VERTIMED 16 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9723/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 9724/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 9725/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator Vertimed 8 mg comprimate Vertimed 16 mg comprimate Vertimed 24 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vertimed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vertimed

3. Cum să utilizaţi Vertimed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vertimed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vertimed şi pentru ce se utilizează

Ce este Vertimed Vertimed conţine betahistină. Este un tip de medicament numit „analog al histaminei”.

Pentru ce se utilizează Vertimed Sindromul Ménière - ale cărui manifestări includ: • senzaţie de ameţeală (vertij) şi senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături) • ţiuituri în urechi (tinitus) • pierdere a auzului sau dificultăţi de auz. Senzaţia de ameţeală apare atunci când partea urechii interne care controlează echilibrul nu funcţionează corespunzător (numit vertij vestibular).

Cum acţionează Vertimed Vertimed acţionează prin îmbunătăţirea fluxului de sânge la nivelul urechii interne. Acest lucru scade presiunea la nivelul urechii intrne.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vertimed

Nu utilizaţi Vertimed: • Dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

• Dacă medicul v-a spus că aveţi o tumoră a glandei suprarenale (numită „feocromocitom”). Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Vertimed.

Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Vertimed: • dacă aţi avut ulcer al stomacului • dacă aveți astm bronşic. Dacă oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Vertimed. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent pe parcursul tratamentului cu Vertimed.

Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Vertimed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: • Antihistaminice – (teoretic) acestea pot reduce efectul Vertimed. De asemenea, Vertimed poate reduce efectul antihistaminicelor. • Inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO) – utilizați pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Aceștia pot determina creșterea expunerii la betahistină

Dacă oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Vertimed.

Vertimed împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Vertimed cu sau fără alimente. Totuşi, Vertimed poate cauza tulburări gastrice uşoare (enumerate la pct. 4). Dacă Vertimed este luat împreună cu alimente, problemele gastrice pot fi reduse.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se ştie dacă Vertimed afectează fătul sau dacă ajunge în laptele matern. Nu luaţi Vertimed dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar.

Nu alăptaţi dacă luaţi Vertimed, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Vertimed să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să aveţi în vedere că afecțiunile pentru care luaţi acest medicament vă pot induce o stare de ameţeală sau de greață şi vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Vertimed conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Vertimed

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. • Medicul dumneavoastră vă va modifica doza, în funcţie de evoluţia bolii. • Continuaţi să utilizaţi medicamentul. Este posibil ca efectul acestuia să se observe după mai mult timp.

Cum să luați acest medicament Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei sau după masă. Vertimed poate cauza probleme ușoare la stomac (enumerate la pct 4). Problemele la stomac pot fi prevenite prin administrarea medicamentului împreună cu alimente.

Ce doză de medicament să luați Doza zilnică uzuală este 24 - 48 mg diclorhidrat de betahistină, fracţionată în 2 -3 doze egale.

Vertimed 8 mg comprimate 1 sau 2 comprimate de 3 ori pe zi.

Vertimed 16 mg comprimate ½ comprimat sau 1 comprimat de 3 ori pe zi.

Vertimed 24 mg comprimate 1 comprimat de 2 ori pe zi

În cazul în care luați mai multe comprimate pe zi, distribuiţi-le în mod egal pe parcursul zilei. De exemplu, luaţi un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Acest lucru va asigura existenţa unei cantităţi constante de medicament în organismul dumneavoastră. De asemenea, administrarea la aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să luaţi comprimatele

Dacă utilizaţi mai mult Vertimed decât trebuie Dacă luaţi mai mult Vertimed decât trebuie, este posibil să aveţi senzaţie de rău (greaţă), somnolenţă sau dureri abdominale. Dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vertimed Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Vertimed, nu-l mai luaţi. Luaţi următorul comprimat la ora la care l-aţi fi luat în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul pe care aţi uitat să îl luaţi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vertimed Nu încetaţi să luaţi Vertimed înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, chiar dacă vă simțiți mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară:

Reacţii alergice Dacă aveţi o reacţie alergic, ÎNCETAŢI să luaţi Vertimed şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Semnele pot să includă: • erupţie pe piele cu pete roşiatice sau umflături sau inflamaţie a pielii cu mâncărime • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului • scădere a tensiunii arteriale • pierdere a conştienţei • respiraţie dificilă ÎNCETAŢI să luaţi Vertimed şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă observaţi oricare dintre semnele de mai sus.

Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot să afecteze 1 din 10 persoane) • senzaţie de rău (greaţă) • indigestie (dispepsie) • durere de cap

Alte reacţii adverse raportate în asociere cu utilizarea de betahistină • Probleme gastrice uşoare cum sunt stare de rău (vărsături), dureri de stomac, balonare. Administrarea Vertimed împreună cu alimente poate să contribuie la reducerea problemelor gastrice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstreazăVertimed

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vertimed

Substanţa activă este diclorhidrat de betahistină.

Vertimed 8 mg comprimate Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.

Vertimed 16 mg comprimate Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg.

Vertimed 24 mg comprimate Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină tip 102, acid citric anhidru, povidonă K 25, crospovidonă tip A şi ulei vegetal hidrogenat. Cum arată Vertimed şi conţinutul ambalajului

Vertimed 8 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe o faţă, cu diametrul de 6,6 mm Linia mediană are numai rol de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în părţi egale.

Vertimed 16 mg: comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe o faţă cu diametrul de 9,0 mm Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Vertimed 24 mg comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe o faţă cu diametrul de 10,0 mm Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Vertimed este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al Sunt disponibile cutii cu 20, 24, 30, 48, 50, 60, 96 şi 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cipru

Fabricanţii Medochemie Ltd (Facility AZ) 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101, Cipru

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Estonia: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24mg tabletid Bulgaria: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets

Cipru: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets Lituania: Vertimed 8 mg, 16 mg & 24 mg tabletés

Letonia: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg tablets România: Vertimed 8 mg, 16 mg, 24 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.