VELAXIN 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4286/2012/01-02-03 Anexa 1 4287/2012/01-02-03 4288/2012/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită

Venlafaxină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Velaxin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Velaxin

3. Cum să utilizaţi Velaxin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Velaxin

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Velaxin şi pentru ce se utilizează

Velaxin conține substanța activă venlafaxină. Velaxin este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (INRS). Aceast grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările anxioase. Se consideră că persoanele care au depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi noradrenalină în creier. Modul de acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi noradrenalină din creier. Velaxin este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea, Velaxin este şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări anxioase: tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor anxioase este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Velaxin

Nu utilizaţi Velaxin • Dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea unui IMAO ireversibil în același timp cu Velaxin, poate determina reacţii adverse grave sau chiar poate pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai utilizaţi Velaxin înainte de a utiliza orice IMAO (vezi şi pct. „Velaxin împreună cu alte medicamente” și informațiile de la pct. despre „Sindromul serotoninergic”).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Velaxin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • Dacă utilizaţi alte medicamente care, utilizate împreună cu Velaxin, pot creşte riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi pct. „Velaxin împreună cu alte medicamente”). • Dacă aveţi probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune mare în interiorul ochiului). • Dacă aveți un istoric de tensiune arterială mare. • Dacă aţi avut probleme cu inima. • Dacă vi s-a spus că aveți o frecvență anormală a bătăilor inimii. • Dacă aţi avut convulsii (accese convulsive). • Dacă aţi avut valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie). • Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare) sau dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare de exemplu warfarină (utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge), sau dacă sunteți gravidă (vezi pct. ”Sarcina și alăptarea”). • Dacă valorile colesterolului dumneavoastră cresc. • Dacă aţi avut, sau cineva din familia dumneavoastră a avut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie). • Dacă aţi avut comportament agresiv. • Dacă aveți diabet zaharat.

Velaxin poate determina o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat în timpul primelor săptămâni de tratament. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării anxioase Dacă aveți depresie şi/sau tulburare anxioasă, acestea vă pot provoca uneori idei de autovătămare sau sinucidere. Aceste gânduri se pot accentua la începerea pentru prima dată a tratamentului dumneavoastră cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Aceste gânduri pot de asemenea să apară la scăderea dozei sau la întreruperea tratamentului cu acest medicament. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• Dacă aţi mai avut în trecut gânduri de sinucidere sau autovătămare.
• Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii tineri (cu vârstă mai mică de 25 de ani), care au o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

Dacă în orice moment, aveţi idei de autovătămare sau sinucidere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că sunteţi deprimat sau că aveţi o tulburare anxioasă şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Uscăciunea gurii Au fost înregistrate cazuri de uscăciunea gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei dinților stricați (cariilor dentare). Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă deosebită igienei dentare.

Diabet zaharat Concentraţia glucozei în sângele dumneavoastră poate fi modificată de Velaxin. Prin urmare, poate fi necesară modificarea dozelor medicamentelor antidiabetice.

Disfuncție sexuală Medicamente precum Velaxin (așa numite ISRN) pot determina simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat și după întreruperea tratamentului.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) În mod normal, Velaxin nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie Velaxin la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Velaxin pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani care utilizează Velaxin. De asemenea, în acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Velaxin privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.

Velaxin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi utiliza Velaxin capsule cu eliberare prelungită împreună cu alte medicamente.

Nu începeţi şi nu încetaţi să utilizaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

• Inhibitorii monoaminooxidazei care sunt utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, nu trebuie utilizaţi în același timp cu Velaxin. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat aceste medicamente în ultimele 14 zile. (IMAO: vezi pct. „Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Velaxin”) • Sindromul serotoninergic: O afecţiune care poate pune viaţa în pericol sau reacții asemănătoare Sindromului Neuroleptic Malign (SNM) (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”), pot apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este utilizată în același timp cu alte medicamente.

