VIACORLIX

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14832/2022/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg comprimate filmate

perindopril arginină/amlodipină/indapamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Viacorlix şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viacorlix

3. Cum să luaţi Viacorlix

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Viacorlix

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Viacorlix şi pentru ce se utilizează

Viacorlix este o combinaţie de trei substanţe active : perindopril, amlodipină și indapamidă. Viacorlix este un medicament antihipertensiv utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la adulți.

Pacienţii care primesc deja combinaţia în doză fixă perindopril/amlodipină și indapamidă sub formă de comprimate separate, pot lua în schimb un comprimat de Viacorlix care conţine cele trei substanţe active în aceeaşi concentraţie.

Fiecare dintre substanţele active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru a vă controla tensiunea arterială:

• Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acestea acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge.

• Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele să treacă mai uşor prin acestea.

• Indapamida este un diuretic (care aparţine unei clase de medicamente numite derivaţi de sulfonamidă cu un inel indolic). Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viacorlix

Nu luaţi Viacorlix:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la amlodipină sau la orice alt antagonist de calciu, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveţi probleme severe ale rinichilor,
• dacă efectuați ședințe de dializă sau orice altă metodă de filtrare a sângelui. În funcție de tipul de aparat utilizat, este posibil ca Viacorlix să nu fie potrivit pentru dumneavoastră,
• dacă aveți afecțiuni ale rinichilor în care fluxul de sânge către rinichi este scăzut (stenoză de arteră renală),
• dacă ați luat sau luați în prezent combinația în doză fixă sacubitril/valsartan, un medicament pentru tratamentul insuficienței cardiace, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă a țesuturilor de sub piele într-o zonă precum gâtul) este crescut (vezi punctele ”Atenționări și precauții” și ”Viacorlix împreună cu alte medicamente”),
• dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (probleme ale ficatului care afectează creierul și sistemul nervos central),
• dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge,
• dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem),
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Viacorlix la începutul sarcinii – vezi punctul referitor la sarcină),
• dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială severă),
• dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (situaţie în care inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge),
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic,
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată şi urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Viacorlix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi avut reacţii de fotosensibilitate,
• dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a musculaturii cardiace),
• daca aveţi insuficienţă cardiacă sau orice alte probleme de ritm ale inimii,
• dacă aveţi creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă),
• dacă aveți orice alte probleme ale inimii,
• dacă aveţi probleme ale ficatului,
• dacă aveţi probleme ale rinichilor (inclusiv transplant renal),
• dacă manifestați o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale unei presiuni mari la nivelul ochilor dumneavoastră și pot să apară în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Viacorlix. Dacă este netratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii. Dacă ați avut anterior o reacție alergică la peniciline sau la sulfanilamide, puteți avea un risc crescut de a dezvolta o astfel de reacție,
• dacă aveți afectare musculară, inclusiv dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe,
• dacă aveți valori crescute anormal în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar),
• dacă aveţi o boală de colagen a vaselor de sânge (boală a țesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
• dacă aveţi diabet zaharat,
• dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu (o valoare bine echilibrată a potasiului în sânge este esenţială),
• dacă sunteţi vârstnic,
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
• aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luați Viacorlix”.
• dacă aparţineţi rasei negre, deoarece puteţi avea un risc mai mare de angioedem şi acest medicament poate fi mai puțin eficient în reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale decât la pacienții aparținând altor rase,
• dacă aveți gută,
• dacă trebuie să efectuați o analiză pentru a verifica cum funcționează la dumneavoastră glandele paratiroide,
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut:
• racecadrotril (utilizat pentru tratamentul diareei)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate și pentru cancer)
• sacubitril (disponibil sub formă de combinație în doză fixă cu valsartan), utilizat pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace
• linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină și alte medicamente aparținând clasei numite gliptine (utilizate pentru tratarea diabetului).

Angioedem: Angioedemul (o reacție alergică severă cu umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului ce poate produce dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie) a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv perindopril. Acesta poate să apară în orice moment în timpul tratamentului. Dacă prezentați astfel de simptome, trebuie să opriți utilizarea Viacorlix și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Vezi și pct. 4.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Viacorlix nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi “Sarcina şi alăptarea”).

