TRUSOPT 20 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7216/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

TRUSOPT 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie Dorzolamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Trusopt şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trusopt

3. Cum să utilizaţi Trusopt

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Trusopt

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Trusopt şi pentru ce se utilizează

TRUSOPT conţine dorzolamidă care aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai anhidrazei carbonice”. Acest medicament este prescris pentru scăderea presiunii crescute din interiorul ochiului şi pentru tratamentului glaucomului. Acest medicament poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente care scad presiunea din interiorul ochiului (denumite blocante beta-adrenergice).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trusopt

Nu utilizaţi Trusopt:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de dorzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă aveţi afecţiuni sau probleme renale grave, sau aţi avut în trecut pietre la rinichi.

Atenţionări şi precauţii Informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre orice fel de probleme medicale pe care le aveţi în prezent sau le-aţi avut în trecut, inclusiv afecţiuni oculare şi intervenţii chirurgicale la nivel ocular, şi despre orice tip de alergie medicamentoasă.

Dacă observaţi apariţia oricărei iritaţii oculare sau a oricăror afecţiuni oculare noi, cum sunt înroşirea ochiului sau umflarea pleoapelor, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În cazul în care consideraţi că în urma utilizării acestui medicament a apărut o reacţie alergică (de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, reacţii severe pe piele sau senzaţie de mâncărime), întrerupeţi utilizarea acestuia şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea la copii TRUSOPT a fost studiat la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 6 ani care au prezentat presiune crescută în interiorul ochiului(lor) sau care au fost diagnosticaţi cu glaucom. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Utilizarea la vârstnici În studii efectuate cu TRUSOPT, efectele administrării TRUSOPT au fost similare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri.

Utilizarea la pacienţi cu afectare hepatică Informaţi medicul dumneavoastră despre orice fel de afecţiuni hepatice pe care le aveţi în prezent sau le-aţi avut în trecut.

Trusopt împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele (inclusiv picături oftalmice) pe care le utilizaţi sau intenţionaţi să le utilizaţi, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală, în special un alt inhibitor al anhidrazei carbonice cum este acetazolamida sau medicamente numite sulfonamide.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea în timpul sarcinii Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Utilizarea în timpul alăptării În cazul în care tratamentul cu acest medicament este necesar, alăptarea nu este recomandată. Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Există reacţii adverse asociate administrării acestui medicament, cum sunt ameţeli şi vedere înceţoşată, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi bine sau vederea dumneavoastră se limpezeşte.

Trusopt conţine clorură de benzalconiu. Este posibil ca acest excipient să se depoziteze în lentilele de contact moi şi să decoloreze lentilele. Dacă folosiţi lentile de contact moi, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Trusopt

Utilizaţi întotdeauna TRUSOPT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza adecvată şi durata tratamentului vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.

Atunci când acest medicament este utilizat în monoterapie, doza este de o picătură administrată la nivelul ochiului/ochilor afectat/afectaţi, dimineaţa, la prânz şi seara. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să utilizaţi acest medicament asociat cu un blocant beta-adrenergic sub formă de picături oftalmice, cu scopul de a reduce presiunea intraoculară, atunci doza este de o picătură TRUSOPT administrată la nivelul ochiului/ochilor afectat/afectaţi, dimineaţa şi seara.

Dacă utilizaţi acest medicament în asociere cu alte picături oftalmice, acestea trebuie administrate separat, la interval de cel puţin 10 minute.

Nu permiteţi vârfului picurătorului flaconului să atingă ochiul sau zonele din jurul acestuia. Acesta se poate contamina cu bacterii care pot determina apariţia unor infecţii oculare producând leziuni oculare grave, chiar pierderea vederii.

Pentru a se evita posibila contaminare a flaconului, spălaţi-vă mâinile înainte de utilizarea acestui medicament şi nu atingeţi nicio suprafaţă cu vârful picurătorului. Dacă consideraţi că medicamentul dumneavoastră ar putea fi contaminat sau dacă observaţi apariţia unei infecţii oculare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră cu privire la continuarea utilizării acestui flacon.

