UNACOR 1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10226/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

                          Prospect: Informaţii pentru utilizator 

                           Unacor 1 mg/ml concentrat  pentru soluţie perfuzabilă 
                           Milrinonă (sub formă de lactat) 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Unacor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unacor

3. Cum vi se administrează Unacor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Unacor

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Unacor şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Unacor. Unacor conţine substanţa activă denumită milrinonă (sub formă de lactat). Acesata aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei.

Acesta acţionează făcând ca contracţia muschiului inimii dumneavostră să fie mai puternică şi vasele dumneavoastră de sânge să devină mai largi. Acesata înseamnă ca sângele poate circula mai uşor facând ca inima dumneavoastră să pompeze sângele cu mai mult succes.

Unacor poate fi utilizat la adulţi pentru: Tratamentul de scurtă durată (48 ore) al insuficienţei cardiace congestive (atunci când inima nu poate să pompeze suficient sânge în restul corpului), atunci când alte medicamente nu au acţionat corespunzător.

Unacor poate fi utilizat la copii şi adolescenţi ca tratament de scurtă durată (pâna la 35 ore) în:

• Insuficienţă cardiacă congestivă severă (atunci când inima nu poate să pompeze suficient sânge în restul corpului), atunci când alte medicamente nu au acţionat corespunzător.
• Insuficienţă cardiacă acută după o operaţie pe inimă, adică, atunci când inima dumneavoastră are o dificultate în a pompa sânge în corpul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unacor Nu utilizaţi Unacor:

• dacă sunteţi alergic la milrinonă sau la oricare din componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă suferiţi de o scădere a volumului sanguin Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Unacor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• dacă suferiţi de infarct miocardic acut
• dacă aveți probleme severe ale valvei inimii, cum ar fi îngustarea, îngroșarea sau blocarea supapelor inimii
• dacă aţi avut vreodată bătăi rapide şi necontrolate ale inimii. Aţi putea, de asemenea manifesta bătăi puternice în piept, stare confuzională, senzaţie de leşin, oboseală şi scurtarea respiraţiei,
• dacă aveţi tensiunea arterială scăzută care v-ar putea face să vă simţiţi ameţit, cu stare de leşin sau istovit,
• dacă aţi luat anterior medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) care v-ar fi provocat probleme de inimă,
• dacă aveţi un nivel scăzut al potasiului în sânge. Doctorul dumnevoastră ar putea să vă facă teste ale sângelui pentru a controla aceasta,
• dacă aveţi o scădere anormală a numărului de celule sanguine implicate în formarea cheagurilor sanguine (trombocitopenie) şi/sau o reducere a concentraţiei hemoglobinei,
• dacă aveţi probleme cu rinichii,
• dacă aveţi probleme cu ficatul.

Copii şi adolescenţi: Suplimentar atenţionărilor şi precauţiilor descrise pentru adult trebuie luate în considerare următoarele: înainte de administrarea perfuziei cu Unacor, doctorul curant trebuie să vă controleze parametrii vitali cum sunt ritmul inimii şi tensiunea arterială. De asemenea acesta/aceasta va solicita efectuarea unor teste de sânge. Nu trebuie ca perfuzia să fie iniţiată dacă copilul dumneavoastră nu are tensiunea arterială şi ritmul inimii stabile.

Vă rugăm spuneţi medicului dacă: -copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii -dacă copilul dumneavoastră este un prematur sau a avut o greutate mică la naştere, -dacă copilul dumneavoatră are o anumită problemă la inimă denumită Persistenţă de Canal Arterial: o legătură între cele două vase majore (aorta şi artera pulmonară) care persistă, deşi ar trebui să fie închisă. În aceste cazuri doctorul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră va fi tratat cu Unacor.

Unacor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament. Aceasta deoarece milrinona poate afecta modul de acţiune al unor medicamente. De asemenea unele medicamente pot afecta modul de acţiune al milrinonei.

