VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml+0,6mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4350/2012/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție Clorhidrat de xilometazolină/bromură de ipratropiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
• Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 7 zile.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este VIBROCIL DUO şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBROCIL DUO

3. Cum să utilizaţi VIBROCIL DUO

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează VIBROCIL DUO

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este VIBROCIL DUO și pentru ce se utilizează

VIBROCIL DUO este un medicament compus din două substanţe active diferite. Una din cele două substanţe active ajută împotriva nasului care curge, iar cealaltă are efect decongestionant.

VIBROCIL DUO este utilizat pentru tratamentul congestiei nazale însoţită de curgerea nasului (rinoree), asociate cu răceala obişnuită (guturai).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBROCIL DUO

Nu utilizaţi VIBROCIL DUO − La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii disponibile suficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate − Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de xilometazolină sau bromură de ipratropiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − Dacă sunteţi alergic la atropină sau substanţe atropinice, cum ar fi hiosciamina şi scopolamina − Dacă vi s-a scos glanda pituitară printr-o operaţie chirurgicală efectuată prin nas − Dacă aveţi o operaţie chirurgicală pe creier efectuată prin nas sau gură − Dacă aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului) − Dacă aveţi mucoasa nasului foarte uscată (inflamaţie a mucoasei nasului neînsoţită de secreţii, rinită uscată sau rinită atrofică) Atenţionări şi precauţii VIBROCIL DUO poate provoca perturbări ale somnului, amețeli, tremor, ritm neregulat al inimii sau tensiune arterială mare în cazul în care sunteți sensibil la medicamente utilizate pentru eliberarea nasului înfundat. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aceste simptome apar şi sunt supărătoare.

Înainte să utilizaţi VIBROCIL DUO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă suferiţi de: − Boală de inimă (de exemplu, sindrom de interval QT prelungit) − Tensiune arterială mare − Diabet zaharat − Activitate crescută a glandei tiroide (hipertiroidie) − Dificultăţi la urinare şi/sau creşterea în dimensiune a prostatei − Glaucom cu unghi îngust − Dacă aveţi predispoziție spre sângerări nazale − Dacă aveţi ocluzie intestinală (ileus paralitic) − Fibroză chistică − Tumoră benignă a glandei suprarenale, care produce cantități mari de adrenalină şi noradrenalină (feocromocitom) sau aveţi o sensibilitate crescută pentru adrenalină şi noradrenalină.

Pot apărea reacţii imediate de hipersensibilitate (reacţii alergice). Acestea se pot manifesta prin erupţie cutanată cu mâncărime, cu inflamaţii la nivelul pielii (erupţie cutanată), dificultăţi de respiraţie sau dificultăţi de vorbire, dificultate la înghiţire din cauza umflării buzelor, feţei sau gâtului. Aceste simptome apar individual sau combinat sub forma unor reacţii alergice severe. Dacă manifestaţi aceste simptome OPRIŢI imediat utilizarea VIBROCIL DUO (vezi pct. 4).

VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă unui medic. Utilizarea prelungită sau excesivă provoacă revenirea sau agravarea congestiei nazale și inflamaţie la nivelul mucoasei nazale.

Evitaţi pulverizarea VIBROCIL DUO în sau în jurul ochilor. Dacă medicamentul intră în contact cu ochii trebuie să vă clătiţi bine ochii cu apă rece. Vederea dumneavoastră poate deveni temporar înceţoşată şi să aveţi iritaţie, durere şi roşeaţă la nivelul ochilor. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați medicul dumneavoastră pentru recomandări. Se poate agrava glaucomul cu unghi îngust.

Copii şi adolescenţi VIBROCIL DUO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt date disponibile privind siguranţa şi eficacitatea.

VIBROCIL DUO împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să menționați următoarele:

• Inhibitori ai monoaminooxidazei (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei). Dacă luaţi sau ați luat aceste medicamente în ultimele două săptămâni, pot apărea creşteri periculoase ale tensiunii arteriale.
• Antidepresive triciclice şi tetraciclice. Dacă luaţi sau aţi luat aceste medicamente în ultimele două săptămâni pot avea loc creșteri periculoase ale tensiunii arteriale.
• Medicamente utilizate pentru răul de mişcare (medicamente care conţin substanţe anticolinergice).
• Medicamente utilizate pentru tulburări intestinale (în special cele utilizate pentru motilitate anormală) (medicamente care conţin substanţe anticolinergice).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor respiratorii (agonişti beta-2 adrenergici) cum ar fi astmul sau bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) deoarece se poate agrava glaucomul dacă aveți istoric de glaucom cu unghi închis.

Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai sus, întrebaţi un medic înainte de a folosi VIBROCIL DUO. Sarcina şi alăptarea VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afară de cazul în care vă recomandă medicul dumneavoastră. VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat în timpul alăptării în afară de cazul în care medicul dumneavoastră decide că beneficiul administrării acestui medicament depăşeşte potenţialul risc asupra copilului. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-au raportat cazuri de tulburări de vedere (inclusiv vedere înceţoşată şi dilatarea pupilei), ameţeli şi stare de oboseală în timpul tratamentului cu VIBROCIL DUO. Dacă aveţi una sau mai multe dintre aceste reacţii, nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să participaţi la activități în care aceste simptome pot să vă pună pe dumneavoastră sau pe ceilalţi în pericol.

3. Cum să utilizaţi VIBROCIL DUO

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este: Adulţi: O pulverizare în fiecare nară, după cum este necesar, de până la 3 ori pe zi, timp de maxim 7 zile. Lăsaţi să treacă cel puţin 6 ore între administrarea a două doze. Nu trebuie să depăşiţi 3 aplicaţii zilnice în fiecare nară.

Nu depășiți doza recomandată. Utilizați cea mai mică doză de care aveți nevoie pentru a vă trata simptomele și pentru cel mai scurt timp necesar obținerii efectului dorit.

Durata tratamentului: Nu utilizați acest medicament mai mult de 7 zile. Este recomandat să opriţi tratamentul cu VIBROCIL DUO când simptomele se îmbunătăţesc, chiar dacă este înainte de durata maximă de tratament de 7 zile, pentru a scădea riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Dacă vă simțiți mai rău sau simptomele nu se îmbunătățesc după 7 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă VIBROCIL DUO are efect prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Instrucţiuni de utilizare:

• Îndepărtaţi capacul de protecţie. • Nu tăiaţi vârful. Spray-ul cu doze măsurate este pregătit să se amorseze înainte de utilizare.

• Înainte de prima administrare amorsaţi pompa apăsând de 4 ori. Odată amorsată, pompa va rămâne pregătită de funcţionare pe toată durata tratamentului zilnic. În cazul în care la o apăsare completă a pompei soluţia din spray nu este pulverizată sau produsul nu a fost utilizat o perioadă mai mare de 6 zile, pompa trebuie reamorsată, apăsând de 4 ori, ca şi prima dată.

1. Suflaţi-vă nasul.
2. Ţineți flaconul în poziție verticală cu degetul mare dedesubt şi pulverizatorul între două degete.
3. Înclinați-vă ușor în față și introduceți vârful pulverizatorului într-o nară.
4. Apăsați pompa pentru pulverizare în timp ce inhalați ușor prin nas în același timp.
5. Repetați această procedură (pașii 1-4) pentru cealaltă nară.
6. Imediat după utilizare, curățați și uscați pulverizatorul înainte de a pune la loc capacul de protecție.

Pentru a evita o posibilă transmitere a infecției, spray-ul ar trebui să fie folosit doar de o singură persoană. Evitaţi pulverizarea VIBROCIL DUO în sau în jurul ochilor. Efectul apare în decurs de 5-15 minute.

Dacă utilizaţi mai mult VIBROCIL DUO decât trebuie Dacă dumneavoastră aţi utilizat sau alte persoane au utilizat mai mult decât trebuie din medicament, adresaţi- vă medicului, spitalului sau serviciului de urgenţă pentru evaluarea riscului. Este recomandat să luaţi cu dumneavoastră acest prospect, flaconul sau ambalajul. Acest fapt este important în special pentru copii, la care posibilitatea de a dezvolta reacţii adverse este mai mare decât la adulţi. Simptomele de supradozaj sunt ameţeli severe, transpiraţie, scăderea severă a temperaturii corpului, dureri de cap, bătăi lente ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tulburări de respiraţie, comă, convulsii, hipertensiune (tensiune arterială mare), care poate fi urmată de hipotensiune (tensiune arterială mică). Alte simptome pot fi gură uscată, dificultăţi de concentrare a privirii şi halucinaţii.

