ULCAMED 120 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13781/2021/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ulcamed 120 mg comprimate filmate oxid de bismut

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Ulcamed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ulcamed

3. Cum să luaţi Ulcamed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ulcamed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ulcamed şi pentru ce se utilizează

Simptomele abdominale din etajul superior pot fi cauzate de o inflamație a mucoasei stomacului sau duodenului (prima porţiune a intestinului subțire). Ulcamed vindecă ulcerele și inflamația mucoasei, prin formarea unui strat de protecție (ca un fel de plasture) și ajută la oprirea iritației cauzate de acidul din stomac. De asemenea, posedă activitate antibacteriană împotriva Helicobacter pylori, o bacterie care poate provoca inflamații ale mucoasei și ulcer peptic.

Pentru vindecarea definitivă a ulcerului, bacteria trebuie eliminată. Ulcamed ajută la vindecarea sau reducerea infecţiei cauzate de acest germen. Medicul dumneavoastră vă poate da Ulcamed în combinație cu alte medicamente, pentru a ajuta la eliminarea Helicobacter pylori.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ulcamed

Nu luaţi Ulcamed

• dacă sunteţi alergic la oxid de bismut sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți probleme severe la rinichi (insuficiență renală severă).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ulcamed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu utilizați alte medicamente care conțin bismut în același timp cu Ulcamed.

Nu este recomandată utilizarea prelungită a medicamentelor care conțin bismut. De obicei, medicul dumneavoastră nu va prescrie Ulcamed pentru o perioadă mai mare de 2 luni. Copii şi adolescenţi Ulcamed nu se administrează la copii şi adolescenţi.

Ulcamed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luați alte medicamente, în special acelea care reduc aciditatea stomacului, la interval mai mic de o jumătate de oră înaintea sau după administrarea Ulcamed, deoarece acestea pot afecta efectul medicamentului.

Ulcamed poate diminua efectul unor antibiotice denumite tetracicline, dacă este utilizat concomitent.

Ulcamed împreună cu alimente şi băuturi Nu mâncați și nu beți lichide timp de o jumătate de oră înainte sau după administrarea Ulcamed. Laptele, fructele sau sucul de fructe pot afecta efectul normal al medicamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Ulcamed dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați, decât în cazuri de urgență.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Ulcamed să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ulcamed conține potasiu Acest medicament conține potasiu 1,19 mmol (sau 46,58 mg) per comprimat. A se lua în considerare de către pacienții cu funcție renală redusă sau pacienții care urmează o dietă cu aport de potasiu controlat.

3. Cum să utilizaţi Ulcamed

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulți și vârstnici este de 4 comprimate. Acestea se pot administra în mai multe feluri:

• 1 comprimat de 4 ori pe zi, pe stomacul gol, cu o jumătate de oră înaintea meselor principale ale zilei și seara înainte de culcare. sau
• 2 comprimate de două ori pe zi, cu o jumătate de oră înaintea micului dejun și o jumătate de oră înaintea cinei sau înainte de culcare.

Comprimatele Ulcamed trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Nu mâncați și nu beți lichide timp de o jumătate de oră înainte sau după administrarea comprimatului. Chiar dacă nu mâncați, trebuie să luați comprimatul/comprimatele.

Durata tratamentului Pentru tratamentul ulcerelor duodenale sau gastrice, durata tratamentului este de 4 până la 8 săptămâni.

Pentru eradicarea H. pylori, alegerea combinației pentru tratament și durata terapiei (7 până la 14 zile) trebuie să ia în considerare toleranța individuală a pacientului, în concordanță cu rezistența locală și ghidurile de tratament.

Durata maximă a unui tratament este de 2 luni; nu luați Ulcamed sau alt medicament care conține bismut pentru o perioadă mai lungă decât aceasta. Nu luați alte medicamente care conțin bismut o perioadă de 2 luni după terminarea tratamentului cu Ulcamed.

Dacă luaţi mai mult Ulcamed decât trebuie Nu trebuie să vă îngrijorați dacă ați luat în plus unul sau două comprimate o dată. Totuși, dacă luați multe comprimate concomitent sau într-o perioadă scurtă de timp, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta va lua toate măsurile necesare pentru a se asigura că bismutul nu se absoarbe. Suplimentar, funcționarea rinichilor dumneavoastră trebuie monitorizată timp de câteva săptămâni.

Dacă uitaţi să luaţi Ulcamed Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitați să luați o doză, luați-o atunci când vă amintiți, dacă nu este timpul să luați doza următoare. În acest caz, nu mai luați doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul administrării Ulcamed pot apărea reacții alergice care pot pune viața în pericol. Semnele și simptomele alergiei includ respirație brusc șuierătoare, umflarea buzelor, limbii și gâtului, dificultăți la înghițire, erupții trecătoare pe piele și chiar leșin. Dacă observați apariția oricărui simptom dintre cele de mai sus, întrerupeți administrarea Ulcamed și adresați-vă imediat medicului. Aceste efecte sunt grave, însă sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).

Alte reacții adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• scaune (fecale) negre. Acest lucru nu trebuie să vă neliniștească, deoarece va dispărea imediat ce terminați tratamentul.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• greață, vărsături, constipație sau diaree;
• erupție trecătoare pe piele, prurit.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ulcamed

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură și păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ulcamed

• Substanţa activă este oxidul de bismut. Fiecare comprimat filmat conține oxid de bismut 120 mg (sub formă de dicitratobismutat tripotasic (subcitrat de bismut)). ‐ Celelalte componente sunt: amidon de porumb, povidonă K 30, polacrilin potasic, macrogol 6000 și stearat de magneziu (E470b) în nucleul comprimatului, și alcool polivinilic, macrogol 4000, talc și dioxid de titan (E171) în film. Vezi pct. 2 „Ulcamed conține potasiu”.

Cum arată Ulcamed şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde (diametrul: 10 mm), ușor biconvexe, cu margini teșite.

Ulcamed este disponibil în cutii cu 28, 30, 40, 42, 45, 56 și 60 comprimate filmate în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria, Croația, Polonia, Republica Slovacia, România, Slovenia, Ungaria Ulcamed Slovenia Bizmutov oksid Krka

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.