TROPICAMIDA ROMPHARM 10 mg/ml

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10494/2018/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml picături oftalmice, soluţie Tropicamidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este TROPICAMIDĂ ROMPHARM şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM

3. Cum să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează TROPICAMIDĂ ROMPHARM

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.  Ce este TROPICAMIDĂ ROMPHARM şi pentru ce se utilizează 
   

TROPICAMIDĂ ROMPHARM picături oftalmice, soluţie este un medicament care dilată pupila (midriază) și blochează (cicloplegie) musculatura pentru acomodare (mușchiul din jurul cristalinului). TROPICAMIDĂ ROMPHARM conține tropicamidă.

TROPICAMIDĂ ROMPHARM se utilizează pentru examinare oftalmologică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM

Nu utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi sau sunteţi predispus să faceţi glaucom cu unghi închis (o boală oculară cauzată de o presiune crescută în interiorul ochiului).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați TROPICAMIDĂ ROMPHARM adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Doar medicul dumneavoastră vă poate instila în ochi TROPICAMIDĂ ROMPHARM. • Dacă sunteți în vârstă sau dacă aveți o creștere a presiunii intraoculare, medicul dumneavoastră trebuie să verifice unghiul camerei oculare anterioare înainte de a utiliza TROPICAMIDĂ ROMPHARM. • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la anticolinergice (medicamente care afectează sistemul nervos). Pot apărea reacții psihotice și tulburări comportamentale. • Este posibil să fiți deosebit de sensibili la lumină și trebuie să vă protejați ochii de prea multă lumină atunci când pupilele vă sunt dilatate.

• Utilizarea la copii și persoane sensibile:

• Nu permiteţi ca TROPICAMIDĂ ROMPHARM să pătrundă în cavitatea bucală a copilului dumneavoastră; spălaţi-vă mâinile şi pe cele ale copilului după fiecare administrare.
• TROPICAMIDĂ ROMPHARM poate determina tulburări ale sistemului nervos central, care pot fi nocive mai ales la copiii mici.
• Este posibil ca acest medicament să nu aibă un efect suficient asupra copiilor. Poate fi necesar un medicament mai puternic (cum ar fi atropina).
• Trebuie să se acorde atenție copiilor și persoanelor sensibile la alcaloizi din belladonna (produse similare medicamentului). Acești pacienți au un risc mai mare de a se confrunta cu reacții adverse în alte părți ale corpului.

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:

• creșterea tensiunii arteriale;
• glanda tiroidă hiperactivă;
• diabet (diabet zaharat);
• boli de inimă.

• Dacă purtați lentile de contact:

• Medicul dumneavoastră nu vă poate administra TROPICAMIDĂ ROMPHARM când purtați lentilele.
• Așteptați cel puțin 15 minute după instilare înainte de a vă repune la loc lentilele.

TROPICAMIDĂ ROMPHARM împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: • picături oftalmice care aparțin aceluiași grup cu TROPICAMIDĂ ROMPHARM (inclusiv medicamente antimuscarinice); • medicamente pentru alergii (cum ar fi unele antihistaminice); • medicamente utilizate împotriva afecțiunilor psihiatrice (cum ar fi butirofenonele și fenotiazinele); • medicamente pentru depresie (inclusiv grupul antidepresiv triciclic).

TROPICAMIDĂ ROMPHARM împreună cu alimente, băuturi Alimentele și băuturile nu afectează tratamentul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

TROPICAMIDĂ ROMPHARM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vederea dumneavoastră este temporar înceţoşată sau sunteți sensibil la lumină după administrarea TROPICAMIDĂ ROMPHARM, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu este clară din nou. Acest efect poate dura până la 6 ore după utilizarea TROPICAMIDĂ ROMPHARM.

TROPICAMIDĂ ROMPHARM conţine clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor, în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM

Utilizaţi întotdeauna TROPICAMIDĂ ROMPHARM exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va administra acest produs.

Pentru examinarea refracţiei oculare (o examinare pentru determinarea defectelor optice ale ochilor) se administrează 1 până la 2 picături de TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml. Aceasta se va repeta în 5 minute.

După administrarea TROPICAMIDĂ ROMPHARM 10 mg/ml trebuie să vă închideți ochii și să apăsați pentru 2 minute cu un deget pe colțul ochiului, aproape de nas. Acest lucru limitează cantitatea de medicament ce intră în fluxul sanguin.

Dacă vi s-a administrat mai mult TROPICAMIDĂ ROMPHARM decât trebuie • Dacă vi s-a administrat mai mult TROPICAMIDĂ ROMPHARM decât trebuie, contactați imediat medicul, farmacistul sau un centru toxicologic. • Reacții adverse generale: roșeața pielii cu senzație de căldură (congestie sanguină), piele uscată (copiii pot avea o erupție cutanată tranzitorie), vedere încețoșată, puls rapid și neregulat, febră, distensie abdominală la sugari, halucinații, convulsii și coordonare anormală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, TROPICAMIDĂ ROMPHARM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse au fost grupate în funcție de frecvența de apariție: • foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, • frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane, • mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane, • rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane, • foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane, • cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Tulburări oculare:

• Frecvente: durere oculară, fotofobie, vedere încețoșată, dificultate la focalizare, disconfort la nivelul ochiului.
• Mai puțin frecvente: creșterea presiunii intraoculare.
• Rare: umflarea ochiului, inflamarea ochiului.
• Cu frecvență necunoscută: iritație a ochiului, roșeață a ochiului.

Reacții adverse generale:

• Mai puțin frecvente: dureri de cap.
• Rare: puls neregulat, rapid sau extrem de lent, coordonare anormală, uscăciune nazală, vărsături, greață, constipație, gură uscată, durere în timpul urinării - reținerea urinii, comportament anormal, tulburare psihotică, confuzie, halucinații, erupție cutanată, xerodermie, roșeața pielii cu senzație de căldură (congestie).
• Cu frecvență necunoscută: amețeli, palpitații.

Copii:

• Erupție cutanată.
• Distensie abdominală la sugari.
• Reacții psihotice, tulburări comportamentale și colaps cardiorespirator (funcționarea inimii scăzută însoțită de o respirație dificilă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TROPICAMIDĂ ROMPHARM

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM mai mult de 28 zile după prima deschidere a flaconului. Nu utilizaţi TROPICAMIDĂ ROMPHARM dacă observaţi modificări de culoare sau particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TROPICAMIDĂ ROMPHARM

• Substanţa activă este tropicamida. Fiecare mililitru de picături oftalmice, soluţie, conţine tropicamidă 10 mg.

•     Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, acid 
  

clorhidric soluţie 10% pentru ajustarea pH-ului, apă purificată.

Cum arată TROPICAMIDĂ ROMPHARM şi conţinutul ambalajului TROPICAMIDĂ ROMPHARM este o soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile. Medicamentul este ambalat în cutii cu câte un flacon din PEJD, de culoare albă, prevăzut cu picurător din PEJD, de culoare albă, închis cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă, care conţine 10 ml picături oftalmice, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.