VENLAFAXINA ARENA EP 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12159/2019/01 Anexa 1 NR. 12160/2019/01 NR. 12161/2009/01 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VENLAFAXINĂ ARENA EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită VENLAFAXINĂ ARENA EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită VENLAFAXINĂ ARENA EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Venlafaxină Arena EP și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Venlafaxină Arena EP

3. Cum să utilizați Venlafaxină Arena EP

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Venlafaxină Arena EP

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1 CE ESTE VENLAFAXINĂ ARENA EP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Venlafaxină Arena EP este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de preluare a serotoninei şi norepinefrinei (SNRJ). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte probleme cum ar fi tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care suferă de depresie şi/sau anxietate au niveluri mai scăzute de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.

Venlafaxină Arena EP este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Venlafaxină Arena EP este totodată şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi VENLAFAXINĂ ARENA EP

Nu luaţi Venlafaxină Arena EP • Dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale Venlafaxină Arena EP. • Dacă luaţi sau aţi luat de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Luarea IMAO ireversibili concomitent cu alte medicamente, inclusiv Venlafaxină Arena EP, poate cauza reacţii adverse severe sau chiar care pot: ameninţa supravieţuirea. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi Venlafaxină Arena EP înainte de a lua orice IMAO (vezi şi pct. „Sindromul serotoninic" şi „Utilizarea altor medicamente").

Atenționări și precauții • Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate concomitent cu Venlafaxină Arena EP, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninic (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente") • Dacă aveţi probleme oculare precum unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului). • Dacă aţi avut în trecut hipertensiune arterială. • Dacă aţi avut în trecut probleme cu inima. • Dacă aţi avut în trecut accese (atacuri). • Dacă aţi avut în trecut niveluri prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie). • Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare. • Dacă nivelurile colesterolului dumneavoastră cresc. • Dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare supraexcitată sau euforică) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme. • Dacă aţi avut în trecut un comportament agresiv. Venlafaxină Arena EP poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru. Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Venlafaxină Arena EP.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase

Dacă suferiţi de depresie şi/sau tulburare anxioasă, puteţi avea uneori gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa. Acestea pot deveni mai frecvente atunci când începeţi să luaţi antidepresive, întrucât aceste medicamente au nevoie de un anumit timp pentru a intra în acţiune, de obicei două săptămâni, dar uneori mai mult.

Aveţi o probabilitate mai mare de a avea asemenea gânduri: • Dacă aţi avut în trecut gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa. • Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice au indicat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii tineri (cu vârste mai mici de 25 de ani) cu probleme psihice, care au fost trataţi cu un antidepresiv.

Dacă, în orice moment, aveţi gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor să spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Gură uscată Au fost înregistrate cazuri de gură uscată la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani În mod normal, Venlafaxină Arena EP nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste mai mici de 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse precum tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când au luat medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Venlafaxină Arena EP la pacienţi cu vârste mai mici de 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Venlafaxină Arena EP la un pacient cu vârsta mai mică de 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste mai mici de 18 ani care iau Venlafaxină Arena EP. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele pe termen lung ale Venlafaxină Arena EP referitoare la siguranţă în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Venlafaxină Arena EP împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Venlafaxină Arena EP împreună cu alte medicamente.

Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, remedii naturiste sau herbale, înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. • Inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO: Vezi pct. „înainte să luaţi Venlafaxină Arena EP") • Sindromul serotoninergic: • Sindromul serotoninergic, o afecţiune care poate pune viaţa în pericol (vezi pct. „Reacţii adverse posibile"), poate apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte medicamente. Exemple de asemenea medicamente includ: • T Triptani (utilizaţi pentru migrenă) • Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu SNRI, SSRI, triciclice sau medicamente care conţin litiu • M Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor) • Medicamente care conţin moclobemid, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea depresiei) • M Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate) • M Medicamente care conţin tramadol (un medicament împotriva durerii) • Produse care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un remediu naturist utilizat în tratamentul depresiilor uşoare) • Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei)

Semnele şi simptomele sindromului serotoninic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături. Dacă credeţi că suferiţi de sindrom serotoninic solicitaţi imediat asistenţă medicală.

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Venlafaxină Arena EP şi trebuie utilizate cu precauţie. în mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin: • Ketoconazol (un medicament antifungic) • Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihiatric) • Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de inima.