Exemple de astfel de medicamente includ:

• Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei)
• Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu INRS, ISRS, triciclice sau medicamente care conţin litiu
• Medicamente care conțin amfetamine (utilizate în tratamentul tulburărilor de hiperactivitate sau deficit de atenție (ADHD), narcolepsie și în tratamentul obezității.
• Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizate pentru tratarea infecţiilor)
• Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO (utilizate pentru tratarea depresiei)
• Medicamente care conţin sibutramină (utilizate pentru scăderea în greutate)
• Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină (utilizate pentru tratarea durerii severe)
• Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizate pentru tratarea tusei)
• Medicamente care conţin metadonă sau brupernorfină (utilizate pentru tratarea adicţiei la medicamente opioide sau a durerii severe)
• Medicamente care conţin albastru de metilen (utilizate pentru tratarea valorilor crescute de methemoglobină în sânge)
• Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat natural pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
• Medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn şi a depresiei)
• Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome precum auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt reale, convingeri greşite, suspiciuni neobişnuite, gândire neclară şi înstrăinare socială).

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o asociere a următoarelor: nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.

În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu Sindormul Neurolepic Malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).

În cazul în care consideraţi că aveţi sindromul serotoninergic spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care pot afecta frecvența bătăilor inimii.

Exemple de astfel de medicamente includ: • Antiaritmice cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate pentru tratarea frecvenței anormale a bătăilor inimii) • Antipsihotice cum este tioridazina (de asemenea, vezi mai sus Sindromul serotoninergic) • Antibiotice cum este eritromicina sau moxifloxacina (utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene) • Antihistaminice (utilizate pentru a trata alergia)

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Velaxin şi trebuie utilizate cu precauţie. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi medicamente care conţin: • Ketoconazol (un medicament antifungic) • Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice) • Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale mari şi problemelor de inimă) Velaxin împreună cu alimente şi alcool Velaxin trebuie utilizat cu alimente (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Velaxin”). Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în perioada cât utilizaţi Velaxin.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizați Velaxin capsule cu eliberare prelungită numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile potenţiale şi posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că urmaţi tratament cu Velaxin. Dacă sunt utilizate în timpul sarcinii, medicamentele asemănătoare (ISRS) pot creşte riscul unei afecţiuni grave la copil, denumită hipertensiunea pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), caracterizată prin respiraţie rapidă şi colorarea vineţie a pielii copilului. Aceste simptome apar de obicei în timpul primelor 24 de ore de la naşterea copilului. În cazul în care copilului dumneavoastră i se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, copilul dumneavoastră poate avea la naştere pe lângă dificultăţi la respiraţie şi alte simptome cum sunt dificultăţi la alimentație. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului şi/sau moaşei dumneavoastră pentru sfaturi.

Dacă utilizați Velaxin spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că utilizați Velaxin, astfel încât să vă poată sfătui.

Velaxin trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Acestea pot fi plâns, iritabilitate, și poziții anormale de dormit. Au fost raportate simptomele de întrerupere a tratamentului cu venlafaxină la încetarea alăptării. Prin urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Velaxin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care Velaxin vă afectează.

Acest medicament conține sodiu. Velaxin 37,5 mg și Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită conțin sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic ”nu conțin sodiu”. Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită conține sodiu 36 mg pe capsulă (principalul component al sării alimentare). Această cantitate este echivalentă cu 1,8% din cantitatea maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum să utilizaţi Velaxin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza de început recomandată pentru tratamentul depresiei, a tulburării anxioase generalizate şi a tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmaţi tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg), apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi. Utilizaţi Velaxin aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu un lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate. Velaxin trebuie utilizat împreună cu alimente. Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de Velaxin. Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă încetaţi să utilizaţi Velaxin”).

Dacă utilizaţi mai mult Velaxin decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați o cantitate mai mare de Velaxin decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. Simptomele unui posibil supradozaj pot include accelerarea bătăilor inimii, modificări ale stării de conştienţă (de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.