Spuneţi medicului sau asistentei, dacă luaţi, în special:

• Digoxină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor inimii)
• Alte medicamente care afecteză contracţia muşchiului inimii (medicamente inotrope)
• Medicamente care elimină apa (diuretice)
• Medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau anginei (durere în piept), cum sunt amlodipină, nifedipină sau felodipină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod obişnuit dumneavoastră veţi lua Unacor în timp ce veţi fi spitalizat şi veţi fi sub o strictă monitorizare clinică pentru tratamentul recomandat. De aceea efectul asupra conducerii şi folosirea utilajelor nu este cunoscut. Unacor conține sodiu Acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic este lipsit de sodiu.

3. Cum vi se administrează Unacor

Uncor vă va fi întodeauna administrat de către un doctor sau de către o asistentă medicală. Aceasta deoarece este necesar ca administrarea să se facă sub forma unei perfuzii. Doctorul dumneavoastră va decide care este doza corectă, pe baza naturii simptomelor dumneavoastră. Unacor este indicat doar pentru utilizarea intraspitalicească.

Teste: În timpul perfuziei, doctorul dumneavoastră sau asistenta medicală vor utiliza un electrocardiograf (ECG) pentru a controla cum funcţionează inima dumneavoastră. Aceştia vor solicita efectuarea unor teste ale sângelui şi vă vor controla tensiunea arterială şi frecvenţa pulsului.

Cum vă va fi administrat acest medicament

• În mod obişnuit acest medicament va fi administrat cu ajutorul unui perfuzor după ce medicamentul a fost diluat fie cu soluţie de glucoză, fie cu soluţie salină.
• Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, spuneţi aceasta medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Doza recomandată este: Adulţi

• Doctorul dumneavoastră va decide ce cantitate de medicament aveţi nevoie pe baza greutăţii dumneavoastre corporale
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, aţi putea avea nevoie de o doză mai scăzută. În mod normal perfuziile cu Unacor se administrează pentru o perioadă de maxim 48 ore.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

• Doctorul va administra copilului dumneavoastră o primă doză cuprinsă în intervalul 50-75 micrograme pentru fiecare kilogram al greutăţii corporale, întru-un interval de timp de 30- 60 minute.
• Acestă doză va fi ulterior urmată de o doză cuprinsă într-un interval de la 0,25 la 0,75 micrograme pentru fiecare kilogram al greutăţii corporale pe minut în funcţie de răspunsul clinic al copilului la tratament şi de apariţia unor reacţii adverse. Unacor poate fi administrat pentru o perioadă de timp de până la 35 ore. Pe parcursul perfuziei copilul dumneavoastră va fi strict monitorizat: doctorul va controla o serie de parametrii cum sunt frecvenţa bătăilor inimii şi tensiunea arterială pentru a evalua răspunul clinic la tratament şi apariţia reacţiilor adverse.

Dacă vi se administrează Unacor mai mult decât trebuie Întotdeauna întrebaţi dacă nu sunteţi sigur, care este doza pe care trebuie să o luaţi dintr-un medicament. Aţi putea avea următoarele efecte dacă vi s-a administrat mai mult Unacor decât trebuie: senzaţie de ameţeală, de leşin, că sunteţi istovit (datorită scăderii tensiunii arteriale) şi bătăi neregulate ale inimii.

Dacă s-a uitat să vi se administreze Unacor Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză, spuneţi medicului sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebare suplimentară referitoare la utilizar ea acestui medicament, consultaţi medicul sau asistenta medicală.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetaţi să vi se administreze Uncor şi consultaţi imediat medicul în cazul în care: Aveţi o reacţie alergică. Acest simptom poate include: o eruptie pe piele, tulburări de înghiţire sau respiraţie, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii. Şansele de a se întâmpla aceste lucruri sunt foarte rare.