De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luaţi Viacorlix:

• dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală şi/sau intervenţie chirurgicală majoră,
• dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături (stare de rău),
• dacă urmaţi un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe,
• dacă urmează să vi se efectueze un examen medical care necesită injectarea unei substanţe de contrast care conţine iod (o substanţă care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie vizibile la razele X).

Medicul dumnneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica existența valorilor mici de sodiu sau potasiu sau a valorilor mari de calciu.

Sportivii trebuie atenţionaţi că Viacorlix conţine o substanţă activă (indapamida) care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Copii şi adolescenţi Viacorlix nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Viacorlix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Viacorlix împreună cu: ✓ litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei), ✓ estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului), ✓ diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, alte medicamente care pot crește valorile potasiului în corp (cum sunt heparina, un medicament utilizat pentru subțierea sângelui pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge; trimetoprim și co-trimoxazol, cunoscut și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii), ✓ aliskiren (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) (vezi și informațiile de la punctele ”Nu luați Viacorlix” și ”Atenționări și precauții”), ✓ blocanți ai receptorilor angiotensinei II (BRA) (utilizați pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) (de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan ), ✓ dantrolen (perfuzie) (utilizat pentru tratamentul rigidității musculare în afecțiuni cum este scleroza multiplă sau pentru tratamentul hipertermiei maligne în timpul anesteziei, cu simptome care includ febră foarte mare şi rigiditate musculară, ✓ medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei denumite inhibitori ai mTor). Vezi punctul "Atenționări și precauții", ✓ combinația sacubitril/valsartan (utilizată pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace). Vezi punctele ”Nu luați Viacorlix” și ”Atenționări și precauții”.

Tratamentul cu Viacorlix poate fi influenţat de administrarea altor medicamente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale: ✓ alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi) și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și insuficienței cardiace), ✓ medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de ritm ale inimii (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, diopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitalice, bretiliu), ✓ procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), ✓ efedrină, noradrenalină sau adrenalină (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a şocului sau astmului bronşic), ✓ medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice (cum sunt amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidolul, droperidolul)), ✓ unele antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii (de exemplu, rifampicina, eritromicina administrată injectabil, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina), ✓ bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale, o afecțiune care produce dureri în piept), ✓ cisapridă (utilizată pentru tratamentul mișcărilor reduse ale esofagului și stomacului), ✓ difemanil (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor gastro-intestinale cum sunt ulcerele, aciditatea prea mare, sistem digestiv prea activ), ✓ vincamină administrată injectabil (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv tulburările de memorie), ✓ halofantrină (medicament antiparazitar utilizat pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie), ✓ pentamidină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de pneumonie), ✓ antihistaminice utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului (de exemplu, mizolastină, astemizol, terfenadină), ✓ medicamente antifungice (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, amfotericină B administrată injectabil), ✓ tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn), ✓ laxative stimulante, ✓ medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina, gliptinele, metforminul), ✓ baclofen utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare, care apare în boli cum este scleroza multiplă, ✓ diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi spironolactonă în doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi, amilorid, triamteren, ✓ medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru tratamentul durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic, o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei, precum și pentru prevenirea coagulării sângelui, ✓ hypericum perforatum (sunătoare, pentru tratamentul depresiei), ✓ vasodilatatoare inclusiv nitrați (medicamente care lărgesc vasele de sânge), ✓ corticosteroizi (utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astmul broşic sever şi artrita reumatoidă), ✓ medicamente alfa-blocante utilizate pentru tratamentul prostatei mărite, cum sunt prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin, ✓ amifostină (utilizată pentru a preveni sau reduce reacțiile adverse produse de alte medicamente sau de radioterapie utilizate pentru tratamentul cancerului), ✓ ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de protează, utilizate pentru tratamentul HIV), ✓ săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide), ✓ substanţe de contrast iodate (utilizate pentru investigațiile pe bază de raze X), ✓ comprimate pe bază de calciu sau alte suplimente care conţin calciu, ✓ imunosupresoare (medicamente care scad mecanismul de apărare al organismului dumneavoastră) utilizate pentru tratamentul afecțiunilor autoimune sau după operații de transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus), ✓ alopurinol (pentru tratamentul gutei), ✓ medicamente antiepileptice, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalui, fenitoina, fosfenitoina, primidona, ✓ trimetoprim (pentru tratamentul infecţiilor), ✓ metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenței de droguri).

