VICKS EXPECTORANT MIERE&GHIMBIR 200 mg/15 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9441/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Vicks Expectorant Miere & Ghimbir 200 mg/15 ml sirop Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani guaifenesină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vicks Expectorant Miere & Ghimbir şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vicks Expectorant Miere & Ghimbir

3. Cum să luaţi Vicks Expectorant Miere & Ghimbir

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vicks Expectorant Miere & Ghimbir

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vicks Expectorant Miere & Ghimbir şi pentru ce se utilizează

Vicks Expectorant Miere & Ghimbir conţine substanţa activă numită guaifenesină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit expectorante.

Vicks Expectorant Miere & Ghimbir este un medicament care ajută la expectorarea mucusului din căile respiratorii.

Indicații terapeutice: Este indicat pentru fluidificarea mucusului și pentru facilitarea expectorației în tusea cauzată de:

• Răceli și stări gripale
• Bronșită acută.

Vicks Expectorant Miere & Ghimbir este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vicks Expectorant Miere & Ghimbir

NU luați Vicks Expectorant Miere & Ghimbir:

• dacă sunteţi alergic la guaifenesină, levomentol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Vicks Expectorant Miere & Ghimbir, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți insuficiență renală
• dacă aveți miastenia gravis, o boală a sistemului imunitar, în care mușchii obosesc rapid la efort
• dacă aveţi o tuse cronică sau persistentă, asociată cu astm bronșic, bronșită cronică, emfizem sau cauzată de fumat
• dacă aveți o afecțiune gastro-intestinală severă
• dacă doriți să luați acest medicament în asociere cu medicamente pentru ameliorarea tusei.

Copii și adolescenți Utilizarea acestui medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 14 ani nu este recomandată.

Vicks Expectorant Miere & Ghimbir împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Vicks Expectorant Miere & Ghimbir poate potența acțiunea:

• sedativelor
• relaxantelor musculare utilizate, de exemplu, în timpul anesteziei generale din intervențiile chirurgicale.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranța administrării guaifenesinei în timpul sarcinii și alăptării nu a fost pe deplin stabilită. Dacă sunteţi gravidă sau alăptați nu trebuie să luați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vicks Expectorant Miere & Ghimbir conţine etanol (alcool). Vicks Expectorant Miere & Ghimbir are influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vicks Expectorant Miere & Ghimbir conține zahăr și zahăr invertit (miere). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine zahăr 5,5 g per doză. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.

Vicks Expectorant Miere & Ghimbir conține etanol (alcool). Acest medicament conţine 5,256 vol. % alcool (etanol), care este echivalent cu 597 mg per 15 ml. Cantitatea per fiecare doză de 15 ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 12 ml bere sau 5 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ. Vicks Expectorant Miere & Ghimbir conține compuși de sodiu. Acest medicament conține 27,9 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare 15 ml. Aceasta este echivalentă cu 1,40% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Vicks Expectorant Miere & Ghimbir conține benzoat de sodiu. Acest medicament conține 15 mg benzoat de sodiu per fiecare doză.

Vicks Expectorant Miere & Ghimbir conține propilenglicol. Acest medicament conține 1650 mg propilenglicol per fiecare doză (15 ml). Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu utilizați acest medicament decât dacă vă este recomandat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate efectua controale suplimentare pe perioada cât dumneavoastră utilizați acest medicament. Dacă aveți afectare hepatică sau renală, nu utilizați acest medicament decât dacă vă este recomandat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate efectua controale suplimentare pe perioada cât dumneavoastră utilizați acest medicament.

3. Cum să luaţi Vicks Expectorant Miere & Ghimbir

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, doza recomandată este după cum urmează:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani: luați 200 mg guaifenesină, adică 15 ml (o măsură dozatoare, până la nivelul liniei de 15 ml) la fiecare 4 ore. Maxim 6 doze pe zi.

Nu utilizați doze mai mari decât cele recomandate. Siropul nu trebuie administrat înainte de culcare.

Utilizarea la copii Utilizarea acestui medicament la copiii și adolescenții cu vârsta sub 14 ani nu este recomandată.

Mod de administrare Administrare orală. Agitați flaconul înainte de utilizare. Apăsați capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii și, în același timp, răsuciți în direcția indicată de săgeată.

