VERTISAN 24 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10100/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Vertisan 24 mg comprimate diclorhidrat de betahistină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vertisan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vertisan

3. Cum să luaţi Vertisan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vertisan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vertisan şi pentru ce se utilizează

Betahistina, substanţa activă a Vertisan, este similară histaminei, o substanţă aflată în mod natural în organismul uman. Vertisan este indicat pentru tratamentul sindromului Menière, ale cărui simptome pot include vertij (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), ţiuituri (perceperea de zgomote în urechi) şi pierdere a auzului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vertisan

Nu luaţi Vertisan  dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),  dacă aveţi o tumoră a glandei adrenale (feocromocitom).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Vertisan, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale,  dacă aveţi ulcer al stomacului sau intestinului,  dacă aveţi o boală cronică a tractului respirator (astm bronşic),  dacă aveţi urticarie, erupţii trecătoare pe piele sau rinită alergică – simptomele dumneavoastră se pot agrava atunci când luaţi Vertisan,  dacă aveţi o tensiune arterială foarte mică  dacă luaţi concomitent alte medicamente utilizate pentru tratarea alergiei sau răcelii – aşa-numitele antihistaminice – (vezi şi pct. „Vertisan împreună cu alte medicamente”).

Există date limitate pentru pacienții cu probleme la nivelul ficatului, rinichilor şi pacienţi vârstnici. De aceea, betahistina trebuie utilizată cu precauție la această populație.

Copii şi adolescenţi Vertisan nu trebuie luat de către copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, din cauza informaţiilor insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate.

Vertisan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă Vertisan este utilizat concomitent cu anumite medicamente utilizate pentru tratarea alergiei sau răcelii (antihistaminice) efectele ambelor medicamente pot fi reduse. Dacă luaţi în prezent un antihistaminic, doza acestui medicament trebuie redusă treptat, pe o durată de aproximativ 6 zile, înainte de a începe să luaţi Vertisan.

Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson (de exemplu, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO)) care pot determina întârzierea degradării betahistinei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Vertisan dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi , pentru că nu sunt suficiente date disponibile pentru studiile la animal şî om din care să reiasă utilizarea în yimpul sarcinii şi alăptării.

Nu se cunoaște dacă Vertisan este excretat în lapte în timpul alăptării și medicamentul nu trebuie, prin urmare, să fie utilizat, cu excepția cazului discutat cu medicul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sindromul Meniere, poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În studiile clinice, concepute special pentru a investiga capacitatea de a conduce și de a folosi utilaje, betahistina a avut efecte neglijabile sau nu a avut efecte. Totuși, betahistina poate produce amețeli care pot afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

Vertisan Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Vertisan

Luaţi întotdeauna Vertisan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este Dacă nu aţi primit alte instrucţiuni, doza uzuală este:

1/2 – 1 comprimat de Vertisan 24 mg de 2 ori pe zi (corespunzând unei doze de 24-48 mg de diclorhidrat de betahistină).Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Luaţi comprimatele fără să le mestecaţi, cu lichid suficient, în timpul mesei sau după masă.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Vertisan. În mod obişnuit, tratamentul este unul pe termen lung, care durează câteva luni.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Vertisan Dacă luaţi mai multe comprimate de Vertisan decât trebuie, pot apărea următoarele simptome de supradozaj: dureri de cap, înroşire a feţei, scădere puternică a tensiunii arteriale, accelerare a bătăilor inimii, dificultăţi de respiraţie din cauza constricţiei bronhiilor (astm bronşic) şi umflare a mucoasei căilor aeriene superioare din cauza retenţiei de apă (edem Quincke).

Solicitaţi asistenţă medicală urgentă în cazul în care aveţi vreuna dintre aceste reacţii. Medicul va institui măsurile de corecţie necesare.

Dacă uitaţi să luaţi Vertisan Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Vertisan, treceţi mai departe fără a-l lua. Luaţi următorul comprimat la ora la care l-aţi fi luat în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Vertisan Nu încetaţi să luaţi Vertisan înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului, sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vertisan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi oricare din următoarele simptome (angioedem), încetaţi să luaţi Vertisan 24 mg comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului :  umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului  dificultăți la înghițire  uticarie  respiraţie dificilă

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în ordinea frecvenţei.

Reacţii adverse frecvente (pot să afecteze 1 din 10 persoane)  durere de cap  greaţă, indigestie

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  perceperea bătăilor inimii sau senzaţie de apăsare în piept  un astm bronşic existent poate fi agravat  râgâit, arsură în capul pieptului, senzaţii neplăcute şi durere la nivelul stomacului, gaze (balonare)  senzaţie de căldură

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  amețeală  vărsături  reacţii alergice  reacții pe piele și de hipersensibilitate subcutanată, în special blânde, erupții trecătoare pe piele și mâncărime

Notă specială: Vă rugăm să cereţi medicului dumneavoastră să ia măsuri adecvate dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Tulburările de la nivelul stomacului pot fi evitate luând Vertisan în timpul mesei sau după masă, ori prin reducerea dozei. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vertisan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vertisan

Substanţa activă este diclorhidrat de betahistină.

Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, acid citric, povidonă K 25, crospovidonă tip A şi ulei vegetal hidrogenat.

Cum arată Vertisan şi conţinutul ambalajului

Comprimate albe până la aproape albe, plate, rotunde, cu margini aplatizate, cu crestături exterioare şi cu linie de divizare pe ambele feţe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Vertisan este ambalat în pachete cu blistere conţinând 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 sau 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1 -2 65439 Flörsheim am Main Germania telefon: +49 61 45 - 508 0 fax: +49 61 45 508 - 140 e-mail: [email protected] Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Betahistin Hennig 24 mg Tabletten Bulgaria Вертизан N 24 mg таблетки Germania Betavert N 24 mg Tabletten Ungaria Vertisan 24 mg tabletta Italia Betigo 24 mg compresse Polonia Vertisan 24 România Vertisan 24 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2019.