DORZOLAMIDA ARENA 20 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12262/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Dorzolamidă Arena 20 mg/ml picături oftalmice, soluţie Dorzolamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dorzolamidă Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dorzolamidă Arena

3. Cum să luaţi Dorzolamidă Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dorzolamidă Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dorzolamidă Arena şi pentru ce se utilizează

Dorzolamidă Arena este o soluţie sterilă de picături de ochi. Dorzolamida este un inhibitor al anhidrazei carbonice care reduce presiunea crescută din ochi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Dorzolamidă Arena, deoarece testele arată că aveţi o afecţiune, cum ar fi glaucom, care determină o presiune ridicată în ochiul(ii) dumneavoastră. Dacă rămâne netratată această presiune ridicată la nivel ocular poate deteriora nervul optic care poate conduce la pierderea câmpului vizual şi, eventual, orbire. Dorzolamidă Arena poate fi utilizată singură sau în combinaţie cu alte medicamente care scad presiunea în ochi (așa numitele beta-blocante).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dorzolamidă Arena

Nu luaţi Dorzolamidă Arena:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dorzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă aveţi insuficienţă renală severă.
• Dacă aveţi tulburări ale pH-ului sanguin.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Dorzolamidă Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice, în trecut − dacă vi s-a spus că aveţi anomalii ale corneei − dacă aţi avut orice reacţii alergice la orice medicament − dacă ati avut sau sunteţi pe cale să aveţi o intervenţie chirurgicală la ochi − dacă aveți un traumatism sau o infecție la nivelul ochilor − dacă ați avut pietre la rinichi − dacă dumneavoastră utilizați alt medicament inhibitor al anhidrazei carbonice

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă apare iritație a ochilor sau alte simptome la nivelul ochilor cum sunt înroșirea ochiului sau inflamaţie a stratului superficial al ochiului sau al pleoapelor.

Copii și adolescenți Nu este recomandată utilizarea Dorzolamidă Arena la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Dorzolamidă Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Dorzolamidă Arena, trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Dorzolamidă Arena poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Dorzolamidă Arena nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Dorzolamidă Arena. Dorzolamidă Arena poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).

Dorzolamidă Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Nu se cunosc date cu privire la utilizarea alimentelor şi băuturilor în timpul tratamentului cu Dorzolamidă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este de preferat să evitaţi utilizarea Dorzolamidă Arena în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului. Femeile aflate în tratament cu Dorzolamidă Arena nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Boala dumneavoastră vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este sigur să procedaţi astfel. Dorzolamidă Arena poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă aveţi astfel de efecte, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Dorzolamidă Arena conţine clorură de benzalconiu. Acest medicament conţine clorură de benzalconiu, care poate determina iritaţie oculară. Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi. Îndepărtaţi lentilele de contact înainte de administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. 3. Cum să luaţi Dorzolamidă Arena

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Un ml conține 26 picături. Atunci când Dorzolamidă Arena este folosită singură, doza uzuală este de o picătură de trei ori pe zi, în ochiul(ii) afectaţi, de exemplu dimineaţa, la prânz şi seara.

Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să folosiţi Dorzolamidă Arena cu un beta-blocant oftalmic, doza uzuală este de o picătură de dorzolamidă de două ori pe zi în ochiul(ii) afectaţi, de exemplu dimineaţa şi seara.

Dacă este utilizat mai mult de un medicament oftalmic topic, diferitele medicamente trebuie instilate la intervale de cel puţin 10 minute. În cazul în care se trece de la un alt medicament oftalmic la dorzolamidă, se întrerupe administrarea acestuia şi se începe tratamentul cu dorzolamidă din ziua următoare.

Nu schimbaţi doza de medicament fără să consultaţi medicul. Dacă trebuie să opriţi tratamentul, contactaţi- vă imediat medicul.

Evitaţi ca vârful picurătorului să vină în contact cu ochii sau zonele din jurul ochilor. Acesta poate fi contaminat cu bacterii care pot provoca infecţii oculare care duc la deteriorarea serioasă a ochiului, chiar la pierderea vederii. Pentru a evita posibile contaminări, se ţine vârful picurătorului departe de contactul cu orice suprafaţă.

Instrucţiuni de utilizare Este recomandat să vă spălaţi pe mâini înainte de a vă pune picături în ochi.