Dacă uitaţi să utilizaţi Velaxin În cazul în care aţi uitat o doză, utilizaţi-o imediat atunci când vă amintiţi. Dacă este timpul să utilizaţi următoarea doză, nu mai utilizaţi doza uitată şi utilizaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizaţi o cantitate zilnică de Velaxin mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Velaxin Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să utilizaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Velaxin, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în special atunci când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome ca gânduri suicidale, agresivitate, oboseală, ameţeală, senzație de leșin, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit în urechi, vertij, senzaţie de furnicături sau, rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii sau simptome asemănătoare gripei, probleme cu vederea și creștere a tensiunii arteriale (care poate cauza dureri de cap, amețeală, țiuit în urechi, transpirație etc.). Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu Velaxin. Aceasta poate dura o perioadă de câteva săptămâni sau luni. La unii pacienți, întreruperea tratamentului poate necesita să aibe loc foarte treptat, în timp de luni sau mai mult. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun după ce utilizaţi Velaxin. În interiorul capsulelor cu eliberare prelungită de Velaxin se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care conţin componenta activă (venlafaxina). Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în stomacul dumneavoastră. Pe măsură ce corpusculii sferici se deplasează de-a lungul stomacului sau intestinelor dumneavoastră, venlafaxina este eliberată lent. Învelişul sferic nu se dizolvă şi trece în scaun. Prin urmare, chiar dacă observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de medicament a fost absorbită. Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai utilizaţi Velaxin capsule cu eliberare prelungită. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Umflare a feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei trecătoare pe piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (angioedema)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (semne ale unei reacții alergice grave) • Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături. În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu Sindormul Neurolepic Malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge). • Semne de infecţie, cum sunt temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap, transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie. • Erupţii trecătoare severe pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care adeseori dau senzaţie de mâncărime) • Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea severă a pielii. • Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Semne și simptome ale unei afecțiuni numite „cardiomiopatie de stres” care pot include dureri în piept, scurtare a respirație, amețeli, leșin, bătăi neregulate ale inimii. • sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe informații, vezi pct. 2 ” Sarcina și alăptarea”.

Alte reacţii adverse despre care trebuie să spuneți medicului dumneavoastră includ (frecvența acestor reacții adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos): • Tuse, respiraţie şuierătoare, scurtare a respiraţiei care pot fi însoțite de temperatură ridicată • Scaune negre (de culoarea gudronului) sau cu sânge • Mâncărime, colorarea în galben a pielii sau ochilor, sau închiderea la culoare a urinei, care pot fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită) • Probleme cu inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale • Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate • Probleme la nivelul sistemului nervos, cum sunt ameţeală, înțepături și furnicături, tulburări ale mişcărilor spasme ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive. • Probleme de ordin psihic, cum sunt hiperactivitate şi senzaţie neobişnuită de supraexcitare • Efecte de întrerupere (vezi pct. „Cum să utilizaţi Velaxin”, „Dacă încetaţi să utilizaţi Velaxin”) • Sângerare prelungită – dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea se oprește să fie mai mare decât de obicei

Alte reacţii adverse care pot să apară

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Ameţeală; dureri de cap, somnolență • Insomnie • Greaţă; gură uscată, constipație • Transpiraţie (inclusiv transpiraţii în timpul nopții)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Scădere a poftei de mâncare • Confuzie; senzaţie de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea libidoului; agitație; stare de nervozitate; vise anormale • Tremor, o senzație de neliniște sau incapacitate de a sta așezat sau nemișcat; înţepături şi furnicături; alterarea senzaţiei gustative; • Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se adapta de la vederea la distanţă la vederea de aproape • Țiuituri în urechi (tinitus) • Bătăi rapide ale inimii ̧palpitaţii (perceperea unor bătăi accelerate, neregulate sau puternice ale inimii) • Creştere a tensiunii arteriale; înroşirea feţei • Scurtare a respirației, căscat • Vărsături; diaree • Erupții trecătoare pe piele de intensitate ușoară, mâncărimi • Creştere a frecvenţei de urinare; incapacitate de a urina, dificultăţi la urinat • Tulburări menstruale, cum sunt sângerări crescute sau sângerări crescute și neregulate; anomalii de ejaculare; disfuncţie erectilă (impotenţă) • Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane • Creştere în greutate; scădere în greutate • Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Hiperactivitate, gânduri legate de competiţie şi nevoie de somn scăzută (manie) • Halucinaţii; senzaţie de separare (sau detaşare) de realitate; anomalii ale orgasmului (la femei); lipsa sentimentelor sau emoţiilor; stare de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor • Leșin, probleme de coordonare și echilibru • Rigiditate, spasme și mișcări involuntare ale mușchilor (mioclonie sau diskinezie) • Senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare), scădere a tensiunii arteriale • Vărsături cu sânge, scaune (fecale) negre de culoarea gudronului sau sânge în scaun, care poate fi un semn de sângerare a organelor interne • Modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor ficatului • Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi, cădere anormală a părului • Pierdere necontrolată de urină

