UVACTIV

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13479/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

UVACTIV capsule Extract uscat din frunză de strugurii ursului (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 4 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este UVACTIV și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați UVACTIV

3. Cum să utilizați UVACTIV

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează UVACTIV

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este UVACTIV și pentru ce se utilizează

UVACTIV conţine extract uscat din frunză de strugurii ursului (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium) (DER 3,5-5,5:1) corespunzător la 100 mg derivaţi de hidrochinonă, exprimaţi ca arbutozidă anhidră, solvent de extracţie - etanol 60% (v/v). Este un medicament din plante cu utilizare tradiţională, care se foloseşte exclusiv pe baza utilizării îndelungate, pentru tratamentul simptomelor infecţiilor urinare recurente ale tractului urinar inferior, aşa cum sunt: senzaţia de arsură în timpul urinării şi/sau urinare frecventă, la femei, după ce o afecţiune gravă a fost exclusă prin control medical.

Dacă 4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați UVACTIV

Nu utilizați UVACTIV:

• dacă sunteți alergic la frunza de strugurii ursului sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• dacă suferiţi de afecţiuni renale.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați UVACTIV, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

UVACTIV nu se recomandă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, fără avizul medicului. UVACTIV nu se recomandă la bărbaţi, ca urmare a faptului că, în cazul bărbaţilor infecţiile urinare se pot confunda cu alte afecţiuni ce necesită consult medical.

Dacă aveţi simptome precum febră, dificultate la urinare, crampe urinare, sânge în urină, trebuie să vă adresaţi medicului.

UVACTIV poate colora urina în brun-verzui.

UVACTIV împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

UVACTIV nu trebuie administrat împreună cu medicamente care acidifiază urina (precum vitamina C, metionina), deoarece este posibil să reducă acţiunea acestui medicament.

UVACTIV împreună cu alimente, băuturi și alcool UVACTIV nu trebuie administrat împreună cu alimente care acidifiază urina (precum consumul excesiv de carne şi lactate), deoarece este posibil să reducă acţiunea acestui medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea UVACTIV nu este recomandată în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

UVACTIV conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați UVACTIV

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizarea la femei adulte şi vârstnice Doza uzuală recomandată este de 1-2 capsule de 3 ori pe zi.

UVACTIV se administrează oral. Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau deschise.

Tratamentul nu trebuie să depăşească o perioadă de 7 zile, fără avizul medicului. Tratamentul se poate continua până la maxim 14 zile, cu avizul medicului.

Dacă utilizați mai mult UVACTIV decât trebuie Nu vă administraţi mai multe capsule de UVACTIV decât este prezentat în acest prospect sau decât vă este prescris de medic. Dacă accidental luaţi o doză dublă, nu apar neapărat efecte adverse.

Dacă uitați să utilizați UVACTIV Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Dacă încetați să utilizați UVACTIV Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări gastrointestinale

• cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): greață, dureri la nivelul stomacului, vărsături.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează UVACTIV

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține UVACTIV

• Substanța activă este extractul uscat din frunză de strugurii ursului (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium). Fiecare capsulă conţine extract uscat din frunză de strugurii ursului (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium) (DER 3,5-5,5:1) corespunzător la 100 mg derivaţi de hidrochinonă, exprimaţi ca arbutozidă anhidră.

• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - talc, stearat de magneziu, lactoză monohidrat; capul capsulei - hipromeloză 2910 (E 464), oxid roșu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171); corpul capsulei - hipromeloză 2910 (E 464), oxid roșu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

Cum arată UVACTIV și conținutul ambalajului UVACTIV se prezintă sub formă de capsule de hipromeloză nr. 00, cu cap și corp de culoare brună, opace, care conțin o pulbere higroscopică, uniform marmorată, de culoare cafenie.

Cutie cu 3 blistere din film transparent din PVC/PCTFE și folie din aluminiu a câte 10 capsule Cutie cu 6 blistere din film transparent din PVC/PCTFE și folie din aluminiu a câte 10 capsule Cutie cu 3 blistere din film transparent din PVC/PE/PVDC și folie din aluminiu a câte 10 capsule Cutie cu 6 blistere din film transparent din PVC/PE/PVDC și folie din aluminiu a câte 10 capsule Cutie cu 3 blistere din film transparent din PVC/PVDC/PVC și folie din aluminiu a câte 10 capsule Cutie cu 6 blistere din film transparent din PVC/PVDC/PVC și folie din aluminiu a câte 10 capsule

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj- Napoca, România

Fabricantul Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, 707515, Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2023.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/