VENLAFAXINA ARENA 37,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12029/2019/01 Anexa 1 NR. 12030/2019/01 NR. 12031/2019/01 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Venlafaxină Arena 37,5 mg comprimate Venlafaxină Arena 50 mg comprimate Venlafaxină Arena 75 mg comprimate Venlafaxină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Venlafaxină Arena și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Venlafaxină Arena

3. Cum să utilizați Venlafaxină Arena

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Venlafaxină Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE VENLAFAXINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 
   

Venlafaxină Arena este un medicament care acţionează la nivelul sistemului nervos central şi este utilizat pentru tratamentul simptomelor depresiei şi, după ameliorare, pentru prevenirea recăderii şi reapariţiei unui nou episod depresiv.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi VENLAFAXINĂ ARENA 
   

Nu luaţi Venlafaxină Arena  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale Venlafaxină Arena.  dacă în prezent vă aflaţi în tratament cu alte medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori de MAO (utilizate pentru tratamentul depresiilor, de exemplu moclobemidă). Venlafaxină nu trebuie utilizată în intervalul de 14 zile după întreruperea tratamentului cu un inhibitor de MAO.  utilizarea medicamentului nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  dacă aveţi o boală de inimă, de exemplu: insuficienţă cardiacă, boală arterială coronariană, anomalii ale aspectului ECG, incluzând prelungirea preexistentă a intervalului QT, dezechilibru electrolitic sau hipertensiune arterială necontrolată prin tratament.

Atenționări și precauții  dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică  dacă aveţi un istoric de boli ale inimii  dacă aveţi spasme ale muşchilor  dacă aveţi diabet zaharat  dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau scăzută  dacă aveţi dificultăţi la emisia urinei  dacă aveţi o afecţiune a ochilor, denumită glaucom cu unghi îngust  dacă suferiţi de manie (stare exagerată de bună dispoziţie) sau opusul acesteia (hipomanic)  dacă sunteţi trataţi cu medicamente denumite diuretice (utilizate pentru prevenirea retenţiei de lichide)  dacă suferiţi de hemoragii la nivelul pielii sau mucoaselor  dacă valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră creşte în timpul tratamentului de lungă durată cu Venlafaxină Arena

Idei suicidare şi agravarea depresiei sau stării de anxietate. Daca sunteţi deprimat şi/sau aveţi stări de anxietate, puteţi avea, uneori, gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Aceste manifestări pot fi mai intense atunci când luaţi pentru prima dată antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp. de obicei în aproximativ două săptămâni, iar uneori chiar mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:  Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.  Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fară întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-1 rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Administrarea la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani Venlafaxină Arena nu trebuie administrat, în mod normal, la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani, atunci când sunt trataţi cu aceasta clasă de medicamente, prezintă un risc crescut de reacţii adverse cum sunt tentativă de sinucidere, idei suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie). Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Venlafaxină Arena pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că tratamentul cu acest medicament este în beneficiul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Venlafaxină Arena pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi dumneavoastră doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să vă adresaţi medicului. Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare dintre simptomele prezentate în acest prospect a apărut sau s-a agravat la un pacient cu vârsta sub 18 ani, în timpul tratamentului cu Venlafaxină Arena. De asemenea, până în prezent, nu au fost încă demonstrate reacţiile adverse ale tratamentului de lungă durată cu Venlafaxină Arena, cu privire la creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă.

Venlafaxină Arena împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fară prescripţie medicală.

Tratamentul dumneavoastră cu Venlafaxină Arena poate fi influenţat de către tratamentul cu alte medicamente, cum sunt următoarele:  medicamente care vă fluidizează sângele (de exemplu warfarină)  medicamente utilizate pentru tratamentul acidităţii crescute din stomac (de exemplu cimetidină)  medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan)  medicamente pentru tratamentul convulsiilor (de exemplu clozapină)  medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu citalopram, fluoxelina, paroxetină, sertralină, litiu, diazepam şi moclobemidă)  dacă luaţi medicamente care conţin haloperidol  dacă luaţi în mod regulat medicamente pentru tratamentul durerilor (de exemplu derivaţii de acid acetilsailicilic, anliinflamaloare nesteroidiene)  dacă luaţi medicamente care vă ajută să scădeţi în greutate  dacă luaţi alte medicamente utilizate în tratamentul depresiilor, deoarece la începutul tratamentului, la modificarea dozelor sau la întreruperea tratamentului cu acestea, poate să apară agresivitate  dacă efectuaţi terapie electroconvulsivantă (TEC). Discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza alte medicamente în timpul tratamentului cu Venlafaxină Arena. Venlafaxină Arena împreună cu alimente şi băuturi Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu venlafaxină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Venlafaxină Arena. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei = ISRS) pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilil dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.

Nu luaţi Venlafaxină Arena dacă sunteţi gravidă. Nu există date adecvate privind utilizarea venlafaxinei la gravide. De aceea, este important să vă informaţi medicul dacă doriţi să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi neapărat nevoie de tratamentul cu venlafaxină sau vă poate recomanda un tratament alternativ. Dacă luaţi Venlafaxină Arena până la naştere, informaţi-vă medicul, deoarece nou-născutul dumneavoastră poate manifesta un sindrom de întrerupere, imediat după naştere.

Nu luaţi Venlafaxină Arena dacă alăptaţi. Venlafaxină şi metabolitul său activ sunt excretate în laptele matern. Dacă luaţi Venlafaxină Arena, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să începeţi alăptarea. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi continua/întrerupe alăptarea sau dacă puteţi continua/întrerupe tratamentul cu Venlafaxină Arena.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea Venlafaxină Arena poate provoca, la unii oameni, ameţeli. Dacă sunteţi afectat în acest fel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI VENLAFAXINĂ ARENA 
   

Luaţi întotdeauna Venlafaxină Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul trebuie continuat pe o perioadă îndelungată, de câteva luni, chiar după obţinerea răspunsului terapeutic. Doza zilnică recomandată este de 37,5 mg venlafaxină, de două ori pe zi. Dacă după 3-4 săptămâni dc tratament nu este obţinut un răspuns terapeutic adecvat, medicul vă poate creşte doza zilnică la 150 mg venlafaxină, administrată în 2 prize a câte 75 mg venlafaxină, sau chiar la 225 mg venlafaxină, administrată în 3 prize a câte 75 mg venlafaxină. Creşterea dozelor trebuie tăcută treptat, la intervale de 4-14 zile. Dacă suferiţi de insuficienţă renală sau hepatică moderată, medicul vă va recomanda doze mai mici.

Comprimatele se administrează în timpul meselor, cu un volum suficient de lichid, de exemplu cu un pahar mare cu apă. Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatele.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Venlafaxină Arena Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai mult din Venlafaxină Arena decât v-a prescris medicul sau decât este menţionat în acest prospect. Simptomele de supradozaj cuprind: tulburări ale ritmului inimii, puls rapid sau lent, tensiune arterială scăzută, ameţeli şi pierderea conştientei (de la somnolenţă până la comă). Au fost raportate şi cazuri de deces. Dacă uitaţi să luaţi Venlafaxină Arena Luaţi doza omisă cât mai curând posibil. Dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, nu luaţi o doză dublă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Arena Nu încetaţi să luaţi acest medicament, fară recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Venlafaxină Arena, vă va recomanda doze mai mici, înaintea opririi tratamentului. Dacă administrarea Venlafaxină Arena este întreruptă brusc sau dozele sunt reduse prea rapid, unii pacienţi pot prezenta reacţii adverse, de exemplu: manifestări de anxietate, excitabilitate şi nelinişte, confuzie, diaree, ameţeli, uscăciune a gurii, durere de cap, forme medii de activitate mintală crescută (hipomanie), insomnie, greaţă şi vărsături, nervozitate, senzaţii de amorţeală sau arsură la nivelul pielii (parestezii), tulburări ale somnului şi transpiraţie.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 
   

Ca toate medicamentele, Venlafaxină Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timpul tratamentului cu venlafaxină sau imediat după oprirea acestuia s-au raportat cazuri de persoane care au prezentat gânduri de autovălămare sau sinucidere sau au avut acest tip de comportament.

