ASOLFENA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8687/2016/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 8688/2016/01-02-03-04-05-06-07 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Asolfena 5 mg comprimate filmate Asolfena 10 mg comprimate filmate succinat de solifenacin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Asolfena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Asolfena

3. Cum să luaţi Asolfena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Asolfena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Asolfena şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Asolfena face parte din grupa anticolinergicelor. Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul vezicii urinare hiperactive. Astfel, veţi putea merge mai puţin frecvent la toaletă iar vezica dumneavoastră va putea reţine o cantitate mai mare de urină.

Asolfena este utilizată în tratamentul simptomelor unei boli numită vezică hiperactivă. Aceste simptome includ: nevoia puternică şi bruscă de a urina, nevoia de a urina frecvent sau pierderi de urină determinate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la toaletă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Asolfena

Nu utilizaţi Asolfena:

• dacă sunteţi alergic la solifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă nu puteţi urina sau goli complet vezica urinară (retenţie urinară);
• dacă aveţi o tulburare severă la nivelul stomacului sau intestinului (incluzând megacolon toxic, o complicaţie asociată colitei ulcerative);
• dacă aveţi o afecţiune a muşchilor numită miastenia gravis, care poate determina o slăbiciune extremă a unor muşchi;
• dacă aveţi o tensiune crescută la nivelul ochilor, cu pierderea treptată a vederii (glaucom);
• dacă vi se efectuează dializă renală;
• dacă aveţi boli severe ale ficatului;
• dacă aveţi boli severe ale rinichilor sau afecţiuni moderate ale ficatului ŞI, în acelaşi timp, faceţi tratament cu medicamente care pot încetini eliminarea Asolfena din organism (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vă fi informat despre acest lucru.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut oricare dintre afecţiunile menţionate mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Asolfena.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Asolfena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi dificultăţi în golirea vezicii urinare (obstrucţie urinară) sau aveţi dificultăţi de urinare (adică jet urinar slab). Astfel, riscul de acumulare a urinei în vezica urinară (retenţie urinară) este mult mai mare;
• dacă aveţi o obstrucţie a tractului digestiv (constipaţie);
• dacă aveţi risc de activitate redusă a tractului digestiv (mişcări reduse ale stomacului şi intestinului). Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi informat despre acest lucru dacă este cazul;
• dacă aveţi boli severe ale rinichilor;
• dacă aveţi o boală moderată a ficatului;
• dacă aveţi hernie a stomacului (hernie hiatală) sau arsuri în capul pieptului;
• dacă aveţi o boală a sistemului nervos (neuropatie vegetativă autonomă).

Copii şi adolescenţi Asolfena nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat în oricare dintre situaţiile expuse mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Asolfena.

Înainte de a recomanda Asolfena, medicul dumneavoastră va determina dacă există alte cauze pentru nevoia dumneavoastră de a urina frecvent [de exemplu, insuficienţă cardiacă (capacitate redusă a inimii de a pompa sângele) sau boli ale rinichilor]. Dacă aveţi o infecţie urinară, medicul dumneavoastră vă va prescrie un antibiotic (un tratament antibacterian specific).

Asolfena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Alte medicamente anticolinergice, deoarece efectul şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute;
• Medicamente colinergice, deoarece pot reduce efectul Asolfena;
• Unele medicamente, cum sunt metoclopramidul şi cisaprida, care stimulează mișcările digestive. Asolfena le poate reduce efectele.
• Medicamente, cum sunt ketoconazolul, ritonavirul, nelfinavirul, intraconazolul, verapamilul şi diltiazemul, care scad viteza de metabolizare a Asolfena în organism;
• Medicamente cum sunt rifampicina, fenitoina şi carbamazepina, care pot creşte viteza de metabolizare a Asolfena în organism;
• Medicamente cum sunt bifosfonaţii, care pot determina sau accentua inflamaţia esofagului (esofagită).

Asolfena împreună cu alimente şi băuturi Asolfena poate fi administrat cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţele dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să utilizaţi Asolfena dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Nu utilizaţi Asolfena dacă alăptaţi, deoarece solifenacinul poate trece în laptele matern. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Asolfena poate determina vedere înceţoşată şi, uneori, somnolenţă și/sau oboseală. Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Asolfena conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Asolfena

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Se poate administra cu sau fără alimente, după cum preferaţi. Nu zdrobiţi comprimatele.

Doza recomandată este de 5 mg pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi 10 mg pe zi.

Dacă luaţi mai mult Asolfena decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate Asolfena sau dacă un copil a luat accidental Asolfena, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Simptomele supradozajului pot fi: dureri de cap, uscăciune a gurii, ameţeli, somnolenţă şi vedere înceţoşată, percepere a unor lucruri inexistente (halucinaţii), stări de excitaţie intensă, convulsii, dificultăţi la respiraţie, creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie), acumulare de urină în vezica urinară (retenţie urinară) şi dilatare a pupilelor (midriază).

