ULTRAVIST 300

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8027/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 8028/2015/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ULTRAVIST 300 soluţie injectabilă ULTRAVIST 370 soluţie injectabilă Iopromid

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Ultravist şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultravist

3. Cum să utilizaţi Ultravist

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ultravist

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ultravist şi pentru ce se utilizează

Ultravist soluţie injectabilă conţine iopromid ca substanţă activă, care aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca solubile în apă, nefrotropice (având o afinitate specială pentru ţesutul din rinichi), medii de contrast pentru raze X cu osmolaritate redusă. Ultravist conţine iod. Razele X nu sunt în măsură să treacă de mediul de contrast, deoarece acestea sunt absorbite de iod. Zonele corpului în care este distribuit Ultravist după injectarea în sânge sau cavităţile organismului, devin vizibile în timpul examinării cu raze X.

Ultravist va fi injectat de către personalul medical instruit în acest scop.

Pentru ce se utilizează Ultravist Ultravist este numai pentru utilizare în scop diagnostic şi este folosit ca un agent de contrast pentru examinarea diferitelor regiuni ale organismului, cum ar fi:

• Vasele de sânge (utilizarea intravasculară)
• Cavităţile corpului
• Sâni
• Încheieturi (utilizarea artrografică)
• Organe

Concentraţii diferite ale medicamentului sunt utilizate pentru examinări diferite (vezi pct. Cum să utilizaţi Ultravist şi Informaţii destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultravist

Înainte de a vi se administra Ultravist acesta va fi încălzit la temperatura corpului, deoarece este mai bine tolerat şi poate fi injectat mai uşor, din cauza vâscozității reduse. Înainte de a vi se administra Ultravist personalul medical va inspecta vizual mediul de contrast şi nu îl va utiliza, în cazul în care sunt modificări de culoare, în cazul prezenţei de pulberi în suspensie (inclusiv cristale) sau recipiente defecte. Deoarece Ultravist este o soluţie extrem de concentrată, cristalizarea (cu aspect lăptos, sediment şi/sau cristale), poate să apară foarte rar. Personalul medical nu va amesteca Ultravist cu alte medicamente pentru a evita riscul de posibile incompatibilităţi.

Înainte de a vi se administra Ultravist spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi neliniştit - stare pronunţată de excitare, anxietate şi durere care poate creşte riscul de reacţii adverse sau intensifica pe termen mediu reacţiile legate de mediul de contrast (vezi pct. Reacţii adverse posibile).

Nu trebuie să vi se administreze Ultravist dacă sunteți deshidratat (nu ați luat suficiente lichide). Pentru a evita acest lucru, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat suficiente lichide înainte de a vă examina (vezi punctul Atenţionări şi precauţii).

Dacă aveţi mielom multiplu (cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă), diabet zaharat, poliurie (eliminarea unor volume mari de urină) sau oligurie (reducerea producţiei de urină), hiperuricemie/gută (nivel ridicat de acid uric în sânge), în cazul în care sunteţi în vârstă, în cazul unui copil nou-născut, sugar sau copii mici, acest lucru este deosebit de important. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră se va asigura că sunteți bine hidratat înainte de a vă examina. Cu toate acestea, administrarea de lichide intravenos (lichid prin vene) nu este recomandată dacă aveți probleme cu rinichii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme renale severe însoțite de boli de inimă. Administrarea intravenoasă de lichide (lichid prin vene) poate fi periculoasă pentru inimă.

Deoarece testarea pentru o potenţială alergie la mediul de contrast, utilizând o doză test mică de Ultravist înainte de examinarea dumneavoastră, nu are nicio valoare predictivă şi poate duce chiar la reacţii de hipersensibilitate grave şi chiar fatale, medicul dumneavoastră nu va efectua o pretestare.

Mamografia cu substanță de contrast vă expune la niveluri mai mari de radiații ionizante decât mamografia tradițională, cu toate acestea, se află în intervalul prevăzut de ghidurile internaționale pentru mamografie. Doza de radiații depinde de densitatea sânului și de tipul de mamograf utilizat.

