CERTICAN 0,25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9625/2017/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Certican 0,25 mg comprimate

Everolimus

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect :

1. Ce este Certican şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Certican

3. Cum să utilizaţi Certican

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Certican

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Certican şi pentru ce se utilizează

Certican conţine substanţa activă everolimus.

Everolimus face parte din grupul medicamentelor numite imunosupresoare. Este utilizat la adulți pentru prevenirea respingerii rinichiului, inimii sau ficatului transplantat de către sistemul imunitar al organismului dumneavoastră. Certican este utilizat împreună cu alte medicamente, cum este ciclosporina pentru microemulsie în caz de transplant de rinichi şi de inimă sau tacrolimus în caz de transplant de ficat, precum şi împreună cu corticosteroizi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Certican

Nu utilizaţi Certican • Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la everolimus sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la sirolimus. Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră și nu utilizați Certican.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Certican, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: • Medicamentele care deprimă sistemul imunitar, ca şi Certican, reduc capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor. Este recomandabil să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau centrului de transplant în cazul în care aveţi febră, stare generală de rău sau simptome locale, cum sunt tuse, senzaţie de arsură la urinare, care sunt severe sau persistă mai mult de câteva zile. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă centrului de transplant dacă vă simţiţi confuz, dacă aveţi probleme de vorbire, pierderi de memorie, durere de cap, tulburări de vedere sau convulsii, deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare, dar foarte grave, numită leucoencefalopatie multiplă progresivă (LMP). • Dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală majoră sau dacă aveţi încă o rană nevindecată în urma intervenţiei, Certican poate creşte riscul de apariţie a problemelor asociate vindecării rănilor. • Medicamentele care deprimă sistemul imunitar, ca şi Certican, cresc riscul de a dezvolta cancere, mai ales ale pielii şi ale sistemului limfatic. De aceea, trebuie să limitaţi expunerea la soare şi la lumina UV prin purtarea de haine protectoare adecvate şi aplicarea frecventă a unei creme cu factor de protecţie solară mare. • Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor, concentraţiile de grăsimi (lipide) şi zahăr din sângele dumneavoastră, precum şi concentraţia de proteine din urina dumneavoastră. • Dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau aţi avut anterior o afecţiune care v-ar fi putut afecta ficatul, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să modifice doza de Certican utilizată. • Dacă prezentaţi simptome respiratorii (de exemplu, tuse, dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare), vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide dacă și cum este necesar să continuați tratamentul cu Certican, și/sau dacă este necesar să vi se administreze alte medicamente pentru a trata această afecțiune. • Certican poate reduce cantitatea de spermă la bărbaţi, reducând, în consecință, capacitatea acestora de a procrea. Efectul este, în general, reversibil. Pacienţii bărbaţi care doresc copii trebuie să discute despre efectele tratamentului cu medicul lor.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Experienţa privind administrarea Certican la pacienţii vârstnici este limitată.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Certican nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu transplant de rinichi, inimă sau ficat.

Certican împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, chiar şi dintre cele pe care le-aţi obţinut fără prescripţie medicală.

Anumite medicamente pot afecta modul în care Certican acționează în organism. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: • medicamente imunosupresoare altele decât ciclosporină pentru microemulsie, tacrolimus sau corticosteroizi. • antibiotice, de exemplu, rifampicină, rifabutină, claritromicină, eritromicină, telitromicină. • medicamente antivirale cum sunt ritonavir, efavirenz, nevirapină, nelfinavir, indinavir, amprenavir, care sunt utilizate pentru a trata infecţiile cu HIV. • medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice, cum sunt voriconazol, fluconazol, ketoconazol sau itraconazol. • medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei cum sunt fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină. • medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare sau bolile inimii, cum sunt verapamil, nicardipină sau diltiazem. • dronedaronă, un medicament utilizat pentru reglarea frecvenţei bătăilor inimii. • medicamente utilizate pentru reducerea concentraţiei de colesterol din sânge, cum sunt atorvastatină, pravastatină sau fibraţi. • medicamente utilizate pentru a trata crize convulsive acute sau utilizate ca sedative înaintea sau în timpul operaţiilor chirurgicale sau altei proceduri medicale, cum este midazolam. • canabidiol (utilizat, pe lângă alte utilizări, în tratamentul convulsiilor). • octreotidă, un medicament utilizat pentru tratarea acromegaliei, o tulburare hormonală rară care apare, de obicei, la adulţi de vârstă medie. • imatinib, un medicament utilizat pentru inhibarea creşterii celulelor anormale. • sunătoare (Hypericum perforatum) – o plantă utilizată pentru a trata depresia. • dacă aveţi nevoie de vaccinare, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Certican împreună cu alimente şi băuturi Prezența alimentelor poate influența cât de mare este cantitatea de Certican absorbită. Pentru a menține concentrații uniforme de medicament în corpul dumneavoastră, utilizaţi Certican în același mod, întotdeauna. Trebuie să îl luați fie mereu cu alimente sau să îl luați mereu pe stomacul gol.

