UROMITEXAN 400mg/4ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7623/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Uromitexan 400 mg/4 ml soluție injectabilă Mesna

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Uromitexan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Uromitexan

3. Cum să vi se administreze Uromitexan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Uromitexan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Uromitexan şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Uromitexan. Uromitexan conţine substanţa activă numită mesna şi este administrat numai atunci când faceți tratament cu un medicament numit ifosfamidă sau ciclofosfamidă. Ifosfamida şi ciclofosfamida pot dăuna ţesutului care învelește vezica dumneavoastră urinară. Acest efect poate deveni vizibil sub forma sângelui în urină. Cantităţile foarte mici de sânge nu sunt vizibile, prin urmare medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor testa urina cu ajutorul unei bandelete urinare sau a microscopului, pentru a depista sângele. Dacă în urina dumneavoastră se găseşte o cantitate mai mare de sânge, aceasta va avea culoarea roşie şi puteţi observa cheaguri de sânge în urină. Uromitexan protejează ţesutul vezicii urinare de leziunile cauzate de ifosfamidă şi ciclofosfamidă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Uromitexan

Nu vi se va administra Uromitexan dacă: • Sunteţi alergic (hipersensibil) la ingredientele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică poate include scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare, erupţie pe piele, mâncărime sau umflare a feţei şi buzelor • Aţi avut vreodată o reacţie alergică la un medicament asemănător. Nu vi se va administra Uromitexan dacă vreuna din situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a utiliza Uromitexan.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Uromitexan adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă: • Aveţi artrită reumatoidă • Aveţi lupus eritematos sistemic (numit de asemenea lupus sau LES) • Aveţi probleme ale sistemului imunitar, numite boli „autoimune”, în care sistemul imunitar atacă propriul organism.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a utiliza Uromitexan.

Uromitexan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Înainte să utilizați Uromitexan adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacstului, dacă: • Aveţi artrită reumatoidă • Aveţi lupus eritematos sistemic (numit de asemenea lupus sau LES) • Aveţi probleme ale sistemului imunitar, numite boli „autoimune”, în care sistemul imunitar atacă propriul organism.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a utiliza Uromitexan.

Uromitexan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alimentele nu influenţează absorbţia şi eliminarea prin urină a mesna.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Uromitexan se administrează doar cu ifosfamidă sau ciclofosfamidă. Dacă sunteţi gravidă, iar medicul dumneavoastră vă recomandă un tratament cu aceste medicamente, trebuie să utilizaţi şi mesna. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre sarcină înainte de a lua acest medicament. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu aceste medicamente.

Analize medicale în timpul tratamentului cu Uromitexan Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor dori să verifice regulat existenţa sângelui în urina dumneavoastră, cu ajutorul unei bandelete urinare speciale sau al unui microscop. Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă efectuaţi alte analize de urină cu bandelete, deoarece medicamentele pe care le luaţi pot afecta rezultatele acestor analize. Aceste teste cu bandelete pot fi utilizate pentru mostre de sânge sau urină, pentru a detecta anumiţi compuşi chimici în sânge numiţi „cetone”, sau celule sanguine roşii în urină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele dintre efectele adverse ale tratamentului cu Uromitexan vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiții de siguranță. Medicul dumneavoastră va decide dacă aceste activități prezintă siguranță pentru dumneavoastră. 3. Cum să vi se administreze Uromitexan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Uromitexan se administrează de către un medic sau o asistentă medicală, sub formă de injecţie într-o venă. În timpul tratamentului cu mesna trebuie să beţi suficiente lichide în fiecare zi, pentru a menţine debitul urinar de 100 mL pe oră. Acest lucru diluează urina şi vă protejează vezica urinară. Trebuie să urinaţi de câte ori simţiţi nevoia.

Copii La copii, nu s-a stabilit cu exactitate siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu mesna. La copii, poate să fie necesară scurtarea intervalului dintre doze şi/sau creşterea numărului dozelor. Această schemă terapeutică protejează copiii care, în general, au un număr mare de micţiuni.