Nu trebuie să vi se administreze Ultravist

• dacă sunteţi alergic la iopromid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi hipertiroidie manifestă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați Ultravist, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• Dacă v-au apărut vreodată o erupție severă pe piele sau decojirea pielii, vezicule și/sau afte bucale după utilizarea Ultravist. Aveți deosebită grijă cu Ultravist

Hipersensibilitate/reacţii alergice Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la Ultravist sau la oricare dintre celelalte componente ale Ultravist, sau aţi avut anterior reacţii de hipersensibilitate la alte medii de contrast, dacă aţi avut vreodată astm bronşic sau alte alergii deoarece puteţi avea un risc mai mare de a avea alergie - reacţie alergică (inclusiv reacţii severe) la Ultravist. Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea programată este posibilă sau nu. Aceste reacţii de tip alergic sunt caracterizate de manifestări cardiovasculare (inima şi vasele de sânge), respiratorii (pulmonare) și manifestări cutanate (reacţii ale pielii).

Sunt posibile reacţii de tip alergic – sub formă de reacţii variind de la uşoare până la reacţii severe, inclusiv şoc (vezi pct. Reacţii adverse posibile). Astfel de reacţii sunt de natură neregulată şi imprevizibilă. Cele mai multe dintre ele au loc în 30 de minute de la administrare. Cu toate acestea, pot să apară reacţii întârziate (după ore sau zile).

S-au raportat reacții grave pe piele, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), și pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA) în asociere cu utilizarea Ultravist. Solicitați imediat asistență medicală dacă observați vreunul dintre semnele descrise la pct. 4.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi beta-blocante, medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, deoarece beta antagoniştii (medicamente utilizate pentru a trata reacţiile adverse) pot să nu fie eficiente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de boli cardiovasculare (boli ale inimii şi vaselor de sânge), deoarece aţi putea fi mai susceptibil de a avea reacţii grave sau chiar fatale atunci când aveţi o reacţie de hipersensibilitate severă.

Medicul dumneavoastră vă va ţine sub observaţie după ce vi se administrează Ultravist şi vor fi pregătiţi pentru a institui măsuri de urgenţă în caz de reacţii de hipersensibilitate severe (alergice).

Medicul dumneavoastră ar putea să vă dea un corticosteroid înainte de examinare, un medicament cum ar fi cortizon (de exemplu, medicamente utilizate pentru a trata inflamaţia), atunci când aveţi un risc crescut de reacţii acute de tip alergic (de exemplu, dacă aţi avut anterior o reacţie moderată sau severă acută, dacă aveţi astm sau o alergie care necesită tratament medical).

Disfuncţii tiroidiene Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi hipertiroidie (tiroidă hiperactivă) sau guşă (glanda tiroidă mărită), deoarece substanţele de contrast iodate pot induce hipertiroidism şi crize tireotoxice (complicaţie severă a unei tiroide hiperactive). Este posibil să vi se efectueze un test de sânge al hormonilor tiroidieni și să primiți medicamente după cum este necesar.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric de boală a tiroidei, incluzând hipotiroidism (glanda tiroidă hipoactivă). Au fost raportate valori modificate ale analizelor de sânge pentru funcția tiroidei după imagistica cu substanțe de contrast care conțin iod, care pot sugera hipotiroidism potențial sau diminuarea tranzitorie (temporară) a funcției tiroidiene.

Medicul va testa funcţia tiroidiană la nou-născuții care au fost expuşi la Ultravist, fie în timpul sarcinii, fie după naştere. Prea mult iod poate cauza hipotiroidism, care ar putea necesita tratament.

Tulburări ale SNC Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi tulburări ale SNC (sistemul nervos central), de exemplu, un istoric de crize de epilepsie/convulsii. În acest caz, sau în cazul unui prag de convulsii redus sau o permeabilitate crescută a barierei hemoencefalice (de exemplu, datorată medicaţiei speciale), aţi putea prezenta un risc crescut de a avea complicaţii neurologice. Complicaţiile neurologice sunt mai frecvente în angiografia cerebrală şi proceduri înrudite (examinarea cu raze X a vaselor de sânge din creier).

În timpul sau la scurt timp după procedura imagistică, este posibil să manifestați o tulburare cerebrală de scurtă durată, denumită encefalopatie. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați vreunul dintre semnele și simptomele asociate acestei afecțiuni, descrise la pct. 4. Leziuni renale acute Dacă primiţi Ultravist prin injecție intravasculară (lichid prin vasele de sânge), există riscul să apară o leziune renală după injecție (leziuni renale acute post-contrast / PC-AKI). Ca urmare, rinichii dumneavoastră pot să nu funcționeze corespunzător pentru o perioadă scurtă de timp. Unii pacienți prezintă insuficiență renală.

