VIAVARDIS 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14710/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 NR. 14711/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 NR. 14712/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Viavardis 5 mg comprimate filmate Viavardis 10 mg comprimate filmate Viavardis 20 mg comprimate filmate vardenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Viavardis şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viavardis

3. Cum să luaţi Viavardis

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Viavardis

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Viavardis şi pentru ce se utilizează

Viavardis conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5. Aceştia sunt utilizaţi la bărbaţii adulţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile, o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei.

Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment. Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele. Indiferent de cauză, din cauza modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, cantitatea de sânge care ajunge în penis este insuficientă ca să determine erecţia şi să o menţină.

Viavardis va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual. Viavardis acţionează prin reducerea acţiunii unei substanţe chimice din organism care elimină erecţia. Viavardis permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viavardis

Nu luaţi Viavardis

• dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele reacţiei alergice includ erupţia pe piele, mâncărimile, umflare a feţei sau buzelor sau dificultăţi la respiraţie;
• dacă luaţi medicamente care conţin nitraţi, cum este nitroglicerina pentru angina pectorală sau donori de oxid nitric cum este nitritul de amil. Administrarea acestor medicamente împreună cu Viavardis vă poate afecta grav tensiunea arterială;
• dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul imunodeficienţei umane (HIV);
• dacă aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice;
• dacă aveţi o problemă hepatică sau cardiacă severă;
• dacă faceţi dializă renală;
• dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic;
• dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială mică;
• dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative la nivelul ochilor (cum este retinita pigmentară);
• dacă aţi avut vreodată o afecţiune care a implicat un episod de pierdere a vederii determinat de afectarea nervului optic din cauza alimentării insuficiente cu sânge, cunoscută sub denumirea de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN);
• dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, presiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, presiune mare a sângelui la nivelul plămânilor, secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Viavardis, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Viavardis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Viavardis:

• dacă aveţi tulburări cardiace. Poate fi riscant să faceţi sex;
• dacă aveţi bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă) sau boli de inimă moştenite care determină modificări pe electrocardiogramă;
• dacă aveţi afecţiuni fizice care afectează forma penisului. Acestea includ afecţiunile denumite angulare, boala Peyronie şi fibroza cavernoasă;
• dacă aveţi afecţiuni care pot determina erecţie care nu mai dispare (priapism). Acestea includ anemia cu celule în seceră (siclemia), mielomul multiplu şi leucemia;
• dacă aveţi ulceraţii la nivelul stomacului (denumite și ulcere gastrice sau peptice);
• dacă aveţi afecţiuni hemoragice (cum este hemofilia);
• dacă folosiţi orice alt medicament pentru tratamentul dificultăţilor de erecţie (vezi pct. Viavardis împreună cu alte medicamente);
• dacă se instalează o scădere sau pierdere bruscă a vederii nu mai luaţi Viavardis şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Viavardis nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Viavardis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot determina probleme, în special următoarele:

• nitraţi, medicamente pentru tratamentul anginei pectorale, sau donori de oxid nitric cum este nitratul de amil. Administrarea acestor medicamente împreună cu Viavardis vă poate afecta grav tensiunea arterială. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Viavardis;
• medicamente pentru tratamentul aritmiilor, cum sunt chinidina, procainamida, amiodarona sau sotalolul;
• ritonavir sau indinavir, medicamente pentru tratamentul HIV. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Viavardis;
• ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice;
• eritromicină sau claritromicină, antibiotice macrolide;
• blocante alfa-adrenergice, un tip de medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare şi mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată);
• riociguat.

Nu utilizaţi Viavardis comprimate filmate în asociere cu orice alt tratament pentru disfuncţie erectilă.

Viavardis împreună cu alimente, băuturi şi alcool

• Puteţi utiliza Viavardis cu sau fără alimente - preferabil nu după o masă grea sau bogată în grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul medicamentului.
• Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Viavardis. Poate să interfere cu efectul obişnuit al medicamentului.
• Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze.

Sarcina şi alăptarea Viavardis nu este destinat utilizării de către femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La unele persoane, Viavardis poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea. Dacă simţiţi ameţeli sau dacă vă este afectată vederea după ce utilizaţi Viavardis, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să luaţi Viavardis

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 10 mg.

Luaţi un comprimat de Viavardis cu 25-60 minute înainte de activitatea sexuală. În cazul stimulării sexuale, puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul administrării Viavardis.

• Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Nu luaţi Viavardis mai mult de o dată pe zi. Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Viavardis este prea slab sau prea puternic.

Dacă luaţi mai mult Viavardis decât trebuie Bărbaţii care iau prea multe comprimate Viavardis pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate. Dacă utilizaţi mai multe comprimate Viavardis decât trebuie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare sau moderate.

La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale vederii la un ochi sau la ambii. Opriţi administrarea Viavardis şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

La bărbații care iau vardenafil au fost raportate cazuri de moarte subită, bătăi rapide sau modificate ale inimii, infarct miocardic, durere în piept și afectare a circulației cerebrale (incluzând scăderea fluxului de sânge în anumite părți ale creierului și sângerare la nivelul creierului). Majoritatea bărbaților care au prezentat aceste reacții adverse aveau probleme cu inima înainte de a lua acest medicament. Nu se poate determina dacă aceste evenimente au fost în relație directă cu vardenafil.

A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului.

Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)

• durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)

• ameţeli
• înroşire a feţei
• nas înfundat sau cu secreţii
• indigestie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)

• umflare a pielii şi a mucoaselor, incluzând umflare a feţei, buzelor sau gâtului
• tulburări ale somnului
• amorţeală şi afectare a simţului pipăitului
• somnolenţă
• efecte asupra vederii, înroşire a ochilor, efecte asupra percepției culorilor, durere şi disconfort la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină
• ţiuituri în urechi, senzație de învârtire
• bătăi rapide sau foarte puternice ale inimii
• senzaţie de sufocare
• nas înfundat
• reflux acid, gastrită, durere abdominală, diaree, vărsături, greaţă (senzație de rău), senzație de uscăciune la nivelul gurii
• valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge
• erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii
• durere de spate sau durere musculară, creştere a concentraţiei în sânge a unei enzime musculare (creatin-fosfokinaza), rigiditate musculară
• erecţii prelungite
• stare generală de rău.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)

• inflamaţie la nivelul ochilor (conjunctivită)
• reacţie alergică
• anxietate (teamă)
• leşin
• pierderi de memorie
• convulsii
• creştere a presiunii în interiorul ochiului (glaucom), creştere a secreţiei lacrimale
• efecte asupra inimii (cum sunt infarct miocardic, modificări ale ritmului bătăilor inimii sau angină pectorală)
• tensiune arterială mare sau mică
• sângerare nazală
• efecte asupra rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru verificarea funcţiei ficatului
• sensibilitate a pielii la lumina soarelui
• erecţii dureroase
• durere în piept
• scădere temporară a fluxului de sânge către zone ale creierului.

Foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 utilizatori sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• prezența de sânge în urină (hematurie)
• sângerare la nivelul penisului (hemoragie peniană)
• prezenţa de sânge în spermă (hematospermie)
• moarte subită
• sângerare la nivelul creierului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1 București 011478- RO E-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Viavardis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Viavardis

• Substanţa activă este vardenafil. Fiecare comprimat conţine vardenafil 5 mg, 10 mg sau 20 mg (sub formă de clorhidrat trihidrat).
• Celelalte componente sunt: crospovidonă tip A, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, în nucleu, și macrogol 400, hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172) și oxid roşu de fer (E 172) în film.

Cum arată Viavardis şi conţinutul ambalajului Viavardis 5 mg Comprimate filmate de culoare brun-portocalie, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite, marcate cu „5” pe una dintre fețe, cu diametrul de 5,5 mm. Viavardis 10 mg Comprimate filmate de culoare brun-portocalie, ovale, ușor biconvexe, marcate cu o linie mediană pe una dintre fețe și cu „10” pe cealaltă față; dimensiuni: 10,5 mm x 5,5 mm. Comprimatele pot fi divizate în doze egale. Viavardis 20 mg Comprimate filmate de culoare brun-portocalie, rotunde, biconvexe, cu margini teșite, marcate cu o linie mediană pe una dintre fețe și cu „20” pe cealaltă față, cu diametrul de 10 mm. Comprimatele pot fi divizate în doze egale.

Viavardis este disponibil în cutii cu:

• 2, 4, 8, 12 sau 20 comprimate filmate în blistere.

• 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 și 20 x 1 comprimat filmat în blistere cu doze unitare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5, Cuxhaven, 27472 Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Croația, Letonia, Polonia, România, Republica Slovacia, Slovenia Viavardis

Bulgaria Виавардис

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2022.