Vârstnici Studiile clinice efectuate cu mesna nu au inclus un număr suficient de subiecţi cu vârste de peste 65 ani pentru a determina dacă răspunsul acestora la tratament este diferit de cel obţinut la pacienţii tineri. În general, stabilirea dozei la pacienţii vârstnici trebuie făcută cu prudenţă, având în vedere frecvenţa crescută a scăderii funcţiei hepatice, renale sau cardiace şi prezenţa afecţiunilor asociate sau a altor tratamente medicamentoase concomitente. Cu toate acestea, raportul dintre dozele de mesna şi oxazafosforine trebuie să rămână nemodificat.

Pacienţii cu risc crescut Sunt pacienţii cu leziuni uroteliale datorate unui tratament anterior cu oxazafosforine sau radioterapiei pelvine sau care nu sunt protejaţi în mod adecvat cu doze uzuale de Uromitexan, de exemplu pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale tractului urinar: trebuie administrată 40% din doza de oxazafosforine, la intervale mai scurte de 4 ore şi/sau trebuie crescut numărul dozelor.

La adulţi, dacă nu se recomandă altfel, administrarea intravenoasă a mesna se face la doze de 20% din doza de oxazafosforină în momentul zero (momentul administrării oxazafosforinelor) şi apoi la 4 şi 8 ore. Exemplu de administrare a mesna concomitent cu administrarea intravenoasă a oxazafosforinelor: Moment (ora) 0 (ora 8) 4 (ora 12) 8 (ora 16) Doza oxazafosforine 2,4 g/m suprafaţă corporală

• - Doza mesna 480 mg mesna/m suprafaţă corporală 480 mg mesna/m suprafaţă corporală 480 mg mesna/m suprafaţă corporală

La copii, experienţa clinică a arătat că, în anumite cazuri, administrarea mesna la intervale mai scurte de timp este benefică (de exemplu la 3 ore, doza totală de mesna = 60% din doza de oxazafosforine). În cazul tratamentului citostatic cu doze mari de oxazafosforine (de exemplu, înainte de transplantul de măduvă osoasă), doza totală de mesna poate fi crescută la 120 – 160% din doza de oxazafosforine. După administrarea a 20% din doza de mesna la momentul zero (corelat cu doza de oxazafosforine), se recomandă ca restul dozei calculate să fie administrat în perfuzie intravenoasă continuă cu durata de 24 ore. Ca alternativă, este posibilă administrarea intravenoasă in bolus, intermitentă: la adulţi, 40% din doză în trei prize (la 0, 4 şi 8 ore) sau 40% din doză în patru prize (la 0, 3, 6 şi 9 ore). La copii, datorită micţiunilor mai frecvente, administrarea intravenoasă in bolus trebuie întotdeauna efectuată la intervale mai scurte (de exemplu, 20% la 0, 1, 3, 6, 9, 12 ore). Este posibilă administrarea în perfuzii cu durată scurtă (15 minute) în locul administrării intravenoase in bolus.

In cazul administrării ifosfamidei în perfuzie continuă, s-a demonstrat că este benefică administrarea mesna în momentul zero, după administrarea intravenoasă in bolus iniţială de 20% (începutul perfuziei, momentul 0), continuată cu administrare în perfuzie până la o doză de 100% din doza de ifosfamidă, cu continuarea tratamentului uroprotector pentru încă 6 sau 12 ore după terminarea perfuziei cu ifosfamidă. Exemplu de administrare a mesna concomitent cu administrarea de ifosfamidă în perfuzie cu durata de 24 ore: Moment (ora) 0 24 30 36

Doza ifosfamidă 5 g ifosfamidă/m suprafaţă corporală (≈125 mg ifosfamidă/kg)

Doza mesna administrată intravenos in bolus

1 g mesna/m suprafaţă corporală (≈ 25 mg mesna/kg)

Doza mesna administrată perfuzabil până la 5 g mesna/m suprafaţă corporală (≈ 125 mg mesna/kg) concomitent cu administrarea perfuzabilă de ifosfamidă până la 2,5 g mesna/m suprafaţă corporală (≈62,5 mg mesna/kg) Tratamentul intermitent cu oxazafosforine Se administrează oral echivalentul a 40% din doza de oxazafosforine, doza fiind rotunjită la valoarea cea mai apropiată exprimată în comprimate întregi. Mesna trebuie administrată cu 2 ore înainte şi la 2 şi 6 ore după administrarea de oxazafosforine. In cazul în care mesna se administrează mai întâi intravenos, doza administrată oral la 2 ore se înlocuieşte cu echivalentul a 20% din doza de oxazofosforine administrată intravenos la momentul iniţial.