Spuneţi imediat medicului sau asistentei în cazul în care observaţi oricare din următoarele reacţii adverse:

Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane)

• Bătăi neregulate ale inimii,un număr crescut al bătăilor inimii sau bătăi prea rapide ale inimii. Aţi putea avea deasemenea bătăi puternice în piept, senzaţie de leşin, de a fi istovit sau scurtarea respiraţiei,
• Dureri de cap: de la uşoare până la moderate în majoritatea cazurilor,
• Tensiune arterială scăzută: simptomele acesteia includ senzaţie de ameţeală, senzaţie de leşin sau de a fi istovit. Dacă observaţi de asemenea simptome cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau durere în piept acestea ar putea fi reacţii adverse mai grave (cele menţionate mai sus).

Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane).

• Fibrilaţie ventriculară – o problemă gravă a ritmului inimii. Simptomele acesteia includ bătăi neregulate sau puternice (palpitaţii), ameţeală şi pierderea cunoştinţei. Aţi putea avea de asemenea o stare de rău general, să aveţi transpiraţii reci, scurtarea repiraţiei, durere în piept
• Trombocitopenie – o tulburare la nivelul sângelui (scăderea numărului de plachete). Simptomele acesteia sunt ca acele în care în care vă învineţiţi mai uşor decât în mod obişnuit.
• Durere în piept
• Hipopotasemie, atunci când nivelul potasiului este scăzut în sângele dumneavostră. Semnele acesteia sunt oboseală, confuzie, slăbiciune musculară şi crampe musculare.
• Contracţii musculare (tremurături)
• Un test al sângelui ar putea suferi modificări şi arată modul în care funcţionează ficatul

Foarte rare (poate afecta mai până la 1 din 10000 persoane)

• Torsada vârfurilor - o problema gravă a ritmului inimii. Simptomele acesteia includ ritm foarte rapid şi neregulat al bătăilor inimii sau bătăi foarte puternice ale inimii (palpitaţii), ameţeală şi pierderea cunoştinţei. Aţi putea de asemenea să vă simţiţi foarte rău, să aveţi transpiraţii reci, scurtarea repiraţiei, o paloare complexă neobişnuită, dureri în piept.
• Dificultăţi de respiraţie, şuierătură sau senzaţie de constricţie în piept.
• Reacţii la nivelul pielii.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• Reducerea numărului de celule roşii în sânge şi /sau scăderea hemoglobinei.
• Iritaţii locale la locul de perfuzie.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Următoarele reacţii adverse au fost raporate la copii, în plus faţă de cele observate la adult: Cu frecvenţă necunoscută:

sângerare în zonele umplute cu lichid (ventriculi) înconjurate de creier (hemoragie intraventriculară),

• o afecţiune a inimii cunoscută sub denumirea de Persistenţa de Canal Arterial, o conexiune între două vase mari (aorta şi artera pulmonară) care persistă deşi ar fi trebuit să fie închisă. Aceasta poate produce un exces de lichide în plamâni, leziuni la nivelul intestinului sau a unei părţi din intestin posibil letale. Mai mult, comparativ cu adultul, scăderea numărului de plachete sanguine se pare că apare mult mai des la copil, iar riscul acestei reacţii adverse este crescut cu durata de timp a perfuziei cu Unacor. Problemele referitoare la ritmul inimii par a apare mai puţin la copii şi adolescenţi decât la adulţi.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Unacor

Acest medicament va fi păstrat de către medic sau asistenta medicală într-un loc sigur departe de vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe fiolă şi pe cutia de carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se congela. Medicamentul este destinat pentru o singură utilizare. Stabilitatea fizico-chimică, în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 72 de ore la temperatura camerei (15-25°C) sau în condiţii de refrigerare (2-8°C).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Unacor

• Unacor este o soluţie sterilă care conţine lactat de milrinonă echivalent cu milrinonă 1 mg pe ml.
• Celelalte componente sunt acidul lactic, glucoză anhidră, apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Cum arată Unacor şi conţinutul ambalajului Unacor este o soluţie limpede, incoloră până la slab-galbenă. Unacor este disponibil în fiole din sticlă de 10 ml şi 20 ml ambalate în cutii a câte 10 fiole. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi fabricantul

