ESOMEPRAZOL ROMPHARM 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13918/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Esomeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă esomeprazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Esomeprazol Rompharm și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Esomeprazol Rompharm

3. Cum să vi se administreze Esomeprazol Rompharm

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Esomeprazol Rompharm

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Esomeprazol Rompharm și pentru ce se utilizează

Esomeprazol Rompharm conţine o substanţă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori de pompă de protoni”. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră. Esomeprazol Rompharm este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al unor afecţiuni, când nu este posibilă administrarea pe cale orală.

Esomeprazol Rompharm pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este indicat la adulţi pentru: • Tratament antisecretor gastric, cum ar fi:

• „boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (tubul care face legătura între gât şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
• ulcerele de la nivelul stomacului determinate de medicamente denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene). Esomeprazol Rompharm poate fi utilizat şi la prevenirea apariţiei ulcerelor la nivelul stomacului dacă luaţi AINS. • Prevenirea resângerării după hemostaza endoscopică realizată în cazul hemoragiilor acute de la nivelul ulcerelor gastrice sau duodenale.

Esomeprazol Rompharm pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani pentru a trata:

• „boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (tubul care face legătura între gât şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Esomeprazol Rompharm Nu trebuie să vi se administreze Esomeprazol Rompharm:

• Dacă sunteți alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori de pompă de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• Dacă luaţi un medicament care conține nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

Nu trebuie să vi se administreze Esomeprazol Rompharm dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.

Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Esomeprazol Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• Aveţi probleme severe cu ficatul.
• Aveţi probleme severe cu rinichii.
• Ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Esomeprazol Rompharm care reduce cantitatea de acid gastric.
• Urmează să fiți supus unui test de sânge specific (Cromogranina A).

Esomeprazol Rompharm poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele înainte de a vi se administra Esomeprazol Rompharm sau în timp ce vi se administrează, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:

• Pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv şi aveţi probleme la înghiţire.
• Aveţi dureri de stomac sau indigestie.
• Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
• Eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun de culoare sângerie).

Administrarea de inhibitori de pompă de protoni ca Esomeprazol Rompharm, mai ales pe o perioadă mai mare de un an, poate creşte uşor riscul dumneavoastră de fracturi la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Dacă vă apare o erupție pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Esomeprazol Rompharm. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Esomeprazol Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fă ră prescripţie medicală. Aceasta deoarece Esomeprazol Rompharm poate afecta felul în care acţionează alte medicamente şi unele medicamente pot avea efecte asupra Esomeprazol Rompharm.

Nu trebuie să vi se administreze Esomeprazol Rompharm dacă luaţi un medicament conţinând nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV). Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: • Atazanavir (utilizat în tratamentul infecției cu HIV). • Clopidogrel (utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge). • Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi). • Erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului). • Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei). • Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxare musculară sau în epilepsie). • Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Esomeprazol Rompharm. • Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Esomeprazol Rompharm. • Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o afecţiune în care slaba circulaţie la nivelul picioarelor cauzează durere şi dificultăţi la mişcare). • Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului). • Digoxina (utilizată pentru probleme cardiace). • Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratarea cancerului) – dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu Esomeprazol Rompharm. • Tacrolimus (în transplant de organ). • Rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei). • Sunătoarea (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Esomeprazol Rompharm în acest timp.

Nu se cunoaşte dacă Esomeprazol Rompharm trece în laptele uman. Prin urmare, nu trebuie să luaţi Esomeprazol Rompharm dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Esomeprazol Rompharm să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere pot apărea mai puţin frecvent (vezi pct. 4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Esomeprazol Rompharm conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să vi se administreze Esomeprazol Rompharm

Esomeprazol Rompharm poate fi administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani și la adulţi, inclusiv vârstnici.

Administrarea Esomeprazol Rompharm

Utilizare la adulţi • Esomeprazol Rompharm vă va fi administrat de medicul dumneavoastră care va decide de cât aveţi nevoie. • Doza recomandată este de 20 mg sau 40 mg o dată pe zi. • Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului, doza maximă este de 20 mg pe zi (BRGE). • Medicamentul vă va fi administrat ca o injecţie sau perfuzie într-o venă. Administrarea va avea o durată de până la 30 minute. • Pentru prevenirea resângerării la nivelul ulcerelor stomacului sau duodenului, doza recomandată este de 80 mg administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de minim 30 de minute, urmată de o perfuzie continuă cu o doză de 8 mg/oră timp de 3 zile. Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului, o perfuzie continuă cu o doză de 4 mg/oră timp de 3 zile poate fi suficientă.

Utilizare la copii și adolescenți • Esomeprazol Rompharm vă va fi administrat de medicul dumneavoastră care va decide de cât aveţi nevoie. • Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani, doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. • Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, doza recomandată este de 20 mg sau 40 mg o dată pe zi. • Medicamentul va fi administrat ca o injecţie sau perfuzie în venă. Administrarea va avea o durată de până la 30 minute. Dacă vi se administrează mai mult Esomeprazol Rompharm decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Esomeprazol Rompharm, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea de Esomeprazol Rompharm şi adresaţi-vă imediat unui medic: • Respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau corpului dumneavoastră, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă). • Înroşire a pielii cu apariţia de băşici şi cojire a pielii. De asemenea, pot apărea băşici şi sângerări severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi simptome ale „sindromului Stevens-Johnson” sau „necrolizei epidermice toxice”. • Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome datorate problemelor de la nivelul ficatului.

