RINOXIN 0,5mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6902/2006/01 Anexa 1 Prospect

RINOXIN 0,5 mg/ml, picături nazale soluţie Clorhidrat de oximetazolină

Compoziţie

Rinoxin 0,5 mg/ml 10 ml picături nazale soluţie conţin 0,0050 g clorhidrat de oximetazolină şi excipienţi: dihidrogenofosfat monosodic dihidrat, monohidrogenofosfat disodic x 12 H O, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice.

Indicaţii terapeutice

•     rinite         şi sinuzite acute şi cronice alergice; 
  

•     rinite         şi sinuzite acute şi cronice virale; 
  

•     catar         tubar;         
  

•     congestie         nazală şi sinusală 
  

Contraindicaţii

Contraindicaţii absolute

• Hipersensibilitate la clorhidrat de oximetazolină sau la oricare dintre excipienţii produsului;

•     rinită atrofică 
  

• glaucom cu unghi închis;
• boli cardiovasculare organice severe;

•     boli         renale         şi afecţiuni ale prostatei severe (risc de retenţie urinară); 
  

• copii sub vârsta de 12 ani;

Contraindicaţii relative

•     este         contraindicată administrarea în timpul alăptării; 
  

•     este         contraindicată  asocierea  cu  bromocriptină,  inhibitori  de  monoaminooxidază  (IMAO)  şi 
  

antidepresive triciclice;

Precauţii

Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranţă (lipsa răspunsului terapeutic); de asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei şi al secreţiei nazale. Utilizarea clorhidratului de oximetazolină timp îndelungat, poate produce modificări la nivelul epiteliului mucoasei nazale cu inhibarea activităţii ciliare. Datorită posibilităţii apariţiei de efecte simpatomimetice sistemice se impune prudenţă la pacienţii cu:

•     hipertensiune         arterială; 
  

•     feocromocitom;         
  

•     aritmii;         
  

•     anevrism;         
  

•     diabet         zaharat;         
  

•    hipertiroidie;        
  

Excipientul clorură de benzalconiu este iritant şi poate determina reacţii adverse cutanate. Interacţiuni

Asocierea cu bromocriptină, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) şi antidepresive triciclice trebuie evitată deoarece potenţează acţiunea vasoconstrictoare a clorhidratului de oximetazolină şi poate provoca pusee de hipertensiune arterială.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă administrarea Rinoxin 0,5 mg/ml în timpul sarcinii şi al alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Rinoxin 0,5 mg/ml, administrat conform recomandărilor, are o influenţă neglijabilă asupra capacitaţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Efectele cardiovasculare posibile după administrarea prelungită de doze mari de clorhidrat de oximetazolină pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi Doza recomandată este de 2-3 picături, în fiecare nară, de 2-3 ori pe zi. Soluţia se administrează sub formă de instilaţii nazale, cu ajutorul picurătorului. Produsul se va utiliza pe o perioadă scurtă de timp (4-6 zile).

Copii cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de 1-2 picături, în fiecare nară, de 2-3 ori pe zi. Soluţia se administrează sub formă de instilaţii nazale, cu ajutorul picurătorului. Produsul se va utiliza pe o perioadă scurtă de timp (4-6 zile).

Reacţii adverse

Reacţii adverse locale: senzaţie locală de uscăciune nazală, iritaţie, senzaţie de înţepătură şi arsură la nivelul mucoasei nazale; ocazional se produce strănut. În condiţiile administrării frecvente se poate produce obstrucţie nazală prin hiperemie reactivă. Tratamentul îndelungat poate fi cauză de rinită atrofică.

Reacţiile adverse sistemice: cefalee, insomnie, palpitaţii, creşterea tensiunii arteriale, tremor, oboseală; acestea pot surveni în cazul utilizării prelungite şi al dozelor excesive de Rinoxin 0,5 mg/ml. Posibilele reacţii adverse sistemice apar mai ales la vârstnici, din cauza unei penetrări rapide la nivelul mucoasei nazale inflamate. La copii, administrarea unor doze mari de clorhidrat de oximetazolină, pe timp îndelungat, poate provoca depresie majoră la nivelul sistemului nervos central. În cazul unei administrări prelungite se reduce efectul terapeutic. Excipientul clorură de benzalconiu este iritant şi poate determina reacţii adverse cutanate.

Supradozaj

Supradozajul se poate manifesta prin: midriază, greaţă, vărsături, cianoză, febră sau hipotermie, tahicardie sau bradicardie, aritmii, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, chiar colaps, stop cardiac, edem pulmonar, tulburări respiratorii până la apnee, somnolenţă, tulburări psihice, comă. În caz de supradozaj măsurile terapeutice ce se impun sunt lavaj gastric şi administrare de cărbune medicinal activat (mai ales în caz de ingestie accidentală), ventilaţie mecanică dacă este necesar, fentolamină i.v. în caz de hipertensiune arterială şi alte modalităţi de tratament simptomatic; administrarea de vasoconstrictoarele este contraindicată. 3 Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, cu dop şi aplicator pentru picurare din acelaşi material. Flaconul conţine 10 ml picături nazale, soluţie limpede, incoloră.

Producător

TIS FARMACEUTIC S.A., Str. Industriilor, nr. 16, sector 3, Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TIS FARMACEUTIC S.A., Str. Industriilor, nr. 16, sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2006