VERIMMUS 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14830/2022/01-02-03 Anexa 1 14831/2022/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Verimmus 5 mg comprimate Verimmus 10 mg comprimate everolimus

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Verimmus şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Verimmus

3. Cum să luaţi Verimmus

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Verimmus

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Verimmus şi pentru ce se utilizează

Verimmus este un medicament anti-cancer care conţine substanţa activă everolimus. Everolimus reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.

Verimmus este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu:

• cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni pozitivi, la femeile în postmenopauză, la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori non-steroidali de aromatază”) nu mai ţin boala sub control. Se administrează împreună cu un tip de medicament numit exemestan, inhibitor steroidal de aromatază, care este utilizat pentru tratamentul hormonal antineoplazic.

• tumori avansate denumite tumori neuroendocrine care îşi au originea la nivelul stomacului, intestinelor, plămânilor sau pancreasului. Medicamentul este administrat dacă tumorile sunt inoperabile și nu produc în exces hormoni specifici sau alte substanțe secretate în mod natural de organism.

• cancer la rinichi în stadiu avansat (carcinom celular renal avansat) în situaţiile în care alte tratamente (aşa-numita „terapie ţintă VEGF”) nu au ajutat la stoparea bolii dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Verimmus

Verimmus va fi prescris pentru dumneavoastră doar de către un medic cu experienţă în tratarea cancerului. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect. Dacă aveţi întrebări privind Verimmus sau motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi Verimmus:

• dacă sunteţi alergic la everolimus, la substanţele înrudite cum ar fi sirolimus sau temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Verimmus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme la ficat sau dacă aţi suferit vreodată de vreo boală care este posibil să vă fi afectat ficatul. În acest caz, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită de Verimmus.
• dacă aveţi diabet zaharat (nivel crescut de zahăr în sângele dumneavoastră). Verimmus poate creşte nivelurile de zahăr din sânge şi poate înrăutăţi diabetul zaharat. Aceasta poate conduce la necesitatea administrării de insulină şi/sau a terapiei cu medicamente antidiabetice orale. Spuneţi medicului dacă prezentaţi o senzaţie excesivă de sete sau o frecvenţă crescută a urinării.
• dacă trebuie să vi se facă un vaccin în timpul administrării Verimmus.
• dacă aveţi un nivel crescut de colesterol. Verimmus poate creşte nivelurile de colesterol şi/sau alte grăsimi din sânge.
• dacă aţi fost supus recent unei intervenţii chirurgicale majore sau dacă aveţi încă o rană nevindecată după intervenţia chirurgicală. Verimmus poate creşte riscul de complicaţii legate de vindecarea rănilor.
• dacă aveţi o infecţie. Tratarea acesteia poate fi necesară înainte de iniţierea tratamentului cu Verimmus.
• dacă aţi avut hepatită B pentru că aceasta poate fi reactivată în timpul tratamentului cu Verimmus (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• dacă ați efectuat sau veți efectua în curând terapie cu radiații.

De asemenea, Verimmus vă poate:

• slăbi sistemul imunitar. Aşadar, puteţi fi supus riscului de infecţii pe durata tratamentului cu Verimmus. Dacă aveţi febră sau alte semne ale unei infecţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Unele infecții pot fi severe și pot avea consecințe letale.
• afecta funcţia renală. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia renală în timpul tratamentului cu Verimmus.
• provoca senzaţie de lipsă de aer, tuse şi febră.
• cauza apariția ulcerațiilor și leziunilor la nivelul gurii. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau să vă oprească definitiv tratamentul cu Verimmus. Este posibil să aveți nevoie de tratament cu o apă de gură, un gel de gură sau alte produse. Unele ape și geluri de gură pot determina agravarea ulcerațiilor, prin urmare, nu încercați să utilizați niciun produs fără a întreba medicul. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să reluați tratamentul cu Verimmus la aceeași doză sau la o doză mai mică.
• provoca complicații ale radioterapiei. Au fost observate complicații severe asociate cu radioterapia (cum sunt scurtarea respirației, greață, diaree, erupții trecătoare pe piele și leziuni la nivelul gurii, gingiilor și gâtului), inclusiv cazuri letale, la unii pacienți la care s-a administrat everolimus în același timp cu radioterapia sau care au luat everolimus la scurt timp după ce au efectuat radioterapie. De asemenea, a fost raportat așa-numitul sindrom de recidivă a reacțiilor adverse asociate radioterapiei (cuprinzând înroșirea pielii sau inflamația plămânilor în zonele unde a fost efectuată radioterapie în trecut) la pacienții care au efectuat radioterapie în trecut. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să efectuați radioterapie în viitorul apropiat sau dacă ați efectuat radioterapie în trecut.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome.