Nu luaţi Certican împreună cu suc de grapefruit sau grapefruit. Acestea afectează modul în care Certican acționează în corpul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă, nu utilizați Certican decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Dacă sunteți femeie și puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Certican şi încă 8 săptămâni după oprirea tratamentului.

Dacă credeţi că sunteţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Certican.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Certican. Nu se cunoaşte dacă Certican trece în laptele matern.

Certican poate avea un impact asupra fertilităţii bărbaţilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele Certican asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Certican conţine lactoză Certican comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Certican

Medicul dumneavoastră va decide exact ce doză de Certican trebuie să utilizaţi şi când trebuie administrată această doză.

Utilizaţi întotdeauna Certican exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Certican trebuie să utilizaţi • Doza inițială este, în general, de 1,5 mg pe zi în caz de transplant de rinichi și inimă și de 2,0 mg pe zi în caz de transplant de ficat. • Această doză este divizată, de obicei, în două prize, una dimineața și una seara.

Cum trebuie administrat Certican Certican se administrează doar pe cale orală. Nu sfărâmați comprimatele. Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Trebuie să luați prima doză din acest medicament cât mai curând posibil după transplantul de rinichi sau de inimă și la aproximativ patru săptămâni după transplantul de ficat. Trebuie să luați comprimatele împreună cu ciclosporina pentru microemulsie în caz de transplant de rinichi și de inimă și împreună cu tacrolimus în caz de transplant de ficat. Nu schimbaţi Certican comprimate cu Certican comprimate pentru dispersie orală fără să îi spuneți mai întâi medicului dumneavoastră.

Monitorizarea în timpul tratamentului cu Certican Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza în funcție de ce concentraţie de Certican este în sângele dumneavoastră și de cum răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize regulate pentru a măsura concentraţiile de everolimus și ciclosporină din sângele dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție, de asemenea, și funcţia rinichilor dumneavoastră, concentraţiile de grăsimi și zahăr din sângele dumneavoastră, precum și concentraţia de proteine din urina dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Certican decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Certican Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Certican, luaţi-o imediat ce vă amintiţi acest lucru, apoi luați doza următoare la ora obișnuită. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Certican Nu încetați să luați comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Va trebui să luați acest medicament atât timp cât veți avea nevoie de medicamente imunosupresoare pentru a preveni respingerea rinichiului, inimii sau ficatului transplantat. Dacă încetați să luați Certican, riscul ca organismul dumneavoastră să respingă organul transplantat va creşte.

Dacă aveți întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Deoarece luați Certican în asociere cu alte medicamente, nu este întotdeauna clar dacă reacţiile adverse sunt cauzate de Certican sau de celelalte medicamente.

Următoarele reacții adverse necesită asistenţă medicală de urgență: • infecții, • inflamații ale plămânilor, • reacții alergice, • febră și învinețire sub piele, care poate apărea ca puncte roșii, însoțite sau nu de oboseală inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, scădere a cantității de urină eliminate (microangiopatie trombotică, sindrom hemolitic-uremic).

Dacă prezentați oricare dintre următoarele: • simptome persistente sau agravate la nivelul plămânilor/respiraţiei, cum sunt tuse, dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, • febră, stare generală de rău, dureri în piept sau de abdomen, frisoane, senzație de arsură la eliminarea urinei, • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, • dificultate la înghiţire, • învinețire sau sângerare spontană, fără un motiv evident, • erupții trecătoare pe piele, • durere, senzaţie neobişnuită de căldură, umflare sau scurgeri la nivelul locului unde a avut loc intervenţia chirurgicală,

trebuie să încetați să mai luați Certican, și să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse raportate includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) • infecții (infecții virale, bacteriene sau fungice), • infecţii ale căilor respiratorii inferioare, cum sunt infecţii la nivelul plămânilor, inclusiv pneumonie, • infecţii ale căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamație a faringelui și răceală, • infecții ale căilor urinare, • anemie (număr redus de globule roşii în sânge), • număr redus de globule albe în sânge, care duce la creșterea riscului de apariție a infecțiilor, număr redus de trombocite, care poate duce la sângerări și/sau învineţire sub piele, • concentraţii crescute în sânge ale unor grăsimi (lipide, colesterol şi trigliceride), • apariţie a diabetului zaharat (concentraţii mari ale zahărului din sânge), • concentraţii mici ale potasiului din sânge, • neliniște, • probleme de somn (insomnie), • durere de cap, • acumulare de lichid în sacul din jurul inimii, care, dacă este severă, poate reduce capacitatea inimii de a pompa sângele, • tensiune arterială mare, • tromboză venoasă (blocarea unei vene majore de către un cheag de sânge), • acumulare de lichid la nivelul plămânilor sau în cavitatea toracică, care, dacă este severă, vă poate face să respiraţi greu, • tuse, • lipsă de aer, • diaree, • senzaţie de rău (greaţă), • stare de rău (vărsături), • durere de stomac (abdominală), • durere generalizată, • febră, • acumulare de lichid în țesuturi, • vindecare anormală a rănilor.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți) • acumulare de toxine în sânge, • infecţii ale rănilor, • cancere şi tumori benigne, • cancer de piele, • leziuni ale rinichilor, însoțite de scădere a numărului de trombocite și globule roșii, cu sau fără erupții trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică/sindrom hemolitic uremic), • distrugere a globulelor roșii din sânge, • număr redus al globulelor roşii și trombocitelor, • bătăi rapide ale inimii, • sângerare din nas, • reducere a numărului de globule albe, globule roşii şi trombocite (simptomele pot fi slăbiciune, învineţire şi infecţii frecvente), • formare de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul rinichilor, care poate duce la pierderea grefei, mai ales în primele 30 zile după transplantul de rinichi, • tulburări de coagulare a sângelui, • chist care conţine lichid limfatic, • durere la nivelul gurii sau gâtului, • inflamare a pancreasului, • ulceraţii la nivelul gurii, • acnee, • urticarie sau alte simptome ale alergiilor, cum sunt umflare a feţei sau gâtului (angioedem), • erupții trecătoare pe piele, • dureri articulare, • dureri musculare, • proteine în urină, • tulburări la nivelul rinichilor, • impotență, • hernie la nivelul locului intervenţiei chirurgicale, • valori anormale ale enzimelor ficatului în sânge, • tulburări ale menstrelor (inclusiv menstre absente sau abundente).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienți): • cancer limfatic (limfom/tulburare limfoproliferativă post-transplant), • scădere a concentraţiei testosteronului, • inflamare a plămânilor, • inflamare a ficatului, • icter, • chisturi ovariene.

Alte reacții adverse: Alte reacții adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența lor nu este cunoscută cu exactitate: • acumulare anormală de proteine în plămâni (simptomele pot include tuse seacă persistentă, oboseală şi dificultate la respiraţie), • inflamaţie a vaselor de sânge, • umflare, senzație de greutate sau presiune, durere, mobilitate limitată în unele părți ale corpului (aceasta poate apărea oriunde în corp și este un posibil semn de acumulare anormală de lichid în țesuturile moi din cauza unui blocaj al sistemului limfatic, cunoscut și sub denumirea de limfedem). • erupții pe piele severe, cu inflamare a pielii. • concentrație scăzută de fier în sânge.

Dacă aveţi probleme cu oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Pot apărea, de asemenea, reacţii adverse care nu au manifestări, cum sunt rezultate anormale ale testelor de laborator, inclusiv ale testelor funcţiei rinichilor. Aceasta înseamnă că, în timpul tratamentului cu Certican, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a monitoriza orice modificări ale funcţiei rinichilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Certican

• Nu lăsați Certican la vederea și îndemâna copiilor. • Nu utilizaţi Certican după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. • Păstrați blisterele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate. • Nu utilizaţi Certican dacă ambalajul prezintă semne de deteriorare sau falsificare. • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Certican • Substanţa activă este everolimus. Fiecare comprimat conține everolimus 0,25 mg. • Celelalte componente sunt:

• Certican 0,25 mg comprimate: butilhidroxitoluen (E 321), stearat de magneziu, lactoză monohidrat (2 mg), hipromeloză tip 2910, crospovidonă tip A și lactoză anhidră (51 mg).

Cum arată Certican şi conţinutul ambalajului Certican 0,25 mg comprimate sunt de culoare alb până la gălbuie, marmorate, rotunde, plate, cu diametrul de 6 mm, marcate cu „C” pe o față și cu ”NVR” pe cealaltă față. Certican comprimate este disponibil în ambalaje care conţin 50, 60, 100 sau 250 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Certican este disponibil şi sub formă de comprimate pentru dispersie orală.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania

Fabricantul Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germania

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Sandoz S.R.L. Livezeni Street Nr. 7A, Târgu Mureş, 540472, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Certican: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, , Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2023.