VEZIMED 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14108/2021/01-14 Anexa 1 14109/2021/01-14 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Vezimed 5 mg comprimate filmate Vezimed 10 mg comprimate filmate Succinat de solifenacin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vezimed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vezimed

3. Cum să luaţi Vezimed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vezimed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vezimed şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Vezimed face parte din grupa anticolinergicelor. Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul vezicii urinare hiperactive. Astfel, veţi putea merge mai puţin frecvent la toaletă, iar vezica dumneavoastră va putea reţine o cantitate mai mare de urină.

Vezimed este utilizată în tratamentul simptomelor unei boli numită vezică hiperactivă. Aceste simptome includ: nevoia puternică şi bruscă de a urina, nevoia de a urina frecvent sau pierderi de urină determinate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la toaletă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vezimed

Nu utilizaţi Vezimed:

• dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă nu puteţi urina sau goli complet vezica urinară (retenţie urinară);
• dacă aveţi o tulburare severă la nivelul stomacului sau intestinului (incluzând megacolon toxic, o complicaţie asociată colitei ulcerative);
• dacă aveţi o afecţiune a muşchilor numită miastenia gravis, care poate determina o slăbiciune extremă a unor muşchi;
• dacă aveţi o tensiune crescută la nivelul ochilor, cu pierderea treptată a vederii (glaucom);
• dacă vi se efectuează dializă renală;
• dacă aveţi boli severe ale ficatului;
• dacă aveţi boli severe ale rinichilor sau afecţiuni moderate ale ficatului şi, în acelaşi timp, faceţi tratament cu medicamente care pot încetini eliminarea Vezimed din organism (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vă fi informat despre acest lucru.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut oricare dintre afecţiunile menţionate mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Vezimed.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Vezimed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi dificultăţi în golirea vezicii urinare (obstrucţie urinară) au aveţi dificultăţi de urinare (adică jet urinar slab). Astfel, riscul de acumulare a urinei în vezica urinară (retenţie urinară) este mult mai mare.
• dacă aveţi o obstrucţie a tractului digestiv (constipaţie);
• dacă aveţi risc de activitate redusă a tractului digestiv (mişcări reduse ale stomacului şi intestinului). Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi informat despre acest lucru dacă este cazul.
• dacă aveţi boli severe ale rinichilor;
• dacă aveţi o boală moderată a ficatului;
• dacă aveţi hernie a stomacului (hernie hiatală) sau arsuri în capul pieptului;
• dacă aveţi o boală a sitemului nervos (neuropatie vegetativă autonomă).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat în oricare dintre situaţiile expuse mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Vezimed.

Înainte de a recomanda Vezimed, medicul dumneavoastră va determina dacă există alte cauze pentru nevoia dumneavoastră de a urina frecvent [de exemplu, insuficienţă cardiacă (capacitate redusă a inimii de a pompa sângele) sau boli ale rinichilor]. Dacă aveţi o infecţie urinară, medicul dumneavoastră vă va prescrie un antibiotic (un tratament antibacterian specific).

Copii şi adolescenţi Vezimed nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 3).

Vezimed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Alte medicamente anticolinergice, deoarece efectul şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute;
• Medicamente colinergice, deoarece pot reduce efectul solifenacinului.
• Unele medicamente, cum sunt metoclopramidul şi cisaprida, care stimulează mișcările digestive. Solifenacinul le poate reduce efectele.
• Medicamente, cum sunt ketoconazolul, ritonavirul, nelfinavirul, intraconazolul, verapamilul şi diltiazemul, care scad viteza de metabolizare a solifenacinului în organism;
• Medicamente cum sunt rifampicina, fenitoina şi carbamazepina, care pot creşte viteza de metabolizare a solifenacinului în organism;
• Medicamente cum sunt bifosfonaţii, care pot determina sau accentua inflamaţia esofagului (esofagită). Vezimed împreună cu alimente şi băuturi Vezimed poate fi administrat cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţele dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Vezimed dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Nu utilizaţi Vezimed dacă alăptaţi, deoarece solifenacinul poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vezimed poate determina vedere înceţoşată şi, uneori, somnolenţă și/sau oboseală. Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. Cum să luaţi Vezimed

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 5 mg pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi 10 mg pe zi. Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Se poate administra cu sau fără alimente, după cum preferaţi. Nu zdrobiţi comprimatele.

