VALGANCICLOVIR ZENTIVA 450 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13726/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Valganciclovir Zentiva 450 mg comprimate filmate valganciclovir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Valganciclovir Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Valganciclovir Zentiva

3. Cum să utilizați Valganciclovir Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Valganciclovir Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Valganciclovir Zentiva şi pentru ce se utilizează

Valganciclovir Zentiva aparţine unei clase de medicamente, care acţionează în mod direct pentru a preveni înmulţirea virusurilor. În organism, substanţa activă conţinută în comprimate, valganciclovir, este transformată în ganciclovir. Ganciclovirul previne înmulţirea virusului numit citomegalovirus (CMV) şi pătrunderea acestuia în celulele sănătoase. La pacienţii cu un sistem imunitar slăbit, CMV poate provoca infecţia organelor din corp. Această infecţie poate pune în pericol viaţa.

Valganciclovir Zentiva se utilizează:  pentru tratamentul infecţiei cu CMV localizată la nivelul retinei, la pacienţii adulţi cu sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA). Infecţia cu CMV a retinei poate determina tulburări de vedere şi chiar orbire.  pentru a preveni infecţia cu CMV la adulţii, adolescenţii şi copiii care nu au infecţie cu CMV şi la care s-a efectuat un transplant de organ de la o persoană care a fost infectată cu CMV.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Valganciclovir Zentiva

Nu luaţi Valganciclovir Zentiva

• dacă sunteţi alergic la valganciclovir, ganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Valganciclovir Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

dacă sunteţi alergic la aciclovir, penciclovir, valaciclovir sau famciclovir. Acestea sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale. Aveţi grijă deosebită când luaţi Valganciclovir Zentiva

• dacă aveţi în sânge un număr mic de globule albe, globule roşii sau plachete sanguine (celule mici implicate în coagularea sângelui). Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de a începe să luaţi comprimatele de valganciclovir, iar în timpul tratamentului vă va efectua analize suplimentare.
• dacă vi se efectuează radioterapie sau hemodializă.
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică şi să vă efectueze analize de sânge mai frecvent în timpul tratamentului.
• dacă luaţi în prezent ganciclovir sub formă de capsule şi medicul dumneavoastră doreşte să treceţi la Valganciclovir Zentiva comprimate filmate. Este important să nu luaţi mai multe comprimate filmate decât v-a prescris medicul dumneavoastră, pentru că aveţi riscul de supradozaj.

Valganciclovir Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Valganciclovir Zentiva, asocierea acestora poate afecta cantitatea de medicament care ajunge în circulaţia sanguină sau poate provoca efecte dăunătoare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja medicamente care conţin oricare din următoarele:

• asocierea imipenem-cilastatină (un antibiotic). Administrarea acestui medicament împreună cu Valganciclovir Zentiva poate cauza convulsii (crize convulsive)
• zidovudină, didanozină, lamivudină, stavudină, tenofovir, abacavir, emtricitabină sau alte tipuri de medicamente asemănătoare, utilizate în tratamentul SIDA
• adefovir sau oricare alte medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus B
• probenecid (un medicament utilizat în tratamentul gutei). Administrarea concomitentă de probenecid şi Valganciclovir Zentiva poate determina creşterea cantităţii de ganciclovir din sângele dumneavoastră
• micofenolat de mofetil, ciclosporină sau tacrolimus (administrat după transplant)
• vincristină, vinblastină, doxorubicină, hidroxiuree sau tipuri similare de medicamente pentru tratamentul cancerului
• trimetoprim, combinaţii de trimetoprim/sulfonamide şi dapsonă (antibiotice)
• pentamidină (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor cu paraziţi sau de la nivelul plămânilor)
• flucitozină sau amfotericină B (medicamente împotriva infecţiilor fungice).

Valganciclovir Zentiva împreună cu alimente şi băuturi Valganciclovir Zentiva trebuie administrat în acelaşi timp cu alimentele. Dacă nu puteţi mânca, din orice motiv, trebuie să luaţi totuşi doza dumneavoastră de Valganciclovir Zentiva în mod obişnuit.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu trebuie să luaţi Valganciclovir Zentiva dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Administrarea de Valganciclovir Zentiva în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.

