VALAROX 20 mg/80 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.14442 /2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 14443/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 14444/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 14445/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Valarox 10 mg/80 mg comprimate filmate Valarox 20 mg/80 mg comprimate filmate Valarox 10 mg/160 mg comprimate filmate Valarox 20 mg/160 mg comprimate filmate rosuvastatină/valsartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Valarox şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valarox

3. Cum să luați Valarox

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Valarox

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Valarox şi pentru ce se utilizează

Valarox conține două substanțe active– rosuvastatină și valsartan.

Valarox este indicat la pacienții cu tensiune arterială mare și care prezintă concomitent concentrații mari de colesterol, și/sau pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valarox

Nu luaţi Valarox

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
• dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Valarox, întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră. Femeile de vârstă fertilă trebuie să evite sarcina prin utilizarea unor metode contraceptive adecvate.
• dacă aveți afecțiuni ale ficatului.
• dacă aveți probleme severe la rinichi.
• dacă aveți dureri repetate și inexplicabile la nivelul mușchilor.
• dacă luați o combinație de medicamente sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizată pentru infecția virală a ficatului numită hepatită C).
• dacă luați un medicament numit ciclosporină (utilizată, de exemplu, după transplantul de organe).
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Valarox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveți probleme la rinichi sau vi se efectuează ședințe de dializă.
• dacă aveți probleme la ficat.
• dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, inexplicabile la nivelul muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri inexplicabile la nivelul muşchilor, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră.
• dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic.
• dacă funcţia glandei tiroide este afectată.
• dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge. Vă rugăm citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat medicamente pentru scăderea colesterolului.
• dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt combinaţiile de lopinavir și ritonavir şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi paragraful ”Valarox împreună cu alte medicamente”.
• dacă aveţi vârsta de peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu Valarox potrivită pentru dumneavoastră).
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
• dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India). Medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu Valarox potrivită pentru dumneavoastră.
• dacă aveţi o îngustare a arterei ce alimentează rinichii.
• dacă aţi făcut recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
• dacă vă trataţi după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră poate evalua funcţia rinichilor dumneavoastră.
• dacă aveţi o afecţiune severă de inimă, alta decât insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic.
• dacă în timpul tratamentului cu un alt medicament (inclusiv inhibitori ai ECA) aţi avut vreodată limba şi faţa umflată din cauza unei reacţii alergice numită angioedem, spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă aceste simptome apar atunci când luaţi Valarox, întrerupeţi imediat administrarea Valarox şi nu-l mai luaţi niciodată. A se vedea, de asemenea, pct. 4 „Reacţii adverse posibile”.
• dacă luaţi medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente sau înlocuitori de sare, care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiu şi heparină. Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a valorilor potasiului din sângele dumneavoastră.
• dacă aveţi aldosteronism. Aceasta este o afecțiune în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Valarox nu este recomandată.
• dacă aţi pierdut cantităţi mari de lichide (deshidratare) determinate de diaree, vărsături sau doze mari de medicamente (diuretice).
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.
• dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu, metoprolol).
• dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (pentru infecție bacteriană) pe cale orală sau în injecții. Asocierea de acid fusidic și Valarox poate duce la probleme severe la nivelul mușchilor (rabdomioliză).
• dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, apariție de vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați luat Valarox sau alte medicamente similare.
• dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi pct. 4).

În cazul unui număr redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se pune în evidenţă printr-un test de laborator simplu, care determină concentraţia enzimelor ficatului în sânge. Prin urmare, înainte și în timpul tratamentului cu Valarox, de regulă, medicul dumneavoastră vă va recomanda acest test de laborator (test al funcţiei ficatului).

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau daca aveţi tensiune arterială mare.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

În cazul tratamentului cu rosuvastatină, au fost raportate reacții cutanate grave, care includ sindrom Stevens- Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți administrarea Valarox și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4.

Vezi și informațiile de la punctul „Nu luaţi Valarox”.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să utilizaţi Valarox.