Viacorlix împreună cu alimente şi băuturi Vezi pct. 3.

Persoanele care utilizează Viacorlix nu trebuie să consume suc de grepfrut şi grepfrut, deoarece acestea pot determina o creştere a valorilor substanţei active amlodipină în sânge, ceea ce poate provoca intensificarea neprevăzută a efectului Viacorlix de scădere a tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Viacorlix înainte de să rămâneți gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Viacorlix. Viacorlix nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea Este cunoscut faptul că amlodipina trece în cantități mici în laptele uman. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Viacorlix nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Viacorlix vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă fac să vă simţiţi rău, ameţit, slăbit sau obosit, sau vă provoacă dureri de cap, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Viacorlix conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pentru un comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Viacorlix

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat Viacorlix administrat o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul de preferat la aceeași oră în fiecare zi, dimineaţa, înainte de masă. Nu depășiți doza recomandată.

Dacă luaţi mai mult Viacorlix decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate, contactați imediat departamentul de urgență al celui mai apropiat spital și adresați-vă medicului dumneavoastră. Efectul cel mai probabil în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, care vă poate face să vă simțiți amețit sau slăbit. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi de ajutor să vă întindeți, cu picioarele ridicate. Poate apărea greață (senzație de rău), vărsături, crampe, somnolență, confuzie și modificări ale cantității de urină produsă de rinichi. Puteţi simţi o uşoară stare de confuzie, senzaţie de leşin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale este destul de severă, poate apărea şoc. Puteţi avea senzaţia de piele umedă şi rece şi vă puteţi pierde conştienţa. În plămâni se poate acumula un exces de lichid (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație timp de până la 24-48 de ore după administrare.

Dacă uitaţi să luaţi Viacorlix Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Viacorlix, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Viacorlix Deoarece tratamentul cu Viacorlix este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave:

• respiraţie şuierătoare subită, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultăţi de respiraţie (bronhospasm) (mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor (mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• umflare a gurii, limbii şi gâtului, care poate provoca dificultăţi mari de respiraţie (angioedem) (mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, urticarie, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe (eritem polimorf) (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii (dermatită exfoliantă) (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) sau alte reacţii alergice (frecvente – pot afecta până la 1 din 10 persoane), necroliză epidermică toxică (cu frecvență necunoscută – care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• ameţeală severă sau leşin (frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• infarct miocardic, dureri în piept (angină pectorală) (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), bătăi ale inimii neobișnuit de rapide sau anormale (frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de senzaţie puternică de rău (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență necunoscută),
• slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere musculară și mai ales, dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți temperatura crescută, acest lucru poate fi cauzat de o distrugere musculară anormală (cu frecvență necunoscută).

În ordine descrescătoare a frecvenţei, recţiile adverse pot include:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): edem (retenție de lichide).

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Valori scăzute de potasiu în sânge, durere de cap, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul membrelor, somnolență (în special la începutul tratamentului), percepere anormală a gustului, afectare a vederii (inclusiv vedere dublă), tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), vertij, palpitaţii (vă simţiţi bătăile inimii), înroşire trecătoare a zonei feţei şi gâtului, uşoară stare de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, scurtare a respiraţiei (dispnee), dureri abdominale, constipație, diaree, dispepsie sau dificultăţi de digestie, greață, vărsături, modificări ale tranzitului intestinal, prurit, reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, înroșire a pielii), crampe musculare, umflare a gleznelor (edem), senzaţie de oboseală, slăbiciune.

