoză (o boală caracterizată prin existenţa unor noduli în diferite organe), deoarece poate creşte transformarea în organism a vitaminei D în forma sa activă, -dacă primiţi doze suplimentare de vitamina D, de exemplu prin alte medicamente. În pseudohipoparatiroidism trebuie să se acorde o atenţie specială semnelor de intoxicaţie cu vitamina D şi trebuie să se ia în considerare faptul că pot să existe perioade cu sensibilitate normală la vitamina D care să necesite reducerea dozei. În timpul tratamentului pe termen lung cu o doză zilnică mai mare de 1000 UI vitamina D, trebuie monitorizate valorile calciului din sânge în special la nou-născuți, sugari și copii mici (28 zile-23 luni) care pot fi mai sensibili la doze mari.

Copii și adolescenți

În special la sugari și copii mici, trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor produse care conțin vitamina D. În cazul în care există îndoieli în acest sens medicul va decide dacă este necesară utilizarea suplimentară de alimente îmbogățite cu vitamine sau alimente pentru sugari și copii mici și medicamente care conțin vitamina D.

Terapia cu doze foarte mari de vitamina D, cum ar fi puls terapia intermitentă nu este recomandată fără determinarea prealabilă a concentrațiilor plasmatice de 25-hidroxicolecalciferol și monitorizarea nivelurilor serice de 25-hidroxicolecalciferol și calciu.

În pseudohipoparatiroidism, după îndepărtarea pe cale chirurgicală a unei părţi sau a totalităţii glandei tiroide (tiroidectomie), tratamentul cu Vigantol Oil trebuie oprit imediat ce se observă recuperarea funcţiei glandelor paratiroide, pentru a evita intoxicaţia cu vitamina D. Produsul trebuie administrat cu prudenţă în caz de scădere a capacităţii de funcţionare a rinichilor (insuficienţă renală), cu supravegherea bilanţului fosfocalcic.

Vigantol Oil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• Fenitoină şi barbiturice (cum este fenobarbitalul): Aceste medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor pot diminua efectul vitaminei D .
• Glucocorticoizi (medicamente pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiilor): Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate reduce efectele vitaminei D şi poate scădea absorbţia calciului.
• Digitalice sau glicozide cardiotonice (medicamente care stimulează funcţia de contracţie a inimii): Administrarea orală concomitentă de vitamina D le poate creşte efectul şi potenţialul toxic. În cazul acestor pacienţi este necesară urmărirea regulată a electrocardiogramei (EKG) şi a calcemiei şi, dacă este posibil, a concentraţiei de digitalice din sânge (de exemplu: digoxină şi digitoxină).
• Medicamente diuretice tiazidice (cum sunt benzotiadiazine): Administrarea lor simultană scade excreţia renală a calciului şi creşte riscul de hipercalcemie. Este necesară urmărirea periodică a calcemiei.
• Metaboliţi sau analogi ai vitaminei D (precum calcitriolul): Se recomandă asocierea cu Vigantol Oil doar în cazuri excepţionale, cu urmărirea atentă a nivelului calcemiei.
• Rifampicină şi izoniazidă: Aceste medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei pot creşte metabolizarea vitaminei D şi îi pot scădea eficacitatea.

Alte interacţiuni medicamentoase pot apărea în cazul utilizării concomitente de: medicamente care scad aciditatea gastrică (medicamente antiacide care conţin aluminiu şi magneziu), medicamente pentru tratamentul convulsiilor (hidantoină, primidonă), calcitonină, nitrat de galiu, bifosfonaţi (medicamente care leagă fosfatul cum ar fi etidronat, pamidronat), plicamicină, colestiramină şi colestipol (medicamente care scad grăsimile din sânge), uleiuri minerale, inhibitori ai enzimelor hepatice, preparate care conţin fosfor.

Vigantol Oil împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Vezi “Cum să utilizaţi Vigantol Oil”.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

În timpul sarcinii şi alăptării, este necesar un aport suficient de vitamina D.

Sarcina Supradozarea (hipercalcemie, traversarea placentei de către metaboliţii vitaminei D la făt) ar putea determina apariţia următoarelor riscuri teratogene: întârziere fizică şi mentală, forme speciale de îngustare a aortei (stenoză aortică). De asemenea, au fost observate: hipercalcemie fără cauză cunoscută (hipercalcemie idiopatică) la nou- născuţi, anomalii ale feţei, privire crucişă (strabism), defecte ale smalţului dentar, sudarea prematură a oaselor craniului care influenţează negativ dezvoltarea creierului (craniosinostoză), îngustarea aortei (stenoză aortică) supravalvular, îngustarea arterei pulmonare (stenoză pulmonară), hernie inghinală, testicul necoborât (criptorhidie) la băieţi, precum şi dezvoltarea prematură a caracteristicilor sexuale la fete. În concluzie, vitamina D poate fi prescrisă în timpul sarcinii când este necesar, dar cu prudenţă, după evaluarea raportului beneficiu /risc.

