EFECTIN EP 150 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7975/2015/01-25 Anexa 1 7976/2015/01-24 7977/2015/01-24 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

EFECTIN EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită EFECTIN EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită EFECTIN EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită venlafaxină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este EFECTIN EP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EFECTIN EP

3. Cum să luaţi EFECTIN EP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează EFECTIN EP

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este EFECTIN EP şi pentru ce se utilizează

EFECTIN EP conţine substanţa activă venlafaxină.

EFECTIN EP este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările de anxietate. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier.

EFECTIN EP este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EFECTIN EP

Nu luaţi EFECTIN EP

• Dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare dintre medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil împreună cu EFECTIN EP, poate determina reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi EFECTIN EP înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul intitulat „EFECTIN EP împreună cu alte medicamente” şi informaţiile de la punctul respectiv despre „Sindromul serotoninergic”).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi EFECTIN EP adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate împreună cu EFECTIN EP, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „EFECTIN EP împreună cu alte medicamente”). • Dacă aveţi probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului). • Dacă aţi avut tensiune arterială mare. • Dacă aţi avut probleme cu inima. • Dacă vi s-a spus că aveţi bătăi anormale ale inimii. • Dacă aţi avut convulsii (crize convulsive). • Dacă aţi avut valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie). • Dacă ați avut tulburări de sângerare (tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, cum este warfarina (utilizată pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge) sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina și alăptarea”) • Dacă aţi avut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau bucurie exagerată) sau dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme. • Dacă aţi avut un comportament agresiv.

EFECTIN EP poate determina o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat, în timpul primelor săptămâni de tratament. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu consumați alcool în timp ce sunteți tratat cu EFECTIN EP, deoarece poate duce la oboseală extremă și pierdere a conștienței. Utilizarea concomitentă cu alcool și/sau anumite medicamente vă poate agrava simptomele depresiei și ale altor afecțiuni, cum sunt tulburările de anxietate.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării de anxietate

Dacă aveţi depresie şi/sau tulburare de anxietate, acestea vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Aceste gânduri se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Aceste gânduri pot apărea, de asemenea, când doza dvs. a fost scăzută sau în timpul întreruperii tratamentului cu EFECTIN EP. Puteţi fi mai înclinat spre astfel de idei: • Dacă aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. • Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În orice moment, dacă aveţi idei de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că aveți o tulburare de anxietate şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Senzație de uscăciune la nivelul gurii

Au fost înregistrate cazuri de senzație de uscăciune la nivelul gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.

Diabet

EFECTIN EP poate modifica concentraţia glucozei în sângele dumneavoastră. Prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice.

Probleme sexuale

Medicamentele precum EFECTIN EP (denumite IRSN) pot determina simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat după întreruperea tratamentului.

Copii şi adolescenţi

În mod normal, EFECTIN EP nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau EFECTIN EP. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

EFECTIN EP împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua EFECTIN EP împreună cu alte medicamente. Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. • Inhibitorii monoaminooxidazei care sunt utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, nu trebuie luaţi împreună cu EFECTIN EP. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 zile. (IMAO: vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EFECTIN EP”). • Sindromul serotoninergic: Sindromul serotoninergic, o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sau reacţii asemanatoare Sindromului Neuroleptic Malign (SNM) (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), pot apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte medicamente.

Exemple de astfel de medicamente includ: o Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei) o Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu, IRSN, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu o Medicamente care conţin amfetamine (utilizate pentru tratarea tulburării hiperactive cu deficit de atenţie (ADHD), narcolepsiei şi obezităţii) o Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor) o Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei) o Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate) o Medicamente care conţin opioide (de exemplu, buprenorfină, tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină) utilizate pentru tratarea durerii severe o Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizat pentru tratarea tusei) o Medicamente care conţin metadonă (utilizate pentru tratarea adicţiei la medicamente opioide sau a durerii severe) o Medicamente care conţin albastru de metilen (utilizate pentru tratarea valorilor crescute de methemoglobină în sânge) o Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare) o Medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn şi a depresiei) o Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome precum auzul, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri greşite, suspiciuni neobişnuite, gândire neclară şi înstrăinare socială)

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături.

În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creştere a valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).

În cazul în care consideraţi că aveţi sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital.

Trebuie să-i spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă influenţează ritmul cardiac.

Exemple de astfel de medicamente includ: • Antiaritmice, cum sunt chinidină, amiodaronă, sotalol sau dofetilidă (utilizate pentru tratarea bătăilor anormale ale inimii) • Antipsihotice, cum este tioridazina (vezi şi punctul „Sindromul serotoninergic” de mai sus) • Antibiotice, cum sunt eritromicină sau moxifloxacină (utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene) • Antihistaminice (utilizate pentru tratarea alergiilor)

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu EFECTIN EP şi trebuie utilizate cu precauţie. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:

• Ketoconazol (un medicament antifungic) • Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice) • Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale mari şi problemelor de inimă)

EFECTIN EP împreună cu alimente, băuturi şi alcool

EFECTIN EP trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi EFECTIN EP”).

Nu consumați alcool în perioada în care sunteți tratat cu EFECTIN EP. Utilizarea concomitentă cu alcool poate duce la oboseală extremă și pierdere a conștienței și vă poate agrava simptomele depresiei și ale altor afecțiuni, cum sunt tulburările de anxietate.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să folosiţi EFECTIN EP numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile potenţiale şi posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că urmaţi tratamentul cu EFECTIN EP. Dacă sunt utilizate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul unei afecţiuni grave la copil, denumită hipertensiunea pulmonară persistentă a nou-născutului (HTPPN), caracterizată prin respiraţie rapidă şi colorarea vineţie a pielii copilului. Aceste simptome apar de obicei în timpul primelor 24 de ore de la naşterea copilului. În cazul în care copilului dumneavoastră i se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră.

Dacă luați EFECTIN EP spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de tulburări de sângerare. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați EFECTIN EP, astfel încât să vă poată sfătui.

Dacă luaţi acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, copilul dumneavoastră poate avea la naştere pe lângă dificultăţi la respiraţie şi alte simptome cum sunt dificultăţi la alimentație. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului şi/sau moaşei dumneavoastră pentru sfaturi.

EFECTIN EP trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează acest medicament.

EFECTIN EP conține sodiu EFECTIN EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi EFECTIN EP

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, al tulburării de anxietate generalizată şi al tulburării de anxietate socială este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după cum este necesar, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmaţi tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg), apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea de anxietate socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.

Luaţi EFECTIN EP aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu un lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.

EFECTIN EP trebuie luat împreună cu alimente.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament.

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Dacă încetaţi să luaţi EFECTIN EP”).

Dacă luaţi mai mult EFECTIN EP decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate mai mare din acest medicament decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.

Supradozajul poate pune viața în pericol, în special în cazul utilizării concomitente cu alcool și/sau anumite medicamente (vezi „EFECTIN EP împreună cu alte medicamente”).

Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de conştienţă (de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.

Dacă uitaţi să luaţi EFECTIN EP

În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o imediat atunci când vă amintiţi. Dacă este timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi o cantitate zilnică de EFECTIN EP mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.

Dacă încetaţi să luaţi EFECTIN EP

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu EFECTIN EP, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în special atunci când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome precum gânduri suicidare, agresivitate, oboseală, vertij, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, senzație de uscăciune la nivelul gurii, pierdere a poftei de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, senzație de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii sau simptome asemănătoare gripei, probleme cu vederea și creșterea tensiunii arteriale (care poate cauza dureri de cap, amețeală, țiuit în urechi, transpirație, etc).

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul în care trebuie să opriţi treptat tratamentul cu EFECTIN EP. Aceasta poate dura o perioadă de câteva săptămâni sau luni. La unii pacienți întreruperea tratamentului poate necesita să aibă loc foarte treptat, timp de luni sau mai mult. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai luaţi EFECTIN EP. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital în următoarele cazuri:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Umflarea feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei trecătoare pe piele, cu mâncărime (urticarie), dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie • Erupţii severe pe piele, mâncărime sau urticarie (zone în relief de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime) • Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerare a bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creştere a valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge). • Semne de infecţie, cum sunt temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie. • Erupţie severă pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea severă a pielii. • Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Semne şi simptome ale unei afecţiuni numite „cardiomiopatie de stres”, ce pot include durere la nivelul pieptului, scurtare a respiraţiei, ameţeală, leşin, bătăi neregulate ale inimii.