Dacă uitaţi să luaţi VIBROCIL DUO Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI administrarea VIBROCIL DUO şi solicitaţi ajutor medical dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome:

• Palpitaţii şi puls crescut (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
• Semnele unei reacţii alergice cum ar fi dificultăţi la respiraţie, dificultate la vorbire sau înghiţire; umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului; mâncărimi severe la nivelul pielii, cu iritaţie de culoare roşie sau cu vezicule (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Tulburări de vedere (incluzând vedere înceţoşată, agravare a glaucomului sau presiune intraoculară crescută), vedere cu cercuri / halouri în culorile curcubeului în jurul unei lumini strălucitoare și/sau dureri oculare (frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt sângerarea din nas şi uscarea mucoasei nasului. Multe din reacţiile adverse raportate sunt şi simptome de răceală.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Sângerare la nivelul nasului

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Disconfort şi congestie la nivelul nasului, nas uscat, durere la nivelul nasului • Uscare a gurii, gât uscat sau iritat • Senzaţie de alterare a gustului, durere de cap, amețeli, senzație de arsură locală • Greață

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • Ulcerație la nivelul nasului, strănut, durere în gât, tuse, răguşeală • Indigestie • Senzaţie de alterare a mirosului, tremurături • Disconfort, oboseală • Insomnie • Ochi iritaţi, ochi uscaţi, umflare a ochilor, ochi roşii • Palpitaţii, bătăi rapide ale inimii

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • Curgere a nasului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • Reacţii la medicament cum ar fi umflături, iritații, mâncărimi ale pielii • Tulburări de vedere

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Urticarie • Disconfort în jurul nasului • Dificultate la înghițire • Disconfort la nivelul pieptului, sete • Contracții bruște ale mușchilor gâtului, gât inflamat • Bătăi neregulate ale inimii • Dificultăţi de concentrare a privirii, dilatare a pupilelor, percepere de lumini intermitente, presiune crescută la nivelul ochiului, glaucom, vedere încețoșată, percepere de halouri în jurul luminilor puternice și durere la nivelul ochilor • Dificultăţi de golire a vezicii.

Pentru a reduce la minim riscul apariţiei reacţiilor adverse, se recomandă să opriţi tratamentul cu VIBROCIL DUO de îndată ce simptomele se îmbunătăţesc.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. Cum se păstrează VIBROCIL DUO

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Aceeaşi dată de expirare este valabilă şi după prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine VIBROCIL DUO Substanţele active sunt: clorhidrat de xilometazolină şi bromură de ipratropiu. 1 ml conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg şi bromură de ipratropiu 0,6 mg. 1 puf conţine clorhidrat de xilometazolină 70 micrograme şi bromură de ipratropiu 84 micrograme. Celelalte componente sunt: edetat disodic dihidrat, glicerol 85, apă purificată, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.

Cum arată VIBROCIL DUO şi conţinutul ambalajului VIBROCIL DUO este o soluţie limpede, incoloră. Flaconul conţine aproximativ 70 de pufuri. VIBROCIL DUO este disponibil sub formă de flacon a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă cu doze măsurate, acționată vertical cu două degete

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Haleon România S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (ZONA 2), Sector 5, Bucureşti, România

Fabricanții

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraβe 4, 80339 München, Germania

Haleon Germany GmbH Barthstraβe 4, 80339 München, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Belgia

Cipru Danemarca Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution Otrivin Comp naesespray, opløsning Estonia Otrivin Total Finlanda Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos Grecia Irlanda Islanda Italia

Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα,διάλυμα Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn Rinazina Doppia AZIONE 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione Letonia Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna aerosols, šķīdums Lituania OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Luxemburg

Malta Norvegia Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning Țările de Jos

Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing Polonia Otrivin Ipra MAX Portugalia Vibrocil ActilongDuo0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal Republica Cehă România Otrivin Rhinostop Vibrocil Duo 0,5mg/ml +0,6 mg/ml spray nazal, soluție Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml+0.6mg/ml Nasal Spray Republica Slovacă Otrivin Complete Spania RHINOVIN DUO 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solución para pulverización nasal Suedia Slovenia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina Ungaria

Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4350/2012/02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție Clorhidrat de xilometazolină/bromură de ipratropiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 7 zile.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este VIBROCIL DUO şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBROCIL DUO

3. Cum să utilizaţi VIBROCIL DUO

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează VIBROCIL DUO

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este VIBROCIL DUO și pentru ce se utilizează

VIBROCIL DUO este un medicament compus din două substanţe active diferite. Una din cele două substanţe active ajută împotriva nasului care curge, iar cealaltă are efect decongestionant.