Vi se vor efectua analize regulate ale sângelui în timpul tratamentului. Acestea vor verifica numărul de celule sanguine (leucocite, eritrocite şi trombocite) din organismul dumneavoastră pentru a vedea dacă Verimmus are un efect nedorit asupra acestor celule. Se vor efectua, de asemenea, analize ale sângelui pentru a verifica funcţia rinichilor (nivelul creatininei) şi funcţia ficatului dumneavoastră (nivelul transaminazelor), precum şi nivelurile de zahăr şi de colesterol din sânge. Acest lucru este necesar deoarece şi ele pot fi afectate de Verimmus. Copii şi adolescenţi Verimmus nu se va utiliza la copii sau adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Verimmus împreună cu alte medicamente Verimmus poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Verimmus, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Verimmus sau a celorlalte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Următoarele pot creşte riscul de reacţii adverse la administrarea de Verimmus:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol şi alte antifungice utilizate în tratamentul infecţiilor micotice.
• claritromicină, telitromicină sau eritromicină, antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene.
• ritonavir și alte medicamente folosite la tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA.
• verapamil sau diltiazem folosite la tratarea afecţiunilor inimii sau tensiunii arteriale mari.
• dronedaronă, un medicament utilizat pentru reglarea frecvenţei bătăilor inimii.
• ciclosporină, un medicament utilizat pentru a împiedica organismul să respingă organele transplantate.
• imatinib, utilizat pentru inhibarea creşterii celulelor anormale.
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) (de exemplu, ramipril), utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau altor probleme cardiovasculare.
• nefazodonă, utilizată pentru tratarea depresiei.
• canabidiol (utilizat, printre altele, pentru tratamentul crizelor epileptice).

Următoarele pot reduce eficacitatea Verimmus:

• rifampicină utilizată în tratamentul tuberculozei (TBC).
• efavirenz sau nevirapină, utilizate la tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA
• sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament din plante medicinale utilizat în tratamentul depresiei şi al altor afecţiuni.
• dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni, incluzând afecţiuni inflamatorii sau imunitare.
• fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital şi alte antiepileptice utilizate pentru stoparea crizelor sau convulsiilor.

Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Verimmus. Dacă luaţi oricare din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament sau poate modifica doza de Verimmus.

Verimmus împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de grapefruit şi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Verimmus. Poate determina creșterea cantității de Verimmus din sânge, posibil până la un nivel dăunător.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Verimmus poate afecta fătul şi nu este recomandat în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului și până la 8 săptămâni de la oprirea tratamentului. Dacă, în ciuda acestor măsuri, suspectaţi că este posibil să fi rămas gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a continua utilizarea Verimmus. Alăptarea Verimmus poate afecta nou-născutul alăptat. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de everolimus. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Fertilitatea la pacienţii de sex feminin La unele paciente cărora li s-a administrat Verimmus s-a observat absenţa ciclului menstrual (amenoree). Verimmus poate avea un impact asupra fertilităţii feminine. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să aveţi copii.

Fertilitatea la pacienţii de sex masculin Verimmus poate afecta fertilitatea pacienţilor de sex masculin. Discutaţi cu medicul dacă doriţi să aveţi copii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit (oboseala este o reacţie adversă foarte frecventă), aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Verimmus conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutați cu el înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Verimmus

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 10 mg, administrată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Verimmus trebuie să luaţi.

Dacă aveţi probleme ale ficatului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda pentru început o doză mai mică de everolimus (2,5 mg, 5 mg sau 7,5 mg pe zi). Deoarece nu este posibilă obținerea unei doze de 2,5 mg sau 7,5 mg prin utilizarea Verimmus, trebuie utilizat un alt medicament care conține everolimus.

Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse în timp ce luaţi Verimmus (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, pentru scurt timp sau permanent.

Luaţi Verimmus o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, în mod consecvent cu sau fără alimente.

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă. Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.

Dacă luaţi mai mult Verimmus decât trebuie

• Dacă aţi luat prea mult Verimmus sau dacă altcineva vă ia din greşeală comprimatele, contactaţi un medic sau mergeţi la spital imediat. Poate fi necesar tratament de urgenţă.
• Luaţi cu dumneavoastră cutia şi acest prospect, astfel încât medicul să ştie ce anume s-a administrat.

Dacă uitaţi să luaţi Verimmus Dacă uitaţi o doză, luaţi următoarea doză conform programului. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Verimmus Nu încetaţi administrarea Verimmus decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

NU mai luaţi Verimmus şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacţii alergice:

• dificultate la respiraţie sau înghiţire
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii roşii sau mici umflături pe piele

Reacţiile adverse grave la Verimmus includ:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):

• Temperatură crescută, frisoane (semne ale infecţiei)
• Febră, tuse, dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare (semne ale inflamaţiei plămânilor cunoscută şi sub denumirea de pneumonită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Senzaţie excesivă de sete, cantitate mare de urină eliminată, poftă de mâncare crescută însoţită de scădere în greutate, oboseală (semne ale diabetului zaharat)
• Sângerare (hemoragie), de exemplu, la nivelul peretelui intestinului
• Cantitate sever scăzută de urină eliminată (semn al insuficienţei renale)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Febră, erupţii trecătoare la nivelul pielii, durere şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor, precum şi oboseală, pierdere a poftei de mâncare, greaţă, icter (îngălbenire a pielii), durere în partea dreptă de sus a abdomenului, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare (pot fi semne ale reactivării hepatitei B)
• Lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţia culcat, umflare a labelor picioarelor sau picioarelor (semne ale insuficienţei cardiace)
• Umflare şi/sau durere la nivelul unuia dintre picioare, de regulă, la nivelul gambei, înroşire sau senzaţie de căldură la nivelul pielii în zona afectată (semne ale unui blocaj al unui vas de sânge (vene) la nivelul picioarelor, cauzat de formarea unui cheag de sânge)
• Apariţie bruscă a respiraţiei întretăiate, durere la nivelul pieptului sau tuse cu sânge (posibile semne ale embolismului pulmonar, o boală care apare atunci când sunt blocate una sau mai multe artere din plămâni)
• Cantitate de urină eliminată sever scăzută, umflare a picioarelor, confuzie, durere de spate (semne ale unei insuficienţe renale bruşte)
• Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, dificultate la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (semne ale unei reacţii alergice grave, cunoscute şi sub denumirea de hipersensibilitate)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Respiraţie întretăiată sau accelerată (semne ale sindromului de destresă respiratorie acută)

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea vă pot pune viaţa în pericol.

