UNASYN 375 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8273/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Unasyn 375 mg comprimate filmate Sultamicilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manisfestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Unasyn şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Unasyn

3. Cum să utilizaţi Unasyn

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Unasyn

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Unasyn şi pentru ce se utilizează

Acest medicament face parte din grupul antibioticelor denumite peniciline şi este utilizat pentru a trata diferite infecţii bacteriene.

Medicul vă poate recomanda Unasyn pentru a trata următoarele infecţii: respiratorii (sinuzite, otite medii şi epiglotite; pneumonii bacteriene şi bronşite), urinare şi pielonefrite, ale pielii şi ţesuturilor moi; infecţii gonococice.

Medicul vă poate recomanda Unasyn şi pentru tratarea altor infecţii decât cele menţionate mai sus. Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Unasyn

Nu utilizaţi Unasyn

• dacă sunteţi alergic la sultamicilină, alte peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• dacă aveţi mononucleoză infecţioasă;
• la copii cu vârsta sub 6 ani. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Unasyn
• dacă aţi suferit vreodată de reacţii alergice la oricare dintre peniciline sau alţi factori alergici;
• dacă suferiţi de boli de rinichi, ficat sau sânge;
• la pacienţii trataţi cu ampicilină/sulbactam (IM/IV) au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii, precum necroliză epidermică toxică (NET), sindromul Stevens-Johnson (SSJ), dermatită exfoliativă şi eritem multiform. Dacă se produce o reacţie severă la nivelul pielii, administrarea sultamicilinei trebuie întreruptă şi trebuie luate măsuri medicale adecvate;
• dacă apare diaree după ce aţi utilizat antibiotice (mai ales dacă diareea este în legătură cu o bacterie denumită Clostridium difficile).

Unasyn împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Unasyn

, pot influenţa modul în care Unasyn acţionează sau Unasyn poate influenţa modul în care acţionează aceste medicamente. Spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre medicamentele următoare:

• alopurinol (folosit în tratamentul gutei);
• probenecid (folosit pentru a menţine concentraţii crescute de antibiotic în sânge);
• medicamente anticoagulante (care încetinesc coagularea sângelui);
• cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide, tetracicline (cunoscute sub denumirea de antibiotice bacteriostatice);
• anticoncepţionale orale conţinând estrogeni;
• metotrexat (folosit în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide).

Înainte de a vi se efectua analizele de urină, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi Unasyn

, deoarece unele rezultate ale acestor analize pot fi afectate.

Unasyn împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele de Unasyn pot fi luate indiferent de orarul meselor.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Unasyn

la gravide sau la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unasyn nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi trebuie să aveţi în vedere că ocazional pot apărea ameţeli.

Unasyn conţine lactoză. Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Unasyn conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Unasyn

Utilizaţi întotdeauna Unasyn exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de sultamicilină la adulţi (inclusiv la pacienţii vârstnici) este de 1-2 comprimate pe cale orală, de două ori pe zi. În tratamentul gonoreei necomplicate, sultamicilina poate fi luată sub forma de doză unică de 2,25 g (şase comprimate de 375 mg). Trebuie administrat în acelaşi timp şi probenecid 1 g, pentru a prelungi concentraţia în sânge a sulbactamului şi ampicilinei. Dacă se suspectează sifilis asociat cu gonoreea, trebuie efectuate în acelaşi timp şi teste de sânge în fiecare lună, timp de minimum 4 luni. În cazul infecţiilor produse de streptococ beta-hemolitic tratamentul trebuie să fie de minimum 10 zile, pentru a preveni complicaţii ca reumatismul articular acut sau glomerulonefrita.

Utilizarea la copii cu vârsta mai mare de 6 ani

În cazul majorităţii infecţiilor la copiii cu greutatea corporală mai mică de 30 kg doza este de 25-50 mg/kg şi zi pe cale orală, luată în două etape, în funcţie de severitatea infecţiei şi de decizia medicului. La copiii cu greutatea corporală mai mare de 30 kg, se administrează aceleaşi doze ca şi la adulţi.