Acest lucru este valabil mai ales dacă aveți oricare dintre următoarele condiții:

• o insuficiență renală pre-existentă (rinichii nu funcţionează corespunzător). Pentru mai multe informații vezi de asemenea pct. Cum să utilizaţi Ultravist/Pacienţii cu insuficienţă renală (rinichi)
• diabet zaharat,
• mielom multiplu (cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă),
• paraproteinemie (cantităţi excesive de paraproteină în sânge),
• dacă suferiţi de deshidratare sau
• dacă vi se administrează doze mari sau repetate de Ultravist.

Medicul dumneavoastră se va asigura că veţi primi suficient lichid înainte de examinarea dumneavoastră.

Dacă faceţi dializă şi nu aveţi o funcţie renală reziduală, este posibil să primiţi Ultravist, din moment ce este eliminat prin procesul de dializă.

Boli cardiovasculare (boli ale inimii şi vaselor de sânge) Dacă primiţi Ultravist prin injecție intravasculară (lichid prin vasele de sânge) şi suferiţi de o boală cardiacă (boală de inimă) semnificativă, sau de boală coronariană severă (scăderea fluxului de sânge din mușchiul inimii, dureri în piept), aţi putea avea un risc crescut de a dezvolta modificări hemodinamice (modificări ale circulaţiei sângelui) şi aritmie (tulburarea ratei sau ritmului bătăilor inimii). Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, injecţia de Ultravist poate duce la edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni) (vezi punctul “Cum să utilizaţi Ultravist/ Pacienţii cu insuficienţă renală (rinichi)”).

Feocromocitom Dacă primiţi Ultravist pentru utilizare intravasculară (lichid prin vasele de sânge) şi suferiţi de feocromocitom (boală a glandelor suprarenale), aţi putea avea un risc crescut de a face o criză hipertensivă (formă severă a tensiunii arteriale).

Miastenia gravis Dacă primiţi Ultravist prin injecție intravasculară (lichid prin vasele de sânge) şi suferiţi de miastenia gravis (boala cronică a muşchilor), simptomele de miastenia gravis se pot agrava.

Ultravist împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special oricare dintre următoarele:

• biguanide (metformină), un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Dacă suferiţi de insuficienţă renală acută sau boală renală cronică severă, biguanidinele se pot acumula în organismul dumneavoastră ceea ce poate duce la acidoză lactică (prea mult acid în sânge). Deoarece administrarea de Ultravist poate duce la probleme ale rinichilor sau agravarea celor existente, puteţi prezenta un risc crescut de a face acidoză lactică. Pe baza evaluării funcţiei rinichiului necesitatea de a întrerupe administrarea de metformină trebuie luată în considerare.
• interleukină-2, un medicament pentru tratamentul cancerului: deoarece puteți avea un risc crescut de reacţii adverse întârziate la Ultravist.
• radioizotopi pentru diagnosticul şi tratamentul disfuncţiei tiroidei (tulburări ale glandei tiroide), Diagnosticul si tratamentul poate fi amânat pentru câteva săptămâni după administrarea de Ultravist datorită absorbţiei reduse de radioizotopi. Ultravist împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să fie menţinut aport adecvat de lichide atunci când vi se administrează Ultravist.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu au fost efectuate studii clinice la femeile gravide. Nu a fost suficient demonstrat că mediile de contrast non-ionice sunt sigure pentru utilizarea la femeile gravide. Deoarece, ori de câte ori este posibil, expunerea la radiaţii ar trebui să fie evitată în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră va analiza cu atenţie beneficiile unei examinări cu raze X, cu sau fără medii de contrast, faţă de riscul posibil.

Studiile la animale cu Ultravist nu indică efecte dăunătoare cu privire la sarcină, dezvoltare embrionară/fetală, naştere (travaliu) sau de dezvoltare ulterioară a nou-născuţilor după administrarea de Ultravist la om.

Alăptarea Utilizarea în siguranţă a Ultravist pentru copiii hrăniţi la sân nu a fost investigată. Din moment ce doar cantităţi mici de substanţă activă, iopromid, este transferată în laptele matern, este puţin probabil să dăuneze copilului alăptat (vezi pct. 2, „Disfuncţii tiroidiene”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este cunoscut dacă Ultravist afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje.

