UNILAT 50 micrograme/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7429/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

UNILAT 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție

Latanoprost

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este UNILAT şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi îainte să utilizaţi UNILAT

3. Cum să utilizaţi UNILAT

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează UNILAT

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este UNILAT şi pentru ce se utilizează

UNILAT face parte din categoria medicamentelor cunoscute ca analogi de prostaglandine. Acționează prin creșterea eliminarii naturale a fluidului din ochi în circulația sanguină.

UNILAT se foloseşte pentru tratarea glaucomului cu unghi deschis și hipertensiunii oculare. Aceste afecțiuni sunt legate de creșterea presiunii oculare, care vă pot afecta vederea.

UNILAT este utilizat, de asemenea, în tratamentul presiunii intraoculare crescute şi glaucomului la copii sau sugari de orice vârstă.

2. Ce trebuie să ştiţi îainte să utilizaţi UNILAT

UNILAT se poate utiliza de adulți, bărbați și femei (inclusiv vârstnici) şi la copii de la naştere până la vârsta de 18 ani. UNILAT nu a fost testat pentru copii născuţi înainte de termen (cu vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni)

Nu utilizaţi UNILAT  dacă sunteţi alergic la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumeraţi la pct. 6)  dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă  dacă alăptaţi

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi să administraţi copilului dumneavoastră UNILAT, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului curant al copilului sau farmacistului dacă credeţi că oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră:  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmează să sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală pe ochi (inclusiv operația de cataractă).  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiți de orice probleme cu ochii (precum durerea, iritația sau inflamația, vedere încețoșată).  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiți de ochi uscat.  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de astm bronşic sever sau astmul nu este sub control  Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtaţi lentile de contact. Puteți folosi UNILAT, dar cu respectarea instrucțiunilor pentru purtătorii de lentile de contact de la pct. 3  Dacă aţi suferit sau suferiţi de o infecţie virală a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (HSV).

UNILAT împreună cu alte medicamente

UNILAT poate interacționa cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, pediatrului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (sau picături pentru ochi), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

UNILAT împreună cu alimente şi băuturi Deoarece medicamentul este o soluţie pentru ochi, nu are legătură cu mâncarea şi băuturile.

Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi UNILAT dacă sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament..

Nu utilizaţi UNILAT în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La scurtă vreme după instilarea picăturilor în ochi vederea poate deveni înceţoşată. Nu conduceţi vehicule și nu folosiţi utilaje până la dispariția acestor simptome.

UNILAT conţine clorură de benzalconiu Acest medicament conține 0,20 mg clorură de benzalconiu în 1 ml de soluție. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact moi și poate schimba culoarea lentilelor de contact. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de a folosi acest medicament și să le aplicați înapoi după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate cauza iritația ochiului, mai ales dacă aveți ochi uscat sau tulburări ale corneei (stratul transparent din partea din față a ochiului). Dacă simțiți senzație anormală a ochiului, ințepături sau durere în ochi după ce utilizați acest medicament, adresați-vă medicului.

UNILAT conține tampon fosfat Acest medicament conține 9,1 mg fosfat în 1 ml de soluție. Dacă suferiți de afectări severe ale stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornea), fosfații pot cauza, în foarte rare cazuri, zone încețoșate pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului.

3. Cum să utilizaţi UNILAT

Utilizaţi întotdeauna medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau medicul curant al copilului sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este:

Doza uzuală pentru adulți (inclusiv vârstnici) şi copii este de o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectați. Cel mai indicat este a se utiliza seara.

Nu utilizați UNILAT mai mult de o dată pe zi, deoarece eficiența tratamentului poate fi redusă dacă administrați mai des.

Utilizaţi UNILAT după sfatul medicului dumneavoastră sau medicul curant al copilului până când vă vor spune să opriţi tratamentul.

Puratătorii de lentile de contact

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră purtați lentilele de contact, ar trebui să le scoateți înainte de utilizarea UNILAT. După utilizarea UNILAT ar trebui să așteptați 15 minute înainte de a reaplica lentilele de contact pe ochi.

Instrucțiuni de utilizare

1. Spălaţi-vă pe mâini și așezați-va sau stați confortabil.

2. Deschideţi capacul flaconului.

3. Ţineţi flaconul în jos între degetul mare și celelalte degete

4. Trageți ușor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat.

5. Plasaţi vârful picurătorului aproape de ochi fără a atinge ochiul sau regiunile alăturate.

6. Apăsați ușor flaconul pentru a elibera o singură picătură în ochi, apoi puteți elibera pleoapa.

7. Apăsaţi unghiul intern al ochiului cu degetul aproape de nas. Ţineți apăsat pentru 1 minut, cu ochiul închis.

8. Dacă medicul dumneavoastră v-a indicat sa aplicaţi UNILAT în ambii ochi repetaţi procedura.

9. Imediat după utilizare înfiletaţi ferm capacul flaconului.

Dacă folosiţi şi alte picături de ochi. Așteptați cel puțin 5 minute între aplicarea UNILAT și a altor picături oftalmice.

Dacă utilizaţi mai mult UNILATdecât trebuie Dacă prea multe picaturi de UNILAT ajung în ochi, pot conduce la iritații minore ale ochiului și ochii pot lăcrima sau înroși. Acestea ar trebui să treacă, dar dacă sunteți îngrijorat consultaţi medicul sau medicul curant al copilului.