Utilizarea la copii și adolescenți Vezimed nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Vezimed decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate Vezimed sau dacă un copil a luat accidental Vezimed, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Simptomele supradozajului pot fi: dureri de cap, uscăciune a gurii, ameţeli, somnolenţă şi vedere înceţoşată, percepere a unor lucruri inexistente (halucinaţii), stări de excitaţie intensă, convulsii, dificultăţi la respiraţie, creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie), acumulare de urină în vezica urinară (retenţie urinară) şi dilatare a pupilelor (midriază).

Dacă uitaţi să luaţi Vezimed Daca aţi uitat să administraţi un comprimat la timp, luaţi-l cât mai curând posibil, doar dacă nu este deja momentul următoarei administrări. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizaţi niciodată mai mult de o doză pe zi. În cazul în care aveţi îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Vezimed În cazul în care întrerupeţi utilizarea Vezimed, simptomele iniţiale ale vezicii hiperactive vă pot reveni sau se pot agrava. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare o reacţie alergică sau reacţie severă la nivelul pielii (de exemplu, apariţia de vezicule şi cojirea pielii), trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastă sau farmacistul. La unii pacienţi în tratament cu succinat de solifenacin a fost raportată apariţia angioedemului (reacţie alergică la nivelul pielii care determină umflarea ţesutului de sub piele) cu obstrucţia căilor respiratorii (dificultatea respiraţiei). Dacă apare angioedem, tratamentul cu succinat de solifenacin (Vezimed) trebuie întrerupt imediat şi trebuie luate măsurile terapeutice adecvate.

Vezimed poate determina următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• uscăciune a gurii.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• vedere înceţoşată
• constipaţie, greaţă, indigestie cu simptome cum sunt senzaţie de stomac plin, durere abdominală, râgâială (eructaţii), greaţă şi arsuri în capul pieptului (dispepsie), disconfort la nivelul stomacului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• infecţie urinară, infecţie a vezicii urinare
• somnolenţă
• tulburări ale gustului (disgeuzie)
• uscăciune a ochilor (iritaţie oculară)
• uscăciune a mucoasei din interiorul nasului
• boală de reflux (reflux gastro-esofagian)
• uscăciune a gâtului
• piele uscată
• dificultăţi la urinare
• oboseală
• acumulare de lichid la nivelul picioarelor (edeme).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• acumulare a unei cantităţi mari de materii fecale în intestinul gros (împăstare fecală)
• reţinere a urinei în vezica urinară, din cauza incapacității de a goli vezica urinară (retenţie urinară)
• ameţeli, durere de cap
• vărsături
• mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• halucinaţii, confuzie
• erupţie alergică trecătoare.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• scădere a poftei de mâncare, creştere a concentraţiilor potasiului în sânge, care poate determina tulburări ale ritmului inimii,
• creştere a tensiunii de la nivelul ochiului,
• modificări ale activităţii electrice a inimii (ECG), bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor),
• modificări ale vocii,
• afecţiuni ale ficatului,
• slăbiciune a muşchilor,
• afecţiuni ale rinichilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vezimed

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informații

Ce conţine Vezimed

• Substanţa activă este succinatul de solifenacin. Vezimed 5 mg Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 5 mg, corespunzând la solifenacin 3,8 mg. Vezimed 10 mg Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 10 mg, corespunzând la solifenacin 7,5 mg.
• Celelalte ingrediente sunt: celuloză microcristalină croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172) oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Vezimed şi conţinutul ambalajului Vezimed 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 6 mm. Vezimed 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșie, cu diametrul de 8 mm

Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere transparente din PVC-PVdC/Al sau blistere din Al/Al.

Mărimi de ambalaj: Cutie cu 10, 20, 30, 50, 60, 90 sau 100 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd. Central Factory: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol Cipru Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Estonia VILAND Bulgaria VESIMED Croatia FOLINAR Cipru VEZIMED Republica Cehă FOLINAR Grecia VILAND Lituania VILAND dengtos tabletės Malta VEZIMED România VEZIMED 5 mg comprimate filmate VEZIMED 10 m g comprimate filmate Republica Slovacia FOLINAR Slovenia TAMISTEN Spania TAMISTEN Latvia TAMISTEN

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021.