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): rinită (nas înfundat sau cu secreţii apoase abundente), creştere a numărului unor celule albe ale sângelui (eozinofilie), valori mici ale zahărului în sânge (hipoglicemie), valori mari ale potasiului în sânge (hiperkaliemie) care pot produce ritm anormal al inimii, valori mici ale sodiului în sânge (hiponatriemie) care pot produce deshidratare și tensiune arterială mică, insomnii, tulburări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, tulburări ale somnului, pierderea senzaţiei de durere, tremurături, leşin, vasculită (inflamare a vaselor de sânge), uscăciune a gurii, cădere a părului, pete roşii pe piele (purpură), modificări de culoare a pielii, transpirații abundente, reacţii de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii artificiale UVA, formarea unor buchete de vezicule pe piele, dureri articulare sau musculare, dureri de spate, probleme la urinat, necesitate crescută de a urina în timpul nopţii, creşterea numărului de urinări, probleme ale rinichilor, impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecţie), disconfortul sau mărirea sânilor la bărbaţi, durere în piept, durere, senzaţie de rău, febră, creştere sau scădere a greutăţii corporale, creştere a valorilor creatininei şi ureei din sânge, căderi.

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): valori scăzute de clor în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, stare de confuzie, agravare a psoriazisului, valori mari ale bilirubinei serice, valori crescute ale enzimelor hepatice, scădere sau absență a urinărilor, insuficiență renală acută, urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, stare de confuzie și crize epileptice. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): Modificări ale numărului elementelor sângelui (scădere a numărului de celule albe și roșii din sânge, scădere a hemoglobinei, scădere a numărului de trombocite), exces de zahăr în sânge (hiperglicemie), valori mari ale calciului în sânge (hipercalcemie), tensiune musculară crescută, afectare a nervilor care poate produce amorțeli, pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), umflare a gingiilor, umflare a abdomenului (gastrită), îngălbenire a pielii (icter), insuficiență renală acută.

Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): tulburări de vedere (miopie), vedere încețoșată, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis), dacă aveţi lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava; aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, tremurături, postură rigidă a corpului, aspect de mască al feței, mișcări lente cu mers împleticit și dezechilibrat, creșterea acidului uric, o substanță care poate produce sau agrava guta (articulații dureroase, mai ales la picioare), modificarea culorii pielii, amorțeală și durere în degetele de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Viacorlix

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschidere, Viacorlix trebuie utilizat în termen de 10 zile pentru flaconul cu 10 comprimate filmate, în termen de 30 zile pentru flaconul cu 30 comprimate filmate și în termen de 100 zile pentru flaconul cu 100 comprimate filmate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Viacorlix

• Substanţele active sunt perindopril arginină, indapamidă şi amlodipină Un comprimat filmat de Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg conţine perindopril 4,75 mg echivalent cu perindopril arginină 7 mg, amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg și indapamidă 2,5 mg.

• Celelalte componente sunt:

• Nucleu: Componentă amidon carbonat de calciu : carbonat de calciu 90%, amidon pregelatinizat de porumb 10%, celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat.

• Film: glicerol (E422), hipromeloză 6mPa.s (E464), macrogol 6000, stearat de magneziu (E470b), dioxid de titan (E171).

Cum arată Viacorlix şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Viacorlix sunt comprimate filmate de culoare albă, alungite, cu lungime de 11,5 mm şi lăţime de 6,09 mm, marcate cu pe o faţă.

Comprimatele de Viacorlix sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 60 (2 flacoane a 30 comprimate), 90 (3 flacoane a 30 comprimate filmate) și 100 comprimate filmate.

Pentru flacoanele cu 10, 30, 60 și 90 comprimate filmate, capacul flacoanelor este prevăzut cu desicant. Pentru flacoanele cu 100 comprimate filmate, capacul cu filet al flacoanelor este prevăzut cu desicant. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța

Fabricanţii Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905 route de Saran, Gidy 45520, Franța

EGIS Pharmaceuticals PLC Mátyás király út.65, Körmend Budapest H-9900, Ungaria

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annopol 6B, Warsaw 3-236, Polonia

Servier Ireland Industries Ltd (SII) Moneylands - Gorey Road - Arklow, Co. Wicklow, Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franța Tricorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé Germania Viacorind 7 mg/5 mg/2,5 mg Filmtabletten Italia Viacorinda 7 mg/5 mg/2.5 mg compresse rivestite con film Letonia Tricorlix 7 mg/5 mg/2.5 mg apvalkotās tabletes Olanda Tricorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg Filmomhulde tabletten Romania Viacorlix 7 mg/5 mg/2.5 mg comprimate filmate Spania Viacorlix 7 mg/5 mg/2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.