Aceste reacţii sunt rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Durere de cap. • Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere de stomac, constipaţie, balonare (flatulenţă). • Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). • Reacţie la locul de injectare. • Polipi benigni la nivelul stomacului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Umflare a picioarelor şi gleznelor. • Tulburări ale somnului (insomnie). • Ameţeli, senzaţii de furnicături ca „înţepăturile de ace”, senzaţie de somnolenţă. • Senzaţia că se învârt lucrurile (vertij). • Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată. • Uscare a gurii. • Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum funcţionează ficatul. • Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii. • Fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale (dacă Esomeprazol Rompharm este utilizat în doze mari şi pentru o perioadă lungă de timp).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe sau trombocite. Acestea pot creşte posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor. • Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina apariţia slăbiciunii, stării de rău (vărsături) şi crampelor. • Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie. • Modificări ale gustului. • Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm). • Inflamaţie în interiorul gurii. • Infecţie numită „aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă. • Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală. • Căderea părului (alopecie). • Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare. • Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie). • Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie. • Transpiraţii abundente.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe din sânge). • Agresivitate. • Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii). • Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului. • Apariţia bruscă a unei erupţii severe pe piele, apariţia de băşici sau cojire a pielii. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). • Slăbiciune musculară. • Probleme severe la nivelul rinichilor. • Mărire a sânilor la bărbaţi.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Dacă primiţi tratament cu Esomeprazol Rompharm de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sângele dumneavoastră să scadă. Scăderea concentraţiilor magneziului din sânge poate duce la oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli sau creşterea frecvenţei cardiace. Dacă apar astfel de manifestări, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Scăderea concentraţiilor magneziului din sânge poate conduce, de asemenea, la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea testelor regulate de sânge pentru monitorizarea concentraţiei magneziului din sângele dumneavoastră. • Inflamaţie la nivelul intestinului (care provoacă diaree). • Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

Esomeprazol Rompharm poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt, febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată exclude absenţa celulelor albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Esomeprazol Rompharm Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Medicul şi farmacistul din spital sunt responsabili de păstrarea, administrarea şi eliminarea corectă a Esomeprazol Rompharm.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se ţine în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați schimbări ale aspectului vizual (de exemplu, dacă observați o tulburare sau o precipitare).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Esomeprazol Rompharm

• Substanța activă este esomeprazol (ca sare sodică). Fiecare flacon de pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă conține 42,5 mg esomeprazol sodic, echivalent cu 40 mg esomeprazol.
• Celelalte componente sunt: edetat disodic și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Esomeprazol Rompharm și conținutul ambalajului Esomeprazol Rompharm se prezintă sub formă de pulbere sau masă compactă de culoare albă sau slab gălbuie. Aceasta este preparată sub formă de soluție înainte de a vi se administra.

Mărimea ambalajului: 1flacon sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Ungaria: Esomeprazol Rompharm 40 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz România: Esomeprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Bulgaria: Езомепразол Ромфарм 40 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2021

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Esomeprazol Rompharm conţine esomeprazol 40 mg sub formă de esomeprazol sodic. Fiecare flacon conţine de asemenea edetat disodic şi hidroxid de sodiu (sodiu < 1 mmol).

Flacoanele sunt numai pentru o singură utilizare. În cazul în care nu este necesară folosirea întregii cantităţi din soluţia reconstituită pentru o singură doză, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Pentru informaţii suplimentare privind dozele recomandate şi condiţiile de păstrare vezi pct. 3 şi 5. Prepararea şi administrarea soluţiei reconstituite:

Soluţia reconstituită pentru injecţie sau perfuzie trebuie să fie limpede şi incoloră până la slab gălbuie. Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru a observa orice particule sau modificări de culoare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi.

După reconstituire și diluare: După reconstituirea cu 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru 12 ore la 30°C.

După reconstituire și diluare cu 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru 12 ore la 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind timpul și condițiile până la utilizare revine utilizatorului.

Mod de administrare

Esomeprazol Rompharm soluţie injectabilă

Pentru prepararea unei soluţii injectabile:

Injecţia de 40 mg Pentru 8 mg/ml esomeprazol soluţie reconstituită: soluţia pentru administrarea injectabilă se prepară adăugând 5 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru utilizare intravenoasă în flaconul cu esomeprazol 40 mg.

Soluţia injectabilă reconstituită trebuie administrată intravenos în decurs de cel puţin 3 minute.

Pentru informaţii suplimentare privind modul de administrare vezi pct. 4.2 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Esomeprazol Rompharm soluţie perfuzabilă

Pentru prepararea unei soluţii perfuzabile:

Perfuzia de 40 mg Dizolvaţi conţinutul unui flacon de esomeprazol 40 mg într-o cantitate de până la 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru utilizare intravenoasă.

Perfuzia de 80 mg Dizolvaţi conţinutul a două flacoane de esomeprazol 40 mg într-o cantitate de până la 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru utilizare intravenoasă.

Pentru informaţii suplimentare privind modul de administrare vezi pct. 4.2 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.