Durata tratamentului Automedicația cu Vicks Expectorant Miere & Ghimbir nu trebuie să depășească o perioadă de 3-5 zile. În cazul în care nu apare nicio îmbunătățire semnificativă după această perioadă, și în cazul în care mucusul continuă să fie expectorat sau tusea rămâne persistentă, cereți sfatul medicului deoarece acest lucru poate indica o afecțiune mai gravă. Vicks Expectorant Miere & Ghimbir nu trebuie utilizat mai mult de două săptămâni.

Dacă credeți că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Vicks Expectorant Miere & Ghimbir decât trebuie Supradozajul ușor sau moderat poate cauza amețeli, tulburări gastro-intestinale, greață, vărsături sau scădere a tonusului muscular. În caz de supradozaj sever pot să apară excitație excesivă, confuzie și deprimare respiratorie. În acest caz, solicitați sfatul medicului cât mai curând posibil. Au fost raportate cazuri rare de calculi urinari sau la nivelul rinichilor la acei pacienți care au consumat cantități mari de guaifenesină pentru perioade lungi de timp.

Dacă uitaţi să luaţi Vicks Expectorant Miere & Ghimbir Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Vicks Expectorant Miere & Ghimbir În cazul în care un pacient încetează administrarea medicamentului din cauza reacţiilor adverse, adresați- vă medicului pentru modul în care acestea pot fi ameliorate. În cazul în care un pacient încetează administrarea medicamentului, deoarece efectul acestuia este nesatisfăcător, întrebați medicul despre posibilitatea de a utiliza alte medicamente.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări gastro-intestinale • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Tulburări gastro-intestinale, inclusiv greaţă, vărsături sau diaree.

Tulburări ale sistemului imunitar • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Reacții de hipersensibilitate, care pot fi grave, cum sunt dificultate la înghițire, edem (umflarea) al feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime puternică cu erupții pe piele sau inflamație a pielii, stare de inconștiență profundă (comă), confuzie (dezorientare), ritm încetinit al bătăilor inimii (bradicardie), bronhospasm, dificultate în respirație (dispnee), număr scăzut al globulelor albe din sânge (granulocitopenie) și șoc anafilactic. Aceste tipuri de reacții pot fi precedate de febră, amețeli, greață, vărsături, crampe la nivelul stomacului, arsuri ale stomacului sau dureri.

Pacienții care sunt sensibilizați la levomentol pot prezenta reacții de hipersensibilitate, inclusiv dispnee.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vicks Expectorant Miere & Ghimbir

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C (ambalaj deschis sau sigilat).

A se utiliza în decurs de 3 luni de la prima deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vicks Expectorant Miere & Ghimbir Substanţa activă este guaifenesina. 15 ml sirop conţin guaifenesină 200 mg. Fiecare ml sirop conține guaifenesină 13,33 mg.

Celelalte componente sunt: sucroză (zahăr), propilenglicol (E1520), etanol 96%, citrat de sodiu (E331), carmeloză sodică, acid citric anhidru (E330), macrogol stearat, aromă miere-ghimbir (conține miere), aromă Verveine, benzoat de sodiu (E 211), polietilenoxid, zaharină sodică (E954), levomentol, apă purificată.

Cum arată Vicks Expectorant Miere & Ghimbir şi conţinutul ambalajului Sirop vâscos de culoare galbenă până la galben-brună, cu aromă și miros de miere-ghimbir şi mentol, fără particule vizibile în suspensie.

Flacon din sticlă brună, cu un capac din polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii și o măsură dozatoare din polipropilenă cu marcajul CE şi volume marcate la 5 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml.

Mărimi de ambalaj: 120 ml, 180 ml sirop.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania

Fabricantul Procter & Gamble Manufacturing GmbH Procter & Gamble Str. 1, Gross-Gerau, 64521 Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Estonia: ExPexin Germania: WICK Husten-Löser Sirup mit Honigaroma 200 mg/15 ml Lituania: ExPexin 200 mg/15 ml sirupas Letonia: ExPexin 200 mg/15 ml sīrups Republica Cehă: MedExpecto Vicks sirup Med a Zázvor România: Vicks Expectorant Miere & Ghimbir 200 mg/15 ml sirop Ungaria: Wick GuaifenoMed 200 mg/15 ml méz és gyömbér ízű szirup

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2024.