BETAHISTINA ATB 8 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14327/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 14328/2022/01-02-03-04-05-06 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Betahistină Atb 8 mg comprimate Betahistină Atb 24 mg comprimate diclorhidrat de betahistină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Betahistină Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betahistină Atb

3. Cum să utilizaţi Betahistină Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Betahistină Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Betahistină Atb şi pentru ce se utilizează

Betahistina ameliorează circulaţia în urechea internă. Betahistină Atb este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului sanguin în urechea internă. Betahistină Atb se utilizează pentru tratamentul:

• sindromului Ménière caracterizat prin vertij (cu greaţă/vărsături), surditate (pierderea auzului), dificultate în a auzi, tinitus (ţiuituri în urechi);

• simptomelor vertijului vestibular.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betahistină Atb

Nu utilizaţi Betahistină Atb

• dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi o tumoră a glandelor suprarenale, denumită feocromocitom. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Betahistină Atb adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, Aveţi grijă deosebită când luaţi betahistină:
• dacă aveţi sau aţi avut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
• dacă aveţi astm bronşic (o afecţiune a plămânilor însoţită de senzaţie de lipsă de aer);
• dacă aveţi urticarie, erupţii trecătoare pe piele sau rinită alergică, deoarece aceste simptome se pot agrava;
• dacă aveţi tensiunea arterială mică.

Betahistină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:  Antihistaminice - utilizate pentru ameliorarea simptomelor alergiei.  Inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) - utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson.

Betahistină Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool Luaţi Betahistină Atb în timpul meselor sau după masă pentru a evita disconfortul gastric.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există suficientă experienţă în utilizarea diclorhidratului de betahistină la gravide sau la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Betahistină Atb nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Betahistină Atb

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Doza iniţială recomandată este de 8 mg până la 16 mg diclorhidrat de betahistină de trei ori pe zi. Dozele de întreţinere sunt, în general, în intervalul 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi, administrate în 2 - 3 prize. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 48 mg.

Copii şi adolescenţi Betahistina nu este recomandată spre a fi utilizată la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani), deoarece siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de pacienţi nu au fost stabilite.

Vârstnici Deşi există date limitate din studii clinice, experienţa de după punerea pe piaţă a acestui medicament sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi. Insuficienţă renală/hepatică Nu există studii clinice specifice disponibile la acest grup de pacienţi, dar în funcție de experienţa de după punerea pe piaţă, ajustarea dozei nu este necesară.

Mod de administrare Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau după masă. Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacientului şi de evoluţia bolii. În mod obişnuit, tratamentul este unul de lungă durată.

Dacă utilizaţi mai mult Betahistină Atb decât trebuie Administrarea oricărui medicament în exces poate avea consecinţe severe. Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Betahistină Atb

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Betahistină Atb Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente

• dureri de cap,
• somnolenţă,
• greaţă,
• vărsături,
• durere gastro-intestinală,
• distensie abdominală,
• balonare.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• reacţii alergice,
• reacţii anafilactice,
• palpitaţii,
• bronhospasm,
• edem angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului) care poate face dificile respiraţia şi înghiţirea,
• urticarie,
• erupţie trecătoare pe piele,
• mâncărimi ale pielii.

Pentru exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane. Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane. Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Betahistină Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Betahistină Atb

• Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg, 24 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină tip 101, povidonă K25, acid citric monohidrat, manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru şi talc.

Cum arată Betahistină Atb şi conţinutul ambalajului Betahistină Atb 8 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 7 mm. Betahistină Atb 24 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 5 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 6 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 9 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 10 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.