Nu trebuie să luaţi Valganciclovir Zentiva dacă alăptaţi. Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă începerea tratamentului cu Valganciclovir Zentiva, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luaţi comprimatele.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul și cel puţin 30 de zile de la încheierea tratamentului cu Valganciclovir Zentiva. Bărbaţii ale căror partenere pot rămâne gravide trebuie să folosească prezervativ în timpul tratamentului cu Valganciclovir Zentiva şi trebuie să continue utilizarea prezervativelor timp de 90 de zile după terminarea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun utilaj sau maşinărie dacă vă simţiţi ameţit, obosit, nesigur sau confuz în timp ce luaţi acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

3. Cum să utilizați Valganciclovir Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să fiţi atent atunci când manipulaţi comprimatele. Nu le rupeţi sau zdrobiţi. Trebuie să le înghiţiţi întregi şi, de câte ori este posibil, împreună cu alimente. Dacă atingeţi în mod accidental comprimate sparte, spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă vă intră în ochi orice cantitate de pulbere provenită din comprimate, clătiţi-vă ochii cu apă sterilă din abundenţă sau cu apă curată, când nu aveţi la dispoziţie apă sterilă.

Pentru a evita supradozajul, trebuie să luaţi numărul de comprimate prescris de către medicul dumneavoastră.

Valganciclovir Zentiva comprimate fimate trebuie administrat, atunci când este posibil, în acelaşi timp cu ingestia de alimente – vezi pct. 2.

Adulţi:

Prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant Trebuie să începeţi administrarea acestui medicament în decursul intervalului de 10 zile de la transplant. Doza uzuală este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să continuaţi administrarea acestei doze până la 100 de zile după transplant. Dacă vi s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi comprimatele o perioadă de 200 de zile.

Tratamentul retinitei active cu CMV la pacienţii cu SIDA (numit tratament de inducţie) Doza uzuală de Valganciclovir Zentiva este de două comprimate luate de DOUĂ ORI pe zi, timp de 21 de zile (trei săptămâni). Nu luaţi această doză mai mult de 21 de zile, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel, deoarece aceasta poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Tratamentul de lungă durată pentru prevenirea recurenţei inflamaţiei active la pacienţii cu SIDA şi retinită activă cu CMV (numit tratament de întreţinere) Doza uzuală este de două comprimate luate O DATĂ pe zi. Trebuie să încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să luaţi Valganciclovir Zentiva. Dacă retinita se agravează în timp ce luaţi această doză, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande repetarea tratamentului de inducţie (descris mai sus) sau să decidă administrarea unui alt medicament pentru tratarea infecţiei cu CMV.

Pacienţi vârstnici Valganciclovir Zentiva nu a fost studiat la pacienţii vârstnici. Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi mai puţine comprimate în fiecare zi sau să luaţi comprimatele doar în anumite zile ale fiecărei săptămâni. Este foarte important ca dumneavoastră să luaţi doar numărul de comprimate recomandat de către medicul dumneavoastră.

Pacienţii cu afecţiuni ale ficatului Valganciclovir Zentiva nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi:

Prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu transplant Copiii trebuie să înceapă să ia acest medicament în decurs de 10 zile de la transplant. Doza administrată variază în funcţie de statura copilului şi trebuie luată O DATĂ pe zi. Medicul dumneavoastră va decide care este cea mai potrivită doză în funcţie de înălţimea copilului, de greutate şi de funcţia renală. Această doză trebuie administrată timp de până la 100 de zile. În cazul în care copilului dumneavoastră i s-a efectuat un transplant de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi doza timp de 200 de zile. Pentru copiii care nu pot înghiţi Valganciclovir Zentiva comprimate filmate, poate fi utilizată o pulbere pentru soluţie orală.

Dacă luaţi mai mult Valganciclovir Zentiva decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai multe comprimate decât trebuie. Administrarea mai multor comprimate poate provoca reacţii adverse grave, care vă afectează în special sângele sau rinichii. Este posibil să aveţi nevoie de tratament în spital.

Dacă uitaţi să utilizați Valganciclovir Zentiva Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatele, luaţi doza omisă cât de curând vă amintiţi şi apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Valganciclovir Zentiva Nu trebuie să opriţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice Până la 1 din fiecare 1000 de persoane pot avea o reacţie alergică bruscă şi severă la valganciclovir (şoc anafilactic). OPRIŢI administrarea de Valganciclovir Zentiva şi mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi una din următoarele:

• erupţie reliefată pe piele, însoţită de mâncărime (urticarie)
• umflarea bruscă a gâtului, a feţei, a buzelor şi a gurii care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
• umflare bruscă a mâinilor, a picioarelor sau a gleznelor.

