VESISTAD 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14317/2022/01-56 Anexa 1 NR. 14318/2022/01-56 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Vesistad 5 mg comprimate filmate Vesistad 10 mg comprimate filmate Succinat de solifenacin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. – Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vesistad şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vesistad

3. Cum să luaţi Vesistad

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vesistad

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vesistad şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Vesistad face parte dintr-un grup de medicamente numite anticolinergice. Aceste medicamente se utilizează pentru a reduce hiperactivitatea vezicii urinare. Acest lucru vă permite să aşteptaţi mai mult înainte de a trebui să mergeţi la toaletă şi permite vezicii urinare să stocheze o cantitate mai mare de urină.

Vesistad se utilizează pentru a trata simptomele unei boli numite sindromul vezicii hiperactive. Aceste simptome includ: nevoia imperioasă şi bruscă de a urina, nevoia de a urina foarte frecvent, pierderile de urină cauzate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la toaletă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vesistad

Nu luaţi Vesistad – dacă nu puteţi să urinaţi sau să goliţi complet vezica urinară (retenţie urinară). – dacă aveţi o tulburare severă a stomacului sau a intestinului (incluzând megacolonul toxic, o complicaţie asociată cu colita ulcerativă). – dacă aveţi o disfuncţie a muşchilor numită miastenia gravis, care poate provoca slăbiciune extremă a anumitor muşchi. – dacă aveți presiune crescută în interiorul ochilor, cu pierderea treptată a vederii (glaucom). – dacă sunteţi alergic la solifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). – dacă efectuați hemodializă. – dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. – dacă aveți insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică moderată ŞI în acelaşi timp urmați tratament cu medicamente care pot reduce eliminarea Vesistad din corp (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va fi informat dacă ar fi fost cazul. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare din afecţiunile medicale de mai sus, înainte de a începe tratamentul cu acest medicament .

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Vesistad – dacă aveţi dificultăţi în evacuarea vezicii (obstrucţie a vezicii urinare) sau dificultăţi la urinare (de exemplu un jet subţire de urină). Riscul de acumulare a urinei în vezica urinară este mult mai crescut (retenţie urinară). – dacă aveți o obstrucţie a sistemului digestiv (constipaţie). – dacă aveţi risc de activitate redusă a tubului digestiv (mişcări reduse ale stomacului şi intestinelor). Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va fi informat dacă ar fi fost cazul. – dacă aveţi insuficienţă renală severă. – dacă aveţi insuficienţă hepatică moderată. – dacă aveţi boli ale stomacului (hernie hiatală) sau arsuri stomacale. – dacă aveți o tulburare a sistemului nervos numită neuropatie autonomă.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare din afecţiunile medicale de mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Vesistad . Înainte de a începe tratamentul cu Vesistad, medicul dumneavoastră va stabili dacă există alte cauze pentru nevoia frecventă de a urina, de exemplu insuficienţă cardiacă (capacitate redusă a inimii de a pompa sângele) sau boli ale rinichilor. Dacă aveţi o infecţie a căilor urinare, medicul dumneavoastră vă va prescrie un antibiotic (un tratament împotriva anumitor infecţii bacteriene).

Copii şi adolescenţi Vesistad nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente şi Vesistad Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente. Este deosebit de important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi: – alte medicamente anticolinergice, deoarece efectele şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente pot creşte. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă medicamentul pe care îl luaţi aparţine acestei clase de medicamente. – colinergice, deoarece pot reduce efectul Vesistad. Vă rugăm să să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă medicamentul pe care îl luaţi aparţine acestei clase de medicamente. – medicamente cum sunt metoclopramida şi cisaprida, care accelerează funcţionarea sistemului digestiv. Vesistad poate reduce efectul acestora. – medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol (folosite pentru tratamentul infecţiilor cu fungi), ritonavir, nelfinavir (folosite pentru tratamentul infecţiilor asociate HIV) şi verapamil, diltiazem (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi a bolilor inimii). Aceste medicamente scad viteza de metabolizare în corp a Vesistad. – medicamente cum sunt rifampicina (folosită pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii bacteriene) şi fenitoina, carbamazepina (folosite în tratamentul epilepsiei). Aceste medicamente pot creşte viteza de metabolizare în corp a Vesistad. – medicamente cum sunt bifosfonaţii, care pot să provoace sau să exacerbeze inflamarea esofagului (esofagită). Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă medicamentul pe care îl luaţi aparţine acestei clase de medicamente.

Vesistad împreună cu alimente şi băuturi Vesistad se poate lua cu sau fără alimente, după preferinţă.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Vesistad dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Nu luaţi Vesistad dacă alăptaţi, deoarece solifenacinul poate trece în laptele matern.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vesistad poate provoca vedere înceţoşată şi uneori somnolenţă sau oboseală. Dacă manifestaţi oricare din aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Vesistad conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Vesistad

Instrucţiuni pentru utilizarea corectă Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Doza recomandată este de 5 mg pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi 10 mg pe zi.

Mod de administrare Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate de lichid, de exemplu un pahar cu apă. Se poate lua cu sau fără alimente, după preferinţă. Nu sfărâmaţi comprimatele.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Vesistad nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Vesistad decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Vesistad sau dacă un copil a înghiţit accidental Vesistad, luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Simptomele supradozajului pot include: durere de cap, uscăciune a gurii, ameţeală, somnolenţă şi vedere înceţoşată, percepere a unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii), hiperexcitabilitate, convulsii, dificultăţi la respiraţie, creştere a frecvenţei inimii (tahicardie), acumulare de urină în vezica urinară (retenţie urinară) şi dilatare a pupilelor (midriază).

