VICKS SINEX 0,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8034/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie clorhidrat de oximetazolină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, trebuie să utilizaţi Vicks Sinex cu prudenţă pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic sau asistentei medicale.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vicks Sinex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vicks Sinex

3. Cum să utilizaţi Vicks Sinex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vicks Sinex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vicks Sinex şi pentru ce se utilizează

Vicks Sinex este un spray nazal utilizat local pentru ameliorarea simptomelor de nas înfundat asociate cu răceala sau cu rinita alergică, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puţin 6 ani.

Efectul spray-ului începe după câteva minute și durează până la 12 ore.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vicks Sinex

Nu utilizaţi Vicks Sinex:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă clorhidrat de oximetazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă luaţi (sau ați luat în timpul ultimelor două săptămâni) inhibitori de monoaminooxidază (inhibitorii de MAO sunt utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson şi al depresiei).
• dacă aveţi boli de inimă acute sau respiraţie şuierătoare asociată cu insuficienţă cardiacă
• dacă aveţi presiune crescută la nivelul ochilor (glaucom cu unghi închis)
• dacă vi s-a efectuat o operație pentru înlăturarea glandei pituitare
• dacă aveţi inflamaţie a pielii şi a mucoasei nărilor sau aveți cruste în interiorul nasului

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vicks Sinex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi:

• tensiune arterială mare
• boală ischemică de inimă, inclusiv angină pectorală
• diabet zaharat
• probleme cu tiroida
• prostată mărită (hipertrofia prostatei)
• presiune crescută în interiorul ochilor
• feocromocitom (o tumoră rară a glandei suprarenale)

Vicks Sinex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) utilizați în tratamentul bolii Parkinson și depresiei. Nu utilizați Vicks Sinex dacă ați luat IMAO în ultimele două săptămâni.
• antidepresive triciclice – informați medicul dumneavoastră dacă luați medicamente utilizate în tratamentul depresiei, cum sunt amitriptilina și imipramina.
• beta blocante sau medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute - informați medicul dumneavoastră înainte de utilizare dacă luați oricare dintre acestea.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Datorită dovezilor insuficiente privind utilizarea produsului în timpul sarcinii și alăptării, utilizarea Vicks Sinex trebuie evitată, cu excepţia cazului în care se recomandă de către medic.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vicks Sinex nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vicks Sinex conţine clorură de benzalconiu şi alcool benzilic Acest medicament conține 0,01 mg clorură de benzalconiu pe fiecare doză (1 pulverizare), ceea ce este echivalent cu 0,2 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate provoca iritații sau umflături în interiorul nasului, mai ales dacă este utilizată pentru o lungă perioadă de timp.

Acest medicament conține 0,1 mg alcool benzilic pe fiecare doză (1 pulverizare), ceea ce este echivalent cu 2 mg/ml. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice și/sau iritație locală ușoară.

3. Cum să utilizaţi Vicks Sinex

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este: Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 1-2 pulverizări în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprisă între 6 şi 10 ani: 1 pulverizare în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe zi.

Acest medicament nu este destinat copiilor cu vârsta sub 6 ani. La această populație trebuie utilizate medicamente cu concentrații mai mici de oximetazolină.

A nu se utiliza mai mult de 5-7 zile consecutive şi a nu se depăşi doza recomandată. Dacă este utilizat pe o perioadă mai lungă sau în doze mari, Vicks Sinex poate provoca senzația de nas înfundat și poate reduce eficacitatea medicamentului.

Trebuie evitat contactul direct cu ochii.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele se înrăutățesc sau nu se îmbunătățesc.

Mod de administrare:

1. Scoateţi capacul protector. Înainte de prima utilizare, amorsați pompa prin apăsarea fermă a marginii acesteia până când iese o ceață uniformă de pulverizare (de aproximativ 5 până la 10 ori). Ţineţi flaconul în sus cu aplicatorul nazal în nară. Țineți cealaltă nară închisă.

2. Pulverizați și respirați adânc pe nas, în același timp. Repetați pentru cealaltă nară.

3. Adulții și copiii cu vârsta peste 10 ani pot repeta pașii 1 și 2 o dată, dacă este necesar.

4. Ștergeți aplicatorul nazal cu un șervețel umed și curat și puneți la loc capacul protector imediat după utilizare.