Instrucţiuni de utilizare:

Pentru flacoanele tip OCUMETER PLUS

1. Înainte de prima utilizare a medicamentului, asiguraţi-vă că banda de siguranţă a sigiliului de pe faţa flaconului este intactă. Pentru un flacon nedeschis este normal să existe un spaţiu între flacon şi capac.

2. Rupeţi banda de siguranţă pentru a desigila flaconul.

Sens de deschidere ►

Bandă de siguranţă ►

Spaţiu ►

Zona de comprimare cu degetul ► 3. Pentru a deschide flaconul, deşurubaţi capacul prin răsucirea acestuia în sensul indicat de săgeţile de pe faţa superioară a capacului. Nu trageţi capacul direct în sus pentru a-l îndepărta de flacon. Prin tragerea capacului direct în sus împiedicaţi degajarea corespunzătoare a picăturilor.

4. Aplecaţi capul pe spate şi trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară pentru a forma un ,,buzunăraş” între pleoapă şi ochiul dumneavoastră.

5. Răsturnaţi flaconul şi comprimaţi uşor cu policele (degetul mare) sau cu indexul (degetul arătător) zona indicată ca “Zona de comprimare cu degetul” (cum se prezintă în imagine) până când o singură picătură este degajată în ochi, aşa cum v-a fost indicat de către medicul dumneavoastră.

NU ATINGEŢI OCHIUL SAU PLEOAPA CU VÂRFUL PICURĂTORULUI.

6. Dacă după prima deschidere degajarea picăturii se face cu dificultate, puneţi la loc capacul flaconului şi înşurubaţi (nu strângeţi tare) şi apoi scoateţi capacul răsucindu-l în direcţia opusă sensului indicat de săgeţile de pe faţa superioară a capacului.

7. Repetaţi manevrele de la punctele 4 şi 5 pentru celălalt ochi, dacă aşa v-a indicat medicul dumneavoastră.

8. Închideţi flaconul prin înşurubarea capacului până când acesta face contact ferm cu flaconul. Pentru o închidere adecvată, săgeata din stânga capacului trebuie aliniată cu săgeata din stânga etichetei flaconului. Nu forţaţi înşurubarea capacului, aceasta putând deteriora flaconul şi capacul.

Zona de comprimare cu degetul ►

 Zona de comprimare cu degetul 9. Vârful picurătorului este astfel realizat încât eliberează o singură picătură; de aceea NU lărgiţi orificiul vârfului picurătorului.

10. După ce aţi folosit toate dozele, în flacon va mai rămâne puţin medicament. Nu trebuie să vă îngrijoraţi deoarece la umplere s-a adăugat o cantitate suplimentară de medicament şi astfel veţi beneficia de întreaga cantitate de medicament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Nu încercaţi să scoateţi medicamentul în exces din flacon.

Pentru flacoanele din PEJD, prevăzute cu picurător și închise cu capac din PP

Nu folosiţi flaconul dacă banda de siguranţă din jurul gâtului lipseşte sau este ruptă. Atunci când deschideţi flaconul pentru prima data, rupeţi banda de siguranţă.

De fiecare dată când utilizati <TRUSOPT>:

1. Spalaţi-vă pe mâini.

2. Deschideţi flaconul. Aveti grijă ca vârful picurătorului să nu atinga ochiul, pielea din jurul ochiului sau degetele.

3. Inclinaţi capul pe spate şi ţineţi flaconul cu picurătorul deasupra ochiului.

4. Trageti uşor în jos de pleoapa inferioară şi priviti în sus. Strângeţi uşor flaconul şi lăsaţi o picătură să cadă în spaţiul dintre pleoapa inferioară şi ochi.

5. Apasati cu un deget coltul intern al ochiului, lângă nas, sau inchideti pleoapele timp de 2 minute. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii medicamentului în restul corpului.