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 A-1020 Viena Austria

Acest medicament este autorizat în State Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri Austria, Polonia: Asicor Ungaria, România: Unacor Republica Cehă, Republica Slovacă: Asicord

Acest prospect a fost ultima dată revizuit în decembrie 2018

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Unacor 1mg /ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vezi RCP-ul pentru informaţii complete Preparare şi alte informaţii privind manipularea Soluţiile perfuzabile diluate trebuie proaspăt preparate înainte de utilizare aşa cum este recomandat cu soluţie salină de concentraţie 4,5 mg/ml (0,45%), soluţie salină de concentraţie 9,0 mg/ml (0,9%), sau soluţie de glucoză de concentraţie 50mg/ml ( 5%).

Medicamentul este destinat doar pentru o singură administrare. Valabilitate: 3 ani atunci când este nedeschis. Stabilitatea fizico-chimică, în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 72 de ore la temperatura camerei (15-25°C) sau în condiţii de refrigerare (2-8°C).

Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat, dacă nu este utilizată imediat, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării, sunt responsabilitatea utilizatorului, şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mare de 24 ore păstrat la (2°C până la 8°C) cu excepţia cazului în care diluţia a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate. Orice cantitate neutilizată de medicament sau material rezidual trebuie aruncate conform reglementărilor locale.

Informaţii privind siguranţa în administrare: Trebuie să fie manifestată o monitorizare atentă în timpul terapiei cu Unacor incluzând tensiunea arterială, ritmul cardiac, starea clinică, electrocardiograma, echilibrul lichidelor, electroliţii şi funcţia renală (adică creatinina).

Incompatibilităţi: Furosemidul sau bumetanida nu trebuie să fie administrate pe linii intravenoase ce conţin milrinonă lactat pentru a preveni precipitarea. Milrinona nu trebuie să fie diluată în bicarbonat de sodiu în perfuzia intravenoasă. Alte medicamente nu trebuie să fie amestecate cu Unacor până când date suplimentare privind compatibilitatea sunt disponibile.

Administrare: Medicamentul este destinat doar pentru administrare intravenoasă.

Trebuie evitată administrarea extravenoasă. Pentru a preveni iritaţiile locale la locul administrării trebuie abordată o venă cu calibru larg. O monitorizare clinică atentă trebuie menţinută în timpul terapiei cu milrinonă şi include măsurarea tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace, evaluarea stării clinice, a electrocardiogramei, a balanţei hidrice a electroliţilor, a funcţiei renale (adică creatinina serică). Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru o intervenţie imediată în cazul apariţiei unor potenţiale reacţii adverse la nivel cardiac (de exemplu aritmii ventriculare care pun viaţa în pericol). Ritmul de perfuzare trebuie ajustat în funcţie de răspunsul hemodinamic.

Durata tratamentului ar trebui să fie determinată pe baza răspunsului clinic. Pacienţii nu trebuie menţinuţi pe perfuzie pe o durată mai mare de 48 ore datorită lipsei dovezilor privind siguranţa în administrare şi eficacitatea în tratmentul de lungă durată al insuficienţei cardiace congestive.

Adulţi: Unacor trebuie administrat sub forma unei doze de încărcare de 50μg/kg timp de 10 minute, în mod obişnuit urmată de o perfuzie continuă cu doze titrate cuprinse într-un interval de 0,375μg/kg/minut şi 0,75μg/kg/minut (o doză standard de 0,5 μg/kg/minut) în funcţie de răspunsul hemodinamic şi de debutul unor reacţii adverse cum sunt hipotensiunea arterială şi aritmiile. Doza totală nu trebuie să depăşească 1,13mg/kg/zi. Următoarele oferă un ghid pentru rata de perfuzare şi dozare a unei perfuzii de întreţinere cu o soluţie care conţine 200μg/ml milrinonă preparată prin adăugarea a 400 ml soluţie de diluat la 100 ml soluţie perfuzabilă (40 ml diluant la o fiolă de 10 ml, respectiv 80 ml diluant la o fiolă de 20 ml).