Valarox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

• ciclosporină (utilizată după un transplant),
• medicamente utilizate pentru subțierea sângelui, de exemplu warfarină, acenocumarol sau fluindionă (efectul lor de subțiere a sângelui și riscul de sângerare pot fi crescute în timp ce sunt luate împreună cu acest medicament), ticagrelor sau clopidogrel,
• fibraţi (cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului (cum este ezetimib),
• remedii pentru indigestie (utilizate pentru combaterea acidităţii stomacului),
• eritromicină (un antibiotic),
• contraceptive orale (pastila de a doua zi),
• medicamente în cadrul terapiei de subtituţie hormonală,
• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, în special medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice),
• medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparina,
• anumite tipuri de medicamente contra durerii, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS),
• unele antibiotice (din grupul rifampicinei), un medicament pentru protejare împotriva respingerii transplantului (ciclosporină) sau un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV/SIDA (ritonavir în combinație cu lopinavir și/sau atazanavir). Aceste medicamente pot creşte efectul Valarox.
• medicamente care conţin litiu, utilizate în tratamentul anumitor boli psihice,
• un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Valarox” și „Atenționări și precauții”),
• un inhibitor al ECA împreună cu anumite medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu, metoprolol).
• dacă este necesar să luați acid fusidic pe cale orală, pentru tratamentul unei infecții bacteriene, va trebui să întrerupeți temporar tratamentul cu acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua în siguranță tratamentul cu Valarox. Administrarea concomitentă de Valarox și acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune, sensibilitate crescută sau durere (rabdomioliză) la nivelul mușchilor. Vezi mai multe informații referitoare la rabdomioliză la pct. 4.
• regorafenib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
• darolutamidă (utilizată pentru tratementul cancerului).
• oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, inclusiv infecția cu HIV sau hepatita C, singur sau în asociere (vezi pct. „Atenționări și precauții”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrenasvir.

Acţiunea acestor medicamente poate fi modificată de Valarox sau acestea pot modifica acţiunea Valarox.

Valarox împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Valarox cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Nu luați Valarox dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Valarox, opriți imediat administrarea acestuia și adresați-vă medicului dumneavoastră. Femeile de vârstă fertilă trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Valarox, prin utilizarea unor metode adecvate de contracepție. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Valarox înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Valarox.

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Valarox nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înainte de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi ce efect are Valarox asupra dumneavoastră. Ca şi alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, Valarox poate, în cazuri rare, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a vă concentra. Dacă aveţi ameţeli, întrebaţi medicul înainte de a încerca să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Valarox conține lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, trebuie să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Valarox

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doză recomandată la adulți

Doza recomandată este de un comprimat pe zi.

Medicamentul dumneavoastră poate fi luat cu sau fără alimente și băuturi. Trebuie să luați medicamentul în același moment al zilei, cu un pahar cu apă. Nu luați Valarox cu suc de grepfrut.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Valarox nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Teste periodice ale nivelului colesterolului Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru consult medical şi determinarea regulată a colesterolului, pentru a vă asigura că aţi atins nivelul dorit şi rămâne constant. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza de medicament, pentru ca dumneavoastră să luaţi exact doza de Valarox necesară.

Dacă luaţi mai mult Valarox decât trebuie Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital pentru acordarea de îngrijiri medicale. Dacă aveți amețeli severe și/sau leșin, întindeți-vă în pat. Dacă vă internaţi într-un spital sau vi se recomandă un tratament pentru altă afecţiune, spuneţi personalului medical că luaţi Valarox.

Dacă uitaţi să luaţi Valarox Continuaţi tratamentul conform recomandărilor, la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Valarox Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Valarox, spuneţi medicului dumneavoastră. Întreruperea administrării Valarox poate determina agravarea afecțiunii dumneavoastră. Întreruperea administrării Valarox poate determina creşterea din nou a nivelelor colesterolului. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului, decât la indicaţia medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este important să ştiţi care sunt reacţiile adverse care pot apărea. Acestea sunt de obicei uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.

Opriţi tratamentul cu Valarox şi cereţi imediat îngrijire medicală dacă apare una din situaţiile următoare:

• aveţi dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
• apare umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate duce la dificultate la înghiţire.
• aveţi mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe).
• apariția de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor și/sau organelor genitale (sindrom Stevens- Johnson).
• sindrom asemănător bolii numită lupus (incluzând erupții trecătoare pe piele, tulburări la nivelul articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge).
• ruptură a mușchilor.
• pete de culoare roșie, care nu sunt în relief, în formă de țintă sau circulare, apărute pe torace, adesea cu vezicule în mijloc, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson).
• erupție extinsă pe piele, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi administrarea Valarox şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi de asemenea, pct. 2 "Atenţionări şi precauţii").

De asemenea, întrerupeţi administrarea Valarox şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi dureri musculare neobişnuite, care durează mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi, decât la adulţi. Similar altor statine, numai un număr foarte scăzut de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care au ajuns să pună viaţa în pericol, în cadrul unei afecţiuni numite rabdomioliză.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• ameţeli.
• tensiune arterială mică, cu sau fără simptome cum sunt ameţelile şi leşin la ridicarea bruscă în picioare.
• scăderea funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală).
• durere de cap.
• durere abdominală.
• constipație.
• stare de rău (greață).
• durere la nivelul mușchilor.
• slăbiciune.
• diabet zaharat. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• angioedem (vezi paragraful ”Opriţi tratamentul cu Valarox şi cereţi imediat îngrijire medicală”)
• pierdere bruscă a conştienţei (sincopă).
• senzaţie de rotire (vertij).
• scăderea severă a funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală acută).
• spasme musculare, tulburări ale ritmului cardiac (semne de hiperkaliemie).
• scurtare a respiraţiei, dificultate la respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă).
• tuse.
• diaree.
• oboseală.
• slăbiciune.
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacții alergice pe piele.
• creştere a cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără întreruperea tratamentului cu Valarox.

Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 persoane

• reacţie alergică severă, cu semne care includ umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, mâncărimi severe ale pielii (cu apariția de pete în relief). Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi administrarea Valarox şi cereţi imediat asistenţă medicală.
• leziuni musculare la adulţi – ca precauţie, întrerupeţi administrarea Valarox şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveţi dureri neobişnuite în muşchi, care durează mai mult decât vă aşteptaţi.
• durere severă de stomac (inflamaţie pancreatică).
• creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor ficatului.
• scăderea numărului de trombocite, ceea ce mărește riscul de sângerări sau de apariție a vânătăilor (trombocitopenie).

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane

• icter (îngălbenire a pielii şi ochilor).
• hepatită (inflamaţie a ficatului).
• urme de sânge în urină.
• leziuni ale nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor (cu amorţeli).
• durere articulară.
• pierderi ale memoriei.
• ginecomastie (creşterea sânilor la bărbaţi).

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• reacţii alergice cu erupţie tranzitorie pe piele, mâncărimi şi urticarie; simptome de febră, articulaţii umflate şi dureroase, dureri musculare, ganglioni limfatici măriţi şi/sau pot apărea simptome asemănătoare răcelii (semne ale bolii serului).
• pete de culoare roşie purpurie, febră, mâncărimi (semne ale inflamaţiei vaselor sanguine, aşa-numita vasculită).
• febră, dureri în gât sau ulcerații la nivelul gurii din cauza infecţiilor (simptome ale numărului scăzut de globule albe, numit şi neutropenie).
• scădere a hemoglobinei şi a procentului de globule roşii din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la anemie).
• creştere a valorilor potasiului din sânge (ceea ce poate duce la spasme musculare şi în cazuri severe, la tulburări ale ritmului cardiac).
• scădere a valorii concentraţiei sodiului în sânge (care poate determina oboseală şi confuzie, spasme musculare, crize convulsive sau comă).
• creştere a valorilor enzimelor ficatului (ceea ce poate indica afectarea ficatului), incluzând creştere a bilirubinei din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la colorarea în galben a pielii şi ochilor).
• creştere a valorilor ureei din sânge şi a creatininei serice (ceea ce poate indica o funcţie anormală a rinichiului).
• scurtare a respiraţiei.
• umflături (edeme).
• tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri.
• tulburări ale funcţiei sexuale.
• depresie.
• tulburări respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.
• leziuni ale tendoanelor.
• slăbiciune a muşchilor, care nu dispare.
• miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație).
• miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari). Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație.

Frecvenţa unor reacţii adverse poate varia, în funcţie de afecţiunea dumneavoastră. De exemplu, reacţii adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei rinichiului, au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii adulţi în tratament pentru tensiune arterială mare, decât la pacienţii adulţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau după un infarct miocardic recent.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Valarox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Valarox

• Substanţele active sunt rosuvastatina și valsartanul. Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și valsartan 80 mg. Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și valsartan 80 mg. Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) şi valsartan 160 mg. Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și valsartan 160 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, manitol, povidonă K 25, laurilsulfat de sodiu și oxid galben de fer (E172) film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc și oxid roșu de fer (E172) – numai pentru Valarox 10 mg/80 mg, 20 mg/80 mg și 10 mg/160 mg comprimate filmate și oxid galben de fer (E172) – numai pentru Valarox 10 mg/160 mg și 20 mg/160 mg comprimate filmate. Vezi pct. 2 „Valarox conține lactoză și sodiu”.

Cum arată Valarox şi conţinutul ambalajului Valarox 10 mg/80 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, ușor biconvexe, de culoare roz închis, cu margini teșite, marcate cu K4 pe o faţă. Diametru: 8,7–9,3 mm. Valarox 20 mg/80 mg comprimate filmate: comprimate filmate în formă de capsulă, ușor biconvexe, de culoare roz închis, cu margini teșite, marcate cu K3 pe o faţă. Dimensiuni: 14,7–15,3 mm x 6,7–7,3 mm. Valarox 10 mg/160 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz închis, marcate cu K2 pe o faţă. Dimensiuni: 16,7–17,3 mm x 7,7–8,3 mm. Valarox 20 mg/160 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galben-brun, marcate cu K1 pe o faţă. Dimensiuni: 16,7–17,3 mm x 7,7–8,3 mm.

Valarox este disponibil în cutii cu 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Lituania, Republica Cehia, Slovenia, Ungaria Ravalsyo Austria, Republica Slovacia Ravalsya Estonia, Finlanda, Letonia, Polonia, Portugalia, România Valarox Bulgaria, Spania Valsaros

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.