Veulafaxină Arena EP împreună cu alimente şi băuturi Venlafaxină Arena EP trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3 „CUM SĂ LUAŢI VENLAFAXINĂ ARENA EP"). Trebuie să evitaţi consumul de alcool pe perioada cât luaţi Venlafaxină Arena EP.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să folosiţi Venlafaxină Arena EP numai după ce discutaţi beneficiile potenţiale şi potenţialele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut cu medicul dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Venlafaxină Arena. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei = ISRS) pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.

Venlafaxină Arena EP trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Venlafaxină Arena EP.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi scule şi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează Venlafaxină Arena EP.

3. CUM SĂ LUAŢI VENLAFAXINĂ ARENA EP Utilizaţi întotdeauna Venlafaxină Arena EP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmaţi tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg), apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.

Luaţi Venlafaxină Arena EP aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.

Venlafaxină Arena EP trebuie luat împreună cu alimente.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de Venlafaxină Arena EP.

Nu încetaţi să luaţi Venlafaxină Arena EP fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Arena EP").

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Venlafaxină Arena EP Apelaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat o cantitate de Venlafaxină Arena EP mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale nivelului de alertă (mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, accese sau atacuri şi vomă.

Daeă uitaţi să luaţi Venlafaxină Arena EP In cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi următoarea doză, săriţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o cantitate zilnică de Venlafaxină Arena EP mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Arena EP Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Venlafaxină Arena EP, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Venlafaxină Arena EP apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Venlafaxină Arena EP este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum ar fi oboseală, vertij, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea apetitului, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, accese sau simptome de tip gripal.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Venlafaxină Arena EP. Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Venlafaxină Arena EP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice în cazul în care intervine vreunul din evenimentele de mai jos, nu mai luaţi Venlafaxină Arena EP. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital: • Apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie • Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor • Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire • Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime)

Reacţii adverse grave Dacă observaţi semne ale oricăreia dintre următoarele reacţii, aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă: • Probleme cu inima, cum ar fi bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii arteriale • Probleme cu ochii, cum ar fi vedere înceţoşată, pupile dilatate • Probleme cu nervii cum ar fi ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate, accese sau atacuri • Probleme de ordin psihiatric cum ar fi hiperactivitate şi euforie • Probleme date de oprirea tratamentului (vezi pct. „CUM SĂ LUAŢI VENLAFAXfNĂ Arena EP", „Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Arena EP").

Lista completă a reacţiilor adverse

Frecvenţa (probabilitatea apariţiei) reacţiilor adverse este clasificată după cum urmează:

Foarte frecvente Afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente Afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente Afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

• Tulburări ale sângelui Mai puţin frecvente: vânătăi; scaune (fecale) negre de culoarea şi consistenţa gudronului, sau sânge în scaun, care pot fi un semn de sângerare internă Cu frecvenţă necunoscută: reducerea numărului de plachete sanguine, ceea ce generează un risc crescut de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor; tulburări sanguine care pot genera un risc crescut de infecţie

• Tulburări de metabolism/nutriţie Frecvente: scădere în greutate, creşterea colesterolului Mai puţin frecvente: creştere în greutate Cu frecvenţă necunoscută: modificări minore ale nivelurilor enzimelor hepatice în sânge; scăderea nivelurilor de sodiu în sânge; mâncărimi, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome de tip gripal, toate acestea putând fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită); stare de confuzie, acumulare excesivă de apă în organism (sindrom cunoscut şi sub denumirea de SIADH); producţie anormală de lapte

• Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: gură uscată; dureri de cap Frecvente: vise anormale; scăderea libidoului; ameţeală; creşterea tonusului muscular; insomnie; nervozitate; furnicături; sedare; tremor; confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană şi de realitate Mai puţin frecvente: lipsa sentimentelor sau emoţiilor; halucinaţii; mişcări involuntare ale muşchilor; agitaţie; tulburări de coordonare şi echilibru Rare: o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat; accese sau atacuri; stare de supraexcitare sau de euforie Cu frecvenţă necunoscută: temperatură ridicată asociată cu rigiditate musculară, confuzie sau agitaţie şi transpiraţii precum şi mişcări spasmodice ale muşchilor, care nu pot fi controlate - toate acestea pot reprezenta simptomele unor stări grave precum sindromul neuroleptic malign; stare de euforie, somnolenţă, mişcări rapide susţinute ale ochilor, stângăcie în mişcări, stare de nelinişte, senzaţie de beţie, transpiraţii sau rigiditate musculară, care reprezintă simptomele sindromului serotoninergic; stare de dezorientare şi confuzie, adesea însoţită de halucinaţii (delir); rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor; gânduri de a vă face rău singur sau a vă lua viaţa