1. Înainte de utilizarea pentru prima oară a medicamentului,asiguraţi-vă dacă sigiliul este intact. Un decalaj între sticlă şi capac este normal pentru un flacon sigilat.
2. Pentru a deschide flaconul se va deşuruba capacul.
3. Se înclină capul pe spate şi se trage uşor în jos pleoapa inferioară până la formarea unui buzunar între pleoapă şi ochi.
4. Se întoarce flaconul şi se presează uşor pentru a elibera o singură picătură în ochi aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. NU SE ATING OCHII SAU PLEOAPELE CU VÂRFUL PICURĂTORULUI.
5. Dacă aţi fost instruiţi să faceţi acest lucru de medicul dumneavoastră, se repetă paşii 3 şi 4 la celălalt ochi.
6. Se pune capacul la loc prin înşurubare, până când atinge ferm flaconul

Dacă utilizaţi mai mult Dorzolamidă Arena decât trebuie Dacă puneţi mai multe picături în ochi sau dacă înghiţiţi orice alt conţinut, trebuie să contactaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dorzolamidă Arena Este important să luaţi Dorzolamidă Arena aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat să luaţi doza luaţi-o cât mai curând posibil. Oricum dacă este timpul pentru doza următoare săriţi peste doza uitată şi continuaţi-vă tratamentul conform schemei terapeutice normale. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dorzolamidă Arena Dorzolamidă Arena trebuie luat zilnic pentru a acţiona cum se cuvine. Dacă trebuie să opriţi tratamentul, contactaţi-vă imediat medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este descrisă de următoarele categorii de frecvenţă:

Foarte frecvente Afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente Afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 Mai puţin frecvente Afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000 Rare Afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: dureri de cap Rare: ameţeli, amorţeală/senzaţie de furnicături

Tulburări oculare Foarte frecvente: senzaţie de arsură şi înţepături Frecvente: inflamaţia sau umflarea stratului de la suprafaţa ochiului (ilor) şi eventual inflamaţia pleoapei (elor) şi/sau a pielii din jurul ochiului (ilor), lăcrimarea sau mâncărimea ochiului (ilor), vedere neclară, efecte pe suprafaţa ochiului. Mai puţin frecvente: inflamaţie a stratului din mijloc al ochiului Rare: iritaţie, incluzând înroşirea ochiului, durere, cruste la nivelul pleoapei, scădere temporară a vederii (care se remite la întreruperea tratamentului), edem cornean, hipotonie oculară, dezlipire de coroidă care poate fi însoţită de schimbări/tulburări de vedere (după operaţii la ochi)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: sângerări din nas Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, gust amar Rare: iritarea gâtului, senzaţie de uscăciune a gurii Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: inflamaţia pielii Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: formarea de pietre la rinichi Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie/oboseală Rare: hipersensibilitate: semne şi simptome de reacţii locale (reacţii la nivelul pleoapelor) şi reacţii alergice în întregul corp, inclusiv umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, urticarie şi mâncărimi, erupţii cutanate, respiraţie dificilă (cu efort), rareori bronhospasm (contracţie a musculaturii netede în bronhii).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dorzolamidă Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 o C în ambalajul original. A nu se păstra la frigider sau congela.

Dorzolamidă Arena ar trebui să fie folosită în termen de 28 de zile după prima deschidere. De aceea trebuie să aruncaţi flaconul după 4 săptămâni chiar dacă vă mai rămâne soluţie. Pentru a te ajuta sa-ți reaminteşti, scrie data când ai deschis flaconul. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dorzolamidă Arena

• Substanţa activă este dorzolamida. Fiecare ml conţine 20 mg dorzolamidă sub formă de clorhidrat de dorzolamidă 22,26 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol, hidroxietilceluloză, clorură de benzalconiu, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dorzolamidă Arena şi conţinutul ambalajului Dorzolamidă Arena este o soluţie apoasă, izotonică, uşor vâscoasă, clară, incoloră. Este disponibil într-o cutie cu un flacon alb, opac din PE de densitate medie, cu capacitate 10 ml prevăzut cu picurător sigilat și un capac asamblate din două piese. Fiecare flacon conține 5 ml soluție.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ștefan Mihaileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România Tel, fax: 021/321.62.97 / 322.24.21 e-mail: [email protected]

Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190 , România.

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.