6. Repetati paşii 3 până la 5 cu celălalt ochi, dacă aşa v-a indicat medicul dumneavoastră.

7. Puneti capacul din nou şi inchideti flaconul bine.

Dacă utilizaţi mai mult Trusopt decât trebuie Dacă administraţi prea multe picături la nivelul ochiului dumneavoastră sau dacă conţinutul flaconului este înghiţit, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Trusopt Este important să utilizaţi acest medicament aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi omis o doză, administraţi-o cât de curând posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării dozei următoare, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema obişnuită de administrare.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Trusopt Dacă doriţi să încetaţi utilizarea acestui medicament, discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia reacţiilor alergice, inclusiv urticarie, edem la nivelul feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina dificultăţi de respiraţie şi de înghiţire, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul utilizării TRUSOPT, fie în timpul studiilor clinice, fie conform experienţei obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului:

Reacţii adverse foarte frecvente: (afectând mai mult de 1 din 10 pacienţi) Senzaţie de arsuri şi înţepături la nivelul ochilor.

Reacţii adverse frecvente: (afectând între 1 şi 10 din 100 pacienţi) Afectare corneană însoţită de dureri oculare şi vedere neclară (keratită punctiformă superficială), secreţie şi senzaţie de mâncărime la nivelul ochilor (conjunctivită), iritaţia/inflamaţia pleoapei, vedere neclară, dureri de cap, greţuri, senzaţie de gust amar şi oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: (afectând între 1 şi 10 din 1000 pacienţi) Inflamaţie la nivelul irisului.

Reacţii adverse rare: (afectând între 1 şi 10 din 10000 pacienţi) Senzaţie de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, miopie temporară care se poate rezolva la oprirea tratamentului, apariţia unui lichid sub retină (dezlipire coroidală, după intervenţii chirurgicale de filtrare), dureri oculare, cruste palpebrale, presiune intraoculară scăzută, umflare a corneei (cu simptome de tulburări de vedere), iritaţie oculară inclusiv înroşirea ochiului, pietre la rinichi, ameţeli, sângerări nazale, iritaţie în gât, senzaţie de uscăciune a gurii, erupţii cutanate tranzitorii localizate (dermatită de contact), reacţii severe pe piele, reacţii de tip alergic cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, senzaţie de mâncărime, în cazuri rare posibila umflare a buzelor, ochilor şi gurii, dificultăţi de respiraţie şi, mai rar, respiraţie şuierătoare.

Cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). Scurtare a respiraţiei, senzaţie de corp străin în ochi (senzaţie că ai ceva în ochi).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Trusopt

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi TRUSOPT după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

TRUSOPT trebuie utilizat timp de 28 zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Trusopt

• Substanţa activă este dorzolamidă. Fiecare ml conţine 20 mg dorzolamidă (sub formă de 22,26 mg clorhidrat de dorzolamidă).
• Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu, hidroxietilceluloză, manitol, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile,.

Cum arată Trusopt şi conţinutul ambalajului TRUSOPT este o soluţie limpede, incoloră până la aproape incoloră, uşor vâscoasă. Este disponibil în cutie cu un flacon de tip OCUMETER PLUS alcătuit dintr-un flacon din PEÎD translucidă, conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie, cu picurător din PEÎD, închis cu capac alcătuit din 2 componente, prevăzut cu bandă de siguranţă, ca parte a etichetei produsului cutie cu un flacon din PEJD, de culoare albă, translucidă, conţinând 5 ml picături oftalmice, soluţie, cu picurător din PEJD transparentă, închis cu capac din PP de culoare albă, prevăzut cu bandă de siguranţă, ca parte a etichetei produsului.

Inviolabilitatea sistemului de administrare este asigurată prin existenţa benzii de siguranţă ca parte a etichetei produsului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SANTEN OY Niittyhaankatu 20 33720 Tampere, Finlanda

Fabricanțul FAREVA Mirabel Route de Marsat-Riom, Clermont-Ferrand Cedex 9, 63963, Franţa sau SANTEN OY Kelloportinkatu 1 33100 Tampere, Finlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/