Doza de întreţinere (micrograme/kg/minut) Perfuzia de întreţinere (micrograme/kg/oră) 200μg/ml Ritmul perfuziei (ml/k g/oră) 0,375 22,5 0,11 0,400 24,0 0,12 0,500 30,0 0,15 0,600 36,0 0,18 0,700 42,0 0,21 0,750 45,0 0,22

În funcţie de necesarul hidric al pacientului pot fi utilizate soluţii perfuzabile de diferite concentraţii. Durata tratamentului depinde de răspunsul clinic al pacientului.

Vârstnici : Experienţa clinică de până în prezent sugerează că nu există recomandări speciale necesare la pacienţi cu funcţie renală normală. Clearence-ul renal ar putea fi redus la pacienţii vârstnici, şi în unele cazuri ar putea fi necesară administrarea unor doze reduse de Unacor.

Insuficienţă renală: Este necesară o ajustare a dozelor. Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală se bazează pe datele obţinute de la pacienţii cu insuficienţă renală severă dar fără a avea insuficienţă cardiacă, la care s-a observat o creştere semnificativă a timpului de înjumătăţire a milrinonei. Tratamentul cu doza de încărcare nu este afectat, dar ar putea fi necesară reducerea ratei de perfuzare, a perfuziei de întreţinere, în funcţie de severitatea ( clearance-ul creatininei) insuficienţei renale( vezi tabelul de mai jos):

Clearance-ul Creatininei (ml/min/1,73m ) Doza de întreţinere (micrograme/kg/minut) 200μg/ml Ritmul perfuziei de întreţinere (ml/kg/oră) 5 0,20 0,06 10 0,23 0,07 20 0,28 0,08 30 0,33 0,10 40 0,38 0,11 50 0,43 0,13

Copii şi adolescenţi: Dozele selectate din studiile clinice publicate pentru sugari şi copii au fost:

• Doza de încărcare intravenosă: 50 până la 75 μg/kg administrată într-o perioadă de peste 30 până la 60 minute.
• Doza pentru perfuzia intravenosă continuă: va fi iniţiată pe baza răspunsului hemodinamic şi a debutului posibil al reacţiilor adverse fiind într-un interval cuprins între 0,25 până la 0,75 μg/kg/minut pentru un interval de până la 35 ore.

În studiile clinice realizate la sugari şi copii cu vârstă de sub 6 ani, în ceea ce priveşte sindromul de debit cardiac scăzut secundar chirurgiei cardiace corective pentru afecţiuni cardiace congenitale o doză de încărcare de 75 μg/kg administrată într-un timp peste 60 minute, urmată de o perfuzie continuă cu o doză de 0.75 μg/kg/minut timp de 35 ore a redus semnificativ riscul de a dezvolta un sindrom de debit cardiac scăzut. Trebuie luate în considerare şi rezultatele studiilor de farmacocinetică. Insuficienţă renală: Datorită lipsei datelor disponibile nu este recomandată utilizarea milrinonei la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală.

Persistenţa canalului arterial: În cazul în care se doreşte administrarea milrinonei la copii prematuri sau născuţi la termen cu riscul de persistenţă a canalului arterial, necesitatea intervenţiei terapeutice trebuie pusă în balanţă cu riscurile potenţiale Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi
• Hipovolemie severă.

Supradozaj

Simptome:

Dozele mari de milrinonă pot induce hipotensiune arterială (din cauza efectului său vasodilatator) şi aritmie cardiacă.

Management:

Administrarea de milrinonă trebuie să fie întreruptă , până când starea pacientului se stabilizează. Nu este cunoscut un antidot specific pentru milrinonă, trebuiesc luate măsurile generale pentru suportul circulator.