Reacţiile adverse includ: Reacţii adverse frecvente (la 1 până la 10 din 100 utilizatori): oboseală, creşterea tensiunii arteriale, bufeuri, transpiraţie, scăderea poftei de mâncare, constipaţie, greaţă, vărsături, valori crescute ale colesterolului, pierdere în greutate, coşmaruri, diminuarea apetitului sexual, ameţeli, senzaţie de uscăciune a gurii, tensiune la nivelul muşchilor, insomnie, nervozitate, slăbiciune musculară, sedare, tremurături, căscat, tulburări de vedere, ejaculare anormală/orgasm anormal la bărbaţi, impotenţă, dificultăţi la urinat, somnolenţă, dureri de cap, senzaţie de mâncărime şi arsură, răni, hemoragii la nivelul mucoaselor, senzaţii anormale la nivelul pielii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la 1 până la 10 din 1000 utilizatori): sensibilitate la lumină, scăderea tensiunii arteriale, leşin, puls rapid, scrâşnirea dinţilor, diaree, vânătăi sau hemoragie, valori anormale ale testelor ficatului, modificări ale concentraţiei sodiului din sânge, creştere în greutate, amorţire, halucinaţii, spasme musculare, agitaţie, apatie, erupţie trecătoare pe piele, pierdere anormală a părului, alterări ale gustului, orgasm anormal la femei, menstruaţie abundentă, senzaţie de urinare mai frecventă, zgomote în urechi, dermatilă, senzaţie de ameţeală.

Reacţii adverse rare (la 1 până la 10 din 10000 utilizatori): creşterea timpului de sângerare, capacitate scăzută de coagulare a sângelui, inflamaţie la nivelul ficatului, sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiureţic (SIADH - un sindrom care determină reţinerea apei în organism), crampe, convulsii, atacuri, tremurături, spasme, un sindrom numit sindrom neuroleptic malign, un sindrom numit sindromul serotoninergic, hemoragii gastro-intestinale, reacţii maniacale, stare de nelinişte.

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): reacţii alergice, bătăi neregulate ale inimii, reacţii severe la nivelul pielii, modificări în compoziţia sângelui (incluzând agranulociloză), secreţie anormală de lapte, rigiditate musculară, delir, mişcări anormale, modificări la nivelul structurii plămânului, durere în piept, eczemă, glaucom cu unghi îngust, glaucom acut, pancreatită, tulburări de mişcare, confuzie, erupţie trecătoare pe piele, sindrom Steven-Johnson, urticarie, mâncărime, distrugeri ale fibrelor musculare striate.

Reacţiile alergice au fost raportate foarte rar. Dacă prezentaţi respiraţie şuierătoare apărută brusc, senzaţie de apăsare în piept, dificultate la înghiţire, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, o erupţie pe piele cu pete roşii, urticarie sau blânde, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VENLAFAXINĂ ARENA 
   

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Venlafaxină Arena

Venlafaxină Arena 37,5 mg, comprimate  Substanţa activă este venlafaxină. Fiecare comprimat conţine venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină) 37,5 mg.  Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, amidon glicolat de sodiu tip A, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171).

Venlafaxină Arena 50 mg, comprimate  Substanţa activă este venlafaxină. Fiecare comprimat conţine venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină) 50 mg.  Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, amidon glicolat de sodiu tip A, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171).

Venlafaxină Arena 75 mg, comprimate  Substanţa activă este venlafaxină. Fiecare comprimat conţine venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină) 75 mg.  Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, amidon glicolat de sodiu tip A. oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172). stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Venlafaxină Arena şi conţinutul ambalajului

Venlafaxină Arena 37,5 mg, comprimate Comprimate rotunde, de culoare roz-piersică, cu diametrul de 7,1 mm şi grosimea de 3,3 mm. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Venlafaxină Arena 50 mg, comprimate Comprimale rolunde, de culoare roz-piersică, cu diametrul de 8,2 mm şi grosimea de 3,4 mm. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Venlafaxină Arena 75 mg, comprimate Comprimale rolunde, de culoare roz-piersică, cu diamelrul de 11,1 mm şi grosimea de 2,8 mm. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă .Arena Group S.A.. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Fabricant ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării, nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, , România

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/