Alte reacţii adverse posibile la Verimmus includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii, semne ale unui număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
• Concentraţie crescută a zahărului în sânge (hiperglicemie)
• Pierdere a poftei de mâncare
• Concentraţie crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hipercolesterolemie)
• Tulburare a gustului (disgeuzie),
• Durere de cap
• Sângerare la nivelul nasului (epistaxis)
• Tuse
• Ulceraţii la nivelul gurii
• Indigestie, inclusiv greaţă (senzaţie de rău ) sau diaree
• Erupţii trecătoare pe piele
• Mâncărime (prurit)
• Stare de slăbiciune sau oboseală
• Umflare a braţelor, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor sau altor părţi ale corpului (semne ale edemului)
• Scădere în greutate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Sângerare sau apariție de vânătăi spontan (semne ale unui număr scăzut de trombocite, cunoscut şi sub denumirea de trombocitopenie), febră, durere în gât, ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (semne ale unei unui număr scăzut al celulelor albe din sânge, leucopenie, limfopenie sau neutropenie)
• Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)
• Sete, cantitate scăzută de urină eliminată, urină închisă la culoare, piele uscată şi înroşită, iritabilitate (semne ale deshidratării)
• Probleme de somn (insomnie)
• Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale mari, cunoscută ca hipertensiune arterială)
• Umflarea parțială sau completă a brațelor (inclusiv a degetelor) sau a picioarelor (inclusiv a degetelor), senzație de greutate, mișcări limitate, disconfort (simptome posibile ale limfedemului)
• Febră
• Inflamaţie a mucoasei gurii, stomacului, intestinelor
• Senzaţie de uscăciune a gurii
• Arsuri stomacale (dispepsie)
• Vărsături (stare de rău)
• Dificultate la înghiţire (disfagie)
• Durere abdominală
• Acnee
• Erupţii trecătoare pe piele şi durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior)
• Înroşire a pielii (eritem)
• Durere la nivelul articulaţiilor
• Durere la nivelul gurii
• Tulburări ale menstruaţiei, cum sunt menstruaţii neregulate
• Concentraţie crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hiperlipidemie, valoare crescută a trigliceridelor)
• Concentraţie scăzută a potasiului din sânge (hipopotasemie)
• Concentraţie scăzută a fosfatului din sânge (hipofosfatemie)
• Concentraţie scăzută a calciului din sânge (hipocalcemie)
• Piele uscată, exfoliere a pielii, leziuni la nivelul pielii
• Tulburări ale unghiilor, rupere a unghiilor
• Cădere uşoară a părului
• Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului (valori crescute ale alanin şi aspartat aminotransferazei)
• Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcţiei rinichilor (valoare crescută a creatininei)
• Umflare la nivelul pleoapei
• Proteine în urină Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Stare de slăbiciune, sângerare sau apariție de vânătăi spontan şi infecţii frecvente, cu semne cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (semne ale unui număr scăzut al celulelor din sânge, cunoscut şi sub denumirea de pancitopenie)
• Pierdere a gustului (ageuzie)
• Tuse cu sânge (hemoptizie)
• Tulburări ale menstruaţiei, cum este absenţa menstruaţiei (amenoree)
• Eliminare mai frecventă a urinei în timpul zilei
• Durere la nivelul pieptului
• Vindecare anormală a rănilor
• Bufeuri
• Scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi și înroşire, colorare în roz a ochilor sau înroşire a ochilor (conjunctivită)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii (semne ale unui număr scăzut al globulelor roşii, posibil din cauza unui tip de anemie numită aplazia pură a celulelor roşii)
• Umflare a feţei, a zonei din jurul ochilor, gurii şi interiorului gurii şi/sau gâtului şi dificultate la respiraţie sau înghiţire (cunoscută şi sub denumirea de angioedem) pot constitui semne ale unei reacţii alergice

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Reacție la locul radioterapiei anterioare, de exemplu, înroșirea pielii sau inflamația plămânilor (așa-numitul sindrom al recidivei reacțiilor adverse asociate radioterapiei)
• Agravarea reacțiilor adverse cauzate de tratamentul cu radiații

Dacă aceste reacţii adverse se agravează, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră şi/sau farmacistului. Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea dacă se întrerupe tratamentul timp de câteva zile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Verimmus

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Verimmus

• Substanţa activă este everolimus. Fiecare comprimat conține everolimus 5 mg, 10 mg
• Celelalte componente sunt: butilhidroxitoluen, hipromeloză, lactoză, lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, stearat de magneziu.

Cum arată Verimmus și conținutul ambalajului

Verimmus comprimate este disponibil în două concentrații:

Verimmus 5 mg: comprimate albe sau aproape albe, ovale, biconvexe (dimensiuni 13 x 6 mm), marcate cu E9VS 5 pe o față.

Verimmus 10 mg: comprimate albe sau aproape albe, ovale, biconvexe (dimensiuni 16 x 8 mm), marcate cu E9VS 10 pe o față.

Verimmus este ambalat în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al care conțin 10, 30 sau 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricanții Synthon Hispania, S.L. Calle Castello 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 08830 Spania

Synthon B.V. Microweg 22, Nijmegen, Gelderland, 6545 CM Tările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Tările de Jos Verimmus 5 mg tabletten Verimmus 10 mg tabletten Cehia Verimmus Ungaria Verimmus 5 mg tabletta Verimmus 10 mg tabletta România Verimmus 5 mg comprimate Verimmus 10 mg comprimate Slovacia Verimmus 5 mg tablety Verimmus 10 mg tablety

Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2022.