Informaţii importante asupra unor componente ale Ultravist Ultravist conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu-doză (bazat pe valoarea medie dată unei persoane de 70 kg, adică practic nu conţine sodiu).

3. Cum să utilizaţi Ultravist

Ultravist vă va fi administrat de către un cadru medical instruit.

Dacă primiţi Ultravist prin injecție intravasculară (lichid prin vasele de sânge), medicul dumneavoastră vă va verifica starea bolii de bază, precum şi oricare alte medicamente pe care le luaţi deoarece acestea pot contribui la dezvoltarea de evenimente tromboembolice (formarea unui cheag de sânge). Medicul va trebui:

• să acorde o atenţie meticuloasă tehnicii angiografice
• să spele cateterul frecvent cu ser fiziologic (dacă este posibil, cu adaos de heparină - un medicament pentru subţierea sângelui)
• să reducă durata procedurii, astfel încât să reducă la minim riscul de tromboză (cheaguri de sânge) şi a embolismului (mişcarea unei mase - ar putea fi un cheag de sânge, grăsime sau de exemplu oxigen) legat de procedură.

Dozele pentru injecție intravasculară (lichid prin vasele de sânge) Doza pe care o veţi primi va fi calculată în funcţie de vârstă, greutate, suprafaţa care urmează să fie investigată şi de tehnica de examinare.

Dozele de mai jos sunt doar recomandări şi reprezintă doze comune pentru un adult normal cu greutatea medie de 70 kg. Dozele sunt prezentate pentru preparate injectabile unice sau pe kilogram (kg) greutate corporală (GC), aşa cum este indicat mai jos.

În general, doze de până la 1,5 g iod pe kg sunt bine tolerate. Acestea ar corespunde la 5 ml Ultravist 300 pe kg sau 4,05 ml Ultravist 370 pe kg. Dozele recomandate pentru preparate injectabile unice:

Angiografia convenţională (examinarea vaselor de sânge şi a organelor corpului, cu un interes special pentru artere, vene şi inimă)

Angiografia arcului aortic 50 - 80 ml Ultravist 300 Angiografie selectivă 6 - 15 ml Ultravist 300 Aortografie toracică 50 - 80 ml Ultravist 300/370 Aortografie abdominală 40 - 60 ml Ultravist 300

Arteriografie: Extremităţile superioare 8 - 12 ml Ultravist 300 Extremităţile inferioare 20 - 30 ml Ultravist 300

Angiocardiografie: Ventricule cardiace 40 - 60 ml Ultravist 370 Intracoronariană 5 - 8 ml Ultravist 370

Venografie: Extremităţile superioare 15 - 30 ml Ultravist 300 Extremităţile inferioare 30 - 60 ml Ultravist 300

Angiografia intravenoasă cu substracţie digitală (ASD, examinare a vaselor) Injectarea intravenoasă (în venă) a 30 - 60 ml Ultravist 300/370 in bolus (debit: 8 - 12 ml/sec va fi dată în vena cubitală a braţului; 10 - 20 ml/sec în vena cavă - cea mai mare venă care aduce sângele oxigenat - înapoi la inimă), este recomandată numai pentru examinări cu medii de contrast a vaselor mari ale corpului (piept şi abdomen). Cantitatea de mediu de contrast rămasă în vene poate fi redusă şi mediul de contrast utilizat spălat cu soluţie izotonă de clorură de sodiu imediat după aceea. Adulţi: 30 - 60 ml Ultravist 300/370

Tomografia computerizată (TC) Ultravist va fi injectat de obicei iv in bolus (o cantitate mare în venă), dacă este posibil, cu un injector de putere. În cazul în care aparatul CT este un scaner lent, atunci veţi primi aproximativ jumătate din doza totală în bolus (injecţie cantitate mare), iar restul în termen de 2-6 minute pentru a garanta un nivel relativ constant în sânge. Spiral CT (scanare mai rapidă şi de mai mare definiţie) permite colectarea rapidă a unui volum de date în timpul unui singure opriri a respiraţiei. Pentru a optimiza efectul bolusului iv (80-150 ml Ultravist 300), în zona în care medicul trebuie să vadă, va fi folosit un sistem automat injector de alimentare şi de urmărire în bolus. TC a întregului corp Dozele şi ratele necesare de mediu de contrast, precum şi faptul că produsul este administrat vor depinde de organele care fac obiectul examinării, problema de diagnostic şi, în special, de scanare diferită şi reconstrucţia imaginii scanerului în uz. TC craniană Adulţi: Ultravist 300: 1,0 - 2,0 ml/kg GC Ultravist 370: 1,0 - 1,5 ml/kg GC

Urografie intravenoasă (examinarea rinichilor şi a tractului urinar inferior) Copiii nu au rinichii pe deplin maturizaţi şi, prin urmare, vor necesita doze relativ mari de mediu de contrast. Sunt recomandate următoarele doze.