• Tulburări ale văzului şi auzului Frecvente: vedere înceţoşată Mai puţin frecvente: alterarea simţului gustativ; zgomote în urechi (tinnitus) Cu frecvenţă necunoscută: dureri oculare severe şi scăderea sau înceţoşarea vederii

• Tulburări cardiace şi circulatorii Frecvente: creşterea tensiunii arteriale; înroşire; palpitaţii Mai puţin frecvente: senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare), leşin, bătăi de inimă rapide Cu frecvenţă necunoscută: scăderea tensiuni arteriale; bătăi de inimă anormale, rapide sau neregulate, care pot conduce la leşin

• Tulburări de respiraţie Frecvente: căscat Cu frecvenţă necunoscută: tuse, respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă şi temperatură ridicată, care reprezintă simptome de inflamaţie a plămânilor, asociate cu o creştere a celulelor albe în sânge (eozinofilie pulmonară)

• Tulburări digestive Foarte fi'ecvente: greaţă

Frecvente: scăderea apetitului; constipaţie; vomă Mai puţin frecvente: scrâşnirea dinţilor; diaree Cu frecvenţă necunoscută: durere gravă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului)

• Tulburări ale pielii Foarte frecvente: transpiraţii (inclusiv transpiraţii nocturne) Mai puţin frecvente: erupţii, cădere anormală a părului Cu frecvenţă necunoscută: erupţii pe piele care pot conduce la apariţia de băşici şi descuamarea gravă a pielii; mâncărimi; erupţii uşoare pe piele

• Tulburări ale muşchilor Cu frecvenţă necunoscută: durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă la nivelul muşchilor (rabdomioliză)

• Tulburări ale sistemului urinar Frecvente: dificultăţi la urinat; creşterea frecvenţei de urinare Mai puţin frecvente: incapacitatea de a urina

• Tulburări reproductive şi sexuale Frecvente: anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi); lipsa orgasmului; disfuncţie erectilă (impotenţă); tulburări menstruale cum ar fi sângerări crescute sau creşterea iregularităţii sângerărilor Mai puţin frecvente: anomalii ale orgasmului (la femei)

• Tulburări generale Frecvente: slăbiciune (astenie); frisoane Mai puţin frecvente: sensibilitate la lumina solară Cu frecvenţă necunoscută: umflarea feţei sau limbii, respiraţie grea sau dificilă, adeseori însoţite de erupţii pe piele (aceasta poate fi o reacţie alergică gravă)

Uneori, Venlafaxină Arena EP cauzează efecte nedorite de care este posibil să nu fiţi conştient, cum ar fi creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, sau modificări uşoare ale nivelurilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului. Mai rar, Venlafaxină Arena EP poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat Venlafaxină Arena EP o perioadă îndelungată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VENLAFAXINĂ Arena EP

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Venlafaxină Arena EP după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.

6.Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Venlafaxină Arena EP Substanţa activă este venlafaxină. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 37,5 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 75 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 150 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină).

Celelalte componete sunt: Venlafaxină Arena EP 37,5 mg Conţinutul capsulei: hipromeloză, copolimer amonio-metacrilat tip b, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, copolimer bazic butilat Capsula: dioxid de titan (E 171), gelatină

Venlafaxină Arena EP 75 mg Conţinutul capsulei: hipromeloză, copolimer amonio-metacrilat tip b, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, copolimer bazic butilat Capsula: dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), gelatină

Venlafaxină Arena EP 150 mg Conţinutul capsulei: hipromeloză, copolimer amonio-metacrilat tip b, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, copolimer bazic butilat Capsula: dioxid de titan (E 171), eritrozmă (E 127), indigotină(E 132), gelatină

Cum arată Venlafaxină Arena EP şi conţinutul ambalajului Venlafaxină Arena EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită sunt capsule nr. 0, de culoare alb opac, care conţin un comprimat filmat rotund, biconvex. Venlafaxină Arena EP 37,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 30 de capsule cu eliberare prelungită. Venlafaxină Arena EP 75 mg, capsule cu eliberare prelungită sunt capsule nr. 0, de culoare roşu opac, care conţin două comprimate filmate rotunde, biconvexe. Venlafaxină Arena EP 75 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 30 de capsule cu eliberare prelungită. Venlafaxină Arena EP 150 mg, capsule cu eliberare prelungită sunt capsule nr. 00, de culoare albastru opac, care conţin trei comprimate filmate rotunde, biconvexe. Venlafaxină Arena EP 150 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 30 de capsule cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str.Ștefan Mihăileanu nr.31, sector 2 București, cod 024022, România

Fabricant ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării, nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari Jud. Ilfov, , România

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/