Utilizați medicamentul în poziție verticală.

Dacă utilizaţi mai mult Vicks Sinex decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Vicks Sinex decât trebuie sau în caz de înghițire, căutați imediat asistență medicală și luaţi cu dumneavoastră flaconul sau ambalajul.

Supradozajul poate apărea după administrarea nazală sau orală accidentală Simptomele unui supradozaj (în caz de supradozaj moderat până la sever) pot fi: Creşterea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, bătăi puternice ale inimii, aritmie cardiacă, stop cardiac, insuficiență cardiacă, transpirație, agitație, convulsii, dilatarea pupilei, greață, vărsături, colorarea în albastru a pielii şi buzelor, febră, spasm, colaps circulator, prea mult lichid în plămâni, tulburări respiratorii, tulburări psihice, somnolență, paloare, constricție a pupilei, scăderea temperaturii corpului, bătăi mai lente ale inimii, hipotensiune asemănătoare șocului, oprirea temporară a respirației, pierderea conștienței, convulsii și comă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vicks Sinex Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; în schimb, continuați administrarea conform instrucțiunilor de administrare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, nu sunt așteptate efecte nedorite severe.

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Strănut, senzaţie de uscăciune sau iritare la nivelul nasului, gurii şi gâtului, după ce a dispărut efectul de umflarea a mucoasei nazale (hiperemie reactivă).

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Anxietate, efect sedativ, iritabilitate, tulburări de somn, bătăi rapide ale inimii, palpitații, creșterea tensiunii arteriale, reducerea efectului unei doze, durere de cap, erupții trecătoare pe piele și tulburări de vedere.

• Cu frecvenţă necunoscută Greață.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vicks Sinex

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Utilizaţi acest medicament în decurs de 12 luni de la prima deschidere a flaconului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vicks Sinex

Substanţa activă este clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg/ml. O pulverizare (echivalent cu 0,05 ml) conţine clorhidrat de oximetazolină aproximativ 25 micrograme. Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului), polisorbat 80, alcool benzilic, acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului), clorură de benzalconiu, soluție, acesulfam de potasiu, (levo) mentol, cineol, edetat disodic, aloe vera (extract uscat), (levo) carvonă, apă purificată. (Vezi pct. 2 Vicks Sinex conţine clorură de benzalconiu şi alcool benzilic).

Cum arată Vicks Sinex şi conţinutul ambalajului

Vicks Sinex spray nazal, soluţie este un spray nazal cu pompă dozatoare. Cutia conține un flacon din sticlă brună cu o pompă pulverizatoare albă în partea superioară. Flaconul conține 15 ml medicament. Fiecare flacon conține minimum 265 de pulverizări.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania

Fabricantul: Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Straße 1 64521 Groß-Gerau, Hessen Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Nasivin Aloe & Eukaliptus Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung Belgia: Nesivine Aloe & Eucaliptus, 0,5 mg/ml neusspray oplossing Bulgaria: Викс Синекс Алое и Евкалипт 0,5 mg/ml спрей за нос, разтвор Estonia: Sinex Finlanda: Vicks Sinex 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Germania: WICK Sinex avera Nasenspray 0,5 mg/ml Lösung Grecia: Vicks Sinex nasal spray solution 0,5mg/ml Letonia: Sinex 0,5 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Lituania: Sinex 0,5 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Olanda: Vicks Sinex Aloë 0,5 mg/ml neusspray oplossing Polonia: Nasivin Sinex Aloes i Eukaliptus, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Portugalia: Vicks Sinex Aloe 0,5 mg/ml solução para pulverização nasal Republica Cehă: Sinex Vicks Aloe a Eukalyptus 0,5mg/ml, nosni sprej, roztok România: Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluție Spania: NasalVicks 0,5 mg/ml Solución para pulverización nasal Suedia: Vicks Sinex, 0,5 mg/ml, nässpray, lösning Ungaria: Nasivin Sinex Aloe Vera és Eukaliptusz 0.5 mg/ml oldatos orrspray

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.