Alăptarea Vitamina D şi metaboliţii se excretă în laptele matern. La sugari nu s-a raportat însă supradozaj determinat de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii în ceea ce priveşte capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3 Cum să utilizaţi Vigantol Oil

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Profilaxia rahitismului la copii mici: zilnic 1 picătură Vigantol Oil (500 UI vitamina D ); la prematuri: zilnic 2 picături Vigantol Oil (1000 UI vitamina D ).
• Tratamentul rahitismului şi al osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: zilnic 2-10 picături Vigantol Oil (1000-5000 UI vitamina D ).
• Tratamentul de susţinere al osteoporozei: zilnic 2-6 picături Vigantol Oil (1000-3000 UI vitamina D ).
• Profilaxia deficitului de vitamina D în cazul existenţei unor riscuri recunoscute: zilnic 1-2 picături Vigantol Oil (500-1000 UI vitamina D ).
• Profilaxia în cazul malabsorbţiei vitaminei D: zilnic 6-10 picături Vigantol Oil (echivalent cu 3000- 5000 UI vitamina D ).
• Tratamentul hipoparatiroidismului şi al pseudohipoparatiroidismului: doza recomandată variază între 10000 şi 200000 UI vitamina D/zi. În funcţie de valorile calcemiei, doza zilnică este de 20-40 picături (echivalent cu 10000-20000 UI vitamina D ).

Utilizarea la nou-născuți, sugari și copii mici (28 zile-23 luni) trebuie să aibă loc numai sub supravegherea unui medic. Nu trebuie depășită doza recomandată.

Dacă este necesară o doză mai mare, se recomandă utilizarea altor preparate cu concentraţii mai mari. Nivelul calciului din sânge se va măsura iniţial la fiecare 4-6 săptămâni, iar apoi la fiecare 3-6 luni şi doza de medicament va fi ajustată în funcţie de aceste valori.

Durata tratamentului Durata tratamentului va fi stabilită de către medic. Profilaxia rahitismului: Aceşti copii vor primi Vigantol Oil din a doua săptămână de viaţă până la un an.

În al doilea an se recomandă administrarea în continuare de Vigantol Oil, mai ales în lunile de iarnă. Tratamentul rahitismului şi al osteomalaciei determinate de deficitul de vitamina D: Tratamentul trebuie continuat timp de 1 an.

Mod de administrare Picăturile se vor administra într-o linguriţă cu lapte sau cu alimente. Dacă se vor administra în biberon sau într-o lingură cu alimente, atunci trebuie insistat ca masa respectivă să fie consumată integral, în caz contrar existând riscul să nu fie consumată întreaga doză de medicament.

Dacă utilizaţi mai mult Vigantol Oil decât trebuie

Supradozajul acut sau cronic necesită măsuri pentru tratamentul hipercalcemiei (adesea persistente) şi care uneori, poate pune viaţa în pericol. Simptomele sunt puţin caracteristice şi se pot manifesta ca bătăi rapide şi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă), lipsa poftei de mâncare (anorexie), dureri de cap (cefalee), vărsături, greaţă, constipaţie, pierdere în greutate, stagnarea creşterii, sete excesivă patologică (polidipsie), sete, eliminarea de urină în cantităţi foarte mari (poliurie), diminuarea tonusului muscular (hipotonie musculară), slăbiciune musculară (adinamie), deshidratare, creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), hipercalciurie cu formarea de calculi renali, depozitarea de săruri de calciu în rinichi (nefrocalcinoză) sau tulburări de conştienţă. În plus, supradozajul cronic poate determina calcificări vasculare şi tisulare, insuficienţă renală. La examenele de laborator se constată hipercalcemie, hipercalciurie, creşterea concentraţiei serice a 25- hidroxicolecalciferolului, hiperfosfatemie, hiperfosfaturie. În supradozarea cu vitamina D , tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie asigurată rehidratarea. În funcţie de gradul hipercalcemiei, se pot lua următoarele măsuri (prezentate în funcţie de gravitate): -regim alimentar sărac în calciu sau cu excluderea totală a calciului -refacerea volumului de lichide din organism -administrare de glucocorticoizi -eliminare de urină prin administrarea unor medicamente diuretice (diureză forţată) -administrare de calcitonină -administrare de bifosfonaţi.

Nu există un antidot specific.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vigantol Oil

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă însă aţi întrerupt utilizarea Vigantol Oil o perioadă mai mare de timp, trebuie să vă adresaţi medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vigantol Oil

Nu întrerupeţi tratamentul fără a vă adresa în prealabil medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vigantol Oil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale precum constipaţie, flatulenţă, greaţă, durere abdominală sau diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii alergice cum sunt mâncărime (prurit), pete roşii pe piele (eritem cutanat) sau urticarie.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Hipercalcemie şi hipercalciurie în cazul administrării prelungite de doze ridicate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Vigantol Oil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Vigantol Oil după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra flaconul la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vigantol Oil -Substanţa activă este colecalciferol. Fiecare ml de Vigantol Oil (40 de picături) conţine 0,5 mg colecalciferol (echivalent cu 20000 UI vitamina D). 1 picătură=500 UI -Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanţ mediu.

Cum arată Vigantol Oil şi conţinutul ambalajului Vigantol Oil se prezintă sub formă de soluţie vâscoasă, limpede, de culoare slab-gălbuie. Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 10 ml picături orale, soluţie, prevăzut cu picurător din polietilenă de culoare albă, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă P&G HEALTH GERMANY GmbH Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania

Fabricantul LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo 2730 - 055 Barcarena, Portugalia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: CHIMIMPORTEXPORT PLURIMEX SRL Str. Tunari 26, Sector 2,București 020527, România Tel: +4021.211.85.68; Fax:+4021.210.74.21 e-mail:[email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2021.