Dacă uitaţi să luaţi Vesistad Dacă uitaţi să luaţi o doză la timp, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care e timpul să luaţi doza următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Nu luaţi niciodată mai mult de o doză pe zi. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Vesistad Dacă încetaţi să luaţi Vesistad, este posibil ca simptomele vezicii hiperactive să revină sau să se agraveze. Nu încetaţi tratamentul fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse opriți administrarea Vesistad și solicitați imediat asistență medicală • episod alergic sau o reacție pe piele severă (de exemplu apariție a băşicilor şi descuamarea pielii) • angioedem (alergii ale pielii, care duc la umflare, care are loc chiar în țesutul de sub suprafața pielii), cu obstrucție a căilor respiratorii (dificultate la respirație) a fost raportat la unii pacienți cărora li s-a administrat succinat de solifenacin.

Vesistad poate provoca următoarele alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) – uscăciune a gurii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – vedere înceţoşată – constipaţie, greaţă, indigestie cu simptome ca senzaţia de abdomen plin, durere abdominală, eructaţii, arsuri stomacale (dispepsie), disconfort la nivelul stomacului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – infecţii ale căilor urinare, infecţii ale vezicii urinare – somnolenţă – modificare a gustului (disgeuzie) – uscăciune (iritație) a ochilor – uscăciune nazală – pirozis (reflux gastro-esofagian) – uscăciune a gâtului – uscăciune a pielii – dificultăţi la urinare – oboseală – acumulare de lichid în membrele inferioare (edem)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – acumulare a unei cantităţi mari de materii fecale întărite în colon (fecaloame) – acumulare de urină în vezica urinară, din cauza incapacităţii de evacuare completă a vezicii (retenţie urinară) – amețeli, cefalee – vărsături – mâncărime, erupție trecătoare pe piele

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) – halucinaţii, confuzie – erupție alergică

Cu frecvență necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scădere a poftei de mâncare, valori mari de potasiu din sânge care pot provoca ritm anormal al bătăilor inimii
• creștere a presiunii oculare
• modificări în activitatea electrică a inimii (ECG), ritm neregulat al bătăilor inimii, senzație de bătăi rapide ale inimii
• tulburări ale vocii
• tulburări ale ficatului
• slăbiciune musculară
• afecţiuni ale rinichilor

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vesistad

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperature de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Vesistad dacă observaţi defecte ale cutiei sau semne că a fost manipulată anterior.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vesistad Substanţa activă este succinat de solifenacin. Fiecare comprimat filmat de Vesistad 5 mg conţine succinat de solifenacin 5 mg, echivalent cu solifenacin 3,8 mg. Fiecare comprimat filmat de Vesistad 10 mg conţine succinat de solifenacin 10 mg, echivalent cu solifenacin 7,5 mg

Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hipromeloză, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 8000, talc şi oxid galben de fer (E172) oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Vesistad şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Vesistad 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben-deschis, cu diametrul de 8 mm. Comprimatele filmate de Vesistad 10 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz-deschis, cu diametrul de 8 mm..

Comprimatele filmate de Vesistad 5 mg și Vesistad 10 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 și 200 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA M&D SRL Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, Nr.18, PARTE A, Et.1, Sectorul 5, București România Fabricanţii Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, Dortelweil Bad Vilbel Hessen 61118 Germania

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 Döbling Wien 1190 Austria

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Țările de Jos

Clonmel Healthcare Limited 3 Waterford Road Clonmel Co. Tipperary E91 D768 Irlanda

STADA M&D SRL  Str. Trascăului, nr 10,  RO-401135, Turda  România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Solifenacin STADA 5 mg Filmtabletten Solifenacin STADA 10 mg Filmtabletten Belgia Solifenacine EG 5 mg filmomhulde tabletten Solifenacine EG 10 mg filmomhulde tabletten Croația Solifenacin STADA 5 mg, filmom obložene tablete Solifenacin STADA 10 mg, filmom obložene tablete Danemarca Solifenacin STADA 5 mg filmovertrukne tabletter Solifenacin STADA 10 mg filmovertrukne tabletter Finlanda Solifenacin STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Solifenacin STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franța SOLIFENACINE EG 5 mg, comprimé pelliculé SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé Germania Solifenacinsuccinat AL 5 mg Filmtabletten Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten Irlanda Solifenacin Clonmel 5 mg film-coated tablets Solifenacin Clonmel 10 mg film-coated tablets Luxemburg Solifenacine EG 5 mg comprimés pelliculés Solifenacine EG 10 mg comprimés pelliculés Regatul Unit (Irlanda de Nord) Solifenacin 5 mg film-coated tablets Solifenacin 10 mg film-coated tablets România VESISTAD 5 mg comprimate filmate VESISTAD 10 mg comprimate filmate Slovacia Solifenacin STADA 5 mg Solifenacin STADA 10 mg Spania Solifenacina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Solifenacina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Suedia Solifenacin STADA 5 mg filmdragerad tablett Solifenacin STADA 10 mg filmdragerad tablett Țările de Jos Solifenacinesuccinaat CF 5 mg, filmomhulde tabletten Solifenacinesuccinaat CF 10 mg, filmomhulde tabletten Ungaria Urofenacin 5 mg filmtabletta Urofenacin 10 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.