Reacţii adverse grave Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetaţi să luaţi acest medicament și este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  număr scăzut de globule albe în sânge - cu semne de infecţie cum sunt durere în gât, ulceraţii la nivelul gurii sau febră  număr scăzut de globule roșii - semnele includ dificultăți de respirație sau oboseală, palpitaţii sau paloarea pielii

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane  infecţii ale sângelui (sepsis) - semnele includ febră, frisoane, palpitaţii, confuzie și vorbire neclară  număr scăzut al plachetelor - semnele includ sângerare sau apariţia de vânătăi mai ușor decât de obicei, sânge în urină sau scaun sau sângerare de la nivelul gingiilor, sângerarea poate fi severă  scăderea severă a numărului de celule ale sângelui  pancreatită - semnele sunt durere severă de stomac care iradiază în spate  convulsii

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane  insuficienţa măduvei osoase de a produce celule sanguine  halucinaţii - auzirea sau vederea de lucruri care nu sunt reale  gânduri sau sentimente anormale, pierderea contactului cu realitatea  insuficienţa funcţiei rinichilor.

Reacţiile adverse care au apărut în timpul tratamentului cu valganciclovir sau ganciclovir sunt prezentate mai jos.

Alte reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  afte și afte la nivelul gurii  infecţii ale tractului tespirator superior (de exemplu sinuzită, amigdalită)  pierderea poftei de mâncare  durere de cap  tuse  dificultăți de respiraţie  diaree  greață sau vărsături  durere abdominală  eczemă  stare de oboseală  febră

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  gripă  infecţie urinară - semnele includ febră, eliminarea mai frecventă de urină, durere la urinat  infecţii ale pielii și ţesuturilor de sub piele  reacţie alergică ușoară - semnele pot include înroșirea și mâncărimea pielii  scădere în greutate  stare de depresie, anxietate sau confuzie  dificultăţi în a adormi  slăbiciune sau amorţeală la nivelul mânilor și picioarelor care vă poate afecta echilibrul  modificări ale simţului tactil, furnicături, gâdilituri, înţepături sau senzaţie de arsură  modificări ale gustului  frisoane  inflamaţie la nivelul ochiului (conjunctivită), durere la nivelul ochilor sau probleme de vedere  durere la nivelul urechii  tensiune arterială mică care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să leșinaţi  probleme la înghiţire  constipaţie, flatulenţă, indigestie, durere de stomac, umflarea abdomenului  ulceraţii la nivelul gurii  rezultate anormale la testele de laborator pentru ficat și rinichi  transpiraţii nocturne  erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime  căderea părului  durere de spate, mușchi sau articulaţii, spasme ale mușchilor  senzatie de ameţeală, slăbiciune sau stare generală de rău

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane  stare de agitaţie  tremur, tremurături  scădere de auz  bătăi inegale ale inimii  urticarie, uscăciunea pielii  sânge în urină  infertilitate la bărbaţi - vezi pct. „Fertilitatea”  durere în piept.

Separarea învelişului intern al ochiului (dezlipirea de retină) a fost raportată doar la pacienţii cu SIDA trataţi cu valganciclovir pentru infecţia cu CMV.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi sunt similare cu reacţiile adverse raportate pentru adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional d e raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Valganciclovir Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Valganciclovir Zentiva Substanţa activă este valganciclovir 450 mg, prezent sub formă de clorhidrat de valganciclovir 496,3 mg.

Celelalte componente din comprimat sunt povidonă K 30, crospovidonă tip A, celuloză microcristalină tip 101 şi acid stearic 50.

Componentele filmului sunt hipromeloză 2910 (3 cP, 6 cP), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 172) şi polisorbat 80.

Cum arată Valganciclovir Zentiva şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Valganciclovir Zentiva sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz.

Sunt ambalate în flacoane din PEÎD care conţin 60 de comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricantul S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266 România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Valganciclovir 450 mg film-coated tablets în Marea Britanie, Valganciclovir Zentiva 450 mg, comprimé pelliculé în Franţa, Valganciclovir Zentiva 450 mg comprimate filmate în România, Venviran în Republica Cehă

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021.