VIBROCIL DUO este utilizat pentru tratamentul congestiei nazale însoţită de curgerea nasului (rinoree), asociate cu răceala obişnuită (guturai).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBROCIL DUO

Nu utilizaţi VIBROCIL DUO − La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii disponibile suficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate − Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de xilometazolină sau bromură de ipratropiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − Dacă sunteţi alergic la atropină sau substanţe atropinice, cum ar fi hiosciamina şi scopolamina − Dacă vi s-a scos glanda pituitară printr-o operaţie chirurgicală efectuată prin nas − Dacă aveţi o operaţie chirurgicală pe creier efectuată prin nas sau gură − Dacă aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului) − Dacă aveţi mucoasa nasului foarte uscată (inflamaţie a mucoasei nasului neînsoţită de secreţii, rinită uscată sau rinită atrofică) Atenţionări şi precauţii VIBROCIL DUO poate provoca perturbări ale somnului, amețeli, tremor, ritm neregulat al inimii sau tensiune arterială mare în cazul în care sunteți sensibil la medicamente utilizate pentru eliberarea nasului înfundat. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aceste simptome apar şi sunt supărătoare.

Înainte să utilizaţi VIBROCIL DUO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă suferiţi de: − Boală de inimă (de exemplu, sindrom de interval QT prelungit) − Tensiune arterială mare − Diabet zaharat − Activitate crescută a glandei tiroide (hipertiroidie) − Dificultăţi la urinare şi/sau creşterea în dimensiune a prostatei − Glaucom cu unghi îngust − Dacă aveţi predispoziție spre sângerări nazale − Dacă aveţi ocluzie intestinală (ileus paralitic) − Fibroză chistică − Tumoră benignă a glandei suprarenale, care produce cantități mari de adrenalină şi noradrenalină (feocromocitom) sau aveţi o sensibilitate crescută pentru adrenalină şi noradrenalină.

Pot apărea reacţii imediate de hipersensibilitate (reacţii alergice). Acestea se pot manifesta prin erupţie cutanată cu mâncărime, cu inflamaţii la nivelul pielii (erupţie cutanată), dificultăţi de respiraţie sau dificultăţi de vorbire, dificultate la înghiţire din cauza umflării buzelor, feţei sau gâtului. Aceste simptome apar individual sau combinat sub forma unor reacţii alergice severe. Dacă manifestaţi aceste simptome OPRIŢI imediat utilizarea VIBROCIL DUO (vezi pct. 4).

VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă unui medic. Utilizarea prelungită sau excesivă provoacă revenirea sau agravarea congestiei nazale și inflamaţie la nivelul mucoasei nazale.

Evitaţi pulverizarea VIBROCIL DUO în sau în jurul ochilor. Dacă medicamentul intră în contact cu ochii trebuie să vă clătiţi bine ochii cu apă rece. Vederea dumneavoastră poate deveni temporar înceţoşată şi să aveţi iritaţie, durere şi roşeaţă la nivelul ochilor. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați medicul dumneavoastră pentru recomandări. Se poate agrava glaucomul cu unghi îngust.

Copii şi adolescenţi VIBROCIL DUO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt date disponibile privind siguranţa şi eficacitatea.

VIBROCIL DUO împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să menționați următoarele:

• Inhibitori ai monoaminooxidazei (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei). Dacă luaţi sau ați luat aceste medicamente în ultimele două săptămâni, pot apărea creşteri periculoase ale tensiunii arteriale.
• Antidepresive triciclice şi tetraciclice. Dacă luaţi sau aţi luat aceste medicamente în ultimele două săptămâni pot avea loc creșteri periculoase ale tensiunii arteriale.
• Medicamente utilizate pentru răul de mişcare (medicamente care conţin substanţe anticolinergice).
• Medicamente utilizate pentru tulburări intestinale (în special cele utilizate pentru motilitate anormală) (medicamente care conţin substanţe anticolinergice).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor respiratorii (agonişti beta-2 adrenergici) cum ar fi astmul sau bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) deoarece se poate agrava glaucomul dacă aveți istoric de glaucom cu unghi închis.

Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai sus, întrebaţi un medic înainte de a folosi VIBROCIL DUO. Sarcina şi alăptarea VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afară de cazul în care vă recomandă medicul dumneavoastră. VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat în timpul alăptării în afară de cazul în care medicul dumneavoastră decide că beneficiul administrării acestui medicament depăşeşte potenţialul risc asupra copilului. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-au raportat cazuri de tulburări de vedere (inclusiv vedere înceţoşată şi dilatarea pupilei), ameţeli şi stare de oboseală în timpul tratamentului cu VIBROCIL DUO. Dacă aveţi una sau mai multe dintre aceste reacţii, nu trebuie să conduceţi vehicule, să folosiţi utilaje sau să participaţi la activități în care aceste simptome pot să vă pună pe dumneavoastră sau pe ceilalţi în pericol.

3. Cum să utilizaţi VIBROCIL DUO

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este: Adulţi: O pulverizare în fiecare nară, după cum este necesar, de până la 3 ori pe zi, timp de maxim 7 zile. Lăsaţi să treacă cel puţin 6 ore între administrarea a două doze. Nu trebuie să depăşiţi 3 aplicaţii zilnice în fiecare nară.

Nu depășiți doza recomandată. Utilizați cea mai mică doză de care aveți nevoie pentru a vă trata simptomele și pentru cel mai scurt timp necesar obținerii efectului dorit.

Durata tratamentului: Nu utilizați acest medicament mai mult de 7 zile. Este recomandat să opriţi tratamentul cu VIBROCIL DUO când simptomele se îmbunătăţesc, chiar dacă este înainte de durata maximă de tratament de 7 zile, pentru a scădea riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Dacă vă simțiți mai rău sau simptomele nu se îmbunătățesc după 7 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă VIBROCIL DUO are efect prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Instrucţiuni de utilizare:

Îndepărtați capacul.

Înainte de prima administrare Amorsaţi pompa apăsând de 5 ori. Odată amorsată, pompa va rămâne în mod normal pregătită de funcţionare pe toată durata tratamentului zilnic.

1. Suflaţi-vă nasul.

2. Ţineți flaconul vertical, cu degetul mare poziționat pe butonul de apăsare.

3. Pentru a evita picurarea, staţi în poziţie verticală şi introduceţi vârful pulverizatorului într-o nară.

4. Apăsaţi butonul pentru a pulveriza soluţia în nas şi inspiraţi uşor în acelaşi timp. Repetaţi această procedură (paşii 2 - 4) pentru cealaltă nară.

5. Curătaţi şi uscaţi vârful pulverizatorului după fiecare utilizare.

6. Puneţi capacul de protecţie înapoi pe pulverizator până când auziţi un “click”.

În cazul în care la o apăsare completă a pompei soluţia din spray nu este pulverizată sau produsul nu a fost utilizat o perioadă mai mare de 7 zile, pompa trebuie reamorsată, apăsând de 2 ori.

Dacă nu s-a administrat o doză completă, nu trebuie repetată doza.

Pentru a evita o posibilă transmitere a infecției, spray-ul ar trebui să fie folosit doar de o singură persoană. Evitaţi pulverizarea VIBROCIL DUO în sau în jurul ochilor. Efectul apare în decurs de 5-15 minute.

Dacă utilizaţi mai mult VIBROCIL DUO decât trebuie Dacă dumneavoastră aţi utilizat sau alte persoane au utilizat mai mult decât trebuie din medicament, adresaţi- vă medicului, spitalului sau serviciului de urgenţă pentru evaluarea riscului. Este recomandat să luaţi cu dumneavoastră acest prospect, flaconul sau ambalajul. Acest fapt este important în special pentru copii, la care posibilitatea de a dezvolta reacţii adverse este mai mare decât la adulţi. Simptomele de supradozaj sunt ameţeli severe, transpiraţie, scăderea severă a temperaturii corpului, dureri de cap, bătăi lente ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tulburări de respiraţie, comă, convulsii, hipertensiune (tensiune arterială mare), care poate fi urmată de hipotensiune (tensiune arterială mică). Alte simptome pot fi gură uscată, dificultăţi de concentrare a privirii şi halucinaţii.

