UROFLOW 1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3858/2011/01-02 Anexa 1 3859/2011/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

UROFLOW 1 comprimate filmate 1 mg UROFLOW 2 comprimate filmate 2 mg hidrogenotartrat de tolterodină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este UROFLOW şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi UROFLOW

3. Cum să luaţi UROFLOW

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează UROFLOW

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este UROFLOW şi pentru ce se utilizează

UROFLOW aparţine unei clase de medicamente care relaxează musculatura vezicii urinare. UROFLOW este utilizat pentru tratamentul simptomelor de vezică urinară hiperactivă cum sunt nevoia urgentă de a urina, urinarea frecventă sau incapacitatea de a reţine urina în timpul nevoii urgente de a urina. Acest medicament este destinat tratamentului la adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi UROFLOW

Nu luaţi UROFLOW

• Dacă sunteţi alergic la tolterodină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi capacitate redusă de a goli vezica urinară.
• Dacă aveţi glaucom (tensiune crescută şi durere în interiorul ochilor) care este dificil de tratat.
• Dacă aveţi miastenia gravis (o tulburare a funcţiei neuromusculare manifestată prin slăbiciune musculară).
• Dacă aveţi colită ulceroasă severă (inflamaţie a intestinului cu ulcere, diaree amestecată cu sânge) sau megacolon toxic (colon foarte dilatat, o complicaţie a colitei ulcerative sau a altor afecţiuni ale intestinului care poate pune viaţa în pericol).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi UROFLOW adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi dificultăţi de urinare şi flux urinar slab.
• aveţi abdomen destins, dureros, care împiedică tranzitul şi digestia alimentelor sau dacă suferiţi sau aţi suferit de constipaţie severă.
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul. În acest caz medicul dumneavoastră va reduce doza uzuală.
• aveţi neuropatie vegetativă (o afecţiune a nervilor care poate să apară uneori la persoanele cu diabet zaharat şi care poate cauza diaree, impotenţă sau tensiune arterială scăzută).
• aveţi hernie hiatală (o porţiune din stomac protruzionează prin diafragm).
• aveţi o afecţiune a inimii precum: • un traseu al activităţii electrice a inimii anormal (ECG) • frecvenţă de bătaie a inimii scăzută (bradicardie) sau dacă luaţi orice medicament despre care se cunoaşte că afectează frecvenţa cardiacă • afecţiuni ale inimii preexistente relevante cum sunt:
• cardiomiopatie (slăbiciune a muşchiului inimii)
• ischemie miocardică (flux de sânge către inimă redus)
• aritmii (bătăi neregulate ale inimii)
• insuficienţă cardiacă.
• concentraţii anormal de mici de potasiu (hipokaliemie), calciu (hipocalcemie) sau magneziu (hipomagneziemie) în sânge.

UROFLOW împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot interacţiona cu UROFLOW şi îi pot creşte efectul:

• antibiotice care conţin eritromicină sau claritromicină,
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci,
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV,
• medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (conţinând, de exemplu, amiodaronă, sotalol, chinidină, procainamidă),
• alte medicamente având un mecanism de acţiune asemănător UROFLOW (proprietăţi antimuscarinice) sau medicamente având un mecanism de acţiune opus UROFLOW (proprietăţi colinergice).

UROFLOW poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea la nivelul tractului digestiv (medicamente care conţin metoclopramidă sau cisapridă). Întrebaţi farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

UROFLOW împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua UROFLOW independent de orarul meselor, cu apă.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea UROFLOW în timpul sarcinii. Femeile care alăptează trebuie să evite utilizarea acestui medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor UROFLOW poate determina vedere înceţoşată şi poate reduce capacitatea de reacţie. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

UROFLOW conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi UROFLOW Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţii (inclusiv vârstnici) Doza recomandată este de 2 mg (1 comprimat de UROFLOW 2) de două ori pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg.

Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat de UROFLOW 1) de două ori pe zi.

Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 2 sau 3 luni.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea UROFLOW la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult UROFLOW decât trebuie Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă, din greşeală, luaţi prea multe comprimate, solicitaţi imediat asistenţă medicală din partea medicului dumneavoastră sau camerei de gardă. Adresaţi-vă imediat medicului în caz de supadozaj sau în cazul administrării accidentale la un copil.

Dacă uitaţi să luaţi UROFLOW Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul la momentul obişnuit, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului când este deja timpul să luaţi următorul comprimat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi UROFLOW Nu opriţi tratamentul. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu UROFLOW.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi reacţiile adverse de mai jos, având frecvenţă de apariţie necunoscută: • o reacţie alergică manifestată prin erupţie pe piele, umflarea feţei sau dificultăţi la respiraţie (angioedem). • urticarie, apariţia bruscă a umflării zonei din jurul ochilor, senzaţie de disconfort în piept însoţită de dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, nuanţă albăstrie a pielii, tensiune arterială mică (reacţie anafilactoidă).

În timpul administrării tolterodinei (substanţa activă din UROFLOW), pot să apară următoarele reacţii adverse (prezentate în ordinea frecvenţei de apariţie); dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vi se pare deranjantă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, care vă poate reduce doza.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Uscăciune a gurii
• Durere de cap.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Bronşită
• Ameţeli, somnolenţă, tulburări senzitive – furnicături şi înţepături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare (parestezii)
• Uscăciune a ochilor, tulburări de vedere (vedere înceţoşată)
• Vertij
• Palpitaţii
• Disconfort la nivelul stomacului, după mese (dispepsie), constipaţie, dureri abdominale, flatulenţă, vărsături, diaree
• Urinare dureroasă sau dificilă, incapacitate de a goli vezica urinară
• Uscăciune a pielii
• Oboseală, durere în piept, exces de lichide în corp care determină tumefiere (de exemplu la nivelul gleznelor)
• Creştere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Reacţii alergice de hipersensibilitate
• Nervozitate
• Frecvenţă cardiacă crescută, insuficienţă cardiacă, ritm de bătaie a inimii neregulat
• Arsuri în capul pieptului
• Afectarea memoriei.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Confuzie, halucinaţii şi dezorientare
• Înroşirea trecătoare a pielii
• S-a raportat, de asemenea, agravarea simptomelor de demenţă la pacienţii aflaţi în tratament pentru demenţă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează UROFLOW

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după ’’EXP’’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine UROFLOW

• Substanţa activă este hidrogenotartrat de tolterodină. Fiecare comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 1 mg sau 2 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu. Film UROFLOW 1: Hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), talc. UROFLOW 2: Hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc.

Cum arată Uroflow şi conţinutul ambalajului UROFLOW 1 se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. UROFLOW 2 se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

Mărimi de ambalaj: 28, 56 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Aceste medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă Uroflow Polonia UROFLOW 1/2 Estonia UROFLOW 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Letonia UROFLOW 2 mg apvalkotās tabletes Lituania UROFLOW 2 mg plėvele dengtos tabletės România UROFLOW 1/2 comprimate filmate, 1 mg/2 mg

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7200 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.