TUADIN 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12385/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

TUADIN 10 mg comprimate filmate clorhidrat de donepezil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Tuadin şi pentru ce se utilizează.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Tuadin

3. Cum să luaţi Tuadin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tuadin

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE TUADIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Clorhidratul de donepezil, substanţa activă din Tuadin, face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de inhibitori de acetilcolinesterază, substanţe contra demenţei. În creierul persoanelor cu boală Alzheimer există o scădere a funcţiei sistemului neurotransmiţător care foloseşte acetilcolină ca şi mesager chimic. Clorhidratul de donepezil inhibă enzima denumită acetilcolinesterază, determinând astfel creşterea nivelului de acetilcolină din creier. În acest fel, Tuadin ajută la tratarea simptomelor uşoare şi moderate din boala Alzheimer.

Este destinat pentru utilizare numai pacienţilor adulţi și vârstnici.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TUADIN

Nu luaţi Tuadin -dacă sunteţi alergic la clorhidrat de donepezil, la derivaţi piperidinici sau la oricare dintre celelalte componente ale Tuadin.

Atenționări și precauții Înainte să luaţi Tuadin adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiţi de o boală a inimii de tipul bătăilor neregulate ale inimii, sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial sau atrio-ventricular sau alte tulburări de conducere cardiacă, deoarece în timpul tratamentului cu Tuadin poate scădea frecvenţa cardiacă. Au fost raportate cazuri de sincope şi convulsii;
• dacă aţi avut vreodată sau aveţi ulcer sau urmaţi un tratament concomitent cu medicamente din clasa antiinflamatoarelor nesteroidiene;
• dacă aveţi dificultăţi la urinare;
• dacă aţi avut vreodată sau aveţi convulsii. Clorhidrat de donepezil poate determina spasme sau convulsii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza simptomele;
• dacă suferiţi de astm sau alte boli pulmonare obstructive;
• dacă aţi avut vreodată boli ale ficatului;
• dacă urmează să suferiţi o anestezie, clorhidrat de donepezil poate determina accentuarea relaxării musculare. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi ca aţi putea fi gravidă.

TUADIN împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă luaţi acest medicament împreună cu altele, se poate modifica modul lor de acţiune sau pot apărea reacţii adverse grave. Consultaţi medicul în condiţiile în care mai luaţi:

• medicamente pentru tratarea durerii şi inflamaţiei (AINS), precum ibuprofen sau diclofenac;
• antibiotice, cum este eritromicina sau rifampicina;
• medicamente antifungice, cum este ketoconazolul sau itraconazolul;
• medicamente relaxante musculare;
• medicamente antidepresive cum este fluoxetina;
• medicamente anticonvulsivante, cum este fenitoina sau carbamazepina;
• medicamente pentru boli ale inimii sau tensiune arterială mare, cum sunt beta-blocantele;
• alte medicamente care acţionează asemănător cu donepezil (cum este galantamina sau rivastigmina) şi unele medicamente pentru diaree, boala Parkinson şi astmul bronşic.

Tuadin împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să evitaţi consumul băuturilor alcoolice în timp ce sunteţi trataţi cu clorhidrat de donepezil, deoarece alcoolul scade concentraţia serică a medicamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Nu utilizaţi Tuadin dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece nu există suficiente date privind siguranţa utilizării clorhidratului de donepezil în aceste condiţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule în timpul tratamentului cu Tuadin, deoarece acest medicament poate provoca apariţia oboselii, a ameţelilor, a crampelor musculare. De asemenea, boala Alzheimer poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tuadin conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

3. CUM SĂ LUAŢI TUADIN

Luaţi întotdeauna Tuadin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Doza uzuală este de 5 mg/zi, în priză unică în fiecare seară. În funcţie de rezultatele clinice obţinute după prima lună de tratament cu 5 mg/zi, dozele de Tuadin pot fi crescute la 10 mg/zi (în priză unică), în fiecare seară. Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg. Acest medicament trebuie luat doar după un diagnostic exact al bolii dumneavoastră. Pentru a obţine cele mai bune rezultate, Tuadin trebuie luat în fiecare zi, exact aşa cum este prescris de către medic şi în dozele recomandate de acesta. Luaţi Tuadin pe gură, cu apă, seara înainte de a merge la culcare. Începeţi tratamentul cu Tuadin doar dacă există un supraveghetor care să monitorizeze regulat administrarea medicamentului. Continuaţi tratamentul atât timp cât există un beneficiu terapeutic. Nu modificaţi singur doza, fără recomandarea medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să continuaţi să luaţi comprimatele. Va fi nevoie să mergeţi periodic la medicul dumneavoastră pentru a vă verifica tratamentul şi pentru a vă evalua simptomele.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării donepezilului nu a fost studiată la copii şi adolescenţi. Administrarea de clorhidrat de donepezil la această categorie de vârstă nu este recomandată. Dacă aveţi probleme ale rinichilor nu este necesară ajustarea dozelor.

Pentru pacienţii adulţi cu boli ale ficatului uşoare până la moderate, poate fi nevoie ca medicul să ajusteze doza. Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, trebuie să aveţi grijă deosebită cu Tuadin (vezi pct. 2 ”Înainte să luaţi Tuadin”). În caz de disfuncţie hepatică inexplicabilă, apărută în cursul tratamentului, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Tuadin.

Dacă luaţi mai mult Tuadin decât trebuie Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Prea multe comprimate luate odată pot să producă neplăceri sau pot fi chiar periculoase. Dacă observaţi: greaţă severă, vărsături, salivaţie, transpiraţie, scăderea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace, dificultăţi la respirat, leşin, convulsii, anunţaţi de urgenţă medicul sau adresaţi-vă unui serviciu medical de urgenţă. Medicul va lua măsurile generale de resuscitare. Există şi posibilitatea apariţiei decesului.

Dacă uitaţi să luaţi Tuadin Nu fiţi îngrijorat. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă uitaţi să vă luaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a relua administrarea medicamentului.

Dacă încetaţi să luaţi Tuadin Când se opreşte tratamentul, efectele benefice ale clorhidratului de donepezil vor descreşte treptat. Chiar dacă vă simţiţi bine nu întrerupeţi administrarea comprimatelor, decât la recomandarea medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Tuadin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste au fost clasificate astfel:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte frecvente: -diaree, greaţă, durere de cap.

Frecvente:

• guturai, lipsa poftei de mâncare, halucinaţii, agitaţie, comportament agresiv, sincopă (se va lua în considerare şi posibilitatea apariţiei stopului cardiac), ameţeală, insomnie, vomă, tulburări abdominale, mancărimi, înroşirea tegumentelor, crampe musculare, incontinenţă urinară, oboseală.

Mai puţin frecvente: atac de apoplexie, frecvenţa cardiacă scăzută, hemoragie gastrointestinală, ulcer gastric şi duodenal, creşterea uşoară a concentraţiei serice a creatinkinazei musculare.

Rare: simptome extrapiramidale (tonus muscular crescut, imposibilitatea de a sta linistit, tremor), bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular, disfuncţii hepatice, inclusiv hepatită. În cazul apariţiei unor disfuncţii hepatice inexplicabile este indicată întreruperea administrării de clorhidrat de donepezil.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TUADIN

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Tuadin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conţine Tuadin Substanţa activă este clorhidrat de donepezil. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză celuloză microcristalină, stearat de magneziu; film Opadry White 02H28525: HPMC 2910/Hipromeloza 5 cP, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, talc.

Cum arată Tuadin şi conţinutul ambalajului

Tuadin 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 9,3 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe. Linia mediană are rol de divizare in doze egale.

Mărimea ambalajului: Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 9 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.