Nou-născuți 1,2 g I/kg GC = 4,0 ml/kg GC Ultravist 300 (<1 lună) = 3,2 ml/kg GC Ultravist 370 Sugari 1,0 g I/kg GC = 3,0 ml/kg GC Ultravist 300 (1 lună - 2 ani) = 2,7 ml/kg GC Ultravist 370 Copii 0,5 g I/kg GC = 1,5 ml/kg GC Ultravist 300 (2 - 11 ani) = 1,4 ml/kg GC Ultravist 370 Adolescenţi 0,3 g I/kg GC = 1,0 ml/kg GC Ultravist 300 şi adulţi = 0,8 ml/kg GC Ultravist 370

Creşterea dozei la adulţi este posibilă în cazul în care acest lucru este considerat necesar în indicaţii speciale.

Timpii de filmare: În cazul în care liniile directoare de dozare de mai sus sunt respectate şi Ultravist 300/370 este dat în peste 1 până la 2 minute, parenchimului renal (o parte funcţională a rinichiului) este, de obicei foarte opacifiat (consolidat) 3 până la 5 minute şi renal (rinichi), pelvisul cu tractul urinar 8 - 15 minute după începerea administrării.

Timpul minim va fi ales pentru pacienţii mai tineri şi mai lung pentru pacienţii în vârstă. Primul film este făcut de obicei mai devreme de 2 - 3 minute după injectarea mediului de contrast. La nou-născuţi, sugari şi pacienţii cu insuficienţă renală, filmele (la rinichi) luate în termen de cel mult 3 minute pot îmbunătăţi vizibilitatea tractului urinar.

Doze pentru utilizarea în cavităţile corpului În timpul artrografiei (o examinare a articulaţiilor), histerosalpingografiei (o examinare a uterului şi trompelor uterine) şi Colangiopancreatografiei endoscopice retrograde (CPER), endoscopie utilizată în pancreas şi regiunea biliară), veţi fi monitorizat prin tehnica de fluoroscopie (imagini în timp real de mişcare a organelor interne). Dozele recomandate pentru examinări unice: Doza dumneavoastră poate varia în funcţie de vârstă, greutatea corporală şi starea generală. De asemenea, depinde de starea clinică, tehnica de examinare şi de regiunea care urmează să fie investigată. Dozele de mai jos sunt doar recomandări şi reprezintă doze medii pentru un adult normal. Artrografie: 5 - 15 ml Ultravist 300/370 CPER: Doza depinde, în general, de starea clinică şi mărimea structurii care urmează să fie examinată. Altele: Doza depinde, în general, de starea clinică şi mărimea structurii care urmează să fie examinată.

Mamografia îmbunătăţită cu substanță de contrast (CEM) Ultravist va fi injectat intravenos (o cantitate mare de lichid în venă), dacă este posibil utilizând un injector automat de putere. Adulţi: Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg greutate corporală.

Nou-născuţi (<1 lună) şi sugari (1 lună -2 ani) Medicul va avea grijă în ceea ce priveşte doza, performanţele tehnice ale procedurii radiologice şi stării generale cu ocazia injectării Ultravist la sugari mici (cu vârsta <1 an) şi mai ales la nou-născuţi deoarece aceştia sunt sensibili la dezechilibru electrolitic (modificări chimice în sânge) şi modificări hemodinamice (modificări ale circulaţiei sângelui).

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Nu este necesară ajustarea dozei specifice în afară de faptul cum se specifică în cazul oricărui pacient: vârsta, greutatea corporală, starea clinică şi tehnica de examinare.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică (ficatul) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece doar o cantitate mică de iopromid, substanţa activă din Ultravist, este eliminată prin fecale.

Pacienţii cu insuficienţă renală (rinichi) Deoarece iopromid, substanţa activă din Ultravist, se excretă aproape exclusiv într-o formă nemodificată prin rinichi, eliminarea iopromid este prelungită dacă suferiţi de insuficienţă renală. Vă va fi injectată doza minimă posibilă pentru a reduce riscul de leziuni renale induse suplimentar de mediul de contrast (vezi pct.: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultravist/ Atenţionări şi precauţii).

Mai multe informaţii privind administrarea şi manipularea Ultravist sunt date la sfârşitul acestui prospect (vezi pct. Informaţii destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii).

Dacă vi se administrează mai mult Ultravist decât trebuie În cazul puţin probabil să vi se administreze mai mult Ultravist decât trebuie şi nu vă simţiţi bine, spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Simptomele supradozajului intravascular pot include dezechilibru electrolitic de fluid şi, insuficienţă renală, cardiovasculară (inima şi vasele de sânge) şi complicaţii pulmonare (plămân). Lichidele din organismul dumneavoastră, electroliţii şi funcţia renală pot fi monitorizate. Medicul dumneavoastră poate decide, de asemenea, să elimine Ultravist din organism prin dializă.

Simptomele supradozajului intratecal pot include complicaţii intratecale neurologice grave. Prin urmare, veţi fi monitorizat îndeaproape, în cazul în care primiţi Ultravist mai mult decât trebuie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse (au fost observate reacţii adverse letale sau care pun viaţa în pericol) la pacienţii cărora li s-a administrat Ultravist, au fost şoc anafilactic (cum ar fi alergie), stop respirator (respiraţie îngreunată), bronhospasm (dificultăţi de respiraţie), edem laringian (umflarea casetei vocale), edem faringian (edem în gât), astm bronşic, comă, infarct cerebral (scăderea fluxului de sânge în anumite părţi ale creierului), accident vascular cerebral, edem cerebral (umflarea creierului), convulsii (crize de epilepsie / convulsii), aritmie (tulburare a ratei sau ritmului bătăilor inimii), stop cardiac (oprirea inimii), ischemie miocardică (afecţiune cardiacă dureroasă, cauzată de lipsa fluxului sanguin la nivelul inimii), infarct miocardic (atac de cord), insuficienţă cardiacă, bradicardie (bătăi lente), cianoză (colorare albastră-vineţie a pielii şi a mucoaselor din cauza lipsei de oxigen), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), şoc, dispnee (respiraţie dificilă), edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), insuficienţă respiratorie (plămânii nu pot lua suficient oxigen sau expulza suficient dioxidul de carbon) şi aspiraţie (inspirarea de corp străin în plămâni).

Cele mai frecvente reacţii adverse observate la pacienţii cărora li s-a administrat Ultravist includ dureri de cap, greaţă (senzaţie de rău) şi vasodilataţie (lărgirea vaselor de sânge).

Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţa cu care apar.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• ameţeli
• dureri de cap
• gust anormal sau schimbare de gust
• înceţoşarea sau tulburarea vederii
• durere în piept sau disconfort
• hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută)
• lărgirea vaselor de sânge
• vărsături
• greaţă (senzaţie de rău)
• durere
• reacţii la locul injectării (de exemplu, durere, căldură, edem (umflarea), inflamaţie şi lezarea ţesutului moale din jur în cazul scurgerii Ultravist în locul de injectare)
• senzaţie de căldură

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• hipersensibilitate/reacţii anafilactice (alergice) (şoc anafilactic, stop respirator (respiraţie îngreunată), bronhospasm (dificultăţi de respiraţie), edem (umflare) al laringelui (caseta de voce), faringelui (gât), limbii sau a feţei, spasm al laringelui (caseta de voce) sau a faringelui (gât), astm bronşic, conjunctivită (inflamaţie a membranelor ochiului), lacrimaţie (secreția de lacrimi), strănut, tuse, edem al mucoaselor (edem al membranelor care acoperă organe, cum ar fi digestiv, genital și urinar), rinită (inflamaţia mucoasei nazale, membranelor), răguşeală (voce tensionată), iritaţia gâtului, urticarie, prurit (mâncărime intensă), angioedem (umflarea rapidă a pielii sau ţesuturilor))
• reacţii vaso-vagale (pierderea cunoştinţei/leşin)
• stare de confuzie
• nelinişte
• parestezii (senzaţie anormală la nivelul pielii, cum ar fi arsură, înţepături, mâncărimi, sau furnicături)/hipoestezie (senzaţie de simţ tactil redus)
• somnolenţă
• aritmie (tulburări în ritmul inimii sau ritmul bătăilor inimii)
• hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
• dispnee (respiraţie dificilă)
• dureri abdominale
• edem (umflarea ţesuturilor)

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• anxietate
• stop cardiac (oprirea inimii)
• ischemie miocardică (afecţiune cardiacă dureroasă, cauzată de lipsa fluxului sanguin la nivelul inimii)
• palpitaţii ale inimii (bătăi neregulate, rapide sau pulsaţii ale inimii)

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• criză tireotoxică (complicaţie severă a tiroidei hiperactive)
• afecţiuni ale tiroidei
• comă
• ischemie cerebrală/infarct cerebral (scăderea fluxului de sânge din unele zone ale creierului)
• accident vascular cerebral
• edem cerebral (edem al creierului) (raportat doar pentru uz intravascular)
• convulsii (crize/şoc)
• orbire corticală tranzitorie (probleme vizuale) (raportată doar pentru uz intravascular)
• pierderea cunoştinţei
• agitaţie
• amnezie (pierderea memoriei)
• tremor (mişcări involuntare)
• tulburări de vorbire
• pareză/paralizie (pierderea parţială sau totală a posibilităţii de mişcare)
• tulburări de auz
• infarct miocardic (atac de cord)
• insuficienţă cardiacă
• bradicardie (bătăi lente ale inimii)
• tahicardie (bătăi accelerate ale inimii)
• cianoză (colorarea albastră-vineţie a pielii şi a mucoaselor din cauza lipsei de oxigen)
• şoc
• evenimente tromboembolice (formarea unui cheag într-un vas de sânge care duce la accident vascular cerebral) (raportat doar pentru uz intravascular)
• vasospasmul (spasmul unui vas de sânge) (raportat doar pentru uz intravascular)
• edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni)
• insuficienţă respiratorie (plămânii nu pot lua suficient oxigen sau expulza dioxidul de carbon)
• aspiraţie (inspirarea de corp străin în plămâni)
• disfagie (dificultate la înghiţire)
• creşterea în volum a glandelor salivare
• diaree
• condiţii buloase de exemplu sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell (erupţie inflamatorie severă a pielii şi mucoaselor)
• erupţie trecătoare la nivelul pielii
• eritem (roşeaţă a pielii)
• hiperhidroză (transpiraţie excesivă)
• sindrom de compartiment în caz de extravazare (presiune într-un muşchi care duce la leziuni musculare şi nervoase şi probleme ale fluxului sanguin) (raportat doar pentru uz intravascular)
• afecţiune renală (probleme ale rinichilor) (raportat doar pentru uz intravascular)
• insuficienţă renală acută (insuficienţă renală) (raportat doar pentru uz intravascular)
• stare generală alterată (stare de rău)
• frisoane
• paloare (aspect palid al pielii)
• fluctuaţii ale temperaturii corpului (modificări ale temperaturii corpului).

În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, următoarele au fost raportate în Colangiopancreatografia endoscopică retrogradă (CPER, endoscopie utilizată în pancreas şi regiuni ale bilei), cu o frecvenţă necunoscută:

• valori mari ale enzimelor pancreatice şi pancreatită (inflamaţia pancreasului, un organ care este important în digestie).

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați vreunul dintre următoarele semne și simptome (a căror frecvență este necunoscută): • Pete roșiatice pe torace; petele sunt macule cu aspect de țintă sau circular, deseori cu vezicule centrale, decojirea pielii, ulcere la nivelul gurii, în gât, la nivelul nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții severe pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). • Erupție extinsă la nivelul pielii, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriți în dimensiuni (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). • O erupție pe piele roșie, solzoasă, extinsă, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră după procedura de imagistică (pustuloză exantematoasă generalizată acută). • Tulburare cerebrală de scurtă durată (encefalopatie), care poate provoca pierderea memoriei, confuzie, halucinații, dificultăți de vedere, pierderea vederii, crize convulsive, pierderea coordonării, pierderea motricității pe o parte a corpului, probleme de vorbire și pierderea stării de conștiență.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ultravist

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ultravist

• Substanţa activă este iopromid. Un mililitru Ultravist 300 conţine iopromid 623 mg (echivalent la 300 mg iod). Un mililitru Ultravist 370 conţine iopromid 769 mg (echivalent la 370 mg iod).
• Celelalte componente sunt: edetat de calciu disodic, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), trometamol şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată Ultravist şi conţinutul ambalajului Ultravist se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la galben pal.

Ambalaj Ultravist 300 Cutie cu 1 flacon conţinând 50 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 1 flacon conţinând 100 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 1 flacon conţinând 200 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 1 flacon conţinând 500 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 flacoane a câte 50 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 flacoane a câte 100 ml soluţie injectabilă.

Ultravist 370 Cutie cu un flacon conţinând 50 ml soluţie injectabilă. Cutie cu un flacon conţinând 100 ml soluţie injectabilă. Cutie cu un flacon conţinând 200 ml soluţie injectabilă. Cutie cu un flacon conţinând 500 ml soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen Germania

Fabricantul Fabricantul poate fi identificat după numărul de lot tipărit pe cutie și pe eticheta flaconului: • Dacă primul și al doilea caracter sunt KT, fabricantul este: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania • Dacă primul și al doilea caracter sunt MA, fabricantul este: Berlimed S.A., Madrid Francisco Alonso, 7 Poligono Industrial Santa Rosa 28806 Alcalá de Henares, Madrid Spania

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Indicații Acest medicament este utilizat numai pentru diagnosticare.

Ultravist 300/370: pentru administrare intravasculară și în cavitățile corpului.

Îmbunătățirea contrastului în tomografia computerizată (TC), arteriografie şi venografie, angiografia cu substracţie digitală intravenoasă/calea intraarterială (ASD), urografie intravenoasă, folosirea de CPER, artrografie şi examinarea altor cavităţi din organism. Ultravist 300/370: la femeile adulte în mamografia îmbunătăţită cu substanță de contrast (CEM), pentru evaluarea şi detectarea leziunilor cunoscute sau suspectate ale sânului, ca adjuvant în mamografie (cu sau fără ultrasunete) sau ca alternativă în imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) atunci când IRM este contraindicată sau nu este disponibilă.

Ultravist 370: în special pentru angiocardiografie.

Ultravist 300/370: nu este pentru utilizare intratecală.

Instrucţiuni de utilizare/manipulare

Flacoane Soluția de mediu de contrast nu trebuie să fie încărcată în seringă sau flaconul de perfuzie ataşate la setul de perfuzie decât imediat înaintea examinării. Dopul de cauciuc nu trebuie să fie găurit de mai multe ori pentru a preveni ca o cantitate mare de microparticule din dop să intre în soluție. Pentru perforarea dopului şi prepararea mediului de contrast este recomandată utilizarea canulelor cu un vârf lung şi cu un diametru de maxim 18 G (sunt deosebit de adecvate canulele de retragere dedicate, cu o deschidere laterală, de exemplu, canulele Nocore- Admix).

Orice soluţie de contrast care nu este folosită într-o examinare pentru un anumit pacient trebuie aruncată.

Recipientele cu volum mare (numai pentru administrare intravasculară) Următoarele recomandări se aplică la retrageri multiple ale mediului de contrast din recipiente de 200 ml sau mai mari:

Retragerile multiple ale mediului de contrast trebuie să se facă utilizând un dispozitiv omologat pentru utilizări multiple. Dopul de cauciuc al flaconului nu ar trebui să fie străpuns de mai multe ori pentru a preveni ca o cantitate mare de microparticule din dop să intre în soluție. Mediul de contrast trebuie administrat prin intermediul unui injector automat, sau prin alte proceduri aprobate care să asigure sterilitatea mediului de contrast. Tubul de la injector la pacient (tubul pacientului) trebuie înlocuit după fiecare pacient, pentru a evita contaminarea încrucişată. Tuburile de legătură şi toate părţile de unică folosinţă ale sistemului injector trebuie aruncate în cazul în care flaconul de perfuzie este gol. Trebuie urmate instrucţiunile producătorului de dispozitiv medical. Soluția de Ultravist neutilizată din flacoanele deschise trebuie să fie aruncată la zece ore după prima deschidere a flaconului. Proprietăţile fizico-chimice ale Ultravist, la concentrațiile de mai jos sunt:

Concentraţia de iod (mg/ml) 300 370 Osmolalitatea (mOsm/kg H O) la 37°C

0,59

0,77 Vâscozitatea (mPa·s) la 20 °C la 37 °C

8,9 4,7

22,0 10,0 Densitate (g/ml) la 20 °C la 37 °C

1,328 1,322

1,409 1,399 Valoarea pH-ului 6,5-8,0 6,5-8,0