ALZEPIL 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6620/2014/01-02-03-04 Anexa 1 NR. 6621/2014/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ALZEPIL 5 mg comprimate filmate ALZEPIL 10 mg comprimate filmate clorhidrat de donepezil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Alzepil comprimate filmate (denumit în continuare Alzepil) şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alzepil

3. Cum să luaţi Alzepil

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Alzepil

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Alzepil şi pentru ce se utilizează

Clorhidratul de donepezil, substanța activă din Alzepil, face parte din grupul de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezilul crește concentrația unei substanțe (acetilcolina) la nivelul creierului fiind implicată în procesul de memorie, prin încetinirea procesului de descompunere a acetilcolinei.

Clorhidratul de donepezil este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderată de boală Alzheimer. Simptomele includ creșterea procesului de pierdere a memoriei, confuzie și modificări ale comportamentului. Ca rezultat, bolnavilor care suferă de boala Alzheimer le vine din ce în ce mai greu să ducă la bun sfârșit activitățile normale zilnice.

Alzepil este utilizat numai la adulți.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alzepil

Nu luaţi Alzepil

• dacă sunteţi alergic la clorhidratul de donepezil, la alte medicamente înrudite (cunoscute ca derivaţi de piperidină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauţii Înainte să luaţi Alzepil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți sau ați avut:
• afecţiuni ale inimii (cum ar fi bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii, insuficiență cardiacă, infarct miocardic),

•     o afecțiune cardiacă numită „interval QT prelungit” sau antecedente de anumite ritmuri anormale  
       ale bătăilor inimii, numite torsada vârfurilor sau dacă cineva din familia dumneavoastră are           
      „interval QT prelungit”, 
  

•     concentrații mici de magneziu sau potasiu în sânge, 
  

• ulcer gastric sau ulcer duodenal sau utilizaţi în acelaşi timp medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS),
• dificultăţi la urinare,
• convulsii (donepezilul poate determina reapariţia convulsiilor) sau sincopă,
• astm bronşic sau alte boli pulmonare de lungă durată,
• afecţiuni severe ale ficatului sau hepatită,
• simptome extrapiramidale (mişcări ale corpului sau feţei, care nu pot fi controlate).

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi însărcinată.

Copii şi adolescenţi Alzepil este indicat doar pacienţilor adulţi.

Alzepil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceste medicamente pot să scadă sau să crească efectul Alzepil. În special este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele tipuri de medicamente:

• medicamente pentru durere (medicamente pentru tratamentul durerilor) sau tratamentul artritei (inflamaţia încheieturilor) de exemplu acidul acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare non- steroidiene (AINS) cum sunt ibuprofenul sau diclofenacul sodic,
• medicamente anticolinergice (de exemplu tolterodina),
• medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, rifampicină),
• medicamente antifungice (medicamente care distrug sau împiedică dezvoltarea ciupercilor), cum sunt ketoconazolul şi itraconazolul,
• medicamente pentru depresie (de exemplu citalopram, escitalopram, amitriptilină, fluoxetină),
• medicamente pentru psihoză (de exemplu pimozidă, sertindol, ziprasidonă),
• anticonvulsivante (cum sunt fenitoina sau carbamazepina),
• medicamente pentru afecţiuni ale inimii de exemplu chinidină sau beta-blocante (propranolol și atenolol),
• medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu amiodaronă, sotalol),
• relaxante ale mușchilor (de exemplu diazepam, succinilcolină),
• anestezice generale,
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Alzheimer (cum sunt galantamina sau rivastigmina),
• medicamente obţinute fără prescripţie medicală, de exemplu remedii din plante.

Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale care necesită anestezie generală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră şi anestezistului că utilizaţi Alzepil. Aceasta din cauză că medicamentul poate influenţa cantitatea de anestezic necesară. Alzepil poate fi utilizat la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau cu boală hepatică uşoară sau moderată. Spuneţi medicului dumneavoastră în primul rând dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul. Pacienţii cu afecţiune hepatică severă nu trebuie să ia Alzepil. Alzepil împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Luaţi comprimatele de Alzepil cu un pahar cu apă, seara, înainte de culcare. Acest medicament poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influenţează efectul terapeutic al Alzepil. Nu consumaţi nici un fel de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea acestui medicament.

Sarcina și alăptarea Alzepil nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala dumneavoastră vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Clorhidratul de donepezil vă poate cauza oboseală, ameţeli şi crampe musculare, mai ales la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Ca urmare, medicul curant trebuie să vă evalueze periodic capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe. Medicul dumneavoastră va decide, în mod individual, la ce doze de Alzepil puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Alzepil

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care vă îngrijeşte. Aceasta vă va ajuta să luaţi medicamentele aşa cum v-a recomandat medicul.

Doza recomandată este:

Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi, seara. Concentrația comprimatului pe care îl veţi lua poate fi modificată în funcţie de durata tratamentului şi de recomandările medicului dumneavoastră. După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o doză de 10 mg, în fiecare seară. Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg.

Luați comprimatul Alzepil oral (cu un pahar de apă) seara înainte de culcare. Dacă experimentați vise neobișnuite, coșmaruri sau dificultăți de somn (vezi pct. 4) medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimatele de Alzepil dimineața. Alzepil poate fi administrat independent de orarul meselor, deoarece alimentele nu influențează efectul Alzepil.

Trebuie să urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră cu privire la modul în care şi când trebuie să utilizaţi medicamentul. Nu modificaţi doza fără recomandarea medicului dumneavoastră şi nu opriţi administrarea comprimatelor, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să urmaţi tratamentul. Din când în când, medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul şi va observa simptomele bolii.

Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luați mai mult Alzepil decât trebuie Nu luaţi mai mult de 10 mg în fiecare zi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie. Dacă nu puteţi să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră la spital comprimatele rămase şi cutia, astfel încât medicul să ştie ce medicament aţi utilizat. Simptomele de supradozaj includ senzaţie de greaţă, salivaţie, transpiraţie, scădere a ritmului bătăilor inimii, presiune arterială scăzută (stare de confuzie sau ameţeală când staţi în picioare), probleme la respiraţie, pierdere a conştienţei şi crize de epilepsie sau convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Alzepil Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece acest lucru nu poate compensa doza uitată dar vă poate expune riscului de supradozaj. Continuaţi tratamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul timp de mai mult de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.

Dacă încetaţi să luaţi Alzepil După întreruperea tratamentului cu Alzepil s-a observat reducerea treptată a efectelor benefice ale medicamentului. Nu s-au semnalat efecte de rebound după întreruperea bruscă a administrării acestui medicament. Nu opriţi tratamentul cu Alzepil, fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați una din următoarele reacții adverse grave. Puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă.

• vătămare a ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt senzaţie sau stare de greaţă, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie de rău, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a ochilor şi urină de culoare închisă (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului sunt durere de stomac şi disconfort (indigestie) resimţit între buric şi osul pieptului (pot afecta până la 1 din 100 persoane). • sângerare în stomac sau intestine. Aceasta vă poate provoca eliminarea prin rect a scaunelor de culoare neagră ca smoala sau cu sânge vizibil (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • febră cu rigiditate musculară, transpiraţii sau stare de confuzie (o afecţiune numită „Sindrom Neuroleptic Malign”) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • atac de apoplexie (crize) sau convulsii (pot afecta 1 din 100 persoane) • slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, și, în special, dacă în același timp nu vă simțiți bine, aveți temperatură mare sau urină închisă la culoare. Acestea pot fi cauzate de o deteriorare neobișnuită la nivelul mușchiului, care poate pune viața în pericol și poate determina probleme ale rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane). Alte reacții adverse sunt: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree,
• greaţă (senzaţie de rău),
• durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• răceli,
• anorexie (pierderea poftei de mâncare),
• halucinaţii (vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate),
• agitaţie,
• vise neobișnuite inclusiv coșmaruri,
• comportament agresiv
• sincopă (leşin),
• ameţeli,
• insomnie (dificultate la adormire),
• vărsături,
• tulburări abdominale,
• erupţie trecătoare pe piele,
• prurit (mâncărimi la nivelul pielii),
• crampe musculare,
• incontinenţă urinară,
• oboseală,
• dureri,
• accidentări (pacienţii pot fi mai uşor victime ale căzăturilor sau rănirilor accidentale).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• bradicardie (bătăi rare ale inimii),
• Hipersalivație (creștere a cantității de salivă),
• modificări ale valorilor parametrilor de laborator (creştere minoră a valorii concentraţiei creatininkinazei musculare în sânge).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• simptome extrapiramidale (tremurături, rigiditate sau mişcări ale feţei, limbii sau membrelor care nu pot fi controlate),
• bătăi neregulate ale inimii (bloc cardiac, tulburări de conducere).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• creștere a libidoului,
• hipersexualitate,
• sindrom Pisa (o afecțiune care implică contracția involuntară a mușchilor cu îndoirea anormală a corpului și a capului într-o parte),
• modificare a activității inimii care poate fi observată pe o electrocardiogramă (ECG) numită „interval QT prelungit”,
• bătăi rapide, neregulate ale inimii, leșin, care ar putea fi simptome ale unei afecțiuni care pune viața în pericol, numită torsada vârfurilor.

Halucinațiile, agitația și comportamentul agresiv, visele neobișnuite și coșmarurile dispar la reducerea dozei de donepezil sau la întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Alzepil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Alzepil

• Substanţa activă este clorhidratul de donepezil. Alzepil 5 mg. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg (ca monohidrat), echivalent cu 4,56 mg donepezil. Alzepil 10 mg Fiecare comprimat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg (ca monohidrat), echivalent cu 9,12 mg donepezil.
• Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, stearat de magneziu; Film: Opadry Alb Y-1-7000: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.

Cum arată Alzepil şi conţinutul ambalajului Alzepil 5 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, având marcat “E 381” stilizat pe o faţă.

Alzepil 10 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, având marcat “E 382” stilizat pe o faţă.

Ambalaj: cutii cu blistere care conţin 28 sau 56 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria Fabricant Egis Pharmaceuticals PLC Bőkényfőldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Alzepil 5 mg, 10 mg филмирани таблетки Republica Cehă: Landex 5 mg, 10 mg potahované tablety Ungaria: Alzepil 5 mg, 10 mg filmtabletta Letonia: Alzepil 5 mg, 10 mg apvalkotās tabletes România: Alzepil 5 mg, 10 mg comprimate filmate Republica Slovacia Landex 5 mg, 10 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.