Dacă UNILAT este înghiţit accidental consultaţi un medic cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi UNILAT Dacă aţi uitat sa utilizaţi UNILAT la ora obişnuită aşteptaţi până la următoarea administrare programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, medicul curant sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă încetaţi să utilizaţi UNILAT Nu încetați să utilizați UNILAT, fără acordul medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului curant al copilului sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, UNILAT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cunoscute ale utilizării UNILAT sunt următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

 O schimbare graduală a culorii ochiului prin creșterea cantității de pigment brun în partea colorata a ochiului cunoscută ca iris. Dacă culoarea ochilor dvs. este un amestec de culoare (albastru-brun, gri-brun, verde-brun, galben-brun), este mai probabil să observați aceste schimbări decât dacă aveți o singură culoare a ochilor (albaştri, gri, căprui, verzi). Orice schimbare a culorii ochilor poate dura ani de zile cu toate că este de obicei vizibilă după 8 luni de tratament. Aceste schimbări ale culorii pot fi permanente și diferenţa de culoare este mai evidentă dacă utilizați UNILAT la un singur ochi. Se pare că nu sunt probleme asociate cu schimbarea culorii ochilor. Schimbarea culorii ochilor nu continuă după ce tratamentul cu UNILAT este oprit.

 Înroşirea ochilor

 Iritația ochilor (arsură, prurit, usturime, senzaţie de corp străin în ochi).

 O schimbare graduală a genelor ochiului tratat și a părului fin din jurul ochiului tratat, observată în special la persoane de origine japoneză. Aceste schimbări sunt legate de închiderea la culoare (înnegrirea), lungime, grosime și numărul de gene.

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):  Iriatația sau afectarea corneei, inflamarea pleoapelor (blefarita) ,durere oculară şi sensibilitate la lumină (fotofobie).

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):  Mâncărimea pleoapelor, uscăciunea ochilor, inflamarea sau iritarea corneei (keratita), vedere încețoșată și conjunctivită.  Erupţii trecătoare pe piele

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1.000 persoane):  Inflamarea irisului, partea colorată a ochiului (irită/uveită); inflamarea retinei (edem macular), simptome de inflamare sau zgâriere/deteriorare a corneei, inflamație în jurul ochilor (edem periorbital) gene orientate greşit sau un rând în plus de gene.  Reacții ale pielii pleoapelor, înnegrirea pielii pleoapelor.  Astm, agravarea astmului și respirație dificilă (dispnee).

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane):  Agravarea anginei la pacienții cu afecțiuni ale inimii. Durere în piept, aspect de adâncire a ochilor (adâncire a excavaţiei pleoapei).

Pacienții au semnalat de asemenea următoarele reacții: acumulări de lichid în partea colorată a ochiului (chist iridian), cefalee, amețeală, conştientizarea ritmului inimii (palpitații), dureri musculare și ale articulațiilor, dezvoltarea infecţiei virale a ochiului cauzată de virusul herpes simplex (HSV).

În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu suprafaţa oculară afectată (corneea), au dezvoltat pete înceţoşate pe cornee datorate calciului acumulat în timpul tratamentului.

Reacţii adverse adiţionale la copii şi adolescenţi Reacţii adverse întâlnite mai frecvent la copii şi adolescenţi în comparaţie cu adulţii sunt: rinofaringita şi pirexia.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă aveţi oricare reacţie adversă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Puteţi de asemenea raporta reacţiile adverse direct, prin sistemul naţional de raportare enumerat la anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse puteţi ajuta la furnizarea informaţiilor legate de siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează UNILAT

A nu se lăsa medicamentul la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu folosiţi acest medicament după data de expirare, care este tipărita pe etichetă sau cutie cu însemnul EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate. Inainte de prima deschidere: A se păstra la frigider ( 2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere: A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se folosi până la 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Când nu utilizați UNILAT, țineți flaconul în cutie, pentru a fii protejat de lumină.

Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau dacă banda de siguranţă la prima deschidere a capacului este afectată. În astfel de cazuri returnaţi medicamentul farmaciei.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

Ce conţine UNILAT

• Substanţa activă este latanoprost 50 micrograme în 1 ml de soluție
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu clorură de benzalconiu soluţie dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat fosfat disodic anhidru acid clorhidric pentru ajustarea pH hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH apă pentru preparate injectabile

Cum arată Unilat şi conţinutul ambalajului

Unilat este o soluție clară și incoloră, practic fără particule. Fiecare flacon de UNILAT conţine 2,5 ml de picături oftalmice, soluție. Medicamentul se prezintă în următoarele ambalaje: 1x2,5 ml, 3x2,5 ml ( flacon de polietilenă cu picurător ) Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratislava Republica Slovacă Tel.: +421 2 4333 3786 Fax: +421 2 4363 8743 e-mail: [email protected] www.unimedpharma.eu

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria УНИЛАТ 50 микрограма/ml , kапки за очи, разтвор Čehia UNILAT 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok Estonia UNILAT 50 mikrogrammi/ml, silmatilgad, lahus Lituania UNILAT 50 mikrogrami/ml, acu pilieni, šķīdums Letonia UNILAT 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas Slovacia UNILAT 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia Romania UNILAT 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Austria Latanoprost Unimed Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Ungaria Unilat 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp Germania Latanoprost Unimed Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Slovenia Latanoprost Unimed Pharma 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021