Alte reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră includ (frecvenţa acestor reacţii adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos): • Tuse, respiraţie şuierătoare şi dificultăţi la respiraţie, care pot fi însoţite de temperatură mare • Scaune (materii fecale) de culoare neagră sau cu sânge • Mâncărime, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, sau închidere la culoare a urinei, care pot fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită) • Probleme cu inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creştere a tensiunii arteriale • Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate • Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate (spasme ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive • Probleme de ordin psihic, cum sunt hiperactivitate şi senzaţie neobişnuită de supraexcitare. • Reacții de întrerupere (vezi punctul „Cum să luaţi EFECTIN EP”, „Dacă încetaţi să luaţi EFECTIN EP”). • Sângerare prelungită – dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea se opreşte să fie mai mare decât de obicei

Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun după ce luaţi EFECTIN EP. În interiorul capsulelor EFECTIN EP se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin substanța activă (venlafaxină). Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în aparatul digestiv. Pe măsură ce aceştia se deplasează de-a lungul stomacului şi intestinelor, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. De aceea, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.

Alte reacţii adverse care pot să apară

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Ameţeală; dureri de cap; stare de somnolenţă • Insomnie • Greaţă; senzație de uscăciune la nivelul gurii; constipaţie • Transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Scădere a poftei de mâncare • Confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea libidoului; agitaţie; stare de nervozitate; vise anormale • Tremor; senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; înţepături şi furnicături; modificări ale gustului; creşterea tonusului muscular • Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se adapta de la vederea la distanţă la vederea de aproape • Zgomote în urechi (tinitus) • Bătăi rapide ale inimii, palpitaţii • Creştere a tensiunii arteriale; înroşirea feţei • Scurtare a respiraţiei; căscat • Vărsături; diaree • Erupţie uşoară pe piele; mâncărime • Creştere a frecvenţei de urinare; incapacitatea de a elimina urina; dificultăţi la urinat • Tulburări menstruale, cum sunt sângerare abundentă sau sângerări abundente șineregulate; anomalii de ejaculare/orgasm (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă) • Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane • Creştere în greutate; scădere în greutate • Creştere a valorilor colesterolului din sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Hiperactivitate, fugă de idei şi nevoie scăzută de somn (manie) • Halucinaţii; senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; anomalii ale orgasmului; lipsa sentimentelor sau emoţiilor; stare de supraexcitare; scrâşnire a dinţilor • Leşin; mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru • Senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare); scădere a tensiunii arteriale • Vărsături cu sânge, scaune (materii fecale) de culoare neagră sau sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare internă • Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; căderea anormală a părului • Pierdere necontrolată de urină • Rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor • Modificări uşoare ale valorilor din sânge ale enzimelor hepatice

Rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Convulsii sau crize convulsive • Tuse, respiraţie şuierătoare şi respiraţie dificilă care pot fi însoţite de temperatură mare • Dezorientare şi confuzie, adesea însoţite de halucinaţii (delir) • Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut şi sub denumirea de sindromul secreţiei neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH) • Scădere a valorilor sodiului în sânge • Dureri severe la nivelul ochilor şi reducere sau înceţoşare a vederii • Bătăi anormale, rapide sau neregulate ale inimii, care pot conduce la leşin • Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului sau pancreasului) • Mâncărimi, îngălbenirea pielii sau a globilor oculari, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită)

Foarte rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Sângerare prelungită, care poate fi un semn de reducere a numărului de plachete sanguine în sângele dumneavoastră, ceea ce duce la un risc crescut de apariţie a vânătăilor sau sângerărilor • Secreţie anormală de lapte • Sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Idei de auto-vătămare şi sinucidere - a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (Vezi punctul 2, “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EFECTIN EP”) • Agresivitate • Vertij • Sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informații, vezi Sarcina și alăptarea la pct. 2.

Uneori, EFECTIN EP provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu vă daţi seama, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii; modificări uşoare ale valorilor enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului în sânge. Mai rar, EFECTIN EP poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi analize de sânge din când în când, în special dacă aţi luat EFECTIN EP o perioadă îndelungată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează EFECTIN EP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine EFECTIN EP

Substanţa activă este venlafaxină.

EFECTIN EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină 42,43 mg, echivalent cu venlafaxină 37,5 mg.

Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, etilceluloză, talc

Capsulă (capac şi corp): gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)

Cerneală de inscripţionare : shellac, oxid roşu de fer (E 172), hidroxid de amoniu, simeticonă, propilenglicol

EFECTIN EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlaflaxină 84,85 mg, echivalent cu venlaflaxină 75 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, etilceluloză, talc

Capsulă (capac şi corp): gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)

Cerneală de inscripţionare : shellac, oxid roşu de fer (E 172), hidroxid de amoniu, simeticonă, propilenglicol

EFECTIN EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlaflaxină 169,7 mg, echivalent cu venlaflaxină 150 mg.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, etilceluloză, talc

Capsulă (capac şi corp): gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)

Cerneală de inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, (vezi punctul 2 “EFECTIN EP conține sodiu”), povidonă, dioxid de titan (E 171)

Cum arată EFECTIN EP şi conţinutul ambalajului

EFECTIN EP 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită Capsule (gelatinoase) cu capac de culoare gri deschis, opac şi corp portocaliu, opac, cu dimensiunile 15,9 mm x 5,82 mm, inscripţionate cu cerneală roşie, cu ‘W’ şi concentraţia ‘37.5’. EFECTIN EP 37,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 capsule cu eliberare prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 70 (10x7, 1x70) capsule cu eliberare prelungită sau în cutii cu blistere unidoză care conțin 14, 28, 84, 100 capsule cu eliberare prelungită sau în cutii cu flacoane de plastic (PEÎD) care conţin 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 capsule cu eliberare prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 70 capsule cu eliberare prelungită.

EFECTIN EP 75 mg, capsule cu eliberare prelungită Capsule (gelatinoase) cu capac şi corp portocaliu, opace, cu dimensiunile 19,4 mm x 6,91 mm, inscripţionate cu cerneală roşie, cu ‘W’ şi concentraţia ‘75’. EFECTIN EP 75 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, , 98, 100 capsule cu eliberare prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 500 (10x50), 1000 (10x100) capsule cu eliberare prelungită sau în cutii cu blistere unidoză care conțin 14, 28, 84, 100 capsule cu eliberare prelungită sau în cutii cu flacoane de plastic (PEÎD) care conţin 14, 20, 50, 100 capsule cu eliberare prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 500 şi 1000 capsule cu eliberare prelungită.

EFECTIN EP 150 mg, capsule cu eliberare prelungită Capsule (gelatinoase) cu capac şi corp portocaliu închis, opace, cu dimensiunile 23,5 mm x 7,65 mm, inscripţionate cu cerneală albă, cu ‘W’ şi cu concentraţia ‘150’. EFECTIN EP 150 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 capsule cu eliberare prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 500 (10x50), 1000 (10x100) capsule cu eliberare prelungită sau în cutii cu blistere unidoză care conțin 14, 28, 84, 100 capsule cu eliberare prelungită sau în cutii cu flacoane de plastic (PEÎD) care conţin 14, 20, 50, 100 ambalaj de uz spitalicesc cu 500 şi 1000 capsule cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Țările de Jos

Fabricanții Pfizer Ireland Pharmaceuticals (PIP) Little Connel, Newbridge, County Kildare, Irlanda

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbhH Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090, Freiburg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European şi în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale*:

Austria Efectin ER 37,5 mg - Kapseln Efectin ER 75 mg - Kapseln Efectin ER 150 mg - Kapseln Belgia, Luxemburg Efexor-Exel 37,5 Efexor-Exel 75 Efexor-Exel 150 Efexor-Exel 225 Bulgaria Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg Republica Cehă Efectin ER 37,5 mg Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg Cipru, Grecia, Estonia, Lituania, Portugalia Efexor XR Letonia Efexor XR Efexor XR 75 Efexor XR 150 Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia Efexor Depot Franţa Effexor L.P. Germania Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg Irlanda, Malta, Regatul Unit (Irlanda de Nord) Efexor XL Țările de Jos Efexor XR 37,5 Efexor XR 75 Efexor XR 150 Italia Efexor Faxine Polonia Efectin ER 37,5 Efectin ER 75 Efectin ER 150 România Efectin EP 37,5 mg Efectin EP 75 mg Efectin EP 150 mg Slovenia Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Spania Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada Vandral Retard 225 mg cápsulas de liberación prologada *[Vă rugăm să reţineţi că este posibil să nu fie disponibile toate medicamentele şi concentraţiile menţionate]

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.