Unasyn este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.

Atât la adulţi, cât şi la copii cu vârsta mai mare de 6 ani, tratamentul trebuie, de obicei, continuat încă 48 de ore de la dispariţia febrei sau a altor semne de infecţie. Durata obişnuită a tratamentului este de 5-14 zile, dar aceasta poate fi prelungită dacă medicul consideră necesar.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală Dozele trebuie ajustate şi administrate mai rar, în funcţie de severitatea insuficienţei renale.

Dacă utilizaţi mai mult Unasyn decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât v-a fost recomandat, (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul de Unasyn comprimate.

Dacă uitaţi să utilizaţi Unasyn Este important să luaţi comprimatele de Unasyn în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Unasyn S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect Unasyn comprimate, conform instrucţiunilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Unasyn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile listate mai jos este definită după cum urmează: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000) Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente

• diaree, Reacţii adverse frecvente
• greaţă,
• dureri abdominale,
• infecţie cu o ciupercă numită Candida (candidoză).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• dureri de cap,
• somnolenţă,
• vărsături,
• stare de oboseală,
• inflamare la nivelul gurii.

Reacţii adverse rare

• o formă de colită produsă de o bacterie (colită pseudomembranoasă),
• ameţeli,
• inflamaţie la nivelul mucoasei intestinale (enterocolită),
• nefrită interstiţială.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• rezistenţă la bacterii,
• scăderea numărului de celule din sânge,
• creşterea timpului de coagulare,
• reducerea numărului de trombocite care a dus la creşterea riscului de sângerare sau învineţire, reacţii alergice incluzând reacţii alergice grave (şoc anafilactic),
• durere în piept, care poate fi un semn al unei reacţii alergice potenţial grave, denumită sindromul Kounis,
• tumefiere la nivelul pielii,
• reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale,
• lipsa poftei de mâncare,
• afectarea sistemului nervos
• inflamare a vaselor de sânge (vasculită alergică),
• dificultate în respiraţie,
• scaune cu sânge,
• uscăciunea gurii,
• decolorarea limbii,
• durere în partea superioară a abdomenului,
• tulburări ale gustului,
• balonare,
• enterocolită hemoragică,
• dureri la nivelul articulaţiilor,
• inflamarea mucoaselor,
• erupţii pe piele,
• mâncărime la nivelul pielii,
• creşterea enzimelor hepatice,
• funcţie anormală a ficatului,
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor,
• reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau a gâtului (angioedem).

Similar tratamentului cu ampicilină, pot fi observate rar şi alte reacţii adverse. Unasyn nu trebuie utilizat în cazul în care suferiţi de o afecţiune denumită Mononucleoză infecţioasă (o boală de origine virală) pentru că la un număr mare de pacienţi cu mononucleoză trataţi cu ampicilină apar erupţii trecătoare la nivelul pielii.

Adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• dificultăţi de respiraţie apărute brusc sau senzaţie de constricţie în piept;
• umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
• papule (pete roşii însoţite de senzaţie de mâncărime) sau senzaţie de mâncărime generalizată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Unasyn

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Unasyn după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temeperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Unasyn

• Substanţa activă este sultamicilină. Fiecare comprimat filmat conţine sultamicilină 375 mg, sub formă de tosilat de sultamicilină.

• Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză anhidră, amidon de porumb uscat, amidon glicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu; Film: macrogol 6000, hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc.

Cum arată Unasyn

şi conţinutul ambalajului Unasyn se prezintă sub formă de comprimate filmate care au formă de capsulă de culoare albă până la aproape albă, având marcat logo-ul ,,UN-3’’ pe una din feţe.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din Al/PVC/PVdC a câte 6 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Fabricantul HAUPT PHARMA LATINA S.R.L. Strada Statale 156 km 47,600 04100 Borgo San Michele, Latina (LT) Italia Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ .