ULTOP 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7907/2015/01-02 Anexa 1 7908/2015/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ultop 20 mg capsule gastrorezistente Ultop 40 mg capsule gastrorezistente

Omeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ultop şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Ultop

3. Cum să luați Ultop

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ultop

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ultop şi pentru ce se utilizează

Ultop conţine o substanţă care se numeşte omeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori ai pompei protonice. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Ultop este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: Adulţi:

• Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac scapă în gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
• Ulcere în porţiunea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau la stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului, medicul dumneavoastră poate prescrie şi antibiotice.
• Ulcere cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Ultop poate fi utilizat de asemenea pentru prevenţia ulcerelor la persoanele care fac tratament cu AINS.
• Cantitate prea mare de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului (sindrom Zollinger- Ellison).

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutatea corporală ≥10 kg

• Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac scapă în gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
• La copii, simptomele acestei boli pot include şi reîntoarcerea conţinutului din stomac în gură (regurgitaţii), stare de rău (vărsături) şi creştere mică în greutate.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi

• ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului copilului dumneavoastră, medicul poate prescrie şi antibiotice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Ultop

Nu luați Ultop:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct.6 - dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni (cum sunt pantoprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul, esomeprazolul). - dacă faceţi tratament cu un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat în infecţia HIV).

Nu luați Ultop dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Ultop.

Atenţionări şi precauţii Ultop poate masca simptomele altor afecţiuni.

• Înainte să luaţi Ultop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:pierdeţi în greutate fără motiv şi aveţi dificultăţi în înghiţire.
• aveţi dureri stomacale sau indigestie.
• aveţi vărsături alimentare sau cu sânge.
• aveţi scaun de culoare neagră (sau cu pete de sânge).
• aveţi o diaree severă sau persistentă (utilizarea omeprazol a fost asociată cu o creştere uşoară a diareei infecţioase).
• aveţi afecţiuni grave ale ficatului.
• ați avut vreodată o reacție pe piele după tratamentul cu un medicament similar cu Ultop, care reduce acidul din stomac.
• dacă urmează să faceți un test specific de sange (cromogranină A).

Dacă aveți o erupție trecătoare pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Ultop. Amintiți-vă să menționați, de asemenea, orice alte reacții adverse, cum ar fi durere a articulațiilor.

Dacă luaţi Ultop pe timp îndelungat (mai mult de 1 an) probabil că medicul dumneavoastră vă va programa la controale regulate. În timpul controalelor, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră despre orice simptome nou apărute sau deosebite. Administrarea de inhibitori de pompă de protoni ca Ultop, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul dumneavoastră de fracturi la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Dacă luaţi Ultop pe timp îndelungat (mai mult de 1 an) probabil că medicul dumneavoastră vă va programa la controale regulate. În timpul controalelor, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră despre orice simptome nou apărute sau deosebite.

Administrarea de inhibitori de pompă de protoni ca Ultop, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul dumneavoastră de fracturi la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Ultop împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Ultop poate afecta modul de acţiune al unor medicamente, iar unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Ultop.

Nu luaţi Ultop dacă faceţi tratament cu un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor cu fungi)
• Digoxină (utilizată în tratamentul bolilor de inimă)
• Diazepam (utilizat în tratamentul anxietăţii, relaxare musculară sau în epilepsie)
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va dori să va monitorizeze la începerea sau întreruperea tratamentului cu Ultop.
• Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Medicul dumneavoastră va dori să va monitorizeze la începerea sau întreruperea tratamentului cu Ultop.
• Rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei)
• Atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV)
• Tacrolimus (utilizat în transplant de organe)
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiilor uşoare)
• Cilostazol (utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente)
• Saquinavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge - trombi)
• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerelor) - dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar administrarea Ultop.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină împreună cu Ultop pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice fel de medicamente.

Ultop împreună cu alimentebăuturi şi alcool Puteţi lua capsula cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament Înainte de a lua Ultop, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi

Omeprazolul se excretă în laptele matern, dar este puțin probabil să influențeze sugarul atunci când sunt utilizate doze terapeutice.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Ultop în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Ultop să afecteze capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosire a utilajelor. Pot apărea reacţii adverse ca ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Ultop conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luați Ultop Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul<sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă, în funcţie de boala dumneavoastră şi de vârstă. Dozele recomandate sunt descrise mai jos.

Adulţi:

Tratamentul simptomelor BRGE, ca arsurile gastrice şi regurgitaţiile:

• dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este puţin afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 48 săptămâni. Dacă esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea unei doze de 40 mg, pentru încă 8 săptămâni de tratament.
• După vindecare esofagului, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
• Dacă esofagul dumneavoastră nu este afectat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

Tratamentul ulcerele porţiunii superioare ale intestinului (ulcere duodenale):

• Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru încă 2 săptămâni, cu aceeaşi doză.
• Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Tratamentul ulcerelor stomacului (ulcere gastrice):

• Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru încă 4 săptămâni, cu aceeaşi doză.
• Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Prevenirea reîmbolnăvirii de ulcer duodenal şi gastric:

• Doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg o dată pe zi.

Tratamentul ulcerelor duodenale şi stomacale cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS):

• Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4–8 săptămâni.

Prevenirea ulcerelor duodenale şi stomacale dacă luaţi AINS:

• Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reîmbolnăvirii:

• Doza recomandată este de 20 mg Ultop de două ori pe zi, timp de 1 săptămână.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi două antibiotice, amoxicilină, claritromicină sau metronidazol.

Tratamentul cantităţii prea mari de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului (Sindrom Zollinger-Ellison):

• Doza uzuală este de 60 mg pe zi.
• Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţi, precum şi durata tratamentului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Tratamentul simptomelor BRGE, cum sunt arsurile stomacului şi regurgitaţia acidă:

• Copii cu vârsta de peste 1 an şi cu greutatea corporală de peste 10 kg pot lua Ultop. Medicul va calcula doza pentru copii în funcţie de greutatea corporală a copilului. Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reîmbolnăvirii:
• Copii cu vârsta de peste 4 ani pot lua Ultop. Medicul va calcula doza pentru copii în funcţie de greutatea corporală a copilului.
• Medicul dumneavoastră va prescrie de asemenea pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice, amoxicilină şi claritromicină.

Administrarea medicamentului

• Se recomandă ca administrarea capsulei să se facă dimineaţa.
• Puteţi lua capsula cu alimente, sau pe stmacul gol.
• Înghiţiţi capsula întreagă, cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsula. Capsulele conţin pelete filmate, care impiedică acţiunea acidului stomacului asupra medicamentului. Este important să nu zdrobiţi peletele.

În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme la înghiţitul capsulei Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme la înghiţitul capsulei:

• Deschideţi capsula şi înghiţiţi direct conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau puneţi conţinutul capsulei într-un pahar cu apă plată, suc acidifiat (de exemplu, de mere, portocale sau ananas) sau piure de mere.
• Înainte de a înghiţi, amestecaţi amestecul (amestecul nu este transparent). După aceea, beţi amestecul imediat sau în maxim 30 minute.
• Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu apă şi beţi. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi elementele solide ale medicamentului.

Dacă ați luat mai mult Ultop decât trebuie Dacă luaţi mai mult Ultop decât v-a fost prescris, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luați Ultop Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o atunci când vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru o nouă doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia următoarelor reacţii adverse rare, dar grave, în timpul tratamentului cu Ultop, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului:

• Respiraţie brusc şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi în înghiţire (reacţie alergică severă).
• Înroşirea pielii, cu apariţia de vezicule sau jupuirea pielii. Pot apare veyicukle severe şi sângerări ale buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sau epidermoliză toxică necrotică).
• Îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, ce pot fi simptome ale unei afecţiuni ale ficatului.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• Durere de cap.
• Efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă).
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
• Polipi benigni (necanceroşi) în stomac.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Umflarea picioarelor şi gleznelor.
• Tulburări ale somnului (insomnie).

Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă.

• Senzaţie de învârtire (vertij).
• Modificări ale testelor de sânge pentru funcţia ficatului.
• Erupţii trecătoare pe piele, blânde şi mâncărimi.
• Fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală
• Stare de boală şi lipsa energiei.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Scăderea numărului de globule albe şi de plachete sanguine. Astfel, apare slăbiciune, vânătăi şi creşte probabilitatea apariţiei infecţiilor.
• Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.
• Scăderea concentraţiilor de sodiu din sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe musculare.
• Agitaţie, confuzie sau depresie.
• Tulburări ale gustului.
• Tulburări ale vederii, cum este vederea înceţoşată.
• Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare şi lipsă de aer (bronhospasm).
• Uscăciunea gurii.
• Inflamaţia mucoasei bucale.
• Infecţie intestinală determinată de fungi.
• Afectarea ficatului, incluzând icter, care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
• Pierderea părului (alopecie).
• Erupţie trecătoare pe piele la expunerea la razele solare.
• Dureri în articulaţii (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).
• Afectare gravă a rinichiului (nefrită interstiţială).
• Transpiraţii.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Modificarea numărului de celule din sânge, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe).
• Agresivitate.
• Vederea, simţitul sau auzul unor lucruri care nu există (halucinaţii).
• Afectare gravă a ficatului, ce duce la insuficienţă hepatică şi inflamaţia creierului. Debutul brusc al unei erupţii trecătoare severe pe piele, apariţia de vezicule sau descuamarea pielii. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi durwri articulare (Eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, epidermoliză toxică necrotică).
• Slăbiciune musculară.
• Creşterea sânilor la bărbaţi.
• Scăderea concentraţiei de magneziu în sânge.

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Dacă urmaţi tratament cu omeprazol timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă de stare de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea numărului de bătăi ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din sânge.
• Inflamație a intestinului (care duce la diaree).
• Erupții cutanate trecătoare, cu dureri posibile la nivelul articulațiilor.

Ultop poate determina în foarte rare cazuri afectarea globulelor albe ale sângelui, ducând la deficienţă imunitară. Dacă aveţi o infecţie cu simptome ca febră cu stare generală sever afectată sau febră cu simptome de infecţie locală, cu dureri în gât sau gură, sau dificultăţi în urinare, trebuie să discutaţi cu mediczul dumneavoastră cât mai repede, astfel încât lipsa globulelor albe (agranulocitoza) să fie determinată prin teste de sânge. Este important să daţi toate informaţiile despre medicament. Nu trebuie să vă preocupe lista reacţiilor adverse posibile. S-ar putea să nu aveţi nici unul dintre acestea. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ultop

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Ultop după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Ultop 20 mg: A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Ultop 40 mg: A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ultop

• Substanţa activă este omeprazolul. Ultop 20 mg
• Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
• Ultop 40 mg Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 40 mg.
• Celelalte componente sunt zahăr, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, carbonat de magneziu, greu, laurilsulfat de sodiu, copolimer de acid metacrilic - acrilat de etil (1:1), dispersie 30%, talc, macrogol 6000 şi dioxid de titan (E 171) în conţinutul capculei, şi dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172) şi gelatină, în învelişul capsulei.

Cum arată Ultop şi conţinutul ambalajului Ultop 20 mg: capsule gastrorezistente cu corp de culoare roz deschis şi capac de culoare brun-roz; capsulele conţin pelete de culoare albă până la gălbui sau roz deschis. Ultop 40 mg: capsule gastrorezistente cu corp de culoare brun-roz şi capac de culoare roz deschis; capsulele conţin pelete de culoare albă până la gălbui sau roz deschis.

Ultop este disponibil în cutii cu un flacon din PEÎD a câte 14 şi 28 capsule gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.