Dacă uitaţi să luaţi VIBROCIL DUO Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI administrarea VIBROCIL DUO şi solicitaţi ajutor medical dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome:

• Palpitaţii şi puls crescut (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
• Semnele unei reacţii alergice cum ar fi dificultăţi la respiraţie, dificultate la vorbire sau înghiţire; umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului; mâncărimi severe la nivelul pielii, cu iritaţie de culoare roşie sau vezicule (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Tulburări de vedere (incluzând vedere înceţoşată, agravare a glaucomului sau presiune intraoculară crescută), vedere cu cercuri / halouri în culorile curcubeului în jurul unei lumini strălucitoare și/sau dureri oculare (frecvenţă necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt sângerarea din nas şi uscarea mucoasei nasului. Multe din reacţiile adverse raportate sunt şi simptome de răceală.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Sângerare la nivelul nasului Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Disconfort şi congestie la nivelul nasului, nas uscat, durere la nivelul nasului • Uscare a gurii, gât uscat sau iritat • Senzaţie de alterare a gustului, durere de cap, amețeli, senzație de arsură locală • Greață

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • Ulcerație la nivelul nasului, strănut, durere în gât, tuse, răguşeală • Indigestie • Senzaţie de alterare a mirosului, tremurături • Disconfort, oboseală • Insomnie • Ochi iritaţi, ochi uscaţi, umflare a ochilor, ochi roşii • Palpitaţii, bătăi rapide ale inimii

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • Curgere a nasului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • Reacţii la medicament cum ar fi umflături, iritații, mâncărimi ale pielii • Tulburări de vedere

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Urticarie • Disconfort în jurul nasului • Dificultate la înghițire • Disconfort la nivelul pieptului, sete • Contracții bruște ale mușchilor gâtului, gât inflamat • Bătăi neregulate ale inimii • Dificultăţi de concentrare a privirii, dilatare a pupilelor, percepere de lumini intermitente, presiune crescută la nivelul ochiului, glaucom, vedere încețoșată, percepere de halouri în jurul luminilor puternice și durere la nivelul ochilor • Dificultăţi de golire a vezicii.

Pentru a reduce la minim riscul apariţiei reacţiilor adverse, se recomandă să opriţi tratamentul cu VIBROCIL DUO de îndată ce simptomele se îmbunătăţesc.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. Cum se păstrează VIBROCIL DUO

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Aceeaşi dată de expirare este valabilă şi după prima deschidere a flaconului. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine VIBROCIL DUO Substanţele active sunt: clorhidrat de xilometazolină şi bromură de ipratropiu. 1 ml conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg şi bromură de ipratropiu 0,6 mg. 1 puf conţine clorhidrat de xilometazolină 70 micrograme şi bromură de ipratropiu 84 micrograme. Celelalte componente sunt: edetat disodic dihidrat, glicerol 85, apă purificată, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.

Cum arată VIBROCIL DUO şi conţinutul ambalajului VIBROCIL DUO este o soluţie limpede, incoloră. Flaconul conţine aproximativ 70 de pufuri. VIBROCIL DUO este disponibil sub formă de flacon a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu o pompă cu doze măsurate, acționată lateral cu degetul mare, cu capac protector.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Haleon România S.R.L Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (ZONA 2), Sector 5, Bucureşti România

Fabricnții GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraβe 4, 80339 München, Germania

Haleon Germany GmbH Barthstraβe 4, 80339 München, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung Belgia

Cipru Danemarca Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution Otrivin Comp naesespray, opløsning Estonia Otrivin Total Finlanda Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos

Grecia Irlanda Islanda Italia

Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα,διάλυμα Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn Rinazina Doppia AZIONE 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione Letonia Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna aerosols, šķīdums Lituania OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Luxemburg

Malta Norvegia Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning Țările de Jos

Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing Polonia Otrivin Ipra MAX Portugalia Vibrocil ActilongDuo0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal Republica Cehă România Otrivin Rhinostop Vibrocil Duo 0,5mg/ml +0,6 mg/ml spray nazal, soluție Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml+0.6mg/ml Nasal Spray Republica Slovacă Otrivin Complete Spania RHINOVIN DUO 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solución para pulverización nasal Suedia Slovenia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina Ungaria

Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.