Dacă uitaţi să luaţi Asolfena Daca aţi uitat să administraţi un comprimat la timp, luaţi-l cât mai curând posibil, doar dacă nu este deja momentul următoarei administrări. Nu utilizaţi niciodată mai mult de o doză pe zi. În cazul în care aveţi îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Asolfena În cazul în care întrerupeţi utilizarea Asolfena, simptomele iniţiale ale vezicii hiperactive vă pot reveni sau se pot agrava. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare o reacţie alergică sau reacţie severă la nivelul pielii (de exemplu, apariţia de vezicule şi cojirea pielii), trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoa stră sau farmacistul. La unii pacienţi în tratament cu succinat de solifenacin (Asolfena) a fost raportată apariţia angioedemului (reacţie alergică la nivelul pielii care determină umflarea ţesutului de sub piele) cu obstrucţia căilor respiratorii (dificultatea respiraţiei). Dacă apare angioedem, tratamentul cu succinat de solifenacin (Asolfena) trebuie întrerupt imediat şi trebuie luate măsurile terapeutice adecvate.

Asolfena poate determina următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• uscăciune a gurii.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• vedere înceţoşată
• constipaţie, greaţă, indigestie cu simptome cum sunt senzaţie de stomac plin, durere abdominală, râgâială (eructaţii), greaţă şi arsuri în capul pieptului (dispepsie), disconfort la nivelul stomacului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• infecţie urinară, infecţie a vezicii urinare
• somnolenţă
• tulburări ale gustului (disgeuzie)
• uscăciune a ochilor (iritaţie oculară)
• uscăciune a mucoasei din interiorul nasului
• boală de reflux (reflux gastro-esofagian)
• uscăciune a gâtului
• piele uscată
• dificultăţi la urinare
• oboseală
• acumulare de lichid la nivelul picioarelor (edeme).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• acumulare a unei cantităţi mari de materii fecale în intestinul gros (împăstare fecală)
• reţinere a urinei în vezica urinară, din cauza incapacității de a goli vezica urinară (retenţie urinară)
• ameţeli, durere de cap
• vărsături
• mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• halucinaţii, confuzie
• erupţie alergică trecătoare.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• scădere a poftei de mâncare, creştere a concentraţiilor potasiului în sânge, care poate determina tulburări ale ritmului inimii,
• creştere a tensiunii de la nivelul ochiului,
• modificări ale activităţii electrice a inimii (ECG), bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor),
• tulburări ale vocii,
• tulburări ale ficatului,
• slăbiciune a muşchilor,
• tulburări ale rinichilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Asolfena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Flacon din PEÎD După prima deschidere a flaconului: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 12 luni. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Asolfena

• Substanţa activă este succinatul de solifenacin.
• Asolfena 5 mg
• Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 5 mg, corespunzând la solifenacin 3,8 mg. Asolfena 10 mg Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 10 mg, corespunzând la solifenacin 7,5 mg.
• Celelalte ingrediente sunt: Nucleu: Lactoză monohidrat, Povidonă K-25, Stearat de magneziu (E470b). Vezi pct. 2 „Asolfena conține lactoză”. Film: Asolfena 5 mg: Hipromeloză, Talc (E553b), Dioxid de titan (E171), Triacetină; Asolfena 10 mg: Hipromeloză, Talc (E553b), Dioxid de titan (E171), Triacetină, Oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Asolfena şi conţinutul ambalajului Asolfena 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, uşor convexe cu margini rotunjite, de culoare albă. Diametrul: 7,5 mm. Grosime: 2,4 – 4,0 mm

Asolfena 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, uşor convexe cu margini teșite, de culoare alb-rozalie. Diametrul: 7,5 mm. Grosime: 2,4 – 4,0 mm.

Blistere (PVC-PVDC/Al): cutie care conţine 10, 30, 50, 60, 90 şi 100 de comprimate filmate. Flacon din PEÎD cu capac din PP: 250 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Fabricanții KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria АСОЛФЕНА 5 mg филмирани таблетки АСОЛФЕНА 10 m g филмирани таблетки Republica Cehă Asolfena 5 mg Asolfena 10 mg Estonia ASOLFENA Letonia Asolfena 5 mg apvalkotās tabletas Asolfena 10 m g apvalkotās tabletas Lituania Asolfena 5 mg plėvele dengtos tabletės Asolfena 10 mg plėvele dengtos tabletės România Asolfena 5 mg comprimate filmate Asolfena 10 m g comprimate filmate Republica Slovacia Asolfena 5 mg Asolfena 10 mg Slovenia Asolfena 5 mg filmsko obložene tablete Asolfena 10 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.