Dacă utilizaţi mai mult Uromitexan decât trebuie Este puţin probabil să vi se administreze mai mult Uromitexan decât trebuie, deoarece va fi administrat de o persoană instruită şi calificată. Dacă vi s-a administrat prea mult, administrarea trebuie oprită imediat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Uromitexan Este foarte important să utilizaţi Uromitexan la momentele indicate de medicul dumneavoastră. Momentul administrării va fi stabilit cu precauţie, pentru a asigura protecţia maximă a vezicii dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă administrează injecţia, este puţin probabil să omiteţi o doză. Dacă aveţi totuşi impresia că s-a omis o doză, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Deoarece mesna este utilizat în asociere cu alte medicamente, este dificilă deosebirea reacţiilor adverse determinate de mesna faţă de cele determinate de celelalte medicamente administrate concomitent.

Reacţiile adverse raportate la utilizarea mesna sunt:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10):

• Dureri de cap, somnolenţă, incapacitate de concentrare
• Dureri abdominale, greaţă, diaree
• Erupţii pe piele
• Prurit, erupţii sau alte reacţii la locul de administrare
• Febră
• Simptome asemănătoare gripei Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
• Inflamaţia ganglionilor limfatici
• Apetit alimentar scăzut
• Senzaţie de deshidratare
• Insomnie, coşmaruri
• Ameţeli, leşin
• Diminuarea sensibilităţii tactile, amorţeli
• exacerbarea sensibilităţii tactile
• tulburări de atenţie
• conjunctivită (inflamaţia conjunctivei)
• vedere în ceaţă
• sensibilitate a ochilor la lumină
• congestie nazală
• tuse
• durere la nivelul plămânilor
• scurtarea respiraţiei, oprirea respiraţiei
• senzaţie de uscăciune a gurii
• disconfort la nivelul laringelui
• sângerări nazale
• iritaţia mucoasei tubului digestiv
• balonare, vărsături, durere de stomac însoţită de senzaţie de arsură
• constipaţie
• sângerări gingivale
• prurit
• transpiraţie excesivă
• dureri articulare, dureri de spate, dureri musculare, dureri la nivelul extremităţilor, dureri mandibulare
• absenţa urinării
• reacţii la nivelul locului de administrare a injecţiei: durere, eritem, urticarie, umflare
• tremurături
• oboseală
• stare generală de rău

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scăderea numărului tuturor celulelor din sânge, scăderea numărului unor anumite tipuri de celule din sânge

• creşterea numărului unui anumit tip de celule albe din sânge

• reacţii alergice şi reacţii alergice grave însoţite de edem, dificultăţi la respiraţie şi scăderea tensiunii arteriale (anafilaxie)

• convulsii

• umflarea ochilor

• activitate anormală a inimii, înregistrată la EKG

• creşterea ritmului bătăilor inimii

• scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale

• dificultăţi la respiraţie, care determină oxigenarea insuficientă a sângelui

• tuse cu sânge

• inflamaţia mucoasei bucale, gust neplăcut

• creşterea valorilor unor enzime ale ficatului

• hepatită (inflamaţia ficatului)

• erupţii pe piele, însoţite de mâncărimi, senzaţie de arsură, apariţia de vezicule (băşici), ulceraţii şi descuamarea pielii

• deteriorarea funcţiei rinichilor

• umflare la nivelul feţei sau a extremităţilor

• astenie

• reacţii la nivelul locului de administrare

• modificarea rezultatelor unor teste ale sângelui Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Uromitexan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Uromitexan

• Substanţa activă este mesna. Un ml soluţie injectabilă conţin mesna 100 mg.
• Celelalte componente sunt: edetat disodic, hidroxid de sodiu (soluţie 10 N), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Uromitexan şi conţinutul ambalajului Soluție limpede, incoloră Este dispăonibil în cutii cu 3 suporturi termoformate din plastic a câte 5 fiole de sticlă incolore a câte 4 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie nr. 90, Camera 6.15-6.16 Etaj 6, sector 5, București, România

Fabricantul BAXTER ONCOLOGY GmbH Kantstraβe 2, 33790 Halle, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Baxter Healthcare SRL Calea 13 Septembrie nr. 90, et 7, cam 7.14 Bucuresti 050713 România

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2024.