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Scădere a concentrației de celule roșii și albe din sânge ceea ce poate duce la oboseală, infecții care durează mai mult timp și risc crescut de apariţie a vânătăilor sau sângerărilor • Tuse, respirație șuierătoare, scurtare a respirației care poate fi însoțită de temperatură crescută • Acumulare excesivă de apă în organism și prezența urinei concentrate (închisă la culoare), greață sau vărsături, crampe musculare, stare de confuzie și crize, care se pot datora secreției inadecvate de ADH (hormon antidiuretic) (cunoscut şi sub denumirea de SIADH) • Scădere a valorilor sodiului în sânge • Convulsii sau crize convulsive • Dezorientare și stare de confuzie însoțită adesea de halucinații (delir) • Contracție anormală a mușchilor ceea ce poate determina mișcări involuntare repetate și postură anormală a corpului • Convulsii și crize • Dureri severe la nivelul ochiului şi scădere sau înceţoşare a vederii • Bătăi ale inimii anormale, accelerate sau neregulate, care pot conduce la leşin, modificări ale electrocardiogramei (ECG) • Inflamare a pancreasului care poate determina durere severă de abdomen sau de spate însoțită de stare generală proastă • Mâncărimi, îngălbenirea pielii sau a globilor oculari, urină de culoare închisă sau simptome asemănătoare gripei, care sunt simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Sângerare prelungită, care poate fi un semn al reducerii numărului de plachete sanguine, ceea ce determină un risc crescut de apariţie a vânătăilor sau sângerărilor • Nivel crescut de prolactină în sânge, care poate determina secreţie anormală de lapte • Mișcări rigide și sacadate ale feței și corpului pe care nu le puteți controla • Sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Ideație suicidară și comportament suicidar - a fost raportată apariţia ideilor de autovătămare şi sinucidere în timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (Vezi pct. 2, “Ce trebuie să știți înainte să utilizați Velaxin”) • Agresivitate • Vertij

Uneori, Velaxin provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor ficatului, sodiului şi colesterolului. Mai rar, Velaxin poate reduce funcţia plachetelor sanguine din sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi utilizat Velaxin o perioadă îndelungată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Velaxin

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (de ex. modificare de culoare).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Velaxin

• Substanţa activă este venlafaxina (sub formă de clorhidrat de venlafaxină)

[Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită] Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 37,5 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 42,42 mg).

[Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită] Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 75 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 84,84 mg).

[Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită] Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine venlafaxină 150 mg (sub formă de clorhidrat de venlafaxină 169,68 mg).

• Celelalte componente sunt: [Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită:] Conținut capsulă: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantan, oxid galben de fer (E172) Corp capsulă: gelatină Cap capsulă: oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132), eritrozină (E127), dioxid de titan (E 171).

[Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită:] Conținut capsulă: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantan, oxid galben de fer (E 172) Corp capsulă: gelatină Cap capsulă: oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

[Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită:] Conținut capsulă: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, etilceluloză, talc, dimeticonă, clorură de potasiu, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantan, oxid galben de fer (E172) Corp capsulă: gelatină Cap capsulă: oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Velaxin şi conţinutul ambalajului

Aspect [Velaxin 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită] Capsule gelatinoase, cu cap netransparent de culoare portocalie şi corp transparent, incolor, conţinând pelete acoperite de culoare galben-ocru şi pelete de culoare albă.

[Velaxin 75 mg capsule cu eliberare prelungită] Capsule gelatinoase, cu cap netransparent de culoare roşie şi corp transparent, incolor, conţinând pelete acoperite de culoare galben-ocru şi pelete de culoare albă.

[Velaxin 150 mg capsule cu eliberare prelungită] Capsule gelatinoase, cu cap netransparent de culoare roşie şi corp transparent, incolor, conţinând pelete acoperite de culoare galben-ocru şi pelete de culoare albă.

Mărimi de ambalaj: Cutii de carton cu 28, 30, 56 capsule în blister PVC/PVdC//Al

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricanţii Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 116-120, H-1165 Budapesta, Ungaria

Egis Pharmaceuticals PLC Mátyas Király u. 65, H-9900 Körmend, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Велаксин 37,5 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Велаксин 75 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Велаксин 150 mg капсули с удължено освобождаване, твърди

Republica Cehă: Velaxin

Ungaria: Velaxin 37,5 mg retard kemény kapszula

Velaxin 75 mg retard kemény kapszula Velaxin 150 mg retard kemény kapszula

Letonia: Velaxin 37,5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Velaxin 75 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Velaxin 150 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas România: VELAXIN 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită VELAXIN 75 mg capsule cu eliberare prelungită VELAXIN 150 mg capsule cu eliberare prelungită

Republica Slovacia: Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.